Dafiro HCT se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială ridicată).

Dafiro HCT este un medicament care conţine trei substanţe active: amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă. Este disponibil sub formă de comprimate care conţin amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă în următoarele cantităţi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg;
10/160/25 mg şi 10/320/25 mg.

 Pentru ce se utilizează Dafiro HCT?
Dafiro HCT se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială ridicată) la adulţii a căror tensiune arterială este deja ţinută adecvat sub control cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă. Prin „esenţială” se înţelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Dafiro HCT?
Dafiro HCT se administrează oral , un comprimat o dată pe zi la aceeaşi oră, de preferinţă dimineaţa.
Doza de Dafiro HCT care trebuie administrată este aceeaşi cu dozele celor trei doze individuale de substanţe active pe care pacientul le lua înainte. Doza zilnică de Dafiro HCT nu trebuie să depăşească 10 mg de amlodipină, 320 mg de valsartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.

 Cum acţionează Dafiro HCT?
Cele trei substanţe active din Dafiro HCT sunt medicamente antihipertensive utilizate deja în Uniunea Europeană (UE).
Amlodipina este un „blocant al canalelor de calciu”. Aceasta blochează anumite canale de pe suprafaţa celulelor, numite canale de calciu, prin care ionii de calciu pătrund, în mod normal, în celule. Când ionii de calciu pătrund în celulele din muşchii pereţilor vaselor sanguine, se produce o contracţie. Prin reducerea fluxului de calciu spre celule, amlodipina blochează contracţia celulelor, ceea ce duce la relaxarea şi dilatarea pereţilor vaselor sanguine, reducând astfel tensiunea arterială.
Valsartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele sanguine). Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, valsartanul opreşte efectul hormonului, permiţând lărgirea vaselor sanguine şi reducând tensiunea arterială.

Hidroclorotiazida este un diuretic. Aceasta acţionează prin creşterea eliminărilor de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Combinaţia celor trei substanţe active are efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai bine decât medicamentele individuale administrate separat. Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.

 Cum a fost studiat Dafiro HCT?
Deoarece combinaţia celor trei substanţe active se utilizează de mai mulţi ani, societatea a prezentat studii care au arătat că comprimatul care conţine toate cele trei substanţe este absorbit de organism în acelaşi mod ca şi comprimatele separate.
În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienţi cu hipertensiune moderată până la severă cu doza cea mai puternică de Dafiro HCT (320 mg valsartan , 10 mg amlodipină şi 25 mg hidroclorotiazidă). Pacienţii au primit timp de opt săptămâni fie Dafiro HCT, fie una din cele trei combinaţii care conţinea numai două dintre substanţele active. Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea medie a tensiunii arteriale.
Ce beneficii a prezentat Dafiro HCT în timpul studiilor?
Tratamentul cu doza cea mai puternică de Dafiro HCT a fost mai eficace în tratarea hipertensiunii decât combinaţiile duble care conţineau două substanţe active. Reducerea medie a tensiunii arteriale a fost în jur de 39,7/24,7 mmHg la pacienţii care au luat Dafiro HCT faţă de 32/19,7 mmHg , 33,5/21,5 mmHg şi 31,5/19,5 mmHg la pacienţii care au luat combinaţii de valsartan /hidroclorotiazidă, valsartan /amlodipină şi respectiv hidroclorotiazidă/amlodipină.

 Care sunt riscurile asociate cu Dafiro HCT?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Dafiro HCT (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt : hipokaliemie (valori scăzute ale potasiului din sânge), ameţeli, dureri de cap, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventă), extenuare (oboseală) şi edeme (retenţie de lichide). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Dafiro HCT, a se consulta prospectul.

Dafiro HCT nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţele active, la alte sulfonamide , la derivatele dihidropiridinei sau la oricare dintre celelalte ingrediente din Dafiro HCT. Se interzice administrarea acestuia la femeile gravide după a treia lună de sarcină. Se interzice utilizarea sa la pacienţii care au probleme cu ficatul sau bila (de exemplu hepatită), probleme renale severe, anurie (o afecţiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urina ) sau la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui). Este interzisă, de asemenea, utilizarea Dafiro HCT la pacienţii cu hipokaliemie (valori scăzute ale potasiului din sânge), hiponatremie (valori scăzute ale sodiului din sânge ) şi hipercalcemie (valori ridicate ale calciului din sânge) care nu răspund la tratament şi la pacienţii cu hiperuricemie (valori ridicate ale acidului uric din sânge) care cauzează simptome.

 De ce a fost aprobat Dafiro HCT?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că pacienţii care luau deja cele trei substanţe active ar putea respecta mai bine tratamentul dacă li s-ar prescrie Dafiro HCT, care combină cele trei substanţe într-un singur comprimat. Studiul principal a arătat beneficiul adus de doza cea mai puternică de Dafiro HCT în scăderea tensiunii arteriale. Pentru toate dozele, Dafiro HCT a îndeplinit de asemenea condiţiile de a demonstra că este comparabil cu combinaţiile substanţelor active individuale luate separat. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Dafiro HCT sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale la adulţii a căror hipertensiune este ţinută deja sub control în mod adecvat cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Dafiro HCT.

 Alte informaţii despre Dafiro HCT:
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dafiro HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 noiembrie 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2009.