Cresemba este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul adultilor cu oricare dintre urmatoarele doua infectii fungice care pun viata in pericol: aspergiloza invaziva si mucormicoza.
Ce este Cresemba si pentru ce se utilizeaza?
Cresemba este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul adultilor cu oricare dintre urmatoarele doua infectii fungice care pun viata in pericol: aspergiloza invaziva si mucormicoza. Pentru mucormicoza, Cresemba se utilizeaza atunci cand amfotericina B este inadecvata. Din cauza numarului mic de pacienti cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare”, iar Cresemba a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 4 iunie 2014 (pentru mucormicoza) si la 4 iulie 2014 (pentru aspergiloza). Cresemba contine substanta activa isavuconazol.
Cum se utilizeaza Cresemba?
Cresemba este disponibil sub forma de pulbere utilizata pentru prepararea unei solutii perfuzabile (picurare in vena) si de capsule cu administrare orala. Doza pentru perfuzii si capsule este aceeasi: 6 doze a cate 200 mg fiecare cu administrare la 8 ore, timp de 48 de ore, urmate de o doza de intretinere de 200 mg o data pe zi. Durata tratamentului depinde de raspunsul pacientului la tratament.
Daca este necesar, se poate trece de la perfuzie la administrarea capsulelor orale. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum actioneaza Cresemba?
Substanta activa din Cresemba, isavuconazolul, face parte din medicamentele antifungice care se incadreaza in clasa „triazolilor”. Aceasta actioneaza prin perturbarea formarii de ergosterol, o componenta importanta a membranei celulare fungice. Fara o membrana celulara functionala, ciuperca moare sau raspandirea ei este impiedicata.
Ce beneficii a prezentat Cresemba pe parcursul studiilor?
Studiile au dovedit ca supravietuirea in urma tratamentului cu Cresemba este similara cu cea observata in asociere cu alte tratamente.
Intr-un studiu principal la 516 de pacienti cu aspergiloza invaziva, rata mortalitatii la 42 de zile a fost similara la pacientii tratati cu Cresemba (19 %) si la cei tratati cu alt medicament antifungic, voriconazol (20 %).
Un alt studiu principal a cuprins 146 de pacienti cu aspergiloza invaziva sau mucormicoza, din care 37 au avut mucormicoza si au fost tratati cu Cresemba; la pacientii cu mucormicoza rata mortalitatii dupa 84 de zile a fost de 43 %. Rata mortalitatii observata in acest studiu este similara cu ratele observate in literatura de specialitate publicata pentru tratamentele standard. In plus, Cresemba prezinta
avantajul ca poate fi utilizat la pacientii cu insuficienta renala.
Care sunt riscurile asociate cu Cresemba?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cresemba (observate la mai putin de 10 % din pacientii studiati) au fost: valori anormale ale testelor hepatice, greata, varsaturi, dificultati de respiratie, durere abdominala, diaree, reactii la locul injectarii, dureri de cap, valori mici ale potasiului in sange si eruptii pe piele. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Cresemba, consultati prospectul.
Cresemba este contraindicat la pacientii care iau unul din urmatoarele medicamente:
-ketoconazol (un antifungic);
-doze mari de ritonavir (un medicament pentru infectia cu HIV);
-anumite medicamente care accelereaza descompunerea isavuconazolului in organism (inductori puternici ai CYP3A4/5, a se vedea prospectul).
De asemenea, este contraindicat la pacientii cu sindrom de QT scurt congenital, o problema a ritmului cardiac.
De ce a fost aprobat Cresemba?
Aspergiloza invaziva si mucormicoza sunt infectii care pun in pericol viata si sunt asociate cu o mortalitate ridicata. In cadrul studiilor, eficacitatea Cresemba in tratarea aspergilozei invazive a fost comparabila cu cea a voriconazolului. Desi amfotericina B este tratamentul de prima linie pentru mucormicoza, exista o necesitate pentru tratamente alternative, iar Cresemba va fi benefica pentru pacientii la care amfotericina B este inadecvata. In ceea ce priveste siguranta, Cresemba a fost, in general, bine tolerata.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca beneficiile Cresemba sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Cresemba?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cresemba sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Cresemba, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
