Cyrdanax contine o substanta numita dexrazoxan. Aceasta substanta apartine unui grup de medicamente care protejeaza inima (medicamente cardioprotectoare).

Cyrdanax 20 mg/ml pulbere pentru solutie perfuzabila
Dexrazoxan

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Cyrdanax si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa vi se administreze Cyrdanax
3. Cum se utilizeaza Cyrdanax
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cyrdanax
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE CYRDANAX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Cyrdanax contine o substanta numita dexrazoxan. Aceasta substanta apartine unui grup de medicamente care protejeaza inima (medicamente cardioprotectoare).
Cyrdanax se utilizeaza pentru a preveni afectarea inimii atunci cand, in timpul tratamentului pentru cancer mamar la pacienti adulti, sunt utilizate medicamentele numite doxorubicina sau epirubicina.

2. INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE CYRDANAX
Nu trebuie sa vi se administreze Cyrdanax
– daca aveti varsta sub 18 ani.
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la dexrazoxan.
– daca alaptati (vezi si „Sarcina si alaptarea”).
Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, nu trebuie sa vi se administreze acest medicament.

Inainte de a vi se administra Cyrdanax, spuneti medicului dumneavoastra
daca aveti sau ati avut probleme hepatice sau renale.
daca aveti sau ati avut un infarct miocardic, insuficienta cardiaca, durere toracica necontrolata prin tratament si probleme cu valvele inimii.
daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida (vezi si „Sarcina si alaptarea”).
daca sunteti alergic la dexrazoxan sau razoxan.

De asemenea, trebuie sa stiti ca:
– medicul dumneavoastra va poate efectua teste inaintea si in timpul tratamentului cu Cyrdanax pentru a vedea cat de bine functioneaza tratamentul si pentru a verifica functia unora dintre organele dumneavoastra, cum sunt inima, rinichii sau ficatul.
– medicul dumneavoastra va poate efectua analize ale sangelui in timpul tratamentului cu Cyrdanax pentru a urmari functia maduvei osoase. Daca vi se administreaza tratament in doza mare pentru cancer (de exemplu chimioterapie sau radioterapie) si daca vi se administreaza si tratament cu doze mari de Cyrdanax, functia maduvei osoase poate fi diminuata. Aceasta poate afecta producerea de globule rosii, globule albe si trombocite.
– Cyrdanax poate creste riscul de aparitie a leucemiei (cancer al sangelui).
– In timpul tratamentului cu Cyrdanax, femeile si barbatii aflati la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode de contraceptie eficace. Barbatii trebuie sa utilizeze metode de contraceptie eficace timp de cel putin trei luni dupa intreruperea tratamentului cu Cyrdanax (vezi si „Sarcina si alaptarea”).
– Adaugarea Cyrdanax la tratamentul dumneavoastra pentru cancer poate creste riscul aparitiei cheagurilor de sange.
– Daca Cyrdanax pulbere sau solutie va patrunde in piele, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Dumneavoastra sau medicul dumneavoastra trebuie sa clatiti imediat zona afectata cu apa din abundenta.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea
– Nu vi se va administra Cyrdanax daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra decide ca acest lucru este necesar.
– Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode de contraceptie eficace in timpul tratamentului cu Cyrdanax.
– Barbatii trebuie sa utilizeze metode de contraceptie eficace in timpul tratamentului cu Cyrdanax si timp de cel putin trei luni dupa intreruperea tratamentului cu Cyrdanax.
– Opriti alaptarea pe durata tratamentului cu Cyrdanax.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul sarcinii sau alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
S-a raportat oboseala la administrarea tratamentului cu Cyrdanax. Ca urmare, daca prezentati somnolenta, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje.

3. CUM SE ADMINISTREAZA CYRDANAX
Cum se administreaza Cyrdanax
Acest medicament este preparat si vi se administreaza de catre medicul dumneavoastra sau alt cadru medical. Medicul dumneavoastra este cel care decide doza care vi se va administra.
– Cyrdanax este administrat sub forma de picurare (perfuzie) intr-o vena in decurs de aproximativ 15 minute.
Perfuzia va incepe cu aproximativ 30 de minute inainte de administrarea tratamentului dumneavoastra pentru cancer (doxorubicina si/sau epirubicina).

Daca credeti ca vi s-a administrat mai mult Cyrdanax decat trebuie
Daca vi se administreaza o cantitatea prea mare de Cyrdanax, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Este posibil sa prezentati unele dintre reactiile adverse enumerate la punctul 4 „Reactii adverse posibile”.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cyrdanax poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unele reactii adverse pot fi grave si pot necesita asistenta medicala imediata:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti):
– Infectii frecvente, febra, dureri in gat, vanatai si sangerare neasteptate (semne ale unor tulburari de coagulare a sangelui, cum sunt numar redus de globule rosii, numar redus de globule albe,numar redus de trombocite si numar redus de granulocite. Totusi, este posibil ca numarul de celule din sange sa revina la valori normale dupa fiecare ciclu de tratament)
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti):
– Umflare si inrosire a unei vene
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de pacienti):
– Leucemie (cancer al sangelui)
– Pierdere brusca a starii de constienta
– Umflare si durere la nivelul unei parti a corpului, care poate fi cauzata de formarea unui cheag de sange intr-o vena
– Umflare a tesuturilor la nivelul membrelor
Cu frecventa necunoscuta:
– reactii alergice incluzand mancarime, urticarie, umflare a fetei/gatului, respiratie suieratoare, senzatie de lipsa de aer sau dificultati la respiratie, modificari ale gradelor de constienta, tensiune arteriala mica
– aparitie brusca a respiratiei intretaiate, tuse cu sange si durere in piept (semne ale existentei unui cheag de sange la nivelul plamanilor)
Daca apare oricare dintre reactiile adverse de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cea mai apropiata unitate de primiri urgente.
Alte reactii adverse includ:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti)
– cadere a parului
– varsaturi, ulceratii la nivelul cavitatii bucale, greata
– slabiciune
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti)
– diaree, dureri de stomac, constipatie, senzatie de prea plin si pierdere a poftei de mancare
– functie diminuata a muschiului inimii, ritm al batailor inimii accelerat
– durere, inrosire si umflare a mucoaselor cailor respiratorii sau esofagului
– modificari la nivelul unghiilor, precum innegrirea acestora
– reactii pe piele, cum sunt umflare, inrosire, durere, senzatie de arsura, mancarime la nivelul locului de perfuzare
– furnicaturi sau senzatie de amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor, ameteala, durere de cap
– secretie la nivelul ochiului insotita de mancarime, inrosire si umflare
– oboseala, stare generala de rau
– febra usoara
– rezultate anormale ale testelor functiei ficatului
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti):
– crestere a numarului de celule din sange
– vertij, infectie la nivelul urechii
– sangerare, gingii sensibile sau umflate, candidoza la nivelul cavitatii bucale
– sete
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, asistentei sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA CYRDANAX
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Cyrdanax dupa data de expirare inscrisa pe flacon si cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Inainte de deschidere:
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Dupa reconstituire si diluare:
Solutia trebuie utilizata imediat dupa reconstituire. Daca nu se utilizeaza imediat, durata si conditiile de pastrare inainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca 4 ore la
temperatura de 2°C pana la 8°C (in frigider), medicamentul fiind protejat de lumina.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Cyrdanax
Substanta activa este dexrazoxan (sub forma de clorhidrat).
1 ml de solutie reconstituita contine dexrazoxan 20 mg (sub forma de clorhidrat).
Flacon a 250 mg
Fiecare flacon contine dexrazoxan (sub forma de clorhidrat) 250 mg care va fi reconstituit in apa pentru preparate injectabile 12,5 ml.
Flacon a 500 mg
Fiecare flacon contine dexrazoxan (sub forma de clorhidrat) 50 mg care va fi reconstituit in apa pentru
preparate injectabile 25 ml.
Cyrdanax nu contine alte componente.
Cum arata Cyrdanax si continutul ambalajului
Cyrdanax se prezinta sub forma de pulbere liofilizata de culoare alba pana la aproape alba pentru solutie perfuzabila.
Cyrdanax este disponibil in cutie cu 1 sau 4 flacoane din sticla bruna tip I, continand 250 mg pulbere,inchise cu dop din cauciuc bromobutilic, prevazute cu capsa din aluminiu si disc din polipropilena de culoare galbena.
Cyrdanax este disponibil in cutie cu 1 sau 4 flacoane din sticla bruna tip I, continand 500 mg pulbere,inchise cu dop din cauciuc bromobutilic, prevazute cu capsa din aluminiu si disc din polipropilena de culoare alba.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vienna, Austria
Fabricantul
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5,254423 Lich
Germania
Tel:+49 6404 925 0
Fax:+49 6404 925 33 424
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria, Republica Ceha, Franta, Germania, Ungaria, Italia, Polonia, Romania, Republica Slovaca:
Cyrdanax
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2014.