Indicatii: pentru tratament adjuvant de scurta durata al inflamatiilor mucoasei bucale si gingivale.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un ml solutie contine digluconat de clorhexidina 2 mg.
O masura dozatoare a 10 ml contine digluconat de clorhexidina 20 mg.
Excipient: hidroxistearat de glicerol-macrogol 2,5 mg/ml .
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Solutie bucofaringiana
Solutie limpede, de culoare albastra.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Solutia Colgate Periogard 0,2 % se recomanda pentru adulti si copii cu varsta peste 6 ani
– pentru tratament adjuvant de scurta durata al inflamatiilor mucoasei bucale si gingivale.
– pentru utilizarea peri- si post-operatorie in cazul interventiilor parodontale, pentru prevenirea infectarii plagilor chirurgicale la nivel oral .
4.2 Doze si mod de administrare
Pentru adulti si copii cu varsta peste 6 ani:
Cavitatea bucala trebuie clatita bine cu 10 ml solutie Colgate Periogard 0,2 % de doua ori pe zi timp de un minut si apoi se va scuipa solutia. Solutia trebuie folosita dupa spalarea dintilor si dupa clatirea minutioasa a cavitatii bucale cu apa. Solutia este gata pentru a fi folosita si trebuie utilizata fara sa fie diluata.
In mod obisnuit, solutia Colgate Periogard 0,2 % nu se utilizeaza pentru o perioada mai lunga de 7 zile. La recomandarea medicului sau a medicului dentist se permite utilizarea pe o perioada mai indelungata.
Copii cu varsta peste 6 ani si varstnici:
Pentru varstnici si copii cu varsta peste 6 ani nu exista recomandari speciale de dozare . Doza uzuala pentru adulti este adecvata cu exceptia cazului in care medicul sau medicul dentist face o alta recomandare.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
Utilizarea unei solutii pentru clatirea gurii este contraindicata in afectiunile la care se presupune ca solutia bucofaringiana ar putea fi inghitita.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Numai pentru administrare buco-faringiana – se va evita contactul cu ochii si urechile, sau cu alte tesuturi cu exceptia mucoasei bucale. Daca apa de gura vine in contact cu ochii, acestia se vor spala imediat in mod minutios cu multa apa.
In caz de ulceratii si descuamare eroziva a mucoasei bucale, medicamentul nu trebuie utilizat.
Utilizarea continua a Colgate Periogard 0,2 % ca solutie de clatire a gurii fara a curati dintii in mod mecanic poate intensifica sangerarea gingiilor.
Utilizarea continua poate modifica flora microbiana bucala, acest fapt fiind asociat cu riscul dezvoltarii bacteriilor si a ciupercilor (candidoza).
Daca simptomele persista mai mult de 7 zile si/sau sunt asociate cu febra , atitudinea terapeutica trebuie reconsiderata
Digluconatul de clorhexidina poate provoca reactii alergice acute care includ socul anafilactic (vezi pct. 4.8).
Alimentele sau bauturile care contin zahar nu trebuie consumate timp de o ora de la utilizarea solutiei Colgate Periogard 0,2 %.
Hidroxistearatul de macrogol glicerol poate provoca reactii adverse cutanate
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Eficacitatea clorhexidinei este influentata de catre substantele anionice (de exemplu dodecilsulfatul de sodiu , sinonim: laurilsulfat de sodiu ), care pot intra in compozitia pastelor de dinti. Ca urmare, acestea nu se vor utiliza in acelasi timp cu solutia Colgate Periogard 0,2 %, ci inainte de a clati cavitatea bucala cu clorhexidina (vezi pct. 4.2). Aceasta restrictie nu se aplica in cazul pastelor de dinti care contin compusi tensioactivi amfoterici.
Colgate Periogard 0,2 % poate provoca pete daca este varsata pe imbracaminte.
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina
Colgate Periogard 0,2 % trebuie utilizata cu precautie in timpul sarcinii, deoarece nu exista suficienta experienta clinica privind clorhexidina la femeile gravide.
Alaptarea
Nu s-a dovedit daca clorhexidina se excreta sau nu in laptele uman, ca urmare se va adopta o atitudine prudenta in cazul administrarii medicamentului la femeile care alapteaza.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu este de agteptat nici un efect.
4.8 Reactii adverse
Foarte frecvente (> 1/10)
Frecvente (> 1/100, < 1/10)
Mai putin frecvente (> 1/1000, < 1/100)
Rare (> 1/10000, < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a severitatii.
Tulburari oculare
Foarte rare: Leziuni corneene in urma administrarii accidentale in ochi.
Tulburari gastro-intestinale
Foarte frecvente: Modificarea culorii limbii si patarea dintilor. Aceste modificari ale culorii
substantei dentare dure si lucrarilor de restaurare dentara pot fi corectate in majoritatea cazurilor de catre medicul dentist dar in unele cazuri o profilaxie de specialitate poate fi necesara.
Modificari ale gustului, parestezie bucala, iritatia limbii si/sau a mucoasei bucale (stomatita ). Aceste efecte sunt reversibile dupa oprirea administrarii solutiei Colgate Periogard 0,2 %.
Frecvente:
Mai putin frecvente:
Foarte rare:
Tartru dentar, exfolierea mucoasei bucale si stomatita . Afectiuni ale mucoasei bucale. Edem parotidian reversibil.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Rare: Eruptii cutanate tranzitorii
Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: Reactii anafilactice cu simptome cum ar fi spasm brongic, dispnee, edem peri-
orbitar, hipotensiune arteriala, goc, reactii alergice dupa utilizarea locala a clorhexidinei, reactii de hipersensibilitate .
4.9 Supradozaj
Nu sunt cunoscute semne de intoxicatie. Clorhexidina inghitita in mod accidental este putin absorbita la nivelul sistemului digestiv.
5 PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Antibacteriene si antiseptice pentru tratament local oral . Codul ATC: A01AB03
Clorhexidina este o baza gi, ca atare, forma sa cea mai stabila este cea de sare. Baza in stare libera, forma diacetat si diclorhidrat sunt putin solubile in apa in timp ce digluconatul (sinonim: bis (D-gluconat)) (> 50g/100 ml ) este foarte solubil in apa. Ca urmare, este folosita forma digluconat.
Clorhexidina si sarurile ei prezinta un efect antimicrobian cu spectru larg impotriva bacteriilor gram -pozitiv si gram -negativ.
Efectul impotriva anumitor bacterii gram -negativ (cum ar fi Pseudomonas si Proteus ) si impotriva anumitor fungi, dermatofiti si micobacterii este redus. Nu are efect impotriva sporilor de bacterii si fungi, virusurilor si fungilor cu actiune de putrefactie. In prezenta sapunurilor, a sangelui si a puroiului (fragmente celulare) eficacitatea clorhexidinei este redusa. Clatirea gurii cu 10 ml dintr-o solutie de clorhexidina 0,2 % conduce la o reducere accentuata a cantitatii de bacterii in saliva . Acest fapt se coreleaza cu o reducere a vitezei de formare a placii dentare. In cazul utilizarii solutiei bucofaringiene timp de mai multe luni eficacitatea scade ca urmare a unei schimbari reversibile in spectrul bacterian al florei bucale si al placii dentare.
Proprietatile antibacteriene ale clorhexidinei se adreseaza pe de o parte microorganismelor situate in placa dentara care produc acizi si conduc la formarea cariilor si pe de alta parte microorganismelor anaerobe si facultativ anaerobe care conduc la inflamatii gingivale. In acest mod, clorhexidina previne inflamatia gingivala provocata de catre bacterii.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Dupa aplicarea repetata a clorhexidinei pe pielea sanatoasa la adulti nu s-a observat nici o absorbtie a substantei. Spre deosebire de aceasta, mici cantitati de substanta (pana la 1,0 ug/ml ) au fost gasite in sangele nou-nascutilor prematuri si al nou-nascutilor nascuti la termen (varsta sarcinii cuprinsa intre 28 si 39 de saptamani) dupa imbaierea acestora in solutie detergenta de digluconat de clorhexidina 4 % (fara simptome clinice).
Datorita caracterului sau cationic clorhexidina se fixeaza puternic pe piele, mucoase si alte tesuturi fiind, astfel, slab absorbita.
Dupa clatirea gurii, clorhexidina este adsorbita de catre smaltul dentar, dentina, ciment, membranele dentare, mucoase si lucrarile de restauratie dentara. Datorita desorbtiei sale lente, clorhexidina se poate detecta in saliva timp de maximum opt ore (efect depot). Absorbtia clorhexidinei prin mucoasa bucala intacta nu este cunoscuta.
La diverse specii testate, clorhexidina este excretata prin materiile fecale (90 %) si numai aproximativ 1 % prin urina . La om , timpul de injumatatire prin eliminare a fost de 4 zile.
5.3 Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice nu au evidentiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea si toxicitatea asupra functiei de reproducere.
Prin aplicarea locala in concentratii mai ridicate (2,0 %) pe mucoasa bucala la hamster, clorhexidina a provocat leucoplazie si hiperplazie. O solutie de 0,2 % nu a indus astfel de modificari. Clorhexidina poate intarzia cicatrizarea plagilor, mai ales in cazurile cu afectare osoasa. Aplicarea locala a clorhexidinei (< 0,01 %) a provocat leziuni corneene la iepuri si pisici. Intr-un alt studiu, concentratii mai ridicate au fost tolerate de catre iepuri. Clorhexidina a avut efect ototoxic la cobai si pisici in cazul aplicarii directe in cavitatea timpanului in concentratii de 0,05 %. O sensibilizare la clorhexidina a fost realizata la anumite modele de cobai dar nu si la altele. La soareci, o reactie imuna a putut fi indusa numai prin legarea clorhexidinei de o proteina de transport.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Sorbitol, lichid (necristalizabil) Glicerol
Hidroxistearat de glicerol-macrogol
Acid citric monohidrat (pentru reglarea pH -ului)
Ulei de menta
Albastru brevetat V (E 131)
Apa purificata
6.2 Incompatibilitati
Clorhexidina este incompatibila cu substantele anionice care pot intra in compozitia pastelor de dinti. Clorhexidina este inactivata de zahar
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Dupa prima deschidere medicamentul trebuie utilizat in maxim 4 saptamani.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Flacon din polietilena tereftalat cu capac cu filet si inel de sigilare din polietilena. Masura dozatoare din polipropilena, a 10 ml face parte din capacul filetat.
Flaconul contine 300 ml de solutie.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
GABA GmbH Berner Weg 7 D-79539 Lorrach Germania
