Cotrezen este o combinatie a doua substante active, perindopril si indapamida.
Cotrezen 4 mg/1,25 mg comprimate
Perindopril tert-butilamina/indapamida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Cotrezen si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Cotrezen
3. Cum sa luati Cotrezen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cotrezen
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE COTREZEN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Numele medicamentului dumneavoastra este Cotrezen.
Cotrezen este o combinatie a doua substante active, perindopril si indapamida. Este un medicament antihipertensiv si se utilizeaza in tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala).
Perindoprilul apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Aceste tipuri de medicamente actioneaza prin largirea vaselor de sange, ceea ce face mai usoara pomparea de catre inima dumneavoastra a sangelui prin ele.
Indapamida este un diuretic. Diureticele maresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi. Totusi, indapamida este diferita de alte diuretice, deoarece determina doar o crestere usoara a cantitatii de urina produse. Fiecare dintre cele doua substante active reduce tensiunea arteriala si actioneaza impreuna pentru a va controla tensiunea dumneavoastra arteriala.
2. INAINTE SA UTILIZATI COTREZEN 4 mg/1,25 mg
Nu luati Cotrezen
daca sunteti alergic la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA, la indapamida sau la orice alta sulfonamida sau la oricare dintre celelalte componente ale Cotrezen;
daca ati prezentat simptome cum sunt respiratie suieratoare, umflarea fetei sau limbii, senzatie de mancarime intensa sau eruptii trecatoare pe piele severe asociate cu terapia anterioara cu inhibitori ai ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, in orice alte circumstante (o afectiune numita edem angioneurotic);
daca aveti o boala de ficat severa sau daca suferiti de o afectiune numita encefalopatie hepatica (boala degenerativa a creierului);
daca aveti o afectiune renala severa sau daca efectuati sedinte de dializa;
daca aveti valori mici sau mari ale concentratiei de potasiu in sange;
daca sunteti suspectat de a avea insuficienta cardiaca decompensata netratata (retentie severa de apa, dificultati la respiratie);
daca aveti peste 3 luni de sarcina (de asemenea, este mai bine sa evitati utilizarea Cotrezen la inceputul sarcinii – vezi “Sarcina si alaptarea”);
daca alaptati.
Aveti grija deosebita cand utilizati Cotrezen
Daca vreuna dintre urmatoarele situatii este valabila in cazul dumneavoastra, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Cotrezen:
daca aveti stenoza aortica (ingustarea vasului de sange principal care pleaca din inima) sau cardiomiopatie hipertrofica (boala a muschiului cardiac) sau stenoza a arterei renale (ingustarea arterei care iriga cu sange rinichiul);
daca aveti oricare alte afectiuni ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastra;
daca aveti afectiuni hepatice;
daca suferiti de o boala de colagen (o boala de piele), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia;
daca aveti ateroscleroza (ingrosarea arterelor);
daca suferiti de hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide);
daca suferiti de guta;
daca aveti diabet zaharat;
daca urmati o dieta cu restrictie de sare sau utilizati substituenti de sare care contin potasiu;
daca luati litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren), deoarece utilizarea lor impreuna cu Cotrezen trebuie evitata (vezi “Utilizarea altor medicamente”).
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida.
Cotrezen nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcina, deoarece, daca este utilizat in acest stadiu al sarcinii, va poate afecta grav copilul (vezi “Sarcina si alaptarea”).
De asemenea, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau personalul medical cand luati Cotrezen:
daca urmeaza sa vi se efectueze anestezie si/sau interventie chirurgicala;
ati avut de curand diaree sau varsaturi sau daca sunteti deshidratat;
daca efectuati sedinte de dializa sau afereza LDL (care va indeparteaza colesterolul din sangele dumneavoastra cu ajutorul unui aparat);
daca urmati un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la intepaturile de albina sau viespe;
daca vi se efectueaza un examen medical care necesita injectarea unei substante de contrast care contine iod (o substanta care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul sa fie vizibile la razele X).
Sportivii trebuie atentionati asupra faptului ca Cotrezen contine o substanta activa (indapamida) care poate determina pozitivarea reactiei la testele antidoping.
Cotrezen nu trebuie administrat copiilor.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala Trebuie sa evitati utilizarea impreuna cu:
litiu (utilizat in tratamentul depresiei);
diuretice care economisesc potasiu (spironolactona, triamteren), saruri care contin potasiu.
Tratamentul cu Cotrezen poate fi influentat de administrarea altor medicamente. Fiti siguri ca il informati pe medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precautii speciale:
alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari;
procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii);
alopurinol (pentru tratamentul gutei);
terfenadina sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee);
corticosteroizi utilizati pentru tratamentul diferitelor afectiuni, incluzand astmul bronsic sever si artrita reumatoida;
imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afectiunilor autoimune sau dupa operatiile de transplant, pentru a preveni rejetul (de exemplu ciclosporina);
medicamente pentru tratamentul cancerului;
eritromicina injectabila (un antibiotic);
halofantrina (utilizata pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie);
pentamidina (utilizata pentru tratamentul pneumoniei);
aur injectabil (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide);
vincamina (utilizata pentru tratamentul simptomatic al afectiunilor cognitive la varstnici, incluzand pierderea memoriei);
bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale);
medicamente utilizate pentru tulburari ale ritmului inimii (de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul);
digoxina sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afectiunilor inimii);
baclofen (pentru tratamentul rigiditatii musculare care apare in boli cum este scleroza multipla);
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul; calciu, incluzand suplimentele care contin calciu;
laxative stimulante (de exemplu, Senna);
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilati (de exemplu, acidul acetilsalicilic);
amfotericina B injectabila (pentru tratamentul afectiunilor fungice severe);
medicamente pentru tratamentul tulburarilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice; neuroleptice, cum sunt amisulpirida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol); tetracosactida (pentru tratamentul bolii Crohn).
Utilizarea Cotrezen cu alimente si bauturi
Este de preferat sa luati Cotrezen inainte de masa.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida.
In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa opriti utilizarea Cotrezen inainte de a ramane gravida sau imediat ce aflati ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati alt medicament in loc de Cotrezen.
Cotrezen mg nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti peste 3 luni de sarcina, deoarece, daca este administrat dupa luna a treia de sarcina, va poate afecta grav copilul.
Alaptarea
Nu trebuie sa utilizati Cotrezen daca alaptati.
Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod obisnuit, Cotrezen nu afecteaza vigilenta, dar, la unii pacienti, pot sa apara diferite reactii, cum sunt ameteli sau slabiciune, determinate de scaderea tensiunii arteriale. In aceste cazuri, capacitatea
dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata.
Informatii importante privind unele componente ale Cotrezen
Cotrezen contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.
3. CUM SA LUATI COTREZEN
Luati intotdeauna Cotrezen exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzuala este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastra va decide modificarea dozei.
Medicul dumneavoastra va decide modificarea dozei daca aveti insuficienta renala.
Este preferabil sa luati comprimatul dimineata si inainte de masa. Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.
Daca luati mai mult decat trebuie din Cotrezen
In cazul in care ati luat prea multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital de urgenta. Cea mai frecventa reactie adversa in caz de supradozaj este tensiunea arteriala mica. Daca apare tensiunea arteriala mica (cu simptome cum sunt ameteli sau lesin), poate fi
util sa va intindeti culcat pe spate, cu picioarele ridicate.
Daca uitati sa luati Cotrezen
Este important sa va luati medicamentul in fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace.
Totusi, daca uitati sa luati o doza de Cotrezen, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Cotrezen
Deoarece tratamentul pentru tensiunea arteriala mare este, de obicei, pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe administrarea acestui medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cotrezen poate determina reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Daca prezentati vreunul dintre urmatoarele simptome, opriti imediat administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultati la respiratie
ameteli severe sau lesin batai ale inimii neobisnuit de rapide sau neregulate.
In ordine descrescatoare a frecventei, reactiile adverse pot include:
Reactii adverse frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 de utilizatori): durere de cap, senzatii de ameteli, vertij, furnicaturi si intepaturi, tulburari de vedere, tinitus (senzatie de zgomote in urechi), senzatie de “cap usor” datorita tensiunii arteriale mici, tuse, scurtarea respiratiei, tulburari gastro-intestinale (greata, dureri
abdominale, lipsa poftei de mancare, varsaturi, tulburari ale gustului, uscaciune a gurii, dispepsie sau dificultati de digestie, diaree, constipatie), reactii alergice (cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarimi), crampe musculare, senzatie de oboseala.
Reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 de utilizatori, dar la mai mult de 1 din 1000 de utilizatori): tulburari ale dispozitiei, tulburari ale somnului, bronhospasm (senzatie de constrictie la nivelul pieptului, respiratie suieratoare si scurtata), edem angioneurotic (simptome cum sunt respiratie suieratoare, umflarea fetei sau limbii),
urticarie, purpura (puncte rosii pe piele), tulburari ale rinichilor, impotenta, transpiratii.
Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 de utilizatori): confuzie, tulburari cardiovasculare (batai neregulate ale inimii, angina, infarct miocardic), pneumonie eozinofilica (o forma rara de pneumonie), rinita (nas infundat sau curgerea nasului), manifestari severe pe piele, cum este eritemul polimorf. Daca aveti lupus eritematos sistemic (un tip de boala de colagen), acesta se poate agrava. De asemenea, au fost raportate cazuri de reactii de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) dupa expunerea la soare sau la radiatii ultraviolete artificiale UVA.
Pot sa apara tulburari ale sangelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului si modificari ale valorilor parametrilor de laborator (analize de sange). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande efectuarea de analize de sange pentru a va supraveghea starea.
In cazurile de insuficienta hepatica (probleme hepatice), exista posibilitatea aparitiei encefalopatiei hepatice (boala degenerativa a creierului).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA COTREZEN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Cotrezen dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Cotrezen
Substantele active sunt perindopril tert-butilamina si indapamida.
Fiecare comprimat contine perindopril 3,338 mg echivalent cu perindopril tert-butilamina 4 mg si indapamida 1,25 mg.
Celelalte componente ale comprimatului sunt:
Lactoza anhidra, Amidon de porumb, Celuloza microcristalina, Talc, Stearat de magneziu (E470B).
Cum arata Cotrezen si continutul ambalajului
Cotrezen se prezinta sub forma de comprimate de forma oblonga, de culoare alba pana la crem, cu o linie mediana pe fiecare fata. Linia mediana este doar pentru facilitarea ruperii, pentru usurinta inghitirii comprimatului si nu pentru divizarea in doze egale.
Comprimatele sunt ambalate in blistere din Aluminiu/Aluminiu si sunt disponibile in Cutie cu 20, 30, 60, 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercilaizate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Fabricantul
Extractum Pharma Co.Ltd
6413 – Kunfeherto, IV. Korzet 6., Ungaria
Galex, d.d.
Tisinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Slovenia
Cemelog-BRS (Kozep-Europai Gyogyszer Gyartasi es Logisztikai Szolgaltato Kft.),
2040 Budaors, Vasut u. 13. Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Italia: Perindopril e Indapamide DOC Generici 4 mg/1,25 mg Compresse
Ungaria: Ranbapril Plus 4 mg/1,25 mg Tabletta
Romania: Cotrezen 4 mg/1,25 mg Comprimate
Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2013
