Coldrex Nite este indicat pentru ameliorarea simptomatica a disconfortului din raceala si gripa, inclusiv febra, frisoane, dureri de cap, dureri in gat, nas infundat, hipersecretie nazala si tuse iritativa, in cursul noptii.

COLDREX NITE sirop
paracetamol/prometazina/dextrometorfan

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Coldrex Nite si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Coldrex Nite
3. Cum sa utilizati Coldrex Nite
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Coldrex Nite
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Coldrex Nite si pentru ce se utilizeaza
Coldrex Nite este indicat pentru ameliorarea simptomatica a disconfortului din raceala si gripa, inclusiv febra, frisoane, dureri de cap, dureri in gat, nas infundat, hipersecretie nazala si tuse iritativa, in cursul noptii.
Contine trei substante active:
paracetamol, care este analgezic (combate durerea) si antipiretic (reduce febra),prometazina, un antihistaminic care usuca secretiile nazale si usureaza respiratia,dextrometorfan, un antitusiv care amelioreaza tusea uscata sau dificila.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Coldrex Nite
Nu utilizati Coldrex Nite:
daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
daca aveti boli renale sau hepatice severe,
daca aveti o infectie respiratorie, exacerbari ale astmului bronsic sau probleme respiratorii grave,
daca urmati tratament cu inhibitori de monoaminooxidaza-IMAO pentru tratarea depresiei (inclusiv o perioada de 2 saptamani de la oprirea tratamentului cu acestia) (vezi pct. Folosirea altor medicamente).
Nu se administreaza copiilor cu varsta sub 12 ani, decat la recomandarea medicului.

Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Coldrex Nite, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
daca consumati frecvent bauturi alcoolice sau suferiti de afectiuni hepatice (creste riscul hepatotoxicitatii);
daca aveti boli ale rinichilor;
daca aveti simptome de tuse persistenta sau prelungita (ca de exemplu in astm sau emfizem) sau tuse productiva (cu secretii excesive),
daca aveti epilepsie,
daca aveti dificultati de urinare (retentie urinara) sau afectiuni ale prostatei,
daca aveti glaucom (tensiune crescuta la nivelul ochilor),
daca suferiti de stari de epuizare ori tulburari cardiace,
daca sunteti insarcinata, alaptati sau incercati sa ramaneti insarcinata (in timpul tratamentului cu acest medicament, testele urinare de sarcina pot avea rezultate eronate).
Nu se recomanda administrarea de Coldrex Nite la pacientii varstnici care sufera de confuzie. Pacientii varstnici sunt mai predispusi la a dezvolta reactii adverse, inclusiv confuzie, la administrarea acestui medicament.

Copii si adolescenti (cu varsta peste 12 ani)
Se recomanda prudenta la copii deoarece acestia sunt mai predispusi la a dezvolta reactii adverse la administrarea acestui medicament (copiii pot manifesta excitatie paradoxala in prezenta antihistaminicelor sedative).
Nu depasiti doza zilnica recomandata.
Trebuie evitata utilizarea concomitenta a altor medicamente decongestionante, medicamente pentru raceala si tuse sau medicamente care contin alte antihistaminice, inclusiv cele de uz topic.
Acest medicament contine paracetamol. Daca luati alte medicamente pentru adulti care contin paracetamol trebuie sa va asigurati ca nu depasiti in total 4000 mg paracetamol in decurs de 24 de ore. Daca aveti nelamuriri cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca simptomele persista mai mult de 3 zile sau daca faceti febra mare, prezentati iritatii ale pielii sau durere de cap persistenta, adresati-va medicului.

Coldrex Nite impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Cereti sfatul medicului inainte de a lua Coldrex Nite, in cazul in care urmati tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos mentionate:
medicamente pentru tratarea depresiei (de exemplu inhibitori ai recaptarii de serotonina sau antidepresive triciclice, inhibitori de monoaminoxidaza IMAO),
medicamente potential hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice,
colestiramina (intarzie absorbtia paracetamolului), metoclopramida si domperidonul (grabesc absorbtia paracetamolului), medicamente care provoaca uscaciunea gurii ori incetosarea vederii (numite uneori anticolinergice), cum ar fi atropina sau antidepresivele;
warfarina sau derivati de cumarina (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca sa vi se subtieze sangele);
medicamente care va fac sa va simtiti somnolent sau medicamente care trateaza anxietatea (anxiolitice) sau care va ajuta sa adormiti (somnifere).
Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.
Daca urmeaza sa faceti anumite investigatii de laborator, spuneti medicului ca luati paracetamol.
De asemenea trebuie sa-i spuneti medicului sau farmacistului despre alte medicamente pe care le luati deoarece acest medicament poate influenta actiunea altor medicamente si exista unele medicamente care pot influenta actiunea acestui medicament.

Coldrex Nite impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu consumati niciun fel de bauturi alcoolice cand luati acest medicament.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Coldrex Nite nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii, cu exceptia cazurilor in care medicul considera acest lucru strict necesar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Coldrex Nite produce ameteala si poate provoca somnolenta, dificultati de concentrare sau incetosarea vederii. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca sunteti afectati de aceste efecte.
Coldrex Nite contine:
37 mg sodiu/doza. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
12,8 g glucoza/doza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat.
18% v/v alcool etilic (etanol), adica pana la 2,9 g/doza, echivalent cu 72 ml bere/doza sau 30 ml vin/doza.
Poate fi daunator persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut in vedere la femeile gravide sau care alapteaza, copii si grupuri cu risc crescut, cum sunt pacientii cu boli hepatice sau epilepsie.

3. Cum sa utilizati Coldrex Nite
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru administrare orala.
Adulti (inclusiv varstnici) si adolescenti peste 12 ani :
Doza recomandata este de 20 ml sirop Coldrex Nite (umpleti masura dozatoare pana la semnul 20 ml), seara, cu putin timp inainte de culcare.
Contine paracetamol. In cazul in care se utilizeaza in timpul zilei alte medicamente continand paracetamol, trebuie sa se tina cont ca doza maxima de paracetamol pentru 24 ore este de 4000 mg (luand in calcul si acest
medicament).
Nu se continua tratamentul mai mult de 7 zile, fara sfatul medicului.
Copii cu varsta sub 12 ani
Coldrex Nite nu se administreaza copiilor mai mici de 12 ani decat la recomandarea medicului.
Doza maxima zilnica
Se va administra o singura doza pe zi, inainte de culcare.
Nu depasiti doza zilnica recomandata.
Nu utilizati seara alte medicamente pe baza de paracetamol.
Nu luati acest medicament daca in ultimele 4 ore ati folosit orice alt produs care contine paracetamol.
Pacientii trebuie sfatuiti sa nu ia concomitent sau in interval de 4 ore alte medicamente pentru tuse, raceala sau gripa sau orice alte medicamente care contin antihistaminice, inclusiv cele aplicate pe piele.

Daca utilizati mai mult Coldrex Nite decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra si explicati-i exact cat de mult ati luat. Medicul dumneavoastra va va sfatui ce trebuie sa faceti.
Este important sa-i spuneti medicului, chiar daca va simtiti bine. In cazul supradozajului cu paracetamol este esentiala initierea imediata a tratamentului, chiar daca nu sunt prezente manifestari clinice. Daca o persoana a luat prea mult paracetamol, exista riscul de afectare hepatica grava intarziata (leziuni hepatice).Simptomele supradozajului constau in primele 24 de ore in paloare, greata, varsaturi, anorexie si dureri abdominale.
In cazurile severe de supradozaj al prometazinei, atat la adulti cat si la copii, se poate produce deprimarea sistemului nervos central cu coma si convulsii. Deprimarea cardio-respiratorie este rara.
Manifestarile supradozajului cu dextrometorfan sunt ametelile, agitatia, confuzia si tulburarile gastrointestinale, iar la doze foarte mari, deprimare respiratorie.

Daca uitati sa utilizati Coldrex Nite
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactii adverse foarte rare includ:
scaderea numarului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie);
eruptii trecatoare pe piele si alte alergii, inclusiv o reactie alergica brusca de mare amploare care implica intregul organism numita anafilaxie;
ingustarea cailor respiratorii datorita spasmului musculaturii (bronhospasm)
afectiuni ale ficatului;

Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta pot include:
cresterea tensiunii arteriale;
dureri de cap (cefalee);
senzatie de ameteala, somnolenta;
retentie urinara;
nervozitate, iritabilitate, neliniste, excitabilitate;
confuzie, dezorientare;
varsaturi, greata, diaree;
vedere incetosata;
uscaciunea mucoasei bucale.

Opriti administrarea medicamentului si comunicati imediat medicului daca observati vreuna din urmatoarele
reactii adverse rare:
eruptii trecatoare pe piele si alte alergii, prurit, inclusiv o reactie alergica brusca de mare amploare care implica intregul organism numita anafilaxie, cu dificultati de respiratie, inflamatia buzelor, a limbii, a
gatului sau a fetei;
iritatie a pielii sau descuamare sau ulcere bucale,
ingustarea cailor respiratorii datorita spasmului musculaturii (bronhospasm);
dificultati de urinare,
vanatai inexplicabile sau sangerari neasteptate,
daca anterior ati avut dificultati in respiratie cand ati luat aspirina si/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene si acum aveti aceeasi reactie la acest medicament,

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta sunt reprezentate de urmatoarele simptome: confuzie, agitatie, transpiratii, tremuraturi, spasme musculare bruste sau hipertensiune arteriala.
Aceste reactii ar trebui sa dispara daca intrerupeti administrarea de Coldrex Nite.
Copiii si pacientii varstnici sunt mai predispusi la reactiile adverse ale acestui medicament.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Coldrex Nite
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Coldrex Nite dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
Coldrex Nite poate fi folosit timp de maxim 6 luni dupa prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Coldrex Nite
Substantele active sunt paracetamol, clorhidrat de prometazina si bromhidrat de dextrometorfan.
20 ml sirop contin paracetamol 1000 mg, clorhidrat de prometazina 20 mg, bromhidrat de dextrometorfan 15 mg.
Celelalte componente sunt: glucoza lichida, etanol 96%, macrogol 300, ciclamat de sodiu, acesulfam potasic, citrat de sodiu, acid ascorbic, edetat disodic, aroma (Medicated Flavour Oil), galben de chinolina (E 104), albastru brevetat V (E 131), apa purificata.

Cum arata Coldrex Nite si continutul ambalajului
Sirop de culoare verde, cu gust mentolat.
Marimea ambalajelor
Cutie cu:
un flacon din sticla bruna, continand 160 ml sirop, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, din polipropilena/polietilena de inalta densitate, o masura dozatoare din polipropilena.
Cutie cu:
un flacon din sticla bruna, continand 100 ml sirop, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, din polipropilena/polietilena de inalta densitate, o masura dozatoare din polipropilena.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GlaxoSmithKline Export Ltd.,
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
Brentford TW8 9GS,
Marea Britanie
Fabricantul
Wrafton Laboratories Ltd.,
Exeter Road, Wrafton, Braunton,
North Devon EX 33 2 DL,
Marea Britanie
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2015.