Cosyrel contine doua substante active, fumarat de bisoprolol si perindopril arginina, intr-un singur comprimat: Fumarat de bisoprolol apartine unei grupe de medicamente denumite beta-blocante.
Cosyrel 10 mg/5 mg comprimate filmate
fumarat de bisoprolol/perindopril arginina

Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Cosyrel si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cosyrel
3. Cum sa luati Cosyrel
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cosyrel
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Cosyrel si pentru ce se utilizeaza
Cosyrel contine doua substante active, fumarat de bisoprolol si perindopril arginina, intr-un singur
comprimat: Fumarat de bisoprolol apartine unei grupe de medicamente denumite beta-blocante. Betablocantele incetinesc frecventa batailor inimii si cresc eficienta inimii de a pompa sange in corp.
Perindopril arginina este un inhibitor al enzimei de convesie a angiotensinei (ECA). Acesta
actioneaza prin largirea vaselor de sange, ceea ce face mai usoara activitatea inimii dumneavoastra
de a pompa sangele prin vase.
Cosyrel este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) si/sau
insuficientei cardiace cronice stabile (o afectiune care apare atunci cand inima dumneavoastra nu poate
pompa suficient sange pentru a satisface nevoile organismului, avand ca rezultat dificultati la respiratie si umflare) si/sau pentru a reduce riscul de evenimente cardiace cum este infarctul miocardic, la pacientii cu boala coronariana stabila (o afectiune in care fluxul de sange catre inima este redus sau blocat), care au avut deja un infarct miocardic si/sau o operatie pentru imbunatatirea fluxului de sange la nivelul inimii prin largirea vaselor care o iriga.
In loc sa luati fumarat de bisoprolol si perindopril arginina sub forma de comprimate separate, veti lua
un comprimat de Cosyrel, care contine ambele substante active in aceeasi concentratie.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cosyrel
Nu luati Cosyrel:
– daca sunteti alergic la bisoprol sau la oricare alt beta-blocant, la perindopril sau la orice alt
inhibitor al ECA, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
pct. 6),
– daca aveti insuficienta cardiaca ce s-a agravat brusc si/sau care necesita tratament in spital,
– daca aveti soc cardiogen(o afectiune severa a inimiicauzatade tensiunea arteriala foarte mica),
– daca aveti o afectiune a inimii caracterizata prin frecventa cardiaca mica sau batai neregulate ale
inimii (bloc atrioventricular de gradul doi sau trei, bloc sinoatrial, sindromul sinusului bolnav),
– daca aveti frecventa cardiaca mica,
– daca veti tensiune arteriala foarte mica,
– daca aveti astm bronsic sever sau boala pulmonara cronica severa,
– aveti probleme severe ale circulatiei sangelui la nivelul membrelor (cum este sindromul Raynaud),
care pot determina la nivelul degetelor de la maini si picioare furnicaturi si modificari de culoare –
acestea devin pale sau se albastresc,
– daca aveti feocromocitom netratat (o tumora rara a glandelor suprarenale),
– daca aveti acidoza metabolica, situatie in care se gaseste o cantitate prea mare de acizi in sange,
– daca ati prezentat simptome cum sunt respiratie suieratoare, umflare a fetei, limbii sau gatului,
senzatie de mancarime intensa sau eruptii severe pe piele la tratamentul anterior cu inhibitori ai
ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome in orice alte
circumstante (o afectiune numita angioedem),
– daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni de sarcina (de asemenea, este mai bine sa evitati
utilizarea Cosyrel la inceputul sarcinii–vezi punctul referitor la sarcina),
– daca aveti diabet zaharat sau probleme ale rinichilor si sunteti tratat cu medicamente pentru
scaderea tensiunii arteriale care contin aliskiren.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Cosyrel, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
– aveti diabet zaharat,
– aveti probleme ale rinichilor(inclusiv transplant renal) sau efectuati sedinte de dializa,
– aveti probleme ale ficatului,
– aveti stenoza aortica sau stenoza mitrala (ingustare a valvelor aortica si mitrala de la nivelul
inimii) sau cardiomiopatie hipertrofica (afectiune a muschiului inimii) sau stenoza a a arterei
renale (ingustare a arterei care iriga cu sange rinichiul),
– aveti insuficienta cardiaca sau orice alte probleme ale inimii cum sunt tulburari minore ale
ritmului batailor inimii sau durere severa in piept in repaus (angina Prinzmetal),
– aveti oboala vasculara de colagen (afectare a tesutului conjunctiv), cum sunt lupusul eritematos
sistemic sau sclerodermia,
– urmati un regim alimentar cu restrictie de sare sau utilizati inlocuitori de sare care contin potasiu
(o valoare prea mare a potasiului in sange poate produce modificari ale frecventei batailor inimii),
– ati avut de curand diaree sau varsaturi sau daca sunteti deshidratat (Cosyrel poate produce
scaderea marcata a tensiunii arteriale),
– vi se efectueaza afereza LDL (care va indeparteaza colesterolul din sange cu ajutorul unui aparat),
– urmati un tratament antialergic sau veti urma un tratament de desensibilizare pentru reducerea
efectelor alergiei la intepaturile de albina sau viespe,
– urmati o dieta alimentara stricta sau tineti post,
– urmeaza sa vi se efectueze anestezie si/sau interventie chirurgicala,
– aveti orice probleme de circulatie la nivelul membrelor,
– aveti astm bronsic sau boala pulmonara cronica,
– aveti (sau ati avut) psoriazis,
– aveti o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom),
– aveti tulburari ale glandei tiroide (Cosyrel poate masca simptomele unei glande tiroide
hiperactive),
– aveti angioedem (reactie alergica severa caracterizata prin umflarea fetei, buzelor, limbii sau
gatului, asociata cu dificultati la respiratie sau la inghitire). Acesta poate aparea in orice moment
in timpul tratamentului. Daca prezentati aceste simptome, intrerupeti imediat tratamentul cu
Cosyrel si adresati-va imediat unui medic,
– apartineti rasei negre, deoarece puteti avea un risc mai mare de aparitie a angioedemului, iar
acest medicament poate fi mai putin eficient pentru a va reduce tensiunea arteriala decat la
pacientii care apartin altor rase,
– luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
– un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de “sartani” –
de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor
asociate diabetului zaharat,
– aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si
valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. Vezi si
informatiile de la punctul “Nu luati Cosyrel”.
Nu intrerupeti brusc tratamentul cu Cosyrel deoarece aceasta poate produce agravarea afectiunii
cardiace. Tratamentul nu trebuie intrerupt brusc, in special la pacientii cu boala coronariana.
Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida.
Cosyrel nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida in mai mult
de 3 luni de sarcina, deoarece daca este utilizat in acest stadiu al sarcinii, va poate afecta grav copilul (vezi punctul referitor la sarcina).
Copii si adolescenti
Cosyrel nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Cosyrel impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Exista anumite medicamente care pot influenta efectul Cosyrelsau al caror efect poate fi influentat de
Cosyrel. Acest tip de interactiune poate face ca unul sau ambele medicamente sa fie mai putin
eficiente, si poate creste riscul de aparitie sau gravitatea reactiilor adverse.
Asigurati-va ca ii spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
– medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale sau medicamente pentru afectiuni cardiace
(cum sunt amiodarona, amlodipina, clonidina, glicozide cardiace, diltiazem, dizopiramida,
felodipina, flecainida, lidocaina, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, chinidina,
rilmenidina, verapamil),
– alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocante ale receptorilor
antiotensinei II, aliskiren (vezi si informatiile de la punctele “Nu luati Cosyrel” si “Atentionari si
precautii”) sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi),
– medicamentecare economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu
sau inlocuitori de sare care contin potasiu,
– diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace: eplerenonasi
spironolactonain doze cuprinse intre 12,5 mg si 50 mg pe zi,
– medicamente simpatomimetice utilizate pentru tratamentul socului clinic (adrenalina,
noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedrina),
– estramustina utilizata pentru tratamentul cancerului,
– litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei,
– anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei,cum sunt imipramina, amitriptilina,
inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) (cu exceptia IMAO-B),
– anumite medicamente pentru tratamentul schizofreniei(antipsihotice),
– anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fentoina, barbiturice, cum este fenobarbital),
– medicamente anesteziceutilizate pentru chirurgie,
– medicamente vasodilatatoare inclusiv nitrati (medicamente care determina largirea vaselor de
sange),
– trimetoprim utilizat pentru tratamentul infectiilor,
– heparina utilizata pentru subtierea sangelui,
– imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismul de aparare al organismului) utilizate
pentru tratamentul afectiunilor autoimune sau dupa operatiile de transplant (de exemplu,
ciclosporina, tacrolimus),
– alopurinol pentru tratamentul gutei,
– medicamente parasimpatomimetice utilizate pentru tratarea afectiunilor cum sunt boala Alzheimer
sau glaucomul,
– beta-blocante cu administrare topica utilizate pentru tratarea glaucomului (crestere a presiunii la
nivelul ochiului),
– meflochina utilizata pentru prevenirea sau tratamentul malariei,
– baclofen utilizat pentru tratamentul rigiditatii musculare care apare in boli cum este scleroza
multipla,
– saruri de aur, in special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor
poliartritei reumatoide),
– medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina, metformin, linagliptina,
saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina),
– medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofenul sau diclofenacul sau
doze mari de acid acetilsalicilic utilizate pentru tratamentul artrozei, durerilor de cap, durerilor sau
inflamatiilor.
Cosyrel impreuna cu alimente, bauturisi alcool
Este de preferat sa luati Cosyrel inainte de masa.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida.
In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa opriti utilizarea Cosyrelinainte de a ramane
gravida sau imediat ce aflati ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati alt medicament in loc de
Cosyrel. Cosyrelnu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida in
mai mult de 3 luni, deoarece, daca este administrat dupa luna a treia de sarcina, va poate afecta grav
copilul.
Alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati. Cosyrelnu este
recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra va poate recomanda alt tratament daca
doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
De obicei, Cosyrel nu afecteaza atentia, dar ameteala sau slabiciunea determinate de scaderea tensiunii
arteriale pot sa apara la unii pacienti, in special la inceputul sau dupa schimbarea tratamentului,
precum si in asociere cu consumul de alcool etilic. Daca aveti astfel de manifestari, capacitatea de a
conduce vehicule si de a folosi utilaje poate fi afectata.

3. Cum sa luati Cosyrel
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastrasaucu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este un comprimat o data pe zi. Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa,
dimineata, inainte de masa.
In unele situatii, medicul dumneavoastra va poate recomanda o jumatate de comprimat de Cosyrel, o
data pe zi, dimineata, inainte de masa.
Pacienti cu insuficienta renala
Cosyrel nu este recomandat daca aveti insuficienta renala severa.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea la copii si adolescenti nu este recomandata.
Daca luati mai mult Cosyrel decat trebuie
Daca luati prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cea mai frecventa reactie in caz de supradozaj este tensiunea arteriala mica, ce va poate face sa va
simtiti ametit sau sa aveti senzatie de lesin (daca se intampla acest lucru, poate fi de folos sa va
intindeti culcat pe spate, cu picioarele ridicate), alte manifestari fiind dificultati severe la respiratie, tremuraturi (din cauza scaderii valorii zaharului in sange) si batai lente ale inimii.
Daca uitati sa luati Cosyrel
Este important sa va luati medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat actioneaza mai bine. Cu
toate acestea, daca uitati sa luati o doza de Cosyrel, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu
luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Cosyrel
Nu opriti brusc tratamentul cu Cosyrel si nu schimbati doza fara avizul medicului dumneavoastra,
deoarece poate aparea o inrautatire severa a afectiunii inimii. Tratamentul nu trebuie intrerupt brusc, in special la pacientii cu boala coronariana.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra, farmacistului sau asistente medicale.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Intrerupeti imediat administrarea medicamentului si adresati-va medicului dumneavoastra daca
apar oricare dintre urmatoarelereactii adverse:
– ameteala severa sau lesin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente – pot afecta pana la 1 din 10 persoane),
– agravare a insuficientei cardiace, care produce accentuarea dificultatilor de respiratie si/sau
retentie de apa (frecvente – pot afecta pana la 1 din 10 persoane),
– umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultati la respiratie (angioedem) (mai putin
frecvente – pot afecta pana la 1 din 100 de persoane),
– respiratie suieratoare aparuta brusc, durere in piept, scurtare a respiratiei sau dificultati la respiratie (bronhospasm) (mai putin frecvente – pot afecta pana la 1 din 100 de persoane),
– batai neobisnuit de rapide sau neregulate ale inimii, durere in piept (angina pectorala) sau infarct
miocardic (foarte rare – pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
– slabiciune a bratelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil
accident vascular cerebral (foarte rare – pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
– inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale si de spate severe, insotite de
senzatie puternica de rau (foarte rare – pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
– ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare – pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane),
– eruptie intensa pe piele, care adesea debuteaza cu pete rosii la nivelul fetei, bratelor sau picioarelor (eritem polimorf) (foarte rare – pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane).
Cosyrel este de obicei bine tolerat dar, ca in cazul oricarui medicament, pacientii pot prezenta diferite reactii adverse, mai ales la inceputul tratamentului.
Daca prezentati oricare dintre reactiile adverse mentionate mai jos sau orice alte reactii adverse,
adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– batai rare ale inimii.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– durere de cap,
– ameteli,
– vertij,
– tulburari ale gustului,
– amorteli si furnicaturi,
– senzatie de furnicaturi si amorteala la nivelul mainilor si picioarelor,
– tulburari de vedere,
– tinitus (senzatie de zgomote in urechi),
– senzatie de frig la nivelul mainilor si picioarelor,
– tuse,
– scurtare a respiratiei,
– tulburari gastro-intestinale cum sunt greata, varsaturi, dureri abdominale, dificultati de digestie sau dispepsie, diaree, constipatie,
– reactii alergice cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarimi,
– crampe musculare,
– senzatie de oboseala,
– oboseala marcata.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
– schimbari ale dispozitiei,
– tulburari ale somnului,
– depresie,
– uscaciune a gurii,
– senzatie intensa de mancarime sau eruptii trecatoare severe pe piele,
– aparitia de grupuri de vezicule pe piele,
– crestere a sensibilitatii pielii la soare (reactii de fotosensibilitate),
– transpiratii,
– probleme la nivelul rinichilor,
– impotenta,
– exces de eozinofile (un tip de celule albe din sange),
– somnolenta,
– lesin,
– palpitatii,
– batai rapide ale inimii,
– batai neregulate ale inimii (tulburari ale conducerii atrio-ventriculare)
– inflamare a vaselor de sange (vasculita),
– ameteli la ridicarea in picioare,
– slabiciune musculara,
– artralgii (dureri ale articulatiilor),
– mialgii (dureri musculare),
– dureri in piept,
– stare generala de rau,
– umflaturi localizate (edem periferic),
– febra,
– caderi,
– modificari ale parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului in sange, reversibile dupa
intreruperea tratamentului, valori mici ale sodiului, valori foarte scazute ale zaharului in sange
(hipoglicemie) la pacientii cu diabet zaharat, valori crescute ale ureei si creatininei in sange.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
– cosmaruri, halucinatii,
– reducere a secretiei lacrimale (uscaciune a ochilor),
– tulburari de auz,
– tulburari de erectie,
– inflamare a ficatului, care poate produce ingalbenirea pielii sau a albului ochilor,
– secretie nazala de tip alergic abundenta, stranut,
– reactii de tip alergic cum sunt mancarimi, inrosire a pielii, eruptii trecatoare pe piele,
– modificari ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor ficatului, valori crescute ale bilirubinei serice, valori diferite de normal ale grasimilor din sange.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
– confuzie,
– iritatii si inrosire a ochilor (conjunctivita),
– pneumonie eozinofilica (o forma rara de pneumonie),
– inflamare a pancreasului (care produce dureri abdominale si de spate severe),
– cadere a parului,
– aparitie sau agravare a psoriazisului sau eruptii asemanatoare psoriazisului,
– insuficienta renala acuta,
– modificari ale parametrilor sangelui cum sunt scaderi ale numarului de celule rosii si albe din
sange, scadere a valorii hemoglobinei, scadere a numarului de trombocite.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Cosyrel
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Dupa deschidere, Cosyrel trebuie utilizat in decurs de 20 de zile pentru flaconul cu 10 comprimate
filmate, in decurs de 60 de zile pentru flaconul cu 30 comprimate filmate si in decurs de 100 de zile
pentru flaconul cu 100 comprimate comprimate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Cosyrel
– Substantele active sunt fumarat de bisoprolol si perindopril arginina. Fiecare comprimat de Cosyrel
contine fumarat de bisoprolol 10 mg echivalent cu bisoprolol 8,49 mg si perindopril arginina 5 mg
echivalent cu perindopril 3,395 mg.
– Celelalte componente ale comprimatului sunt: celuloza microcristalina PH 102, carbonat de calciu,
amidon pregelatinizat de porumb, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
stearat de magneziu, croscarmeloza sodica, glicerol, hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan
(E171), oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), apa purificata.
Cum arata Cosyrelsi continutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare roz-bej, rotunde, cu doua straturi, cu diametru de 7 mm si raza de
curbura de 12,7 mm, marcate cu ” ”pe o fata si cu”10/5”pe cealalta fata.
Comprimatele sunt disponibile in cutii cu 10, 30, 90 (3 flacoane a 30 comprimate filmate), 100 si 120
(4 flacoane a 30 comprimate filmate) comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Cosyrel 10 mg/5 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2016.