Utilizarea Colestagel faciliteaza scaderea valorilor colesterolului in sangele dumneavoastra. De asemenea, trebuie sa urmati o dieta cu continut scazut de grasimi si colesterol.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament .
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Cholestagel si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Cholestagel
3. Cum sa luati Cholestagel
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cholestagel
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE CHOLESTAGEL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Utilizarea Cholestagel faciliteaza scaderea valorilor colesterolului in sangele dumneavoastra. De asemenea, trebuie sa urmati o dieta cu continut scazut de grasimi si colesterol. Medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie Cholestagel numai daca dieta cu continut scazut de grasimi si colesterol nu a dat rezultate satisfacatoare in cazul dumneavoastra.
Cholestagel nu este absorbit de catre organism. Acest medicament actioneaza la nivelul intestinului dumneavoastra, legandu-se de acizii biliari produsi de catre ficat. Cholestagel transporta acizii biliari in afara organismului dumneavoastra, prin intermediul materiilor fecale. In acest mod, organismul impiedica reciclarea acizilor biliari la nivelul intestinului, asa cum se intampla in mod obisnuit. In absenta procesului de reciclare, ficatul dumneavoastra trebuie sa produca alti acizi biliari. Pentru aceasta, ficatul utilizeaza colesterolul din sangele dumneavoastra si, in consecinta, scade concentratia colesterolului din sange.
Cholestagel este prescris in tratamentul unei boli cunoscuta sub numele de hipercolesterolemie primara izolata (valori crescute ale colesterolului in sange). Cholestagel poate fi prescris singur cand tratamentul cu o statina nu este adecvat sau nu este bine tolerat.
Cholestagel poate fi utilizat impreuna cu o statina ( o clasa de medicamente care reduc concentratia de colesterol, actionand asupra ficatului), in cazul in care nu se obtine un control adecvat al bolii prin monoterapia cu statina.
In perioada in care luati Cholestagel trebuie sa urmati o dieta de scadere a colesterolului.
2. INAINTE SA LUATI CHOLESTAGEL
Nu luati Cholestagel
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la colesevelam sau la oricare dintre celelalte componente ale Cholestagel
– daca aveti obstructie intestinala sau biliara
Daca vi se prescrie Cholestagel in asociere cu orice alt medicament , inainte de a incepe sa luati medicamentul trebuie sa cititi si prospectul medicamentului respectiv cu informatiile pentru pacienti .
Aveti grija deosebita cand luati Cholestagel
– daca aveti valori ale trigliceridelor (grasime in sange) mai mari de 3,4 mmol/l
– daca aveti dificultati de deglutitie (inghitire ) sau aveti tulburari grave de stomac sau intestin
– atunci cand luati contraceptive orale combinate in acelasi timp sau la o ora dupa Cholestagel, acest lucru poate afecta eficacitatea contraceptivelor. Este important sa luati Cholestagel cu cel putin 4
ore dupa contraceptivul oral combinat, pentru a va asigura ca acest lucru nu se va intampla.
Daca credeti ca vreuna dintre aceste situatii este aplicabila in cazul dumneavoastra, trebuie sa va informati medicul sau farmacistul inainte de a incepe sa luati Cholestagel.
Daca vi se prescrie Cholestagel in asociere cu orice alt medicament, inainte de a incepe sa luati medicamentul trebuie sa cititi si prospectul medicamentului respectiv cu informatiile pentru pacienti.
Inainte de a incepe terapia cu Cholestagel, medicul dumneavoastra trebuie sa se asigure ca nu exista anumite conditii care pot contribui la cresterea valorilor colesterolului in cazul dumneavoastra. Aceste conditii pot include: diabet zaharat insuficient controlat, hipotiroidism netratat (valori reduse ale hormonului tiroidian, pentru care nu se administreaza nici un tratament in mod curent), prezenta de proteine in urina (sindrom nefrotic), concentratii modificate ale proteinelor in sange (disproteinemii), boala hepatica obstructiva, alte medicamente care pot mari valorile colesterolului si consum excesiv de alcool. Cholestagel poate induce constipatie sau poate agrava constipatia preexistenta, fapt care este deosebit de important la pacientii cu boala coronariana si angina pectorala. Pacientii care urmeaza tratament anticoagulant trebuie sa discute cu medicul lor in vederea monitorizarii atente a nivelurilor de anticoagulare, deoarece medicamentele care leaga acizii biliari pot sa afecteze absorbtia vitaminei K si sa interfereze cu activitatea warfarinei, un medicament utilizat pentru fluidificarea sangelui.
Folosirea altor medicamente
Cu toate ca tratamentul cu Cholestagel nu pare sa influenteze actiunea altor medicamente, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Daca medicul dumneavoastra considera ca tratamentul cu Cholestagel poate avea un efect asupra absorbtiei altui medicament , veti fi probabil sfatuit sa luati Cholestagel cu cel putin 4 ore dupa ce ati luat celalalt medicament .
Urmatoarele medicamente sunt importante in mod deosebit:
Terapia anticoagulanta (medicamente, de exemplu warfarina , utilizate pentru fluidificarea sangelui)
Terapia tiroidiana de substitutie (medicamente, de exemplu tiroxina sau levotiroxina, utilizate pentru tratamentul concentratiilor scazute de hormon tiroidian)
Contraceptive orale (medicamente utilizate pentru prevenirea sarcinii)
Verapamil (un medicament utilizat in tratamentul tensiunii arteriale crescute)
Medicamentele antidiabetice (medicamente cum sunt pioglitazona, repaglinida sau gliburida utilizate in tratamentul diabetului zaharat)
Medicamente antiepileptice (medicamente cum este fenitoina , utilizata in tratamentul epilepsiei).
Daca urmeaza sa luati Cholestagel impreuna cu unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastra poate decide ca este necesar sa faceti unele analize de sange pentru a se asigura ca tratamentul cu Cholestagel nu interfereaza cu modul in care actioneaza aceste medicamente.
In plus, daca aveti orice alta afectiune care poate provoca un deficit de vitamine A, D, E sau K, medicul dumneavoastra poate decide ca este necesar sa verifice periodic concentratiile dumneavoastra de vitamine in timp ce urmati tratamentul cu Cholestagel. Daca este necesar,medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati suplimente de vitamine.
Luati intodeauna medicamentele dumneavoastra exact asa cum v-a recomandat medicul.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Folosirea Cholestagel cu alimente si bauturi
Trebuie sa luati comprimatele de Cholestagel cu alimente si lichide.
Sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida.
Medicul dumneavoastra ar putea decide sa intrerupa tratamentul cu acest medicament.
Daca va sunt prescrise Cholestagel in asociere cu o statina, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti sau ati putea fi gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida, deoarece statinele nu trebuie utilizate in timpul sarcinii; trebuie sa consultati prospectul privind informatiile pentru pacient, care insoteste statina respectiva.
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Medicul dumneavoastra ar putea decide sa intrerupa tratamentul cu acest medicament.
Daca va sunt prescrise Cholestagel in asociere cu orice alt medicament , trebuie sa cititi prospectul medicamentului respectiv cu informatiile pentru pacient privind folosirea acestora in perioada alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este afectata prin utilizarea Cholestagel.
3. CUM SA LUATI CHOLESTAGEL
Inainte de a incepe terapia cu Cholestagel, vi se va recomanda sa urmati o dieta de scadere a colesterolului si trebuie sa urmati aceasta dieta pe durata tratamentului.
Luati intodeauna Cholestagel exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Asa cum vi s-a explicat la punctul 2, daca luati alt medicament in asociere cu Cholestagel, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa luati celalalt medicament cu cel putin 1 ora inainte sau la 4 ore dupa ce ati luat Cholestagel.
Adulti
Terapie asociata
Cand Cholestagel este utilizat in asociere cu o statina, dozarea statinei trebuie realizata conform instructiunilor specifice pentru statina respectiva. Cele doua medicamente pot fi luate concomitent sau
in momente diferite de timp, conform prescriptiilor medicului dumneavoastra. Doza uzuala de Cholestagel este de 4 pana la 6 comprimate pe zi, pe cale orala. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa luati doza de Cholestagel o data sau de doua ori pe zi; in ambele cazuri, Cholestagel trebuie administrat in timpul unei mese.
Monoterapie
Doza uzuala de Cholestagel este de 3 comprimate administrate de doua ori pe zi in timpul meselor sau 6 comprimate pe zi, in timpul unei mese. Medicul dumneavoastra poate mari doza pana la 7 comprimate pe zi.
Varstnici
Nu exista indicatii speciale pentru pacientii varstnici.
Copii si adolescenti
Utilizarea Cholestagel nu este recomandata la copii si adolescenti deoarece siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite la acesti pacienti.
Daca luati mai mult decat trebuie din Cholestagel
Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra. Poate sa apara constipatie sau balonare (flatulenta).
Daca uitati sa luati Cholestagel
Puteti sa luati doza de medicament la masa urmatoare, dar nu luati niciodata in aceeasi zi un numar de comprimate mai mare decat doza totala prescrisa pentru o singura zi.
Daca incetati sa luati Cholestagel
Concentratia de colesterol in sangele dumneavoastra poate sa creasca pana la valorile dinaintea tratamentului. Nu se prevad alte efecte particulare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cholestagel poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In studii clinice care au inclus aproximativ 1400 pacienti, s-au observat numai constipatie (10 pacienti
din 100 ) si durere de stomac/ pirozis (senzatie de arsura la nivelul stomacului) (6 pacienti din 100), cu o frecventa semnificativ mai mare la pacientii care au luat Cholestagel, fata de pacientii carora li s-a
administrat placebo (un comprimat care nu contine nici un medicament ). S-au semnalat de asemenea dureri de cap (2 pacienti din 100). In plus, s-au semnalat dureri musculare la ??? 0,4% ori 4 pacienti din 1000 ori 1 pacient din 250. Toate reactiile adverse au fost in general de intensitate usoara sau moderata.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA CHOLESTAGEL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se tine ambalajul bine inchis. Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
Nu utilizati Cholestagel dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa “EXP’’.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Cholestagel
– Substanta activa este colesevelam hidroclorura. Fiecare comprimat contine 625 mg colesevelam
hidroclorura.
– Celelalte componente sunt :
– stearat de magneziu
– celuloza (E460), microcristalina
– siliciu coloidal anhidru
– hipromeloza (E464)
– monogliceride diacetilate
– oxid negru de fer (E 172)
– propilenglicol si apa purificata.
Cum arata Cholestagel si continutul ambalajului
Comprimatele de Cholestagel sunt comprimate filmate de culoare alb-inchis, in forma de capsula si inscriptionate cu “Cholestagel” pe o fata. Comprimatele sunt ambalate in flacoane din plastic cu system de inchidere securizata pentru copii, continand 24, 50 sau 180 comprimate la un flacon. Marimile de ambalaj sunt 24, 100 si 180 comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
7. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Genzyme Europe B.V.
