COSOPT fara conservant contine doua substante active: dorzolamida si timolol.

COSOPT fara conservant 20 mg/ml+5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie, recipient unidoza

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este COSOPT fara conservant si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati COSOPT fara conservant
3. Cum sa utilizati COSOPT fara conservant
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza COSOPT fara conservant
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE COSOPT FARA CONSERVANT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
COSOPT fara conservant contine doua substante active: dorzolamida si timolol.
Dorzolamida apartine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai anhidrazei carbonice”.
Timololul apartine unui grup de medicamente numite „beta-blocante”.
Aceste medicamente scad presiunea din interiorul ochiului in moduri diferite.
COSOPT fara conservant este prescris pentru scaderea presiunii crescute din interiorul ochiului in cadrul tratamentului glaucomului, atunci cand tratamentul numai cu picaturi oftalmice care contin beta-blocant nu este adecvat.

2. INAINTE SA UTILIZATI COSOPT FARA CONSERVANT
Nu utilizati COSOPT fara conservant
-daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de dorzolamida, maleat de timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale COSOPT fara conservant.
-daca aveti acum sau ati avut in trecut probleme cu respiratia, cum sunt astm bronsic sau bronsita cronica obstructiva severa (boala pulmonara severa care poate determina respiratie suieratoare, dificultati in respiratie si/sau tuse care dureaza mult timp).
-daca aveti o frecventa lenta a batailor inimii, insuficienta cardiaca sau tulburari de ritm cardiac (batai neregulate ale inimii)
-daca aveti o afectiune severa sau probleme severe ale rinichilor, sau ati avut in trecut pietre la rinichi.
-daca aveti aciditate in exces in sange cauzata de acumularea de ioni de clor in sange (acidoza hipercloremica).
In cazul in care nu sunteti sigur daca trebuie sa utilizati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita cand utilizati COSOPT fara conservant
Spuneti medicului dumneavoastra despre orice problema de sanatate sau afectiune a ochiului pe care o aveti in prezent sau ati avut-o in trecut:
-boala coronariana (simptomele pot include durere in piept sau senzatie de presiune, dificultati in respiratie sau senzatie de sufocare), insuficienta cardiaca, tensiune arteriala mica.
-tulburari ale frecventei batailor inimii cum sunt batai incete ale inimii.
-probleme de respiratie, astm bronsic sau boala pulmonara obstructiva cronica.
-circulatie defectuoasa a sangelui (cum este boala Raynaud sau sindromul Raynaud).
-diabet zaharat deoarece timololul poate masca semnele si simptomele de glucoza scazuta in sange.
-activitate in exces a glandei tiroide deoarece timololul poate masca semnele si simptomele.
Inainte de a suferi o operatie, spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati COSOPT fara conservant deoarece timolol poate modifica efectele unor medicamente utilizate in timpul anesteziei.

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra despre orice alergii sau reactii anafilactice.
Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati slabiciune musculara sau ati fost diagnosticat cu miastenia gravis.
Daca observati aparitia oricarei iritatii oculare sau a oricaror alte probleme noi la nivelul ochiului, cum sunt inrosirea ochiului sau umflarea pleoapelor, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
In cazul in care considerati ca in urma utilizarii COSOPT fara conservant a aparut o reactie alergica sau hipersensibilitate (de exemplu eruptie trecatoare pe piele, reactii severe pe piele sau inrosire si senzatie de mancarime oculara), intrerupeti utilizarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati aparitia unei infectii la nivelul ochiului, suferiti un traumatism ocular, vi s-a efectuat o interventie chirurgicala la nivelul ochiului sau observati aparitia unei reactii inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente.
La administrarea COSOPT fara conservant prin instilare la nivel ocular, este posibil ca acesta sa actioneze in intregul organism.

COSOPT fara conservant nu a fost studiat la pacientii care poarta lentile de contact. Daca purtati lentile de contact moi, trebuie sa va discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.

Utilizarea la copii si adolescenti
Exista experienta limitata privind utilizarea COSOPT (formularea cu conservant) la sugari si copii si adolescenti.

Utilizarea la varstnici
In studiile efectuate cu COSOPT (formularea cu conservant), efectele administrarii COSOPT (formularea cu conservant) au fost similare la pacientii varstnici si pacientii mai tineri.
Utilizarea la pacienti cu insuficienta hepatica
Spuneti medicului dumneavoastra despre orice afectiuni ale ficatului pe care le aveti in prezent sau le-ati avut in trecut.

Utilizarea altor medicamente
COSOPT fara conservant poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizati, inclusiv alte picaturi oftalmice, folosite pentru tratamentul glaucomului. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati sau intentionati sa utilizati medicamente care scad presiunea sanguina,
medicamente pentru inima sau pentru tratamentul diabetului zaharat.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala. Acest lucru este deosebit de important mai ales daca:
-luati medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul bolilor de inima (cum sunt blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante sau digoxina)
-luati medicamente pentru tratamentul unui ritm cardiac anormal sau neregulat, cum sunt blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante sau digoxina
-utilizati si alte picaturi oftalmice care contin beta-blocante
-luati un alt inhibitor al anhidrazei carbonice cum este acetazolamida
-luati inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO)
-luati un medicament parasimpatomimetic care este posibil sa fi fost prescris pentru a va ajuta sa urinati. Medicamentele parasimpatomimetice reprezinta un grup special de medicamente care sunt utilizate uneori si pentru a ajuta la restabilirea miscarilor normale de la nivel intestinal
-luati narcotice, cum este morfina, folosita in tratamentul durerii moderate pana la severa
-luati medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
-luati medicamente luati medicamente antidepresive cum sunt fluoxetina si paroxetina
-luati medicamente numite sulfonamide.
-luati chinidina (utilizata pentru a trata bolile de inima si anumite tipuri de malarie).

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Utilizarea in timpul sarcinii
Nu utilizati COSOPT fara conservant daca sunteti gravida, decat daca medicului dumneavoastra considera ca este necesar.

Utilizarea in timpul alaptarii
Nu utilizati COSOPT fara conservant daca alaptati. Timololul se poate elimina in laptele matern.
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament pe perioada alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Exista reactii adverse asociate administrarii COSOPT, cum este vederea incetosata, care pot va potafecta capacitatea de a conduce vehicule si/sau de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule sau folositi utilaje pana cand nu va simtiti bine sau vederea dumneavoastra este clara.

3. CUM SA UTILIZATI COSOPT FARA CONSERVANT
Utilizati intotdeauna COSOPT fara conservant exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza adecvata si durata tratamentului vor fi stabilite de catre medicul dumneavoastra.
Doza uzuala este de o picatura administrata la nivelul ochiului(ochilor) afectat(afectati), dimineata si seara.

Daca utilizati COSOPT fara conservant in asociere cu alte picaturi oftalmice, acestea trebuie administrate separat, la interval de cel putin 10 minute.
Nu modificati doza de medicament fara a discuta inainte cu medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa atingeti cu varful fiolei unidoza ochiul sau zonele din jurul acestuia. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina aparitia unor infectii oculare, producand leziuni oculare grave, chiar pierderea vederii. Pentru a evita contaminarea recipientului unidoza, nu atingeti nicio
suprafata cu varful recipientului unidoza.

Instructiuni de utilizare
Solutia dintr-o fiola unidoza de COSOPT fara conservant trebuie utilizata imediat dupa deschidere pentru administrare in ochiul(ochii) afectat(afectati). Deoarece sterilitatea solutiei nu poate fi mentinuta dupa deschiderea fiolei unidoza, o noua fiola trebuie deschisa la fiecare utilizare si trebuie aruncata imediat dupa administrare.

1. Deschideti plicul care contine 15 fiole unidoza individuale. In fiecare plic sunt 3 benzi a cate 5 fiole unidoza.
2. Spalati-va mai intai pe maini si apoi desprindeti o singura fiola unidoza de pe banda si rasuciti varful pentru a deschide fiola unidoza dupa cum este aratat in figura.
3. Aplecati capul pe spate si trageti usor in jos de pleoapa inferioara pentru a forma un ,,buzunaras” intre pleoapa si ochi.
4. Puneti o picatura in ochiul(ochii) afectat(afectati) dupa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Fiecare fiola unidoza contine solutie suficienta pentru ambii ochi
5. Dupa administrarea COSOPT fara conservant, apasati cu degetul in unghiul intern al ochiului, langa nas, sau inchideti pleoapele timp de 2 minute. Aceasta ajuta la oprirea patrunderii medicamentului in restul organismului.
6. Inchideti ochiul pentru un moment si apasati cu degetul coltul intern al ochiului timp de aproximativ un minut. Aceasta manevra va impiedica picatura oftalmica sa se reverse in ductul lacrimal.
7. Dupa ce ati pus picatura in ochi, aruncati fiola unidoza utilizata chiar daca a mai ramas solutie, pentru a evita contaminarea solutiei fara conservant.
8. Pastrati fiolele ramase in plic; fiolele ramase trebuie utilizate in decurs de 15 zile dupa deschiderea plicului. Daca au mai ramas fiole dupa 15 zile de la deschiderea plicului, acestea trebuie aruncate in siguranta si trebuie deschis un nou plic. Este important sa continuati sa folositi picaturile oftalmice conform recomandarilor medicului dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult COSOPT fara conservant decat trebuie
Daca administrati prea multe picaturi la nivelul ochiului sau daca inghititi orice cantitate din continutul flaconului, pot sa apara, printre alte efecte, ameteli, dificultati de respiratie sau senzatie ca bataile inimii dumneavoastra s-au rarit. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa utilizati COSOPT fara conservant
Este important sa utilizati COSOPT fara conservant asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca ati omis o doza, administrati-o cat de curand posibil. Cu toate acestea, daca se apropie momentul administrarii dozei urmatoare, renuntati la doza omisa si reveniti la schema obisnuita de administrare.
Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati COSOPT fara conservant
Daca doriti sa incetati utilizarea acestui medicament, discutati inainte cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, COSOPT fara conservant poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Va puteti administra picaturile in continuare, exceptand situatia in care reactiile adverse sunt grave.
Daca acestea va ingrijoreaza, adresati-va unui medic sau farmacist. Nu intrerupeti tratamentul cu COSOPT fara conservant fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra.
Reactii alergice generalizate incluzand umflarea tesuturilor de sub piele pot sa apara in zona fetei si a membrelor si pot obstructiona caile aeriene, determinand dificultate la inghitire si respiratie, urticarie sau eruptie pruriginoasa, eruptie trecatoare pe piele localizata sau generalizata, mancarime, reactie alergica brusca si severa care poate pune in pericol viata.
Frecventa reactiilor adverse posibile enumerate mai jos este definita folosind urmatoarea conventie:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in cazul utilizarii COSOPT fara conservant sau a uneia dintre componentele sale, fie in timpul studiilor clinice, fie dupa punerea pe piata a medicamentului:

Foarte frecvente
Senzatie de arsura sau intepaturi la nivelul ochiului, modificari ale gustului
Frecvente
Inrosirea ochiului(ochilor) si a zonelor din jurul acestuia(acestora), lacrimare sau senzatie de mancarime la nivelul ochiului(ochilor), eroziune corneana (afectarea stratului superior al globului ocular), umflare si/sau iritatie a ochiului(ochilor) si a zonelor din jurul acestuia(acestora), senzatia ca aveti ceva in ochi, , scadere a sensibilitatii corneene (lipsa de a realiza prezenta a ceva in ochi si lipsa durerii), durere oculara, uscaciune a ochilor, vedere incetosata, dureri de cap, sinuzita (senzatie de tensiune sau plenitudine la nivelul nasului), greata, slabiciune/epuizare si oboseala
Mai putin frecvente
Ameteli, depresie, inflamatie la nivelul irisului, tulburari de vedere, incluzand modifcari de refractie (ca urmare a intreruperii tratamentului miotic in unele cazuri), batai ale inimii incetinite, lesin, dificultati de respiratie (dispnee), indigestie si pietre la rinichi
Rare
Lupus eritematos sistemic (o boala autoimuna care poate determina inflamatie a organelor interne), senzatie de furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor si picioarelor, insomnie, cosmaruri, pierderi de memorie, agravare a semnelor si simptomelor din miastenia gravis (o boala a muschilor), scaderea
apetitului sexual, accident vascular cerebral, miopie temporara care se poate rezolva la oprirea tratamentului, dezlipirea stratului de sub retina care contine vase de sange, in urma interventiilor chirurgicale de filtrare, ceea ce poate determina tulburari de vedere, caderea pleoapei (determinand
ochiul sa fie pe jumatate inchis), vedere dubla, formarea de cruste pe pleoapa, inflamarea corneei (cu simptomele tulburarilor de vedere), tensiune scazuta in interiorul ochiului, zgomote in ureche, tensiune arteriala scazuta, modificari ale ritmului sau frecventei inimii, insuficienta cardiaca congestiva (boala a inimii manifestata prin dificultati de respiratie, umflarea picioarelor si a gambelor din cauza retentiei de lichid), edem (acumulare de lichid), ischemie cerebrala (irigare scazuta cu sange a creierului), dureri in piept, palpitatii (batai rapide si/sau neregulate ale inimii), atac cardiac, fenomen Raynaud, umflarea sau senzatie de rece la nivelul mainilor si picioarelor si circulatie deficitara la nivelul bratelor si gambelor, crampe musculare si/sau dureri musculare la nivelul picioarelor in timpul mersului (claudicatie), dificultati de respiratie, deteriorarea functiei pulmonare, secretii nazale sau nas infundat,sangerari nazale, constrictia cailor aeriene din plamani, tuse, iritatie in gat, senzatie de uscaciune a gurii, diaree, dermatita de contact, caderea parului, eruptie trecatoare pe piele de culoare alba-argintie (eruptie psoriaziforma), boala Peyronie (care poate determina o curbare a penisului), reactii de tip alergic cum sunt eruptii trecatoare pe piele, blande, senzatie de mancarime, in cazuri rare posibila umflare a buzelor, ochilor si gurii, respiratie suieratoare sau reactii severe pe piele (sindrom Stevens Johnsons, necroliza epidermica toxica).
Similar altor medicamente cu administrare oftalmica, timolol este absorbit in sange. Aceasta poate determina reactii adverse similare cu cele observate la medicamentele blocante beta-adrenergice administrate oral. Incidenta reactiilor adverse dupa administrarea topica oftalmica este mai mica decat in cazul medicamentelor administrate, de exemplu, oral sau injectabil. Lista reactiilor adverse suplimentare include reactiile observate la clasa de medicamente blocante beta-adrenergice cand sunt utilizate pentru tratamentul afectiunilor oculare:
Cu frecventa necunoscuta:
Scaderea glucozei din sange, insuficienta cardiaca, un tip de boala a ritmului inimii, dureri abdominale, varsaturi, dureri musculare care nu sunt cauzate de exercitiu fizic, disfunctie sexuala.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA COSOPT FARA CONSERVANT
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza plicul de COSOPT fara conservant dupa data de expirare inscrisa pe folia plicului dupa EXP urmat de 6 cifre. Primele 2 cifre indica luna, ultimele 4 cifre indica anul. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperature peste 30ºC.
A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Puteti folosi COSOPT fara conservant timp de 15 zile de la prima deschidere a plicului.
Aruncati orice fiola unidoza neutilizata dupa aceasta perioada.
Aruncati fiolele unidoza deschise dupa prima utilizare chiar daca a mai ramas solutie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine COSOPT fara conservant
Substantele active sunt dorzolamida si timolol.
Fiecare mililitru contine dorzolamida 20 mg (sub forma de clorhidrat de dorzolamida 22,26 mg) si timolol 5 mg (sub forma de maleat de timolol 6,83 mg).
Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloza, manitol, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata COSOPT fara conservant si continutul ambalajului
COSOPT fara conservant este o solutie limpede, incolora pana la aproape incolora, usor vascoasa.
Fiecare plic de aluminiu contine 15 fiole unidoza din polietilena cu densitate mica care contin 0,2 ml de solutie.

Marimi de ambalaj:
30 x 0,2 ml (2 plicuri cu cate 15 recipiente unidoza)
60 x 0,2 ml (4 plicuri cu cate 15 recipiente unidoza)
120 x 0,2 ml (8 plicuri cu cate 15 recipiente unidoza)
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie disponibile.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Bucharest Business Park
Sos. Bucuresti-Ploiesti Nr. 1A,
Cladirea C1, Etaj 3,
Sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantul
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret
Route de Marsat – Riom, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franta
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Tel: (+4) 021 529 29 00
[email protected]
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Ceha, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Germania,
Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia,
Romania, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: COSOPT
Danemarca:
TESOL
Acest prospect a fost aprobat in August 2012.