Competact este un medicament disponibil sub forma de comprimate alungite de culoare alba, care contin doua substante active, pioglitazona (15 mg) si clorhidrat de metformin (850 mg).

 Pentru ce se utilizeaza Competact?
Competact se utilizeaza la pacientii (in special cei supraponderali) care sufera de diabet zaharat noninsulinodependent(diabet de tip 2). Competact se utilizeaza in cazul pacientilor la care nu se poate obtine un control suficient cu metformin (un medicament antidiabetic) administrat in monoterapie si la doza maxima posibila. Competact se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Competact?
Doza obisnuita de Competact este de un comprimat administrat de doua ori pe zi. La pacientii care
trec de la metformin in monoterapie la Competact poate fi necesara introducerea treptata de
pioglitazona pana se ajunge la o doza de 30 mg pe zi. Daca este adecvat, se poate trece direct de la
metformin la Competact. Administrarea Competact in timpul mesei sau imediat dupa masa poate
atenua eventualele probleme de stomac provocate de metformin . La pacientii in varsta, trebuie urmarita cu regularitate functia renala.

 Cum actioneaza Competact?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla
nivelul glucozei din sange. Competact contine doua substante active, fiecare avand un mod diferit de
actiune. Pioglitazona face ca celulele (adipoase, musculare si hepatice) sa fie mai sensibile la insulina,
ceea ce inseamna ca organismul utilizeaza mai bine insulina pe care o produce. Principala actiune a
metforminului consta in inhibarea productiei de glucoza si in reducerea absorbtiei acesteia in intestin.
Ca urmare a actiunii ambelor substante active, nivelul glucozei din sange este redus, ceea ce
faciliteaza controlarea diabetului de tip 2.

 Cum a fost studiat Competact?
Pioglitazona, ca medicament separat, a fost aprobata de UE sub denumirea de Actos si poate fi
utilizata in asociere cu metformin la pacientii cu diabet de tip 2 la care nu se poate obtine un control suficient doar cu metformin . Trei studii privind Actos administrat in asociere cu metformin sub forma
de comprimate separate au fost folosite pentru a sustine utilizarea Competact cu aceleasi indicatii.
Studiile au avut o durata cuprinsa intre 4 luni si 2 ani si au implicat 1 305 pacienti carora li s-a
administrat aceasta combinatie de medicamente. Studiile au masurat concentratia din sange a unei
substante (HbA1c), care ofera indicatii despre cat de bine este controlat nivelul glucozei din sange.
Ce beneficii a prezentat Competact in timpul studiilor?
In toate studiile, adaugarea de pioglitazona 30 mg la metformin a ameliorat controlul nivelului de
glucoza din sange, concentratia de HbA1c scazand cu inca 0,64, pana la 0,89%, in comparatie cu
nivelurile obtinute in cazul metforminului administrat in monoterapie.

 Care sunt riscurile asociate cu Competact?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Competact (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100)
includ anemie (numar scazut de globule rosii in sange), tulburari de vedere, crestere in greutate,
artralgie (dureri articulare), dureri de cap, hematurie (sange in urina ) si disfunctie erectila (probleme
de erectie). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate la Competact, a se consulta
prospectul.
Competact nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la
pioglitazona, metformin sau la oricare dintre celelalte ingrediente si pacientilor cu insuficienta
cardiaca sau probleme hepatice sau renale. Competact nu trebuie administrat pacientilor care sufera de
o boala care determina lipsa de oxigen in tesuturi, cum ar fi un atac de cord sau un soc recent.
Competact nu trebuie administrat in caz de intoxicatie cu alcool, cetoacidoza diabetica (nivel ridicat de
cetone), in cazul afectiunilor care pot afecta rinichii si in timpul alaptarii. Pentru lista completa a
restrictiilor, a se consulta prospectul.

 De ce a fost aprobat Competact?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca eficacitatea
pioglitazonei si metforminului in diabetul de tip 2 a fost demonstrata si ca medicamentul Competact
simplifica tratamentul si imbunatateste complianta atunci cand este necesara o combinatie de substante
active. Acesta a decis ca beneficiile Competact sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratarea
diabetului de tip 2. Comitetul a recomandat eliberarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Competact.

 Alte informatii despre Competact:
Comisia Europeana a acordat Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd o autorizatie de introducere pe piata pentru Competact, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la
28 iulie 2006.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 06-2006.