Dacepton 5 mg/ml este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson.
Dacepton 5 mg/ml solutie perfuzabila.
Despre care se va face referinta ca Dacepton 5 mg/ml in cadrul acestui prospect.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Dacepton 5 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dacepton 5 mg/ml
3. Cum sa utilizati Dacepton 5 mg/ml
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dacepton 5 mg/ml
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Dacepton 5 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
Clorhidratul de apomorfina hemihidrat apartine unui grup de medicamente cunoscute ca agonisti ai dopaminei. Dacepton 5 mg/ml este utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson. Apomorfina ajuta la reducerea timpului petrecut in starea in care simptomele nu pot fi ameliorate sau de imobilitate, la persoane carora li s-a administrat anterior tratament pentru boala Parkinson cu levodopa (alt tratament pentru boala Parkinson) si/sau alti agonisti ai dopaminei.
Medicul dumneavoastra va vor ajuta sa recunoasteti semnele care va indica momentele in care trebuie sa utilizati medicamentul.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dacepton 5 mg/ml
Nu utilizati Dacepton 5 mg/ml
daca aveti varsta sub 18 ani
daca aveti dificultati de respiratie sau astm bronsic
daca aveti dementa sau boala Alzheimer
daca prezentati confuzie, halucinatii sau alte probleme similare
daca aveti probleme cu ficatul
daca aveti disknezie severa (miscari involuntare) sau distonie severa (imposibilitatea de a va misca) in pofida tratamentului cu levodopa
daca sunteti alergic la apomorfina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
daca dumneavoastra sau altcineva din familia dumneavoastra sunteti (este) cunoscut ca avand o anomalie a electrocardiogramei (ECG) denumita „sindromul de QT lung”. Spuneti medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Dacepton 5 mg/ml , adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale saufarmacistului:
– daca aveti probleme cu rinichii
– daca aveti probleme cu plamanii
– daca aveti probleme cu inima
– daca aveti tensiune arteriala scazuta sau va simtiti lipsit de puteri si ametit atunci cand va ridicati in picioare
– daca luati orice medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute
– daca aveti greata sau varsaturi
– daca aveti orice probleme psihice in momentul inceperii tratamentului cu Dacepton
– daca sunteti o persoana in varsta sau fragila
– atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje, deoarece apomorfina poate provoca somnolenta, incluzand episoade de somn cu debut brusc (nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca Dacepton va provoaca somnolenta)
– medicul dumneavoastra trebuie sa va controleze periodic atunci cand vi se administreaza Dacepton impreuna cu levodopa (un alt tratament pentru boala Parkinson).
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra/ familia dumneavoastra/ persoana care va asista observati/a ca prezentati dorinta de a va comporta in moduri neobisnuite si ca nu puteti rezista impulsului sau tentatiei de a desfasura o anumita activitate, care poate dauna dumneavoastra sau altor persoane.
Acestea sunt numite tulburari de control al impulsurilor si pot include comportamente cum sunt dependenta de jocurile de noroc, mancatul sau cumparatul in exces, cresterea anormala a dorintei sexuale sau o intensificare a gandurilor sau sentimentelor sexuale. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza sau sa opreasca administrarea dozei.
Va rugam sa informati medicul sau asistenta medicala daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa vi se administreze acest medicament daca:
Utilizati medicamente despre care se cunoaste faptul ca afecteaza bataile inimii. Acestea includ medicamentele utilizate pentru tratamentul problemelor de ritm al inimii (de exemplu chinidina si amiodarona), depresiei (inclusiv antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina si imipramina) si infectiilor bacteriene (antibiotice macrolide cum sunt eritromicina, azitromicina si claritromicina) si domperidona.
Dacepton 5 mg/ml impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala.
Daca utilizati Dacepton 5 mg/ml impreuna cu alte medicamente, efectul acelor medicamente poate fi modificat.
Acest aspect este valabil in special pentru:
– Medicamente precum clozapina, utilizate pentru tratamentul unor tulburari mintale.
– Medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale.
– Alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson.
Medicul dumneavoastra va va spune daca este necesara modificarea dozei de apomorfina sau a oricarui alt medicament.
In cazul in care vi se administreaza concomitent levodopa (un alt medicament pentru boala Parkinson) si apomorfina, medicul dumneavoastra trebuie sa va faca periodic analize ale sangelui.
Dacepton 5 mg/ml impreuna cu alimente si bauturi
Alimentele si bauturile nu afecteaza modul in care actioneaza Dacepton 5 mg/ml.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului pentru recomandari inainte
de a lua acest medicament.
Dacepton 5 mg/ml nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care acest lucru este absolut necesar. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu inainte de a utiliza Dacepton 5 mg/ml in cazul in care sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa
ramaneti gravida.
Nu se cunoaste daca Dacepton 5 mg/ml se excreta in laptele uman. Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau aveti intentia sa alaptati. Medicul dumneavoastra va va explica daca trebuie sa continuati sau sa intrerupeti alaptarea sau daca trebuie sa continuati / intrerupeti administrarea medicamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dacepton 5 mg/ml poate provoca somnolenta si dorinta puternica de a dormi. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca Dacepton 5 mg/ml va provoaca somnolenta.
Dacepton 5 mg/ml contine metabisulfit de sodiu care, rareori, poate cauza reactii de hipersensibilitate severe si bronhospasm, cu simptome cum sunt eruptii trecatoare pe piele sau mancarimi, dificultati de respiratie, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, umflarea sau inrosirea limbii. Daca prezentati aceste reactii adverse, mergeti imediat la camera de garda a celui mai apropiat spital.
Dacepton 5 mg/ml contine sodiu 3,4 mg pe ml. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
3. Cum sa utilizati Dacepton 5 mg/ml
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra, sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nu utilizati Dacepton 5 mg/ml daca:
– culoarea solutiei a devenit verde.
– solutia este tulbure sau prezinta particule vizibile.
Unde trebuie injectat Dacepton 5 mg/ml
Injectati Dacepton 5 mg/ml intr-o zona de sub piele (subcutanat) asa cum v-a aratat medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.
Nu injectati Dacepton 5 mg/ml intr-o vena
Ce cantitate de medicament trebuie administrata
Atat cantitatea de Dacepton 5 mg/ml care trebuie administrata cat si numarul de injectii care trebuie administrate in fiecare zi vor depinde de necesitatile dumneavoastra personale. Medicul va discuta despre acest lucru cu dumneavoastra si va va spune ce cantitate de medicament trebuie administrata.
Cantitatea care actioneaza in mod optim in cazul dumneavoastra va fi stabilita in cursul vizitei dumneavoastra la clinica de specialitate.
Doza medie de clorhidrat de apomorfina administrata prin perfuzie este cuprinsa intre 1 mg si 4 mg pe ora.
De obicei, aceasta vi se administreaza cand sunteti treaz si inceteaza inainte sa mergeti la culcare.
Cantitatea de clorhidrat de apomorfina care vi se administreaza in fiecare zi nu trebuie sa depaseasca 100 mg.
Medicul dumneavoastra vor decide care este doza optima pentru dumneavoastra.
Trebuie utilizat un loc diferit pentru fiecare perfuzie la intervale de 12 ore.
Nu este necesara diluarea Dacepton inainte de utilizare. In plus, acesta nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dacepton este destinat a fi administrat prin perfuzie continua prin intermediul unei minipompe sau al unui dispozitiv de actionare a unei seringi. Nu este destinat a fi administrat pentru injectie intermitenta.
Alegerea tipului de minipompa si/sau a dispozitivului de actionare a seringii care trebuie utilizat si a dozajului necesar va fi stabilita de catre medic, in conformitate cu necesitatile specifice pacientului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra .
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Dacepton 5 mg/ml
Spuneti-i medicului dumneavoastra sau contactati imediat unitatea de primiri urgente a celui mai apropiat spital.
Este important sa se administreze doza corecta de Dacepton si sa nu se utilizeze o doza mai mare decat cea recomandata de catre medicul dumneavoastra. Dozele mai mari pot provoca o scadere a frecventei cardiace, stare de greata excesiva, somnolenta excesiva si/sau dificultati in respiratie. De asemenea, este posibil sa va simtiti lipsit de puteri sau ametit, in special atunci cand stati in picioare,din cauza tensiunii arteriale scazute. Tensiunea arteriala scazuta se poate ameliora daca va intindeti pe pat si va ridicati picioarele.
Daca uitati sa utilizati Dacepton 5 mg/ml
Luati medicamentul in urmatorul moment in care aveti nevoie de el. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Dacepton 5 mg/ml
Adresati-va medicului inainte sa opriti tratamentul si discutati daca acest lucru este adecvat sau nu in cazul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca medicamentul va face sa va simtiti rau sau daca prezentati oricare dintre urmatoarele:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Noduli sub piele, la nivelul locului de injectare, care sunt durerosi, deranjanti si se pot inrosi si pot provoca mancarime. Pentru a evita formarea acestor noduli, se recomanda sa schimbati locul de injectare de fiecare data cand introduceti acul.
Reactii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 utilizatori):
Senzatie de greata sau varsaturi, in special la inceperea tratamentului cu Dacepton 5 mg/ml. Tratamentul cu domperidona trebuie inceput cu cel putin 2 zile inaintea administrarii Dacepton 5 mg/ml pentru a impiedica aparitia senzatiei de greata sau a varsaturilor.
Daca utilizati domperidona si continuati sa aveti senzatia de greata sau daca nu utilizati domperidona si aveti senzatia de greata, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale cat mai curand posibil.
Senzatie de oboseala sau senzatie de somnolenta extrema
Stare de confuzie sau halucinatii
Cascat
Senzatie de ameteala sau de vertij la ridicarea in picioare
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 utilizatori):
Cresterea numarului de miscari involuntare sau de episoade de tremurat in perioadele de ameliorare a simptomelor
Anemie hemolitica, o scadere anormala a globulelor rosii din vasele de sange sau din alte parti ale corpului. Aceasta este o reactie adversa mai putin frecventa care poate sa apara si la pacientii care utilizeaza levodopa
Adormire brusca Eruptie trecatoare pe piele
Dificultati respiratorii
Ulceratie la locul de injectare
Scadere a numarului de globule rosii din sange, care poate determina aspectul galben-palid al pielii si poate provoca senzatie de slabiciune sau dificultati de respiratie Scadere a numarului plachetelor sanguine, care poate creste riscul de sangerare sau vanatai
Reactii adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 utilizatori):
O reactie alergica manifestata prin dificultate in respiratie sau constrictie la nivelul pieptului, umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor, umflare sau inrosire a limbii Eozinofilie, un numar anormal de mare de globule albe in sange sau in tesuturile corpului
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
Umflare a picioarelor, a labelor picioarelor sau a degetelor
Incapacitatea de a rezista impulsului, pornirii sau tentatiei de a efectua o actiune care va poate face rau dumneavoastra sau altora, care poate sa includa:
Impulsul puternic de practicare excesiva a jocurilor de noroc, in pofida consecintelor grave pe plan personal sau familial
Interes si comportament sexual modificat sau crescut care va creeaza ingrijorare semnificativa dumneavoastra sau altor persoane, de exemplu cresterea impulsurilor sexuale.
Cumparatul sau cheltuitul excesiv necontrolat
Pofta de mancare excesiva (consum mare de alimente intr-o perioada scurta de timp) sau mancatul compulsiv (consum de alimente mai mare decat cel normal si mai mare decat este necesar pentru a va potoli foamea). Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare din aceste comportamente; acesta va
discuta modalitatile de gestionare sau reducere a simptomelor.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul Agentia Nationala a Medicamentului si a
Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Dacepton 5 mg/ml Solutie perfuzabila
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
A nu se pastra la frigider sau congela.
Dupa deschiderea flaconului si umplerea cu medicament a seringilor atasate la setul de perfuzie:
stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii a fost demonstrata timp de 7 zile la 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul reconstituit trebuie utilizat imediat, cu exceptia cazului in care metoda de deschidere si manipulare ulterioara exclud riscul contaminarii microbiene. Daca nu este utilizat imediat, conditiile si perioada de pastrare in timpul utilizarii sunt esponsabilitatea utilizatorului.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta dupa „EXP“. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca solutia si-a schimbat culoarea in verde. Medicamentul nu trebuie utilizat decat daca solutia este limpede, incolora pana la usor galbuie si nu prezinta particule.
Seringile si acele utilizate trebuie eliminate in „cutia speciala pentru deseuri ascutite” sau intr-un alt recipient adecvat. In cazul in care „cutia speciala pentru deseuri ascutite” sau recipientul sunt pline,
inmanati-o/inmanati-l medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru a fi eliminate la deseuri in conditii de siguranta.
Nu aruncati medicamentele pe calea apei sau reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Dacepton 5 mg/ml
Substanta activa este clorhidratul de apomorfina hemihidrat. Fiecare mililitru de Dacepton 5 mg/ml contine clorhidrat de apomorfina hemihidrat 5 mg.
Dacepton 5 mg/ml este disponibil in flacoane de 20 ml care contin clorhidrat de apomorfina hemihidrat 100 mg.
Celelalte componente sunt:
Metabisulfit de sodiu (E223)
Clorura de sodiu
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apa pentru preparate injectabile
Vezi „pct. 2: Dacepton 5 mg/ml contine metabisulfit si clorura de sodiu“ cu privire la metabisulfit de sodiu si clorura de sodiu.
Cum arata Dacepton 5 mg/ml si continutul ambalajului:
Dacepton 5 mg/ml este o solutie perfuzabila limpede si incolora pana la usor galbuie.
Flacoane din sticla care contin solutie perfuzabila 20 ml, in ambalaje de 1 sau 5 flacoane.
Ambalaje multiple: 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 and 6 x 5
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
EVER Neuro Pharma GmbH.
Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee
Austria
