Indicatii: Pentru ameliorarea durerilor de origine reumatica, durerilor musculare, durerilor si inflamatiilor cum sunt : luxatii, entorse si traumatisme sportive.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare gram gel contine ibuprofen 50 mg si levomentol 30 mg.
Excipient: propilenglicol 100 mg/g.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gel
Gel transparent, incolor, cu miros caracteristic de mentol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Pentru ameliorarea durerilor de origine reumatica, durerilor musculare, durerilor si inflamatiilor cum sunt : luxatii, entorse si traumatisme sportive. De asemenea, este indicat pentru ameliorarea durerii asociate formelor usoare de artroza.
4.2 Doze si mod de administrare
Doar pentru administrare externa.
Adulti, adolescenti si varstnici
Se aplica gelul la nivelul zonei afectate si se maseaza usor pana la absorbtia completa. Se repeta administrarea, daca este necesar, pana la maxim 3 aplicatii pe zi. Nu trebuie repetata aplicarea mai frecvent de o data la 4 ore.
Se administreaza aproximativ 10 – 40 mm gel pentru fiecare aplicare.
Gelul nu trebuie utilizat mai mult de 1-2 saptamani, decat pe baza unei stricte evaluari clinice.
Daca dupa 5 zile de tratament nu se observa ameliorarea simptomelor sau acestea se agraveaza, diagnosticul si tratamentul trebuie reevaluate.
Copii
Deep Relief 50 mg/30 mg pe gram , gel nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 12 ani.
4.3 Contraindicatii
– Hipersensibilitate la ibuprofen, la levomentol sau la oricare dintre excipienti,
– Antecedente alergice sau de crize astmatice declansate de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene incluzand pe cele cu administrare orala,
– Leziuni cutanate, cum sunt : dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi
– Aplicarea concomitenta pe aceeasi suprafata cutanata a altor medicamente topice,
– Ultimele 4 luni de sarcina,
– Copii cu varsta sub 12 ani.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Gelul nu trebuie aplicat pe mucoase sau la nivel ocular.
Trebuie intrerupta administrarea daca apare eruptie cutanata tranzitorie sau iritatie. Nu se recomanda aplicarea sub pansament ocluziv.
Trebuie testata intotdeauna sensibilitatea cutanata inainte de utilizare, prin aplicare pe suprafete cutanate mici.
Pacientii cu astm bronsic asociat cu rinita cronica, sinuzita cronica si/sau polipoza nazala sunt mai expusi riscului de manifestari alergice dupa administrarea de acid acetilsalicilic si/sau antiinflamatoare nesteroidiene, comparativ cu restul populatiei.
Administrarea acestui medicament poate determina crize de astm bronsic, in special la pacienti alergici la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.3).
Deoarece este cunoscut faptul ca ibuprofenul administrat pe cale orala poate agrava o insuficienta renala preexistenta sau un ulcer gastro-duodenal activ, la pacientii cu antecedente de tulburari renale sau ulcer gastro-duodenal activ, tratamentul cu Deep Relief 50 mg/30 mg pe gram , gel trebuie initiat numai la recomandarea medicului dupa evaluarea clinca.
Reactiile adverse pot fi reduse prin administrarea dozei minime eficace pentru cea mai scurta durata posibila.
Prin extrapolare de la alte cai de administrare:
Similar oricarui medicament care inhiba sinteza ciclooxigenazei/sinteza prostaglandinelor, utilizarea Deep Relief, gel poate sa afecteze fertilitatea, cu toate ca acest lucru este mai putin probabil sa apara cu antiinflamatoare nesteroidiene cu administrare topica, comparativ cu cele administrate oral . Trebuie luata in considerare intreruperea tratamentului cu intreruperea tratamentului cu Deep Relief, gel la femeile cu dificultati in a ramane gravide sau care sunt in curs de investigare pentru infertilitate.
Deoarece Deep Relief, gel contine propilenglicol, poate provoca iritatie cutanata.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Administrarea concomitenta de acid acetil salicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene poate determina o incidenta crescuta a reactiilor adverse.
Datorita absorbtiei sistemice mici in conditii normale de utilizare, sunt putin probabile interactiunile descrise pentru antiinflamatoarele nesteroidiene administrate oral .
4.6 Sarcina si alaptarea
Siguranta administrarii ibuprofenului la gravide nu a fost suficient studiata.
Studiile la animale carora li s-a administrat tratament oral , nu au demonstrat efecte teratogene. In cazul concentratiilor sistemice mari, sunt de asteptat: inhibarea declansarii spontane a travaliului, inchiderea prematura a canalului arterial, numeroase complicatii hemoragice la mama si nou-nascut si risc crescut de aparitie a edemelor la mama.
Nu se recomanda administrarea topica a ibuprofenului in primele 5 luni de sarcina si este contraindicat in ultimele 4 luni de sarcina.
Deoarece ibuprofenul si metabolitii sai se excreta in laptele matern, nu se recomanda administrarea Deep Relief 50 mg/30 mg pe gram , gel in timpul alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Deep Relief 50 mg/30 mg pe gram , gel nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Cele mai frecvent raportate reactii adverse sunt afectiunile cutanate si ale tesutului subcutanat : reactii adverse la locul aplicarii gelului, cum sunt : eruptii cutanate tranzitorii, prurit si urticarie, xeroza, eritem cutanat , senzatie de arsura, dermatita de contact .
Alte reactii adverse sistemice ale AINS depind de cantitatea de gel aplicata, de suprafata zonei tratate, integritatea tesutului cutanat , durata tratamentului, utilizarea de pansamente ocluzive: dupa administrarea topica, desi mai putin frecvente, sunt posibile reactiile adverse ca: dureri abdominale, dispepsie, insuficienta renala.
Dupa tratamentul cu ibuprofen au fost raportate reactii de hipersensibilitate . Acestea se pot manifesta ca:
– reactii alergice nespecifice si anafilaxie;
– hiperreactivitatea tractului respirator (hiperreactivitate bronsica), incluzand astm bronsic, astm bronsic agravat, dispnee si bronhospasm pot sa apara la pacientii care prezinta aceste afectiuni sau cu antecedente de astm bronsic sau afectiuni alergice (vezi pct. 4.3 si 4.4);
– variate tulburari cutanate, incluzand eruptie cutanata tranzitorie, prurit, urticarie, purpura, edem angioneurotic si, mai putin frecvent, dermatita buloasa (incluzand necroliza epidermica toxica si eritem polimorf).
4.9 Supradozaj
Este putin probabil sa apara supradozaj dupa aplicarea topica.
Simptomele supradozajului cu ibuprofen sunt : cefalee, varsaturi, ameteli, hipotensiune arteriala. Dezechilibrele hidroelectrolitice severe trebuie corectate.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, alte preparate -topice, codul ATC: M02AX10.
Ibuprofen , un derivat de acid fenilpropionic, este un inhibitor al sintezei prostaglandinelor, cu actiune analgezica si antiinflamatoare dupa aplicare topica.
Mentolul aplicat local are actiune revulsiva si determinand un raspuns iritativ usor, amelioreaza durerile din inflamatiile musculare, ale tendoanelor si articulatiilor. Mentolul stimuleaza nociceptorii din piele rezultand o crestere a temperaturii la nivel tesutului cutanat si subcutanat . Stimularea nociceptorilor are ca rezultat initierea unui reflex de axon care determina eliberarea de peptide vasodilatatoare cu efect revulsiv.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Ibuprofenul se aplica topic, pentru absorbtie cutanata. Dupa aplicare locala absorbtia prin piele este de aproximativ 5% din doza orala. Dupa aproximativ 2 ore de la aplicare, concentratia sistemica atinge un maxim de aproximativ 0,6 micrograme pe ml .
5.3 Date preclinice de siguranta
Ibuprofenul si mentolul nu au efect mutagen in vitro si in vivo.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Etanol denaturat B 95% Propilenglicol Diizopropanolamina Carbopol 980 Apa purificata
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al inchis cu capac din PEID, prevazut cu sistem de penetrare a membranei de siguranta, continand 15 g gel .
Cutie cu un tub din Al inchis cu capac din PEID, prevazut cu sistem de penetrare a membranei de siguranta, continand 30 g gel .
Cutie cu un tub din Al inchis cu capac din PEID, prevazut cu sistem de penetrare a membranei de siguranta, continand 50 g gel .
Cutie cu un tub din Al inchis cu capac din PEID, prevazut cu sistem de penetrare a membranei de siguranta, continand 100 g gel .
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
The Mentolatum Company Limited
1Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride
6745PE, Marea Britanie
