Indicatii:
Cymbalta se utilizeaza pentru a trata adultii care sufera de urmatoarele afectiuni:
•perioade de depresie acuta;
•dureri datorate neuropatiei periferice in cazul diabetului (deteriorarea nervilor de la nivelul extremitatilor care poate aparea la pacientii cu diabet).
CYMBALTA 60 mg capsule gastrorezistente
Duloxetină (sub formă de clorhidrat)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
Ce este Cymbalta şi pentru ce se utilizează
Înainte să luaţi Cymbalta
Cumsă luaţi Cymbalta
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Cymbalta
Informaţii suplimentare
1. CE ESTE CYMBALTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cymbalta creşte cantitatea de serotoninăşi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Cymbalta este utilizat pentru tratamentul:
depresiei
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronic ă de anxietate sau nervozitate)
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare)
Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Cymbalta şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CYMBALTA
NU luaţi Cymbalta dacă:
– sunteţi alergic (hipersensibil) la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale Cymbalta
-suferiţi de o boală de ficat -suferiţi de o boală severă de rinichi
-luaţi sau aţi luat recent, în ultimele 14 zile, un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi şi mai jos la pct.: ‘Utilizarea altor medicamente’)
-sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii
-sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Cymbalta.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cymbalta
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Cymbalta să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul înainte de a lua medicamentul dacă:
-luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Utilizarea altor medicamente’)
-urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum)
-suferiţi de o boală de rinichi
-aţi avut crize convulsive (epilepsie)
-aţi suferit de manie
-suferiţi de tulburare bipolară
-aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul ochiului)
Cymbalta poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului curant.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodatăşi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:
– aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
– sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihicăşi au urmat un tratament cu un antidepresiv
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Cymbalta nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie săştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda acestora, medicul curant. poate să prescrie Cymbalta unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Cymbalta unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Cymbalta. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Cymbalta privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivăşi comportamentală la acest grup de vârstă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Duloxetina, principala componentă a Cymbalta, este conţinutăşi de alte medicamente pentru alte afecţiuni:
• durerea din neuropatia diabetică, depresie , anxietate şi incontinenţa urinară Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină. Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât Cymbalta cât şi alte medicamente. Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi Cymbalta dacă luaţi sau aţi luat recent, în ultimele 14 zile, un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv Cymbalta, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Cymbalta. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Cymbalta, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.
Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice.
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi venlafaxina. Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Cymbalta, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant.
Anticoagulante orale: medicamente care subţiază sângele. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
Utilizarea Cymbalta cu alimente şi băuturi
Cymbalta se poate lua cu sau fără alimente. Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Cymbalta.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament .
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Cymbalta. Nu trebuie să utilizaţi Cymbalta decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastrăştiu că luaţi Cymbalta. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidăşi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau mediculdumneavoastră.
Dacă luaţi Cymbalta în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Cymbalta în cursul alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Cymbalta.
Informaţii importante privind unele componente ale Cymbalta Cymbalta conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament .
3. CUM SĂ LUAŢI CYMBALTA
Luaţi întotdeauna Cymbalta exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
La cei mai mulţi pacienţi care suferă de depresie sau anxietate, efectul Cymbalta se poate observa în decurs de două săptămâni de la începerea tratamentului. La cei mai mulţi pacienţi cu neuropatie diabetică, efectul Cymbalta se poate observa în decurs de o săptămână de la începerea tratamentului.
Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică:
Doza obişnuită de Cymbalta este o capsulă (60 mg duloxetină) o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru tulburarea de anxietate generalizată:
Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu Cymbalta este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Cymbalta, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.
Cymbalta este pentru administrare oral ă. Trebuie să îngiţiţi capsula întreagă, cu apă.
Pentru a nu uita să luaţi Cymbalta, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Cymbalta. Nu încetaţi să luaţi Cymbalta fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Cymbalta
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Cymbalta prescrisă de medic . Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, convulsii, vărsături, bătăi rapide la inimii şi sindrom serotoninergic (definit mai jos la ‘Alte reacţii adverse posibile’).
Dacă uitaţi să luaţi Cymbalta
Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisăşi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Cymbalta care v-a fost prescrisă.
Dacă încetaţi să luaţi Cymbalta
NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Cymbalta, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Cymbalta au avut simptome ca de exemplu:
• ameţeli, oboseală, senzaţie de înţepături/furnicături, tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremor, dureri de cap, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.
De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cymbalta poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toatepersoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
• greaţă (senzaţie de rău ), dureri de cap, gură uscată, somnolenţă şi ameţeli.
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• oboseală, anxietate, stare de agitaţie sau vise neobişnuite
tremor sau lipsă de sensibilitate , incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii
diaree, constipaţie, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului, emisii frecvente de gaze, durere de stomac
tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)
vedere neclară
senzaţia că inima bate puternic în piept, înroşirea feţei, hipersudoraţie
dificultăţi în obţinerea unei erecţii, dorinţă sexuală mai micăşi tulburări de orgasm
erupţii cutanate (cu mâncărime)
durere musculară, încordare musculară, spasm muscular
căscat frecvent
lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
inflamaţia gâtului
senzaţia de dezorientare , oboseală. tulburări ale somnului, stare de somnolenţă, lipsă de motivare
percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, tulburări ale atenţiei, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor, mers anormal
sindromul picioarelor fără repaus
somn neodihnitor
eructaţii, indigestie, gastroenterită
vertij şi dureri de urechi
inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale
mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
tulburări sexuale, incluzând modificări ale ejaculării,
cicluri neregulate cu sângerări abundente sau prelungite
tendinţă crescută de a face vânătăi, băşici sau sensibilitate la soare
creşterea tensiunii arteriale, senzaţia de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor, senzaţie de ameţeală (în special la ridicarea prea rapidă în picioare), transpiraţii în cursul nopţii, transpiraţii reci, frisoane sau leşin
creşterea cantităţii de zahăr din sânge
nevoia de a urina mai des decât de obicei, nevoia de a urina în timpul nopţii, greutate la urinat sau incapacitate de a urina , scăderea fluxului de urină
scrâşnit din dinţi,senzaţie de cald/frig, sete, senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului
creştere în greutate
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
scăderea activităţii glandei tiroide
reacţii alergice
deshidratare
manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiţie, şi scăderea nevoii de somn), manifestări de agresivitate şi furie
respiraţie urât mirositoare
presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
simptome specifice menopauzei
contracţia muşchilor mandibulei
creşterea colesterolemiei, scăderea cantităţii de sodiu din sânge (simptomele constau în senzaţie de greaţăşi disconfort cu slăbiciune musculară sau confuzie)
reacţie alergică gravă care determină respiraţie dificilă sau ameţeli sau urticarie
convulsii
secreţie lactată anormală la bărbaţi şi femei
Alte reacţii adverse posibile (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
halucinaţii, gânduri de sinucidere sau comportament suicidar
o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare, „sindromul serotoninergic” (o reacţie rară care poate să producă senzaţii de mare fericire, somnolenţă, neîndemânare, nelinişte, senzaţie ca de beţie, febră, transpiraţii sau rigiditate a muşchilor)
scaune cu sânge proaspăt, vărsături cu sânge sau scaune negre lucioase
miros anormal al urinei
sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH )
durere în piept
îngălbenirea pielii (icter), insuficienţa hepatic ă, Sindrom Stevens-Johnson, umflare bruscă a pielii şi mucoaselor (angioedem)
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CYMBALTA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
Nu utilizaţi Cymbalta după data de expirare înscrisă pe cutie.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Cymbalta
Substanţa activă este duloxetina.
Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, zahăr, sfere de zahăr, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat. (vezi partea finală a pct. 2 pentru informaţii suplimentare referitoare la zahăr) Capsula : gelatină, lauril sulfat de sodiu , dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentraţia de 60 mg) şi cerneală verde comestibilă (30 mg) sau cerneală albă comestibilă (60 mg).
Cerneală verde comestibilă: oxid negru de fer-sintetic (E172), oxid galben de fer – sintetic (E172), propilen glicol, shellac. Cerneală albă comestibilă: dioxid de titan (E171), propilenglicol, shellac, povidonă.
Cum arată Cymbalta şi conţinutul ambalajului
Cymbalta este o capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Cymbalta conţine granule sferice de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.
Cymbalta este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
Capsulele de 60 mg sunt albastre cu verde şi sunt imprimate cu ‘60 mg’ şi codul ‘9542’.
Cymbalta 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 56, 84, 98, 100 şi 500 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5,NL-3991 RA Houten, Olanda. Producătorul: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Pentru orice informaţii despre acest medicament , vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tel: + 32-(0)2 548 84 84
