Converide este o asociere de doua substante active, irbesartan si hidroclorotiazida.
Converide 150 mg/12,5 mg comprimate filmate
Converide 300 mg/12,5 mg comprimate filmate
Converide 300 mg/25 mg comprimate filmate
irbesartan/hidroclorotiazida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Converide si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Converide
3. Cum sa luati Converide
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Converide
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Converide si pentru ce se utilizeaza
Converide este o asociere de doua substante active, irbesartan si hidroclorotiazida.
Irbesartanul apartine unei clase de medicamente cunoscuta sub denumirea de antagonisti ai receptorilorpentru angiotensina II. Angiotensina II este o substanta produsa in organism, care se leaga de anumitireceptori din vasele de sange, determinand constrictia (ingustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat
cresterea tensiunii arteriale. Irbesartanul impiedica legarea angiotensinei II de acesti receptori si determina astfel relaxarea vaselor de sange si scaderea tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazida apartine unei clase de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determina cresterea eliminarii de urina si, prin aceasta, scad tensiunea arteriala.
Cele doua substante active din Converide actioneaza impreuna pentru scaderea tensiunii arteriale, permitand o scadere mai mare a tensiunii arteriale decat cea obtinuta prin administrarea fiecareia separat.
Converide este utilizat pentru a trata tensiunea arteriala mare, atunci cand tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazida administrate singure nu va controleaza in mod adecvat tensiunea arteriala.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Converide
Nu luati Converide:
daca sunteti alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
daca sunteti alergic la hidroclorotiazida sau la alte medicamente derivate de sulfonamide
daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni . (De asemenea, este mai bine sa evitati Converide la inceputul sarcinii – vezi punctul privind sarcina.)
daca aveti afectiuni severe ale ficatului sau rinichilor
daca aveti o eliminare redusa de urina
daca medicul dumneavoastra stabileste ca aveti concentratii persistent crescute ale calciului din sange sau concentratii persistent scazute ale potasiului din sange
daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si sunteti tratat cu aliskiren (un alt medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Convedide, adresati-va medicului dumneavoastra daca va aflati in oricare dintre urmatoarele situatii:
daca aveti varsaturi sau diaree semnificative
daca aveti afectiuni ale rinichilor sau v-a fost efectuat un transplant de rinichi
daca aveti afectiuni ale inimii
daca aveti afectiuni ale ficatului
daca aveti diabet zaharat
daca aveti lupus eritematos (denumit si lupus sau LES)
daca aveti aldosteronism primar (o afectiune caracterizata prin producerea crescuta de hormon aldosteron, care determina retinerea sodiului in organism si aceasta, la randul ei, determina o crestere a tensiunii arteriale).
daca luati aliskiren.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida.
Converide nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie luat daca sunteti gravida in 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la fat daca este utilizat in aceasta faza (vezi punctul privind sarcina).
De asemenea, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra:
daca urmati o dieta cu restrictie de sare
daca aveti manifestari cum sunt sete anormala, uscaciune a gurii, slabiciune generala, somnolenta, dureri sau crampe musculare, greata, varsaturi sau batai anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (continuta in Converide)
daca prezentati o sensibilitate crescuta a pielii la soare, cu simptome de arsura (cum sunt inrosire, mancarime, inflamatie, basici) care apar mult mai repede decat de obicei daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie (interventie chirurgicala) sau sa vi se administreze anestezice
daca aveti modificari ale vederii sau durere la nivelul unuia sau ambilor ochi in timp ce luati Converide. Acest lucru poate fi un semn ca dezvoltati glaucom, tensiune mare la nivelul ochiului(ochilor) dumneavoastra. Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Converide si sa solicitati asistenta medicala.
Copii si adolescenti
Coveride nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor (cu varsta sub 18 ani).
Converide impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Diureticele, cum este hidroclorotiazida continuta in Converide, pot interactiona cu alte medicamente.
Medicamentele care contin litiu nu trebuie luate in asociere cu Converide fara o supraveghere atenta din partea medicului dumneavoastra.
Daca luati aliskiren, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie.
Este posibil sa fie necesar sa efectuati analize de sange, daca luati:
suplimente de potasiu substituenti de sare care contin potasiu
medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urina)
unele laxative
medicamente pentru tratamentul gutei
suplimente terapeutice de vitamina D
medicamente care controleaza ritmul inimii
medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulina)
carbamazepina (un medicament pentru tratamentul epilepsiei).
De asemenea, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati alte medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru tratamentul artritei sau rasini de tip colestiramina si colestipol pentru
scaderea colesterolului din sange.
Converide impreuna cu alimente si bauturi
Din cauza hidroclorotiazidei continuta in Converide, daca consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil sa aveti o senzatie pronuntata de ameteala la statul in picioare, in special la ridicarea in picioare din pozitia asezat.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sarcina
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida; medicul dumneavoastra va va sfatui, in mod normal, sa opriti tratamentul cu Converide inainte de a ramane gravida sau de indata ce aflati ca sunteti gravida si va va sfatui sa luati
un alt medicament in locul Converide. Converide nu este recomandat in timpul sarcinii si nu trebuie luat daca sunteti gravida in 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la fat, daca este folosit dupa a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Converide nu este recomandat pentru mamele care alapteaza si medicul dumneavoastra poate alege un alt tratamentpentru dumneavoastra daca doriti sa alaptati, in special in cazul copilului nou-nascut sau al celui nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Este putin probabil ca Coveride sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, in timpul tratamentului tensiunii arteriale mari pot sa apara, ocazional, ameteli sau oboseala. Daca observati aparitia acestora, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Converide contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide (de exemplu lactoza), va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Converide
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Doza recomandata de Converide este de unul sau doua comprimate o data pe zi. De obicei, Coveride va este prescris de catre medicul dumneavoastra daca tratamentul dumneavoastra anterior nu a redus indeajuns tensiunea dumneavoastra arteriala. Medicul dumneavoastra va va instrui cum trebuie sa inlocuiti tratamentul anterior cu Converide.
Copii si adolescenti
Copiii si adolescentii nu trebuie sa foloseasca Converide
Converide nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani. Daca un copil a inghitit cateva comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Mod de administrare
Converide se administreaza pe cale orala. Inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar cu apa). Puteti lua Converide cu sau fara alimente. Incercati sa luati doza zilnica la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi. Este important sa continuati sa luati Converide pana cand medicul dumneavoastra va spune sa procedati altfel.
Efectul maxim de scadere a tensiunii arteriale trebuie obtinut la 6-8 saptamani dupa inceperea tratamentului.
Daca luati mai mult Converide decat trebuie
Daca ati luat din greseala un numar prea mare de comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Converide
Daca ati uitat sa luati doza zilnica, luati doza urmatoare ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele dintre aceste reactii pot sa fie grave si sa necesite supraveghere medicala.
La pacientii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reactii alergice pe piele (eruptie trecatoare pe piele, urticarie), precum si umflarea localizata a fetei, buzelor si/sau a limbii.
Daca prezentati oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau daca simtiti ca nu mai aveti aer, incetati sa mai luati Converide si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Frecventa reactiilor adverse mentionate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane.
Reactiile adverse raportate in studiile clinice, pentru pacientii tratati cu Converide au fost:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
greata/varsaturi
tulburari la urinare
oboseala
ameteli (inclusiv la ridicarea in picioare din pozitia culcat sau asezat)
analizele de sange pot arata concentratii crescute ale unei enzime care indica functia muschilor si a inimii (creatin-kinaza) sau concentratii crescute ale unor substante care masoara functia rinichilor (azotul ureic din sange, creatinina).
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va cauzeaza probleme, adresati-va medicului dumneavoastra.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
diaree
tensiune arteriala mica
lesin
accelerarea batailor inimii
inrosirea trecatoare a fetei
disfunctie sexuala (tulburari ale activitatii sexuale)
analizele de sange pot arata concentratii scazute ale potasiului si ale sodiului in sangele dumneavoastra.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va cauzeaza probleme, adresati-va medicului dumneavoastra.
Reactii adverse raportate dupa punerea pe piata a Converide
Unele reactii adverse au fost raportate dupa punerea pe piata a Converide. Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta sunt: dureri de cap, zgomote in urechi, tuse, tulburari ale gustului, indigestie, dureri articulare si musculare, tulburari ale functiei ficatului si alterarea functiei rinichilor, cresterea concentratiei potasiului in sange si reactii alergice cum ar fi eruptii cutanate, urticarie, umflarea fetei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gatului. De asemenea, au fost raportate cazuri mai putin frecvente de
icter (ingalbenirea pielii si/sau a albului ochilor).
Ca pentru orice asociere a doua substante active, nu pot fi excluse reactiile adverse induse de fiecare componenta individual.
Reactii adverse asociate irbesartanului administrat singur
In plus fata de reactiile adverse enumerate mai sus, de asemenea, a fost raportata durere toracica.
Reactii adverse asociate hidroclorotiazidei administrata singura
Pierderea apetitului alimentar; iritatie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipatie;
icter (ingalbenirea pielii si/sau a albului ochilor); inflamatia pancreasului, caracterizata prin dureri severe in partea superioara a abdomenului, deseori cu greata si varsaturi; tulburari de somn; depresie;
vedere incetosata; scaderea numarului celulelor albe sanguine, care poate determina infectii frecvente,
febra; scaderea numarului de trombocite (celule sanguine esentiale pentru coagularea sangelui);
scaderea numarului de celule rosii sanguine (anemie), caracterizata prin oboseala, dureri de cap,
senzatie de lipsa de aer in timpul exercitiilor fizice, ameteala si aspect palid; boala de rinichi;
probleme ale plamanilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plamanilor;
sensibilitate crescuta a pielii la soare; inflamatia vaselor de sange, o boala de piele caracterizata prin exfolierea pielii pe toata suprafata corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaste prin eruptii care pot sa apara pe fata, gat si scalp; reactii alergice; slabiciune si spasm muscular; ritm anormal al inimii; scaderea tensiunii arteriale dupa modificarea pozitiei corpului; inflamatia glandelor salivare; concentratii crescute ale glucozei (zaharului) din sange; prezenta glucozei (zaharului) in urina; cresteri
ale unor grasimi din sange; concentratii mari ale acidului uric in sange, care pot determina guta.
Este cunoscut faptul ca reactiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazida.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Converide
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Cand produsul este ambalat in blistere opace din PVC-PVDC/Al:
Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura de pastrare.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Cand produsul este ambalat in blistere transparente din PVC-PE-PVDC/Alu:
Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura de pastrare.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate si lumina.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Converide
Substantele active sunt irbesartanul si hidroclorotiazida.
Fiecare comprimat de Converide 150 mg/12,5 mg contine irbesartan 150 mg si hidroclorotiazida 12,5 mg.
Fiecare comprimat de Converide 300 mg/12,5 mg contine irbesartan 300 mg si hidroclorotiazida 12,5 mg.
Fiecare comprimat de Converide 300 mg/25 mg contine irbesartan 300 mg si hidroclorotiazida 25 mg
Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica (E 468), celuloza microcristalina PH-102 (E 460), stearat de magneziu (E 572), hipromelosa (E 464), magrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de
fer E 172 (doar pentru concentratia de 300 mg/12,5 mg).
Cum arata Converide si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Converide 150 mg/12,5 mg sunt de culoare alba, convexe, rotunde, avand diametrul de 9,5mm.
Comprimatele filmate de Converide 300 mg/12,5 mg sunt de culoare roz, convexe, in forma de capsula, cu linie mediana pe una din fete, inscriptionate cu “MC” pe cealalta fata cu dimensiunile de 17,5 x 8 mm.
Comprimatele filmate de Converide 300 mg/25 mg sunt de culoare alba, convexe, in forma de capsula, cu linie mediana pe una din fete, inscriptionate cu “MC” pe cealalta fata cu dimensiunile de 17,5 x 8 mm.
Comprimatele filmate de Converide sunt disponibile in cutii cu blistere care contin 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol,
Cipru
Fabricantul
Medochemie Ltd – Central Factory
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol,
Cipru
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Olanda Converide
Bulgaria CONVERIDE
Cipru CONVERIDE
Republica Ceha CONVERIDE
Grecia CONVERIDE
Republica Slovaka CONVERIDE
Lihuania CONVERIDE
Romania CONVERIDE
Acest prospect a fost revizuit
Septembrie 2014
