Daronrix este un vaccin .
Daronrix este o suspensie injectabila care contine virusuri gripale inactivate (ucise). Vaccinul contine o susa (tulpina) de virus gripal denumita A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Pentru ce se utilizeaza Daronrix?
Daronrix este un vaccin care se poate utiliza numai atunci cand exista o declaratie oficiala a
Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS) sau a Uniunii Europeane (UE) in legatura cu instalarea
pandemiei de gripa. O pandemie de gripa se produce odata cu aparitia unui nou tip (susa sau tulpina)
de virus gripal, capabil sa se raspandeasca cu usurinta de la o persoana la alta, deoarece populatia nu
are imunitate (protectie) impotriva virusului. Pandemia poate afecta majoritatea tarilor si regiunilor
lumii. Daronrix trebuie administrat conform recomandarilor oficiale.
Vaccinul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Daronrix?
Daronrix se administreaza in doua doze, la un interval de cel putin trei saptamani. Medicamentul se
administreaza prin injectie intramusculara, la nivelul partii superioare a bratului.
Cum actioneaza Daronrix?
Daronrix este un vaccin „mostra”. Acesta este un tip special de vaccin care poate fi produs pentru a
facilita controlul unei pandemii.
Inaintea aparitiei unei pandemii, nimeni nu cunoaste care va fi tulpina de virus gripal implicata, de
aceea companiile farmaceutice nu pot prepara dinainte vaccinul corect. Cu toate acestea, companiile
farmaceutice pot prepara un vaccin care contine o tulpina de virus gripal selectionata in mod specific ,
deoarece nimeni nu a fost expus la aceasta si, in consecinta, nimeni nu este imun la aceasta. Acest
vaccin poate fi testat pentru a observa reactiile pe care le provoaca la om , ceea ce permite sa se
prevada cum va reactiona populatia cand tulpina de virus gripal implicata in producerea unei
pandemii, va fi introdusa in vaccin .
Vaccinurile actioneaza „invatand” sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) cum
sa se protejeze impotriva unei boli. Daronrix contine cantitati mici dintr-un virus denumit H5N1.
Virusul este intreg, dar a fost inactivat (ucis) astfel incat sa nu poata provoca boala. In cazul aparitiei
unei pandemii, susa (tulpina) virala continuta in Daronrix va fi inlocuita cu tulpina responsabila de
pandemie, inainte ca vaccinul sa poata fi utilizat.
Cand se administreaza vaccinul unei persoane, sistemul imunitar recunoaste virusul inactivat ca
„strain” si produce anticorpi impotriva acestuia. In consecinta, sistemul imunitar va fi capabil sa
produca mai repede anticorpi, cand este expus din nou la virus. Organismul va putea astfel sa se
protejeze impotriva bolilor provocate de virus.
Vaccinul contine de asemenea un „adjuvant” (un compus care contine aluminiu) pentru a stimula un raspuns mai bun.
Cum a fost studiat Daronrix?
Inainte de a fi studiate la om , efectele Daronrix au fost testate initial pe modele experimentale.
Studiul principal privind Daronrix a inclus 387 adulti sanatosi si a comparat capacitatea unor doze
diferite de Daronrix, cu sau fara adjuvant, de a stimula producerea de anticorpi (imunogenitatea).
Participantilor la studiu li s-au administrat doua injectii cu Daronrix, continand una din patru doze
diferite de hemaglutinina (o proteina prezenta in virusurile gripale), cu sau fara adjuvant, la un interval
de 21 zile. Principalii parametri ai eficacitatii au fost concentratiile de anticorpi impotriva virusului
gripal, masurate in sangele pacientilor inaintea vaccinarii, in ziua celei de-a doua injectii (ziua a 21-a)
si dupa alte 21 de zile (ziua a 42-a).
Ce beneficii a prezentat Daronrix in timpul studiilor?
Conform criteriilor stabilite de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), un vaccin mostra
trebuie sa produca concentratii protective de anticorpi la cel putin 70% din populatie, pentru a fi
considerat adecvat.
Studiul a demonstrat ca Daronrix continand 15 micrograme hemaglutinina si adjuvant a produs un
raspuns anticorpic care satisface aceste criterii. Dupa 21 de zile de la cea de-a doua injectie, 70,8%
dintre persoanele carora li s-a administrat vaccinul au prezentat concentratii de anticorpi care le-ar
putea proteja impotriva virusului H5N1.
Care sunt riscurile asociate Daronrix?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate Daronrix (observate la mai mult de 1 din 10 persoane) au
fost durerile de cap, durerea si inrosirea la locul injectarii si fatigabilitate (oboseala). Aceste reactii
dispar de obicei in 1-2 zile, fara tratament . Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate in cazul
utilizarii Daronrix, a se vedea prospectul.
Daronrix nu trebuie administrat la pacienti care au prezentat o reactie anafilactica (reactie alergica
severa) la oricare dintre componentele vaccinului sau la orice substanta prezenta sub forma de
reziduuri in vaccin , de exemplu: oua, proteine din carnea de pui sau sulfat de gentamicina (un
antibiotic). Cu toate acestea, intr-o situatie de pandemie, ar fi oportuna administrarea vaccinului la
acesti pacienti, cu conditia ca facilitatile pentru resuscitare sa fie imediat disponibile, daca sunt
necesare.
De ce a fost aprobat Daronrix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Daronrix sunt
mai mari decat riscurile acestuia si ca medicamentul s-a demonstrat adecvat pentru a fi utilizat ca si
vaccin mostra in conditiile declansarii unei pandemii de gripa. Comitetul a recomandat eliberarea
autorizatiei de comercializare pentru Daronrix.
Daronrix a fost autorizat in „conditii exceptionale”. Aceasta inseamna ca, datorita faptului ca nu se
cunoaste tulpina de virus gripal care poate provoca o pandemie, nu a fost posibila obtinerea
informatiilor complete despre viitorul vaccin pandemic. Agentia Europeana pentru Medicamente
(EMEA) va revizui in fiecare an orice informatii noi disponibile si acest rezumat va fi actualizat, dupa
cum va fi necesar.
Ce informatii se asteapta in continuare despre Daronrix?
Daca pandemia este declarata oficial si compania care produce Daronrix decide comercializarea
vaccinului, compania va introduce in vaccin tulpina de virus gripal responsabil de aparitia gripei.
Compania va colecta informatiile cu privire la siguranta si eficacitatea vaccinului pandemic final si va
depune aceste informatii la CHMP, pentru evaluare.
©EMEA 2007 3/3
Ce masuri sunt luate pentru a asigura siguranta utilizarii Daronrix?
Daca Daronrix se utilizeaza in timpul unei pandemii, compania producatoare va colecta informatiile
cu privire la siguranta vaccinului in timp ce acesta este utilizat. Acestea vor include informatii cu
privire la reactiile adverse si siguranta administrarii vaccinului la copii, femei gravide, pacienti in
conditii severe si pentru persoane care au probleme la nivelul sistemului imunitar.
Alte informatii despre Daronrix:
Comisia Europeana a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizatie de comercializare pentru
Daronrix, valabila pe intregul teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 03-2007.
