Concor AM este indicat in tratamentul hipertensiunii arteriale ca tratament de substitutie la pacientii care au raspuns adecvat la administrarea separata a comprimatelor celor doua componente in aceleasi doze ca si in combinatie.
CONCOR AM 5 mg/5 mg comprimate
CONCOR AM 10 mg/5 mg comprimate
CONCOR AM 5 mg/10 mg comprimate
CONCOR AM 10 mg/10 mg comprimate
bisoprolol/amlodipina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament
deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Concor AM si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Concor AM
3. Cum sa luati Concor AM
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Concor AM
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Concor AM si pentru ce se utilizeaza
Concor AM este indicat in tratamentul hipertensiunii arteriale ca tratament de substitutie la pacientii care au raspuns adecvat la administrarea separata a comprimatelor celor doua componente in aceleasi doze ca si in combinatie.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Concor AM
Nu luati Concor AM
Daca sunteti alergic la amlodipina, bisoprolol (substantele active), derivati de dihidropiridina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Daca aveti probleme grave de ingustare a caii de ejectie a ventricolului stang (cum ar fi stenoza aortica de grad inalt);
Daca suferiti de insuficienta cardiaca acuta, insuficienta cardiaca instabila dupa un infarct miocardic sau insuficienta cardiaca ce necesita injectarea intravenoasa a substantelor ce cresc forta de contractie a inimii;
Daca suferiti un soc datorita functionarii anormale a inimii (in acest caz tensiunea arteriala este foarte scazuta si circulatia sanguina poate scade pana la colaps);
Daca suferiti de o boala cardiaca ce se caracterizeaza prin batai rare ale inimii sau contractii neregulate ale inimii (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, síndromul sinusului bolnav);
In cazul in care aveti tensiune arteriala extrem de scazuta (prima valoare este permanent mai mica de 100 mmHg);
In caz de astm bronsic grav;
In cazul unei afectiuni arteriale periferice grave;
In cazul sindromului Raynaud, o afectiune ce determina amorteala, senzatie de intepaturi si modificarea culorii degetelor de la maini si picioare atunci cand sunt expuse la frig;
In cazul unui feocromocitom netratat, o tumora rara a glandei suprarenale;
In conditiile metabolice in care pH-ul sangelui devine acid.
In cazul in care credeti ca va aflati intr-unul din cazurile mentionate mai sus, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca este cazul sa utilizati acest medicament.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Concor AM.
Concor AM poate fi administrat cu precautie in situatiile enumerate mai jos, ca urmare, informati medicul daca una dintre aceste conditii este valabila pentru dumneavoastra :
varsta inaintata ;
insuficienta cardiaca ;
diabet cu variatii mari ale valorilor glicemiei ;
dieta stricta ;
tratament concomitent antialergic (de desensibilizare) (cum ar fi pentru prevenirea rinitei alergice) ;
tulburari usoare ale sistemului electric de reglare a ritmului cardiac (bloc AV gradul I) ;
tulburari de perfuzie coronariana (angina Prinzmetal) ;
tulburari vasculare ale extremitatilor caracterizate prin scaderea perfuziei ;
psoriazis ;
hipertiroidie ;
tulburari hepatice sau renale ;
in cazul unui feocromocitom tratat, o tumora rara a glandei suprarenale ;
astm bronsic sau alte boli obstructive pulmonare ;
daca urmeaza sa aveti o interventie chirurgicala informati medicul anestezist despre tratamentul cu Concor AM.
Medicul dumneavoastra va dori sa ia masuri de precautie (de exemplu: tratament asociat) daca aveti vreuna din afectiunile mentionate mai sus.
Copii si adolescenti
Concor AM nu este recomandat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranta si eficacitatea.
Concor AM impreuna cu alte medicamente
Efectul terapeutic si reactiile adverse ale acestui medicamentului pot fi determinate de administrarea concomitenta a altor medicamente.
Astfel de interactiuni pot sa apara si daca a trecut o perioada de timp prea scurta de la incetarea utilizarii celuilalt medicament.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati,ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Co-administrarea Concor AM cu urmatoarele medicamente nu este recomandata:
Antagonisti ai calciului din grupa verapamilului si din grupa diltiazemului: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si anginei pectorale cronice stabile.
Medicamente antihipertensive cu actiune centrala (de exemplu: clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): Nu trebuie sa intrerupeti in nici un caz administrarea acestora inainte de a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastra.
Urmatoarele medicamente pot fi utilizate in acelasi timp cu Concor AM doar in anumite conditii si cu precautie deosebita:
Medicamente care regleaza ritmul cardiac (chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona, amiodarona): aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul unui ritm cardiac neregulat sau anormal.
Medicamente ?-blocante cu administrare locala (de exemplu: picaturi oftalmice pentru tratamentul glaucomului).
Parasimpatomimetice. Aceste medicamente sunt utilizate, de exemplu, ca stimulante ale muschilor netezi pentru tratamentul tulburarilor gastro-intestinale, ale vezicii urinare sau glaucomului Insulina si antidiabeticele orale.
Hipnotice, medicamente anestezice.
Glicozide cardiotonice (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul artritei, durerii sau inflamatiei.
Medicamente simpatomimetice (de exemplu: isoprenalina, dobutamina, norepinefrina, epinefrina): Aceste medicamente sunt utilizate in sectiile de urgenta pentru tratamentul afectiunilor circulatorii severe.
Orice medicament care poate determina scaderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reactie adversa (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine).
Simvastatina, un medicament cu efect de scadere a colesterolului.
Posibilele reactii adverse ale co-administrarii Concor AM cu urmatoarele medicamente trebuie avuta in vedere de catre medicul dumneavoastra:
Mefloquina, un medicament utilizat pentru profilaxia sau tratamentul malariei.
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu exceptia IMAO-B), medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei.
Medicamente care afecteaza metabolizarea amlodipinei sau bisoprololului (de exemplu rifampicina, ketoconazolul, itraconazolul, eritromicina, ritonavirul si preparatele care contin sunatoare).
Derivatii de ergotamina (medicamente utilizate pentru tratamentul sangerarilor de origine ginecologica).
Concor AM impreuna cu bauturi
Alcoolul poate potenta actiunea antihipertensiva a acestui medicament.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Din cauza experientei clinice insuficiente in ceea ce priveste utilizarea la femeile gravide, administrarea Concor AM se va face numai dupa evaluarea balantei beneficiu/risc de catre medic, de aceea trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca sunteti gravida sau doriti sa ramaneti gravida.
In cazul administrarii in timpul sarcinii poate fi necesara monitorizarea atenta a fatului si a nou-nascutului.
Alaptarea
Concor AM nu este recomandat pe perioada alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Concor AM poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje prin reactii adverse ca ameteli, cefalee, oboseala sau greata mai ales la inceputul tratamentului sau la schimbarea tratamentului,
sau ingerarea de alcool, de aceea medicul dumneavoastra va decide individual dozele la care puteti conduce vehicule sau folosi utilaje.
3. Cum sa luati Concor AM
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de: un comprimat din concentratia care v-a fost prescrisa.
In general nu este necesara ajustarea dozelor in cazul insuficientei hepatice sau renale usoare sau moderate.
In cazul insuficientei hepatice sau renale severe dozele trebuie modificate.
Varstnici
Nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii varstnici, cu toate acestea este necesara precautie mai ales la cresterea dozelor.
Mod de administrare
Concor AM trebuie administrat dimineata, cu sau fara alimente, fara a fi mestecat, cu ajutorul unei cantitati mici de lichid.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului in cazul in care aveti dificultati la inghitirea comprimatului intreg.
Daca aveti impresia ca efectul Concor AM este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca utilizati mai mult din Concor AM decat trebuie
Daca luati mai multe comprimate de Concor AM decat v-au fost prescrise, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Concor AM
Incercati sa luati doza omisa cat mai repede posibil. Daca este timpul pentru urmatoarea doza, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa deoarece va expuneti unui supradozaj.
Daca incetati sa luati Concor AM
Nu intrerupeti brusc tratamentul si nu schimbati doza recomandata inainte de a consulta medicul dumneavoastra, deoarece in aceste cazuri stadiul insuficientei cardiace se poate inrautati. Tratamentul nu trebuie inrerupt brusc mai ales in cazul pacientilor cu afectiuni coronariene. Daca este necesara intreruperea tratamentului aceasta se va face gradat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Durere de cap, ameteala, somnolenta (in special la inceputul tratamentului), palpitatii, bufeuri, durere abdominala, umflarea gleznelor, edeme, oboseala, senzatie de amorteala si de intepaturi la nivelul extremitatilor, tulburari gastro-intestinale precum greata, varsaturi, diaree, constipatie.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
Insomnie, schimbari ale dispozitiei (inclusiv anxietate), depresie, pierderea temporara a constientei (sincopa), hipoestezie, parestezie, perceptie anormala a gustului (disgeuzie), tremor, tulburari de vedere (inclusiv diplopie), tinitus, tensiune arteriala mica, dispnee, rinita, alterarea starii intestinale (inclusiv diaree si constipatie), dispepsie, gura uscata, alopecie, sangerari minore la nivelul pielii si mucoaselor (purpura), decolorarea pielii, transpiratii abundente, mancarimi, iritatie trecatoare pe piele, exantem, artralgie, mialgie, crampe musculare, dureri de spate, mictiune frecventa, tulburari de mictiune, nicturie, impotenta, cresterea sanilor la barbati, dureri in piept, astenie, durere, stare de indispozitie, crestere in greutate, scadere in greutate, tulburari de somn, tulburari de conducere cardiaca, agravarea insuficientei cardiace pre-existente, rata cardiaca scazuta (mai putin de 50 batai pe minut), presiune arteriala scazuta, bronhospasm la pacientii cu astm bronsic sau cu boli pulmonare obstructive in antecedente, slabiciune si crampe musculare, stare de epuizare.
Aceste simptome apar mai ales la inceputul tratamentului. Sunt in general de intensitate usoara si dispar in mai putin de 1-2 saptamani.
Rare (pot afecta pana la 1din 1000 de persoane):
Confuzie, nivel ridicat al trigliceridelor, cosmaruri, senzatii nereale, care reprezinta perceptii anormale fara a detecta vreun stimul, senzatii asemanatoare celor reale sau care par reale (halucinatii), scaderea
secretiei lacrimale (trebuie luata in consideratie daca purtati lentile de contact), deficiente ale auzului,rinita alergica, hepatita, reactii de hipersensibilitate cum ar fi mancarimi, inrosirea fetei, eruptii cutanate, cresterea nivelului plasmatic al enzimelor hepatice.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
Scaderea numarului de celule albe si plachete sanguine, reactii alergice, cresterea valorilor plasmatice ale glucozei, hipertonie, neuropatie periferica, infarct miocardic, aritmie cardiaca, inflamarea neuniforma a vaselor mici de sange (vasculita), tuse, gastrita, hiperplazie gingivala, pancreatita, icter, umflarea acuta a pielii sau mucoasei mai ales la nivelul pleoapelor, buzelor, incheieturilor, genital, glotei, faringelui si limbii (angio-edem), inflamarea grava a pielii sau mucoaselor cu formarea de vezicule rosii (eritem
polimorf), urticarie, eritem generalizat, cruste la nivelul pielii (dermatita exfoliativa), leziuni veziculoase grave la nivelul pielii si mucoasei bucale, regiunii genitale si anale, cu febra, gat inflamat si oboseala (sindrom Stevens-Johnson), sensibilitate la lumina solara, conjunctivita; medicamentele cu mecanism de actiune similar bisoprololului (substanta activa a acestui medicament) pot determina aparitia sau o agravare a psoriazisului (boala de piele cronica cu formatiuni sub forma de cruste rosii cu mancarimi) sau
care pot declansa tulburari de piele psoriaziforme, tulburari care combina miscari involuntare, rigiditate musculara si contractii, tremor (sindrom extrapiramidal).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5 Cum se pastreaza Concor AM
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati Concor AM dupa data de expirare (EXP) inscrisa pe blister si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare (decolorare).
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Concor AM
Substantele active sunt bisoprololul si amlodipina.
Concor AM 5 mg/5 mg comprimate: fiecare comprimat contine fumarat de bisoprolol 5 mg si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat).
Concor AM 10 mg/5 mg comprimate: fiecare comprimat contine fumarat de bisoprolol 10 mg si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat ).
Concor AM 5 mg/10 mg comprimate: fiecare comprimat contine fumarat de bisoprolol 5 mg si amlodipina 10 mg (sub forma de besilat ).
Concor AM 10 mg/10 mg comprimate: fiecare comprimat contine fumarat de bisoprolol 10 mg si amlodipina 10 mg (sub forma de besilat ).
Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu (tip A), celuloza microcristalina.
Cum arata Concor AM si continutul ambalajului
Concor AM 5 mg/5 mg: comprimate albe sau aproape albe, fara miros, avand forma alungita, usor convexe cu o linie mediana pe una din fete si marcate cu MS pe cealalta fata.
Concor AM 10 mg/5 mg: comprimate albe sau aproape albe, fara miros, avand forma ovala, usor convexe cu o linie mediana pe una din fete si marcate cu MS pe cealalta fata Concor AM 5 mg/10 mg: comprimate albe sau aproape albe, fara miros, rotunde, aplatizate, cu margini tesite cu o linie mediana pe una din fete si marcate cu MS pe cealalta fata.
Concor AM 10 mg/10 mg: comprimate albe sau aproape albe, fara miros, rotunde usor convexe cu o linie mediana pe una din fete si marcate cu MS pe cealalta fata.
Concor AM se prezinta in ambalaje de
28, 30, 56 sau 90 comprimate in blistere OPA/Al/PVC//Al in cutie de carton.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MERCK KGaA
64293 Darmstadt, Frankfurter Strasse 250, Germania
Fabricantii
Fabrican
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Kereszturi ut 30-38, Budapesta, Ungaria
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Bokenyfoldi ut 118-120, Budapesta, Ungaria
MERCK KGaA
Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Concor AM
Republica Ceha Concor Combi
Ungaria Concor AMLO
Letonia Concor AM
Lituania Concor AM
Polonia Concoram
Romania Concor AM
Republica Slovacia Concor Combi
Slovenia Concor AM
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Merck Romania SRL
Calea Plevnei 139, Corp C, Etaj 2, Sector 6
060011 Bucuresti, Romania
Tel: +40 21 319 8850
Fax: +40 21 319 8848
Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2015
