Acetatul de glatiramer este o sare acetia a unui polipeptid sintetic, care contine patru aminoacizi naturali (L-acid glutamic, L-alanina;, L-tirozina; si L-lizina ). Este un agent imunomodulator.
Solutie injectabila; in seringa ; preumpluta;, 20 mg/ml
Cititi cu atentie acest prospect in intregime inainte sa incepeti utilizarea acestui medicament .
– Pastrati acest prospect. Este posibil sa aveti nevoie sa il recititi.
– Pentru intrebari suplimentare, adresati-va; medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastra sii nu trebuie sa il recomandati altora. Este posibil sa le faca rau chiar daca prezinta aceleasi simptome cu ale dumneavoastra
În acest prospect veti gasi:
1. Ce este Copaxone si pentru ce este utilizat
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza Copaxone
3. Cum se utilizeaza Copaxone
4. Reactii adverse posibile
5. Cum trebuie pastrat Copaxone
Copaxone , solutie injectabila in seringa preumpluta
Cale de administrare: subcutanata
Compozitie
Un mililitru solutieinjectabilacontine glatiramer baza 18 mg sub forma de acetat de glatiramer 20 mg.
1. CE ESTE COPAXONE ŞI PENTRU CE ESTE UTILIZAT
Fiecare seringa preumpluta de Copaxone contine 20 mg acetat de glatiramer (substanta activa) si excipienti : manitol , apa pentru preparate injectabile.
Acetatul de glatiramer este o sare acetica a unui polipeptid sintetic, care contine patru aminoacizi naturali (L-acid glutamic, L-alanina, L-tirozina si L-lizina ). Este un agent imunomodulator.
Ambalaj
Cutie cu 28 blistere din PVC a cate o seringa preumpluta din sticla incolora, prevazuta cu ac fix, ce contine un mililitru solutie injectabila.
Indicatii terapeutice
Copaxone este indicat pentru scaderea numarului atacurilor din scleroza multipla (SM), boala de care suferiti.
Se presupune ca simptomele SM sunt determinate de o deficienta in sistemul de aparare imunitara a organismului. Aceasta determina aparitia unor zone de inflamatie la nivelul creierului si coloanei vertebrale.
Copaxone este un medicament care modifica modul de functionare al sistemului de aparare imunitara a organismului.
Copaxone nu influenteaza durata sau severitatea atacurilor de SM.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A UTILIZA COPAXONE
Nu utilizati Copaxone :
Daca sunteti alergici (ati avut reactii cum ar fi o eruptie cutanata sau greutate in respiratie) la acetatul de glatiramer sau manitol .
Daca nu ati fost instruiti cum sa va faceti injectia. Daca aveti sub 18 ani. Daca sunteti insarcinata.
Precautii speciale ce trebuie luate in timpul tratamentului cu Copaxone :
Daca suferiti de afectiuni renale sau cardiovasculare, este posibil sa aveti nevoie de teste sau controale regulate. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Grupe speciale de pacienti
Copaxone nu a fost studiat in mod special la varstnici.
Sarcina
În general, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de folosirea oricarui medicament .
Copaxone este contraindicat in timpul sarcinii.
Alaptare
În general, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de folosirea oricarui medicament .
În absenta datelor referitoare la excretia in laptele matern, nu se recomanda administrarea Copaxone in timpul alaptarii.
Efecte asupra capacitatii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacitatii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele fara prescriptie medicala.
3.CUM SE UTILIZEAZĂ COPAXONE
Doza zilnica recomandata pentru adulti este de 20 mg acetat de glatiramer (o seringa preumpluta cu un mililitru solutie injectabila), ce se administreaza subcutanat . Este foarte important sa injectati corect solutia reconstituita:
– În tesutul subcutanat , numai sub piele (vezi mai jos ,,Instructiuni pentru utilizare”).
– În dozele si la intervalele de timp indicate de medic . Nu modificati acestea fara sa intrebati mai intai medicul dumneavoastra.
– Fiecare seringa preumpluta este pentru o singura utilizare.
– Continutul seringii preumplute nu va fi amestecat sau administrat impreuna cu alte medicamente.
La prima utilizare a Copaxone veti fi instruit corespunzator si veti fi supravegheat de un medic sau o asistenta medicala. Ei vor fi alaturi de dumneavoastra in timp ce va veti administra injectia si inca o jumatate de ora dupa aceasta, pentru a fi siguri ca nu apar complicatii.
Nu utilizati decat o singura data seringa preumpluta.
Nu aruncati seringile folosite sau orice alt material ramas alaturi de resturile menajere obisnuite ci trebuie aruncate intr-un container rezistent la perforare, asa cum v-a fost recomandat de medicul dumneavoastra sau de asistenta medicala.
Alegeti in fiecare zi un alt loc pentru injectare, pentru a reduce sansele de aparitie a unei iritatii sau dureri la locul injectarii.
Instructiuni pentru utilizare
Cititi cu atentie aceste instructiuni inainte de a utiliza Copaxone .
– Înainte de a va face injectia asigurati-va ca aveti la indemana tot ce va trebuie:
– un blister cu o seringa preumpluta cu solutie injectabila
– container special pentru seringile si acele folosite.
– Luati doar un blister cu seringa preumpluta din cutie. Pastrati celelalte blistere la frigider.
– Spalati bine mainile cu apa si sapun.
– Lasati blisterul cu seringa preumpluta la temperatura camerei timp de cel putin 20 minute pentru a fi siguri ca temperatura solutiei injectabile este aceeasi cu cea a camerei.
– Inspectati vizual solutia injectabila si, daca aceasta contine particule, aruncati seringa preumpluta si reluati etapele deja prezentate utilizand o alta seringa preumpluta.
– Alegeti locul pentru injectare, utilizand diagramele prezentate in Fig.1. Exista 7 zone in care puteti sa faceti injectia, la nivelul bratelor, coapselor, feselor si abdomenului.
Alegeti un alt loc pentru injectare in fiecare zi, reducand astfel sansele de aparitie a iritatiei sau durerii la locul de administrare. În fiecare zona pot sa existe mai multe locuri pentru injectare.
Schimbati locul pentru injectare in cadrul aceleiasi zone. Nu utilizati de fiecare data acelasi loc.
Va rugam sa tineti minte: nu efectuati injectia in zone dureroase sau care prezinta modificari de culoare, noduli sau tumefieri.
Se recomanda adoptarea unui program de schimbare a locurilor pentru injectare pe care sa-l tineti notat undeva. Unele zone ce pot fi utilizate (de exemplu partea posterioara a bratului) pot fi dificil de abordat si poate fi necesar ca altcineva sa va efectueze injectia.
– Scoateti seringa preumpluta din blister indepartand mai intai hartia protectoare.
– Utilizand mana cu care scrieti, tineti seringa preumpluta asa cum tineti creionul. Îndepartati capacul protector al acului.
– Prindeti cu grija pielea intre degetul mare si aratator (Fig. 2).
– Introduceti acul in piele (Fig. 3). Injectati medicamentul impingand constant pistonul pana la golirea completa a continutului seringii.
– Scoateti imediat seringa si acul.
– Aruncati seringa si orice alt material ramas in containerul special.
Daca aveti impresia ca efectul Copaxone este prea puternic sau prea redus, discutati cu medicul dumneavoastra.
Daca ati utilizat mai mult Copaxone decat v-a fost prescris, informati imediat medicul dumneavoastra.
Daca ati uitat sa utilizati la timp Copaxone
Administrati doza cat mai curand posibil, dar nu administrati niciodata o doza dubla in aceeasi zi pentru a compensa doza uitata. Administrati urmatoarea doza dupa 24 ore.
Nu intrerupeti tratamentul cu Copaxone fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Copaxone poate avea reactii adverse.
Daca apare vreuna din urmatoarele reactii adverse, incetati administrarea si comunicati imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital:
– eruptie pe piele (pete rosii sau urticarie)
– edeme (umflaturi) ale pleoapelor, fetei sau buzelor
– respiratie suieratoare instalata brusc (greutate in respiratie)
– convulsii (crize epileptice)
– lesin
Toate aceste reactii adverse sunt foarte grave. Daca apar, inseamna ca ati avut o reactie alergica grava la Copaxone . Este posibil sa aveti nevoie de supraveghere medicala sau spitalizare urgenta.
Toate aceste reactii adverse foarte grave sunt rare.
Rareori, dupa injectarea Copaxone , anumiti pacienti pot prezenta una sau mai multe din urmatoarele simptome:
– inrosire la nivelul pieptului sau a fetei
– senzatia de apasare la nivelul toracelui
– scurtarea respiratiei
– accelerarea batailor inimii (palpitatii)
Aceste simptome nu determina de obicei probleme si dispar intr-o jumatate de ora. Daca dureaza mai mult de o jumatate de ora, atunci, sunt reactii adverse grave. Este posibil sa aveti nevoie de supraveghere medicala de urgenta. Anuntati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital.
Reactiile adverse grave sunt rare.
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati aparitia urmatoarelor simptome:
– slabiciune
– greata (senzatie de rau)
– dureri de cap
– ameteala
– senzatie de incordare musculara
– transpiratii
– tremor
– dureri articulare
– durere , roseata, tumefactie , edem sau inflamatie la locul injectarii
Acestea sunt reactii adverse usoare ale Copaxone . Reactiile de la locul injectarii sunt obisnuite, si de obicei, dispar treptat.
Anumite tratamente pentru SM pot afecta numarul leucocitelor si concentratiile altor substante din organism. Medicul dumneavoastra poate sa ceara verificarea acestora prin efectuare de teste sanguine. În cazul aparitiei unor reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect, informati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.
5. CUM TREBUIE PĂSTRAT COPAXONE
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi intre 2-8oC, in ambalaj original. Pentru o perioada de maxim 7 zile produsul poate fi pastrat la 15-25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Producator
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Israel
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd.
5 Basel Street, P.O. Box 3190, Petach Tikva 49131, Israel
Data ultimei verificari a prospectului: Septembrie, 2005
