Cyramza este un medicament impotriva cancerului utilizat pentru tratarea adultilor cu cancer gastric (cancer al stomacului) in stadiu avansat sau cancer al zonei in care tubul digestiv (esofagul) intra in stomac (cunoscut sub numele de adenocarcinom de jonctiune eso-gastrica).
Ce este Cyramza si pentru ce se utilizeaza?
Cyramza este un medicament impotriva cancerului utilizat pentru tratarea adultilor cu cancer gastric (cancer al stomacului) in stadiu avansat sau cancer al zonei in care tubul digestiv (esofagul) intra in stomac (cunoscut sub numele de adenocarcinom de jonctiune eso-gastrica). Cyramza se utilizeaza in asociere cu un alt medicament, paclitaxel, atunci cand boala s-a agravat in pofida tratamentului cu medicamente care contin platina si fluoropirimidine.
La pacientii la care boala s-a agravat in pofida tratamentului cu platina sau fluoropirimidina, Cyramza poate fi administrat in monoterapie, daca asocierea cu paclitaxel nu este adecvata Cyramza contine substanta activa ramucirumab. Din cauza numarului mic de pacienti cu cancer gastric, in UE boala este considerata „rara”, iar Cyramza a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 4 iulie 2012.
Cum se utilizeaza Cyramza?
Cyramza este disponibil sub forma de concentrat pentru solutie perfuzabila (picurare) in vena.
Medicamentul poate fi obtinut numai pe baza de reteta si tratamentul trebuie initiat si supravegheat de un medic specialist cu experienta in tratamentul cancerului.
Atunci cand este administrat in asociere cu paclitaxel, doza recomandata este de 8 mg pe kg greutate corporala administrata in zilele 1 si 15 ale unui ciclu de 28 de zile, inaintea administrarii perfuziei cu paclitaxel (care se administreaza in zilele 1, 8 si 15).
Cand se administreaza in monoterapie, doza recomandata de Cyramza este de 8 mg pe kg greutate corporala, administrata o data la doua saptamani. Pentru informatii suplimentare, consultati prospectul.
Cum actioneaza Cyramza?
Substanta activa din Cyramza, ramucirumabul, este un anticorp monoclonal. Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost conceput pentru a recunoaste si a se lega de o structura specifica (numita antigen) din organism.
Ramucirumabul a fost conceput pentru a se lega de un receptor pentru o proteina numita factor de crestere a endoteliului vascular (VEGF). Receptorul pentru VEGF poate fi prezent in concentratii mari in cancerele de stomac si ajuta la dezvoltarea vaselor sangvine noi care alimenteaza tumorile. Legandu-se de el, ramucirumabul blocheaza aceasta activitate, reducand alimentarea cu sange a tumorii si incetinind astfel dezvoltarea cancerului.
Cyramza este produs printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; este produs de celule in care a fost introdusa gena (ADN), care le face capabile sa produca ramucirumab.
Ce beneficii a prezentat Cyramza pe parcursul studiilor?
Cyramza in asociere cu paclitaxel s-a dovedit a mari durata de supravietuire la pacientii cu cancer gastric in stadiu avansat sau cu cancer de jonctiune eso-gastrica care a progresat in timpul terapiei pe baza de platina sau fluorpirimidina sau dupa aceea. Intr-un studiu principal care a cuprins 665 de pacienti, cei tratati cu Cyramza si paclitaxel au trait in medie semnificativ mai mult decat pacientii tratati cu paclitaxel si placebo, un preparat inactiv: 9,6 luni fata de 7,4 luni.
In mod similar, in alt studiu, efectuat pe 355 de pacienti, cei tratati cu Cyramza si terapie suportiva optima au trait semnificativ mai mult decat pacientii tratati cu placebo si terapie suportiva optima (o medie de 5,2 luni fata de 3,8 luni).
Care sunt riscurile asociate cu Cyramza?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cyramza (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt oboseala (extenuare) sau slabiciune, leucopenie (numar scazut de globule albe), neutropenie (numar scazut al unui anumit tip de globule albe din sange), diaree, epistaxis (sangerari din nas) si hipertensiune arteriala (tensiune arteriala mare). Cele mai grave efecte secundare raportate (cu Cyramza in monoterapie sau in asociere cu paclitaxel) au inclus perforatie gastrointestinala (o perforare care apare in peretele intestinului), hemoragie gastrointestinala severa (sangerare la nivelul intestinului) si evenimente tromboembolice arteriale (probleme produse de cheaguri de sange si blocarea arterelor).
Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor raportate asociate cu Cyramza, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Cyramza?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Cyramza sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a remarcat ca beneficiile Cyramza in prelungirea vietii pacientilor cu cancer gastric sau de jonctiune eso-gastrica au fost clar demonstrate atunci cand Cyramza a fost administrat in asociere cu paclitaxel. Beneficiile au fost mai mici cand Cyramza a fost administrat in monoterapie, insa aceasta ar putea reprezenta totusi o optiune terapeutica atunci cand tratamentul in asociere cu paclitaxel nu este considerat adecvat.
Marimea beneficiului este considerata a fi relevanta clinic dat fiind prognosticul in general nefavorabil la acesti pacienti. Profilul de siguranta pentru ramucirumab este in conformitate cu ceea ce se preconizeaza pentru alte medicamente care blocheaza activitatea VEGFR si, date fiind beneficiile medicamentului, este considerat acceptabil.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Cyramza?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cyramza sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Cyramza, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
Alte informatii despre Cyramza
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Cyramza, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 decembrie 2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 01-2015.
