Controloc Control este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulţi.

Controloc Control este un medicament ce conţine substanţa activă pantoprazol. Este disponibil sub formă de comprimate gastro-rezistente ovale, de culoare galbenă (20 mg). „Gastro-rezistent” se referă la faptul că substanţa din comprimat traversează stomacul şi se descompune la nivelul intestinului.
Acest lucru împiedică distrugerea substanţei active prin acţiunea acidului gastric.

Controloc Control este asemănător unui „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) denumit Controloc.

 Pentru ce se utilizează Controloc Control?
Controloc Control este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulţi. Refluxul de acid se produce atunci când acidul produs în stomac refulează în esofag, provocând pirozis şi regurgitare de acid (acidul ajunge în gură).
Medicamentul se eliberează fără prescripţie medicală.

 Cum se utilizează Controloc Control?
Doza recomandată de Controloc Control este de un comprimat pe zi până la dispariţia simptomelor.

Pacientul poate simţi nevoia să ia medicamentul timp de 2-3 zile consecutiv pentru ameliorarea simptomelor. Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea continuă a acestui medicament timp de două săptămâni, pacienţii trebuie să se adreseze medicului. Pacienţii nu trebuie să ia medicamentul o perioadă mai lungă de patru săptămâni fără a consulta medicul.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă înainte de masă şi nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Controloc Control nu se recomandă pacienţilor sub 18 ani.

 Cum acţionează Controloc Control?
Substanţa activă din Controloc Control, pantoprazolul, este un inhibitor de pompă de protoni. Aceasta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni”, proteine care se găsesc în celulele specializate din mucoasa gastrică şi care pompează acid în stomac. Prin blocarea pompelor, pantoprazolul reduce producţia de acid, calmând simptomele de reflux de acid.
Medicamentele care conţin pantoprazol sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) din anul 1994.

Medicamentul de referinţă, Controloc, se eliberează numai cu prescripţie medicală. Acesta se utilizează pentru tratamentele pe termen lung şi, de asemenea, pentru tratarea unei game mai variate de boli gastrointestinale (afecţiuni care influenţează tractul gastrointestinal) decât Controloc Control.

 Cum a fost studiat Controloc Control?
Întrucât pantoprazolul este utilizat de mulţi ani, solicitantul a prezentat date din literatura ştiinţifică.

De asemenea, acesta a prezentat informaţii din două studii principale care au vizat efectele pantoprazolului 20 mg la un total de 563 de adulţi care prezentau simptome de reflux de acid, inclusiv cel puţin un episod de pirozis în ultimele trei zile anterioare studiului. Primul studiu a comparat pantoprazolul cu placebo (un tratament fictiv) la 219 adulţi, iar cel de-al doilea a comparat pantoprazolul cu ranitidina (un alt medicament utilizat în tratamentul simptomelor de reflux de acid) la 344 de adulţi. Principala măsură de eficacitate a fost numărul pacienţilor cu simptome de pirozis pe parcursul primelor două săptămâni de tratament .

 Ce beneficii a demonstrat Controloc Control în timpul studiilor?
Pantoprazolul a fost mai eficient decât placebo şi ranitidina în ameliorarea simptomelor de reflux de acid. În primul studiu, 74% dintre pacienţii care primeau pantoprazol (80 din 108) şi 43% dintre cei care primeau placebo (48 din 111) nu au mai prezentat pirozis după două săptămâni. Pantoprazolul a fost, de asemenea, mai eficient decât placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de regurgitare de acid. În cel de-al doilea studiu, 70% dintre pacienţii care primeau pantoprazol (121 din 172) şi 59% dintre cei care primeau ranitidină (102 din 172) nu au mai prezentat pirozis după două săptămâni de tratament .

 Care sunt riscurile asociate cu Controloc Control?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pantoprazol Control (observate la aproximativ un
pacient din 100) sunt diareea şi cefaleea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate ale pantoprazolului, consultaţi prospectul.

Controloc Control nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pantoprazol, la soia sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Este interzisă utilizarea în combinaţie cu atazanavir (un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane [HIV ]).

 De ce a fost aprobat Controloc Control?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat faptul că pantoprazol 20 mg este eficient în tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux şi că există o lungă experienţă sigură a acestuia ca medicament eliberat cu prescripţie medicală. De asemenea, comitetul este de părere că, pe baza experienţei în ceea ce priveşte utilizarea pantoprazolului, gradul de disponibilitate al Controloc Control fără supraveghere medicală este adecvat. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Controloc Control sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux la adulţi fără prescripţie medicală. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Controloc Control.

 Alte informaţii cu privire la Controloc Control:
Comisia Europeană a acordat Nycomed GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Controloc Control, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 12 iunie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat în 03-2009