Dacogen este utilizat în tratamentul pacienţilor adulţi cu vârsta de 65 de ani sau peste, diagnosticaţi cu leucemie mieloidă acută (LMA), un tip de cancer care afectează leucocitele.

Dacogen

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dacogen. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Dacogen.

 Ce este Dacogen?
Dacogen este o pulbere din care se obţine o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă). Conţine substanţa activă decitabină.

 Pentru ce se utilizează Dacogen?
Dacogen este utilizat în tratamentul pacienţilor adulţi cu vârsta de 65 de ani sau peste, diagnosticaţi cu leucemie mieloid ă acută (LMA), un tip de cancer care afectează leucocitele. Este utilizat la pacienţii nou diagnosticaţi cu LMA care nu sunt eligibili pentru tratamentul iniţial prin chimioterapie standard (medicamente anticanceroase).
Din cauza numărului mic de pacienţi cu LMA, aceasta este considerată o boală „rară”, iar Dacogen a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 8 iunie 2006.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Dacogen?
Tratamentul cu Dacogen trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.
Dacogen se administrează în cicluri de tratament a câte cinci zile, în doză zilnică recomandată de 20 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea pacientului). Dacogen se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră. Acest ciclu de tratament trebuie repetat o dată la patru săptămâni, în funcţie de cât de bine răspunde pacientul şi de toleranţa la tratament . Dacă un pacient prezintă anumite efecte secundare grave, medicul poate să decidă amânarea tratamentului.
Se recomandă ca pacienţii să urmeze minimum patru cicluri de tratament , iar medicul poate să continue administrarea tratamentului cu Dacogen atât timp cât observă un beneficiu al tratamentului.

 Cum acţionează Dacogen?
Substanţa activă din Dacogen, decitabina, este un „analog al deoxinucleozid citidinei”. Aceasta înseamnă că este similară deoxinucleozid citidinei, o componentă fundamentală a materialului genetic al celulelor. În organism, decitabina este transformată în decitabină trifosfat, care este ulterior încorporată în ADN (materialul genetic), unde blochează activitatea enzimelor denumite ADN metiltransferaze (DNMT), care sunt responsabile pentru dezvoltarea şi progresia cancerului. Prin blocarea ADN metiltransferazelor, decitabina va bloca diviziunea celulelor tumorale şi va duce la distrugerea acestora.

 Cum a fost studiat Dacogen?
Efectele Dacogen au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Dacogen a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 485 de adulţi cu vârsta de 65 de ani sau peste, care au fost nou diagnosticaţi cu LMA. Tratamentul cu Dacogen a fost comparat fie cu un tratament de susţinere (orice medicament sau tehnică care să ajute pacienţii, cu excepţia medicamentelor anticanceroase sau a chirurgiei), fie cu tratamentul cu citarabină în doză mică (un alt medicament anticanceros). Tratamentul a fost administrat atât timp cât a prezentat un beneficiu pentru pacienţi. Principalul indicator al eficacităţii a fost perioada de supravieţuire a pacienţilor.
Ce beneficii a prezentat Dacogen pe parcursul studiilor?
Pacienţii care au primit Dacogen au trăit în medie o perioadă de 7,7 luni, în comparaţie cu pacienţii care au primit un tratament de susţinere sau un tratament cu citarabină şi care au trăit 5,0 luni.

 Care sunt riscurile asociate cu Dacogen?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Dacogen (observate la peste 35% dintre pacienţi) sunt pirexie (febră), anemie (număr redus de hematii) şi trombocitopenie (număr redus de trombocite). Cele mai frecvente efecte secundare grave (observate la peste 20% dintre pacienţi) includ pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor), trombocitopenie , neutropenie (număr redus de neutrofile, un tip de leucocite), neutropenie febril ă (număr redus de leucocite asociat cu febră) şi anemia. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Dacogen, consultaţi prospectul.
Dacogen este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la decitabină sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Întrucât nu se cunoaşte dacă substanţa activă se excretă în laptele matern, în eventualitatea în care o pacientă alăptează şi dacă tratamentul cu Dacogen este necesar, alăptarea trebuie întreruptă.

 De ce a fost aprobat Dacogen?
CHMP a considerat că îmbunătăţirea ratei de supravieţuire observată în tratamentul cu Dacogen la pacienţii cu LMA a fost modestă, însă relevantă, întrucât beneficiile tratamentelor disponibile în prezent sunt limitate la adulţii cu vârsta de 65 de ani sau peste. În plus, nu au existat motive de îngrijorare majore legate de siguranţa Dacogen, iar profilul global de siguranţă a fost similar celui observat în tratamentul cu citarabină în doză mică, cu excepţia unor efecte secundare, precum infecţiile şi neutropenia, care au fost mai frecvente în cazul tratamentului cu Dacogen. CHMP a hotărât că beneficiile Dacogen sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Dacogen
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dacogen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2012.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Dacogen, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2012