Cognezil este utilizat pentru tratamentul simptomelor de dementa la persoanele diagnosticate cu boala Alzheimer (dementa senila) in forma usoara pana la moderat-severa. Se administreaza numai pacientilor adulti.

Cognezil 5 mg comprimate filmate
Cognezil 10 mg comprimate filmate
clorhidrat de donepezil

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Cognezil si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cognezil
3. Cum sa luati Cognezil
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cognezil
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Cognezil si pentru ce se utilizeaza
Cognezil apartine unui grup de medicamente numit inhibitori de acetilcolinesteraza.
Cognezil este utilizat pentru tratamentul simptomelor de dementa la persoanele diagnosticate cu boala Alzheimer (dementa senila) in forma usoara pana la moderat-severa. Se administreaza numai pacientilor adulti.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cognezil
Nu luati Cognezil
daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de donepezil, la substante inrudite (derivati de piperidina) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6.

Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Cognezil.
Verificati daca oricare dintre atentionarile enumerate in continuare este valabila in cazul dumneavoastra sau era valabila in trecut.
Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra:
daca aveti sau ati avut vreodata probleme ale inimii (in special boala de nod sinusal sau alte boli similare). Cognezil va poate scadea frecventa batailor inimii.
daca ati avut vreodata ulcer gastric sau ulcer duodenal sau daca utilizati un anumit tip de antialgic (antiinflamator nesteroidian – AINS). Medicul dumneavoastra va va urmari simptomele.
daca aveti dificultati la urinat. Medicul dumneavoastra va va urmari simptomele.
daca ati avut vreodata convulsii. Cognezil poate provoca o noua criza. Medicul dumneavoastra va va urmari simptomele.
daca aveti astm bronsic sau orice alta boala pulmonara cronica. Simptomele dumneavoastra se pot agrava.
daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la unele glucide, cum este lactoza.
Cognezil poate fi utilizat la pacientii cu boli ale rinichilor sau boli ale ficatului usoare pana la moderate.
Informati-l pe medicul dumneavoastra daca aveti boli ale rinichilor sau ale ficatului. Pacientii cu boli severe ale ficatului nu trebuie sa ia Cognezil.

Copii si adolescenti
Cognezil nu este recomandat pentru copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Cognezil impreuna cu alte medicamente
Alte medicamente pot fi influentate de Cognezil. Acestea, la randul lor, pot influenta eficacitatea Cognezil. Cognezil poate interactiona cu:
anestezice generale. Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala care necesita anestezie generala, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra si medicului anestezist ca luati Cognezil. Acest lucru este necesar, deoarece medicamentul dumneavoastra poate influenta cantitatea necesara de anestezic.
medicamente folosite pentru a controla ritmul batailor inimii (chinidina), medicamente antifungice (ketoconazol si itraconazol), anumite tipuri de antibiotice (eritromicina) si medicamente folosite pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei, ISRS, cum este fluoxetina). Aceste medicamente pot potenta efectul clorhidratului de donepezil.
medicamente folosite pentru tratamentul tuberculozei (rifampicina), medicamente folosite pentru tratamentul epilepsiei (fenitoina si carbamazepina). Aceste medicamente pot reduce efectul clorhidratului de donepezil.
medicamente folosite pentru relaxarea musculara de scurta durata in anestezie sau terapie intensiva (succinilcolina), alte miorelaxante, medicamente care stimuleaza anumite parti ale sistemului nervos (agonisti colinergici) si anumite medicamente care scad tensiunea arteriala (beta-blocante).

Efectul ambelor medicamente este crescut.
medicamente care inhiba anumite parti ale sistemului nervos (antagonisti colinergici).
calmante sau medicamente pentru artrita, cum este acidul acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau diclofenacul sodic alte medicamente pentru boala Alzheimer, cum este galantamina medicamente eliberate fara prescriptie medicala, de exemplu preparate pe baza de plante
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Cognezil impreunacu alimente, bauturi si alcool
Alimentele nu influenteaza efectul tratamentului cu Cognezil.
Alcoolul etilic poate afecta efectul tratamentului cu Cognezil. De aceea, Cognezil nu trebuie luat impreuna cu alcool.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Cognezil nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Boala Alzheimer va poate altera capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje si nu trebuie sa desfasurati aceste activitati, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune ca puteti desfasura aceste activitati in siguranta. Mai mult, Cognezil poate determina oboseala, ameteli si crampe musculare; in cazul in care acestea apar nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

Cognezil contine lactoza
Cognezil contine glucida lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Cognezil
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Spuneti medicului sau farmacistului numele persoanei care va ingrijeste. Persoana care va ingrijeste va poate ajuta sa luati tratamentul exact cum a fost prescris.
Concentratia comprimatelor pe care le luati se poate modifica in functie de durata de timp pe care vi s-a administrat acest medicament si in functie de ce v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Doza initiala recomandata este 1 comprimat Cognezil 5 mg (5 mg clorhidrat de donepezil) in fiecare seara. Dupa prima luna, medicul va poate recomanda sa luati 2 comprimate Cognezil 5 mg (10 mg clorhidrat de donepezil)/ 1 comprimat Cognezil 10 mg (10 mg clorhidrat de donepezil) in fiecare seara.
Doza maxima recomandata este de 10 mg, in fiecare seara.
Pentru doze nerealizabile/nepracticabile cu aceasta concentratie, sunt disponibile alte concentratii ale acestui medicament.
Nu este necesara ajustarea dozei daca aveti probleme cu rinichii.
Daca aveti probleme ale ficatului usoare pana la moderate, dozele trebuie modificate treptat si cu atentie, de catre medicul dumneavoastra, in functie de necesitati. Daca aveti probleme ale ficatului severe, nu trebuie sa luati Cognezil (vezi pct. 2, “Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cognezil”). Daca aveti o boala de ficat inexplicabila, medicul dumneavoastra poate decide intreruperea completa a tratamentului cu Cognezil.
Inghititi comprimatul de Cognezil, cu un pahar cu apa, seara, inainte de culcare.
Medicul dumneavoastra va poate sfatui asupra duratei tratamentului. Trebuie sa va adresati periodic medicului dumneavoastra, pentru a va revizui tratamentul si evalua simptomele.

Daca luati mai mult Cognezil decat trebuie
Nu luati mai mult de un comprimat zilnic. Daca luati mai mult Cognezil decat ar trebui, pot sa apara simptome cum sunt greata, varsaturi, secretie de saliva in exces (hipersalivatie), transpiratii, rarire a batailor inimii (bradicardie), tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), dificultati la respiratie
(detresa respiratorie), slabiciune musculara (colaps), contractii involuntare ale muschilor (convulsii), precum si crestere a slabiciunii musculare, o posibila afectiune care va poate pune viata in pericol.
Daca ati luat mai mult Cognezil decat trebuie, adresati-va imediat medicului. Daca nu puteti sa va adresati medicului dumneavoastra, luati legatura imediat cu departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Intotdeauna, luati comprimatele si cutia cu dumneavoastra la spital, pentru ca medicul sa stie ce ati luat.

Daca uitati sa luati Cognezil
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Sariti peste doza uitata si luati urmatorul comprimat la ora obisnuita, in ziua urmatoare. Daca ati uitat sa luati medicamentul timp de peste o saptamana, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua medicamentul.

Daca incetati sa luati Cognezil
Chiar daca va simtiti bine, nu intrerupeti administrarea comprimatelor decat la recomandarea medicului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Cognezil poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave:
Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati aceste reactii adverse grave
mentionate. Puteti avea nevoie de tratament medical de urgenta.
tulburari hepatice, de exemplu hepatita. Simptomele hepatitei sunt greata sau varsaturi, pierdere a poftei de mancare, stare generala de rau, febra, mancarime, ingalbenire a pielii si a albului ochilor si urina de culoare inchisa (pot afecta mai putin de 1 din 1000 de pacienti).
ulcere stomacale sau duodenale. Simptomele ulcerelor sunt durerile de stomac si disconfortul simtit intre ombilic si capul pieptului (indigestie) (pot afecta mai putin de 1 din 100 de pacienti).
sangerari la nivelul stomacului sau intestinelor. Acestea pot determina scaune de culoare neagra cu aspect de pacura sau sangerare vizibila la nivelul anusului (pot afecta mai putin de 1 din 100 de pacienti).
crize convulsive sau convulsii (pot afecta mai putin de 1 din 100 de pacienti).
febra insotita de rigiditate musculara, transpiratii in exces sau stare de confuzie (o afectiune numita „Sindrom Neuroleptic Malign”) (pot afecta mai putin de 1 din 10000 de pacienti).

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti)
Diaree, Greata, Durere de cap Reactii adverse frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 pacienti)
Guturai, pierdere a poftei de mancare (anorexie), a vedea sau a auzi lucruri care nu exista in realitate (halucinatii), agitatie, comportament agresiv, vise anormale, incluzand cosmaruri, lesin (sincopa),ameteli insomnie (dificultati la adormire), varsaturi, tulburari abdominale, eruptie trecatoare pe piele, mancarime (prurit), crampe musculare, incontinenta urinara, fatigabilitate, durere, accidente.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 pacienti) Batai lente ale inimii (bradicardie), crestere usoara a concentratiei unei anumite enzime musculare in sange (creatin kinaza)

Reactii adverse rare (pot afecta mai putin de 1 din 1000 pacienti)
Miscari necontrolate ale corpului sau fetei (simptome extrapiramidale), anumite tulburari de conducere care pot duce la tulburari ale ritmului batailor inimii (bloc sinoatrial, bloc atrioventricular), tulburari ale ficatului, inclusiv hepatita.
Medicul dumneavoastra poate decide reducerea dozei sau intreruperea tratamentului pentru a rezolva aceste reactii adverse.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand
reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Cognezil
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa “EXP”. Primele doua cifre indica luna, iar ultimele patru cifre indica anul. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6 Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Cognezil
Substanta activa este clorhidratul de donepezil.
Cognezil 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat contine clorhidrat de donepezil monohidrat 5,22 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg.
Cognezil 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat contine clorhidrat de donepezil monohidrat 10,44 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil 9,12 mg.
Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu.
Componentele filmului comprimatului sunt hipromeloza, oxid galben de fer (E 172) (numai pentru Cognezil 10 mg comprimate filmate), lactoza monohidrat, macrogol 4000 si dioxid de titan (E 171).

Cum arata Cognezil si continutul ambalajului
Cognezil 5 mg comprimate filmate
Comprimatele filmate de Cognezil 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare alba, marcate pe o fata cu “D9EI” si pe cealalta fata cu „5”.
Cognezil 10 mg, comprimate filmate
Comprimatele filmate de Cognezil 10 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbena, marcate pe o fata cu “D9EI” si pe cealalta fata cu „10”.
Comprimatele filmate sunt disponibile in blistere cu 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 comprimate filmate si in blistere pentru eliberarea unei unitati dozate a 50 comprimate (numai pentru uz spitalicesc).
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hv?zdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Ceha
Fabricanti:
Synthon B.V.
Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Olanda
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 San Boi de Lloregat, Spania
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4,
Republica Ceha
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Republica Ceha Alzil 5/10 mg, potahovaná tableta
Germania Donepezil Synthon 5/10mg, Filmtabletten
Grecia Donepezil Synthon 5/10mg,
Franta Donepezil Synthon 5/10mg, Comprimé pelliculé
Irlanda Donepezil Synthon 5/10mg, film-coated tablets
Islanda Donepezil Medical 5/10mg, filmuhúðuð tafla
Norvegia Donepezil Synthon 5/10mg, tablett, filmdrasjert
Polonia Cognezil 5/10 mg, tabletka powlekana
Republica Slovaca Cognezil 5/10 mg, filmom obalená tableta
Romania Cognezil 5 mg/10 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit in August 2015