Cortiment comprimate contine un medicament numit budesonida. Acesta apartine unei clase de medicamente numite „corticosteroizi”. Acestea sunt folosite pentru reducerea inflamatiei.

Cortiment 9 mg comprimate cu eliberare prelungita
Budesonida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Cortiment si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cortiment
3. Cum sa luati Cortiment
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cortiment
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Cortiment si pentru ce se utilizeaza
Cortiment comprimate contine un medicament numit budesonida. Acesta apartine unei clase de medicamente numite „corticosteroizi”. Acestea sunt folosite pentru reducerea inflamatiei.
Cortiment comprimate este utilizat la adulti pentru tratamentul inflamatiei intestinului gros (colonul) si rectului. Aceasta se numeste colita ulceroasa.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cortiment
Nu luati Cortiment
Daca sunteti alergic la budesonida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Cortiment 9 mg comprimate contine lecitina, care este un derivat din uleiul de soia. Daca sunteti alergic la arahide sau la soia, nu utilizati acest medicament.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Cortiment:
daca aveti o infectie, cum ar fi o infectie virala, o infectie bacteriana sau o infectie micotica;
daca ati avut vreodata tuberculoza (TBC);
daca ati avut vreodata hipertensiune arteriala;
daca aveti diabet;
daca ati suferit vreodata de oase fragile;
daca ati avut vreodata ulcer stomacal;
daca ati avut vreodata tensiune intraoculara crescuta (glaucom) sau cataracta;
daca un membru al familiei a avut vreodata diabet sau tensiune intraoculara crescuta (glaucom);
daca ati avut vreodata probleme de ficat;
daca dumneavoastra sau un membru al familiei ati(a) avut vreodata probleme de sanatate mentala;
daca sunteti programat pentru o interventie chirurgicala in curand sau daca treceti printr-o perioada stresanta.
In timpul tratamentului cu Cortiment comprimate, incercati sa evitati persoanele care au varicela sau rubeola. Anuntati-l pe medicul dumneavoastra daca credeti ca ati fost infectat cu varicela sau rubeola in timpul tratamentului cu acest medicament.
In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus se aplica la situatia dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Cortiment comprimate.

Cortiment impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente sau produse din plante eliberate fara prescriptie medicala. Acest lucru este necesar deoarece Cortiment comprimate afecteaza modul in care actioneaza unele
medicamente, iar unele medicamente pot afecta modul in care actioneaza Cortiment.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati unul din urmatoarele medicamente:
steroizi, cum este prednisolonul sau dexametazona;
colestiramina, care este utilizata pentru scaderea nivelurilor de colesterol sau tratamentul mancarimilor cauzate de probleme aleficatului, antiacide;
ketoconazol sau itraconazol, care sunt substante utilizate pentru tratamentul infectiilor micotice;
medicamente care contin estrogeni, cum este terapia de substitutie hormonala (TSH) si unele contraceptive orale;
glicozide cardiace si diuretice;
inhibitori ai proteazei HIV (cum sunt ritonavirul si nelfinavirul)
carbamazepina, care este utilizata pentru tratamentul epilepsiei.

Cortiment impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu consumati suc de grapefruit in timpul tratamentului cu Cortiment comprimate. Acest lucru poate afecta actiunea medicamentului.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Cortiment sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Se impune prudenta deoarece acest tip de medicament poate cauza uneori ameteala sau oboseala.

Cortiment contine lactoza
Cortiment comprimate contine lactoza, un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca nu puteti tolera anumite tipuri de zaharuri, de exemplu pentru ca nu puteti tolera lactoza (intoleranta la lactoza) sau pentru ca suferiti de galactozemie sau de sindromul malabsorbtiei de glucoza-galactoza, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Cortiment
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un comprimat dimineata, inainte de sau la micul dejun.
Inghititi comprimatul intreg cu un pahar cu apa; comprimatul nu trebuie maruntit, zdrobit sau mestecat.
De regula, veti lua acest medicament pentru o perioada de maxim opt saptamani. Ulterior, medicul dumneavoastra poate reduce treptat numarul de prize de medicament.
Continuati sa luati Cortiment comprimate asa cum v-a indicat medicul dumneavoastra, chiar daca incepeti sa va simtiti mai bine.
Informatii suplimentare privind administrarea Cortiment comprimate
In cazul in care vi se va efectua o interventie chirurgicala in curand sau daca treceti printr-o perioada stresanta, medicul va poate cere sa luati comprimate cu steroizi. Acest lucru este valabil mai ales daca ati luat doze mari de Cortiment comprimate sau un medicament asemanator pentru o perioada
indelungata de timp.

Utilizare la copii si adolescenti
Nu este recomandata utilizarea Cortiment comprimate la copii si adolescenti.
Daca luati mai mult Cortiment decat trebuie
Daca luati mai mult Cortiment comprimate decat trebuie, anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Cortiment
Daca uitati sa luati un comprimat de Cortiment, luati-l de indata ce va aduceti aminte. Daca este aproape timpul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza omisa.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa luati Cortiment
Nu incetati sa luati Cortiment comprimate fara sa discutati mai intai cu medicul dvs. Daca incetati brusc sa luati medicamentul, va puteti imbolnavi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca aveti o reactie alergica, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra. Semnele pot include urticarie sau umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii si gatului. Acest lucru poate face respiratia dificila.
Urmatoarele reactii adverse pot aparea in timpul tratamentului cu Cortiment. Daca oricare dintre reactiile adverse se agraveaza, sau daca manifestati o reactie adversa nementionata in acest prospect, adresati-va medicului dumneavoastra.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Reflux gastroesofagian
Crampe musculare si durere de stomac
Palpitatii ale inimii
Vedere neclara
Eruptie pe piele sau mancarime
Menstruatie abundenta sau neregulata la femei
Scaderea nivelurilor de potasiu in sange, ceea ce poate cauza slabiciune musculara sau oboseala, senzatie de sete sau de furnicaturi
Simptome ale sindromului Cushing, cum ar fi rotunjirea fetei, acnee, crestere in greutate, si tendinta de aparitie cu usurinta a hematoamelor
Greata sau durere de cap
Diminuarea raspunsului la o infectie
Modificari de comportament, cum ar fi nervozitate, insomnie sau schimbari bruste ale dispozitiei
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
Somnolenta
Diaree
Balonare abdominala, durere abdominala
Probleme de stomac sau indigestie
Durere in membre
Umflarea picioarelor
Tremuraturi
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10.000 de persoane)
O reactie alergica grava (numita anafilaxie) care poate conduce la dificultati de respiratie si soc
Incetinirea cresterii la copii cu varsta sub 18 ani.
Medicamente cum este Cortiment comprimate (corticosteroizi) pot afecta secretarea normala a hormonilor steroidieni in organismul dumneavoastra. Efectele includ:
modificari ale densitatii minerale osoase (oase fragile);
glaucom (cresterea tensiunii intraoculare);
efecte asupra glandei suprarenale (o glanda de mici dimensiuni din apropierea rinichilor).
In urma tratamentului cu steroizi cum este Cortiment pot aparea probleme psihologice. Discutati cu medicul dumneavoastra daca dumneavoastra (sau o persoana care utilizeaza acest medicament) aveti (are) simptome de probleme psihologice. Acest lucru este deosebit de important daca treceti printr-o
stare de deprimare si v-ati putea gandi sa va sinucideti. In cazuri foarte rare, au aparut probleme psihologice atunci cand s-au administrat doze mari pe o perioada indelungata de timp.
Nu va ingrijorati in legatura cu aceasta lista de posibile reactii adverse. S-ar putea sa nu aveti niciuna dintre aceste reactii adverse.
Daca aveti probleme mari cu una dintre aceste reactii adverse, sau daca manifestati o reactie adversa nementionata in acest prospect, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare: Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]..
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Cortiment
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blistere dupa EXP. Aceasta abreviere introduce luna si anul. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Cortiment
Substanta activa din acest medicament este budesonida. Fiecare comprimat contine 9 mg de budesonida.
Celelalte componente (excipienti) ale acestui medicament sunt:
nucleul comprimatului: acid stearic, lecitina (soia), celuloza microcristalina,
hidroxipropilceluloza, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de magneziu.
filmul comprimatului: acid metacrilic-copolimer de metacrilat de metil (1:1), acid metacriliccopolimer de metacrilat de metil (1:2), pudra de talc, dioxid de titan (E 171), trietil citrat

Cum arata Cortiment si continutul ambalajului
Cortiment se prezinta sub forma de comprimate filmate biconvexe, de forma rotunda si culoare alba sau aproape alba, avand „MX9” marcat pe una din fete. Comprimatele sunt furnizate in ambalaje cu blistere prevazute cu folie perforata din aluminiu, intr-o cutie de carton.
Acest medicament este disponibil in cutii cu 10, 20, 30, 50, 60 sau 80 de comprimate cu eliberare prelungita. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Germania Fabricantul Cosmo S.p.A. Via C. Colombo 1, 20020 Lainate, Milano, Italia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale SEE sub urmatoarele denumiri
comerciale:
Austria CortimentMMX 9 mg Retardtablette
Belgia Budesonide Ferring 9 mg Tablet met verlengde afgifte
9 mg Comprime a liberation prolongée
9 mg Retardtablette
Bulgaria CortimentMMX 9 mg
Croatia CortimentMMX 9 mg tabletes produljenim oslobaanjem
Cipru Cortiment 9 mg
Republica Ceha Cortiment 9 mg Tableta s prodlouzenym uvolovanim
Estonia Cortiment 9 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Finlanda CortimentMMX 9 mg Depottabletti
Germania CortimentMMX 9 mg Retardtablette
Grecia Cortiment 9 mg
Islanda CortimentMMX 9 mg Foroatafla
Irlanda Cortiment 9 mg Prolonged-release tablet
Italia Cortiment 9 mg Compressa a rilascio prolungato
Letonia Budesonide Ferring 9 mg Ilgstoss darbsbas tablete
Lituania Cortiment 9 mg Pailginto atpalaidavimo tablets
Luxemburg Budesonide Ferring 9 mg Tablet met verlengde afgifte
9 mg Comprime a liberation prolongee
9 mg Retardtablette
Malta CortimentMMX 9 mg Prolonged-release tablet
Marea Britanie Cortiment 9 mg Prolonged-release tablet
Norvegia CortimentMMX 9 mg Depottablett
Olanda Cortiment 9 mg tabletten met verlengde afgifte
Polonia CortimentMMX 9 mg Tabletka o przeduonym uwalnianiu
Portugalia CortimentMMX 9 mg Comprimido de libertaçao prolongada
Romania Cortiment 9 mg comprimate cu eliberare prelungita
Slovacia Cortiment 9 mg Tableta s predzenym uvoovaním
Slovenia Budezonid Ferring 9 mg tablete s podaljsanim sprosanjem
Spania Cortiment 9 mg Comprimido de liberacion prolongada
Suedia Cortiment 9 mg Depottablett
Ungaria CortimentMMX 9 mg Retard tabletta
Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2015.