Cyltezo este un medicament care actioneaza asupra sistemului imunitar si se utilizeaza pentru tratarea
urmatoarelor afectiuni: psoriazis.
Cyltezo
Adalimumab
Ce este Cyltezo si pentru ce se utilizeaza?
Cyltezo este un medicament care actioneaza asupra sistemului imunitar si se utilizeaza pentru tratarea
urmatoarelor afectiuni:
• psoriazis in placi (o boala care cauzeaza aparitia de placi rosii scuamoase pe piele);
• artrita psoriazica (o boala care cauzeaza aparitia de placi rosii scuamoase pe piele, asociate cu
inflamarea articulatiilor);
• poliartrita reumatoida (o boala care cauzeaza inflamarea articulatiilor);
• spondiloartrita axiala (inflamatie a coloanei vertebrale care cauzeaza dureri de spate), inclusiv in
cazul spondilitei anchilozante si in situatiile in care radiografia nu evidentiaza leziuni, dar exista
semne clare de inflamatie;
• boala Crohn (o boala care cauzeaza inflamarea intestinelor);
• colita ulcerativa (o boala care cauzeaza inflamatii si ulceratii in mucoasa peretelui intestinal);
• artrita juvenila idiopatica, forma poliarticulara, si artrita activa asociata entezitei (ambele fiind boli rare care cauzeaza inflamarea articulatiilor);
• hidrosadenita supurativa (acnee inversa), o boala cronica de piele care cauzeaza noduli, abcese
(acumulari de puroi) si cicatrice pe piele;
• uveita non-infectioasa (inflamarea stratului de sub albul ochiului).
Cyltezo se utilizeaza mai ales la adulti cu afectiuni in forma severa, moderat-severa sau in curs de
agravare, sau atunci cand pacientii nu pot urma alte tratamente. Pentru informatii detaliate cu privire
la utilizarea Cyltezo in toate afectiunile, inclusiv la situatiile in care poate fi utilizat la copii si
adolescenti, cititi Rezumatul caracteristicilor produsului.
Cyltezo contine substanta activa adalimumab si este un „medicament biosimilar”. Aceasta inseamna ca
Cyltezo este foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referinta”) care este deja
autorizat in Uniunea Europeana (UE). Medicamentul de referinta pentru Cyltezo este Humira. Pentru
mai multe informatii despre medicamentele biosimilare, cititi documentul disponibil aici.
Cum se utilizeaza Cyltezo?
Cyltezo este disponibil sub forma de solutie injectabila in seringa preumpluta sau in stilou injector
preumplut, pentru administrare subcutanata, si se administreaza de obicei o data la 2 saptamani. Doza
si frecventa injectiilor depind de afectiunea care trebuie tratata, iar la copii si adolescenti doza se
calculeaza in functie de greutate si de inaltime. Dupa instruire, pacientii sau ingrijitorii acestora isi pot face singuri injectia cu Cyltezo, daca medicul considera potrivit acest lucru.
Tratamentul cu Cyltezo trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in tratarea bolilor
pentru care se utilizeaza Cyltezo. De asemenea, medicii care trateaza uveita trebuie sa se consulte cu
medici care au experienta in utilizarea Cyltezo.
Cyltezo se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala. Pentru mai multe informatii, cititi
prospectul.
Cum actioneaza Cyltezo?
Substanta activa din Cyltezo, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteina) care a
fost conceput pentru a identifica si a se lega de o substanta din organism numita factor de necroza
tumorala (TNF). TNF este implicat in producerea inflamatiei si prezinta valori mari la pacientii care
sufera de bolile pentru tratarea carora se utilizeaza Cyltezo. Legandu-se de TNF, adalimumabul
blocheaza activitatea acestuia, reducand astfel inflamatia si alte simptome ale bolilor.
Ce beneficii a prezentat Cyltezo pe parcursul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Cyltezo cu Humira au demonstrat ca substanta activa din
Cyltezo este foarte similara cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al puritatii si al
activitatii biologice. De asemenea, studiile au demonstrat ca administrarea Cyltezo produce in
organism concentratii de substanta activa similare cu cele produse de administrarea Humira.
In plus, un studiu care a cuprins 645 de pacienti cu poliartrita reumatoida moderata sau severa carora
li se administra si metotrexat a confirmat ca Cyltezo si Humira au o eficacitate similara. Masurarea
raspunsului la tratament a demonstrat o imbunatatire a scorului simptomelor cu 20 % sau mai mult,
observata dupa 12 si 24 de saptamani de tratament la 67 % si, respectiv, 69 % din pacientii carora li
s-a administrat Cyltezo, fata de 61 % si 65 % din pacientii carora li s-a administrat Humira. Pe
parcursul tratamentului mai indelungat, administrat timp de 48 de saptamani, s-au observat in
continuare beneficii comparabile.
Deoarece Cyltezo este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru
Humira cu privire la eficacitatea si siguranta adalimumabului sa fie repetate pentru Cyltezo.
Care sunt riscurile asociate cu Cyltezo?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu adalimumabul (observate la mai mult de 1 pacient din
10) sunt infectii (inclusiv ale nasului, gatului si sinusurilor), reactii la locul injectarii (inrosire,
mancarime, sangerare, durere sau umflare), dureri de cap, dureri musculare si de oase.
Similar cu alte medicamente din aceasta clasa, Cyltezo poate sa afecteze capacitatea sistemului
imunitar de a lupta impotriva infectiilor si impotriva cancerului si au existat cateva cazuri de infectii grave si de cancere ale sangelui la pacienti care utilizau adalimumab.
Alte reactii adverse grave rare (care pot afecta pana la 1 din 1 000 de persoane) includ incapacitatea
maduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburari nervoase, lupus si afectiuni asemanatoare
lupusului (cand sistemul imunitar ataca tesuturile pacientului, cauzand inflamatii si leziuni ale
organelor) si sindrom Stevens-Johnson (o afectiune grava a pielii).
Cyltezo este contraindicat la pacientii cu tuberculoza activa sau cu alte infectii severe, precum si la
pacientii cu insuficienta cardiaca moderata pana la severa (incapacitatea inimii de a pompa suficient
sange in organism).
Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor asociate cu Cyltezo, cititi prospectul.
De ce a fost aprobat Cyltezo?
Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca, in conformitate cu cerintele UE pentru
medicamente biosimilare, Cyltezo are structura, puritatea si activitatea biologica foarte similare cu
Humira si se distribuie in organism in acelasi mod.
In plus, un studiu privind poliartrita reumatoida a demonstrat ca efectele medicamentului in aceasta
afectiune sunt echivalente cu cele ale Humira. Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a
concluziona ca, din punctul de vedere al eficacitatii si al sigurantei, Cyltezo se va comporta in acelasi fel ca Humira in indicatiile aprobate. Prin urmare, agentia a considerat ca, la fel ca in cazul Humira, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate si a recomandat acordarea autorizatiei de punere pe piata pentru Cyltezo.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Cyltezo?
Compania care comercializeaza Cyltezo trebuie sa furnizeze pachete educationale pentru medicii care
urmeaza sa prescrie medicamentul. Aceste pachete vor include informatii referitoare la siguranta
medicamentului. De asemenea, pacientilor li sa va da un card de avertizare.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Cyltezo, care trebuie respectate de personalul
medical si de pacienti.
