Deltyba este un medicament impotriva tuberculozei care contine substanta activa delamanid.
Tuberculoza este o infectie produsa de bacteria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis). Deltyba se utilizeaza la adultii cu tuberculoza care le afecteaza plamanii si care este rezistenta la mai multe medicamente (rezistenta cel putin la izoniazida si rifampicina, doua medicamente antituberculoase standard). Se utilizeaza impreuna cu alte medicamente standard si atunci cand alte combinatii fara acest medicament nu pot fi utilizate din cauza faptului ca boala este rezistenta la acestea sau din cauza efectelor secundare ale acestora. Din cauza numarului mic de pacienti cu tuberculoza la nivelul UE, boala este considerata „rara”, iar Deltyba a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 1 februarie 2008.

Cum se utilizeaza Deltyba?
Deltyba se poate ob?ine numai pe baza de re?eta, iar tratamentul trebuie inceput ?i urmarit de un medic cu experien?a in tratamentul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente. Medicamentul este disponibil sub forma de comprimate (50 mg), iar doza recomandata este de doua comprimate de doua ori pe zi, luate impreuna cu alimente. Deltyba se administreaza timp de 6 luni impreuna cu alte medicamente standard. Tratamentul cu aceste medicamente standard trebuie continuat, in conformitate cu recomandarile din ghidurile oficiale, dupa finalizarea tratamentului cu Deltyba. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum ac?ioneaza Deltyba?
Substanta activa din Deltyba, delamanidul, este un antibiotic activ impotriva M. tuberculosis. Desi mecanismul de actiune exact este neclar, se stie ca delamanidul blocheaza producerea acizilor metoximicolic si keto-micolic, doua componente esentiale ale peretilor celulari ai M. tuberculosis, ceea ce produce moartea bacteriei.

Ce beneficii a prezentat Deltyba pe parcursul studiilor?
Efectele Deltyba au fost urmarite intr-un studiu principal care a implicat 481 de adulti cu tuberculoza rezistenta la tratamentele standard. Pe langa alte tratamente, pacientilor din studiu li s-a administrat
Deltyba sau placebo (un preparat inactiv) timp de 2 luni. Principalul indicator al eficacitatii a fost proportia de pacienti care nu mai prezentau bacterii in sputa (flegma). Dupa 2 luni de tratament, mai mult de 40 % din pacientii care au luat Deltyba nu mai aveau bacterii in sputa, in comparatie cu 30 % din pacientii care au luat placebo. Dupa finalizarea studiului principal, pacientii au putut opta sa primeasca tratament cu Deltyba pentru Inca 6 luni intr-un studiu de extensie. in plus, o mare parte dintre pacientii care se inrolasera in studiul principal au fost urmariti timp de pana la 24 de luni dupa acesta. Daca se analizeaza rezultatele acestor doua studii de urmarire luate impreuna, la 2 ani de la inceputul tratamentului 75 % din pacientii carora li se administrase Deltyba timp de 6 luni sau mai mult nu mai prezentau bacterii in sputa, in comparatie cu 55 % din pacientii carora li se administrase Deltyba timp de 2 luni sau mai putin.

Care sunt riscurile asociate cu Deltyba?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Deltyba (care pot afecta aproximativ o treime din pacienti) sunt greata, varsaturi si ameteli. Cel mai grav efect secundar este prelungirea intervalului QT (o modificare a activitatii electrice a inimii care poate cauza o anomalie a ritmului cardiac cu potential letal). Alte efecte secundare importante sunt anxietatea, parestezia (senzatii neobisnuite de furnicaturi) si tremor (tremuraturi). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Deltyba, consultati prospectul. Deltyba este contraindicat la pacientii care au niveluri scazute ale albuminei (o proteina din sange). Medicamentul nu trebuie utilizat nici la pacientii carora li se administreaza anumite alte medicamente care afecteaza modul in care Deltyba este descompus in organism. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Deltyba?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Deltyba sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Comitetul a considerat ca beneficiile Deltyba au fost demonstrate pentru pacientii cu tuberculoza rezistenta la mai multe medicamente, care afecteaza plamanii. Desi studiul principal a fost de scurta durata si studiile de urmarire au avut deficiente, opinia CHMP a fost ca efectele demonstrate dupa primele 2 luni de tratament sunt probabil sustinute pe intreaga durata a tratamentului. CHMP a luat nota de faptul ca un studiu clinic aflat in derulare va oferi confirmarea privind eficacitatea pe termen lung. in plus, CHMP a solicitat realizarea unui studiu suplimentar pentru a confirma ca doza recomandata in prezent este doza cea mai adecvata.
Referitor la siguranta Deltyba, profilul de siguranta a fost considerat gestionabil si au fost introduse mai multe masuri pentru reducerea la minimum a riscurilor, inclusiv un studiu pentru confirmarea sigurantei pe termen lung. in plus, comitetul a evidentiat nevoia medicala pentru noi agenti pentru tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente. Deltyba a primit „aprobare conditionata”. Aceasta inseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligatia sa le furnizeze. in fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.

Ce informatii se asteapta in continuare despre Deltyba?
Avand in vedere ca Deltyba a primit aprobare conditionata, compania care comercializeaza Deltyba va
realiza studii suplimentare pentru a confirma eficacitatea si siguranta pe termen lung pentru Deltyba.
De asemenea, va fi realizat un studiu suplimentar pentru a confirma doza cea mai adecvata.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Deltyba?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Deltyba sa fie utilizat in cel mai sigur
mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Deltyba, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. In plus, compania care comercializeaza Deltyba va furniza materiale educationale pentru personalul medical care sa explice cum se utilizeaza medicamentul in conditii de siguranta pentru a evita probleme precum dezvoltarea rezistentei si efectele secundare asupra inimii, dar si riscurile in sarcina sau la femeile care alapteaza.

Alte informa?ii despre Deltyba
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Deltyba, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2014