Cosentyx este un medicament utilizat pentru tratamentul psoriazisului in placi, moderat pana la sever (o boala care cauzeaza aparitia pe piele a unor placi rosii scuamoase), la adultii care necesita tratament sistemic (care afecteaza intregul organism).
Ce este Cosentyx si pentru ce se utilizeaza?
Cosentyx este un medicament utilizat pentru tratamentul psoriazisului in placi, moderat pana la sever (o boala care cauzeaza aparitia pe piele a unor placi rosii scuamoase), la adultii care necesita tratament sistemic (care afecteaza intregul organism). Medicamentul contine substanta activa secukinumab.
Cum se utilizeaza Cosentyx?
Cosentyx poate fi obtinut numai pe baza de reteta si tratamentul trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienta in diagnosticarea si tratamentul psoriazisului.
Medicamentul este disponibil sub forma de pulbere utilizata pentru prepararea unei solutii injectabile sau sub forma de solutie injectabila in seringa sau stilou injector preumplut. Se administreaza prin injectare subcutanata la o doza de 300 mg; primele cinci doze se administreaza la intervale de o saptamana, iar apoi tratamentul este continuat cu o doza de 300 mg o data pe luna. Fiecare doza de 300 mg se administreaza sub forma a doua injectii separate de 150 mg.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Cosentyx?
Substanta activa din Cosentyx, secukinumabul, este un anticorp monoclonal. Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost conceput pentru a recunoaste si a se lega de o structura specifica (numita antigen) din organism. Secukinumabul a fost conceput pentru a se lega de o citokina (molecula mesager) din sistemul imunitar, numita interleukina 17A. Aceasta citokina este implicata in procesul inflamator si in alte procese ale sistemului imunitar care cauzeaza psoriazisul. Prin legarea si blocarea activitatii interleukinei 17A, secukinumabul reduce activitatea sistemului imunitar si simptomele bolii.
Ce beneficii a prezentat Cosentyx pe parcursul studiilor?
Cosentyx a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) in 4 studii principale care au implicat 2 403 de pacienti cu psoriazis, unii dintre acestia urmand anterior tratamente sistemice pentru afectiune.
Principalul indicator al eficacitatii Cosentyx a fost ameliorarea severitatii si raspandirii psoriazisului dupa 12 saptamani utilizand doua sisteme separate de cuantificare [o reducere de 75 % sau mai mare a scorului Ariei psoriazisului si indexului de severitate (PASI) si o scadere a scorului de evaluare globala a investigatorului (IGA) la 0 sau la 1, ceea ce indica o piele curata sau aproape curata); in plus, in unul dintre studii Cosentyx a fost comparat cu etanercept, un alt tratament autorizat pentru psoriazis.
Studiile au demonstrat eficacitatea Cosentyx in ameliorarea simptomelor psoriazisului: considerand impreuna rezultatele celor 4 studii, procentajul de pacienti care a obtinut o reducere de 75% in scorurile PASI a fost de 79% in asociere cu Cosentyx, 44% in asociere cu etanercept si 4% cu placebo; in ceea ce priveste scorurile IGA, 65% dintre pacientii carora li s-a administrat Cosentyx au obtinut un scor de 0 sau 1, in comparatie cu 27% dintre pacientii carora li s-a administrat etanercept si 2% dintre cei carora li s-a administrat placebo. Beneficiile au continuat sa fie observate si atunci cand tratamentul cu Cosentyx a fost continuat pana la 52 de saptamani.
Care sunt riscurile asociate cu Cosentyx?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cosentyx (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt infectii ale cailor respiratorii superioare (raceli) asociate cu inflamarea nasului si a gatului (rinofaringita) si nas infundat sau curgerea nasului (rinita). Deoarece Cosentyx poate creste riscul de infectii, acesta nu trebuie administrat pacientilor cu infectii active grave, cum ar fi tuberculoza.
Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Cosentyx, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Cosentyx?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Cosentyx sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Medicamentul s-a dovedit a avea un beneficiu clinic substantial la pacientii cu psoriazis moderat pana la sever, atat pentru pacientii carora li se administrasera anterior tratamente sistemice, cat si pentru cei carora nu li se administrasera, iar efectul benefic al acestuia a fost mai mare decat cel al etanerceptului. Profilul de siguranta a fost considerat incurajator, fara nicio dovada de crestere a infectiilor grave, aceasta fiind o problema cunoscuta in asociere cu unele tratamente pentru psoriazis. Prin urmare, s-a considerat ca beneficiile tratamentului depasesc riscurile asociate acestuia la toti pacientii cu boala moderata pana la severa care necesita tratament sistemic.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Cosentyx?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cosentyx sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Cosentyx, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
Alte informatii despre Cosentyx
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Cosentyx, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2015.
