Dexdor se utilizează pentru sedarea (calmarea sau inducerea somnolenţei) pacienţilor adulţi în secţii de terapie intensivă din cadrul spitalelor.

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dexdor. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Dexdor.

 Ce este Dexdor?
Dexdor este un medicament care conţine substanţa activă dexmedetomidină. Acesta este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).

 Pentru ce se utilizează Dexdor?
Dexdor se utilizează pentru sedarea (calmarea sau inducerea somnolenţei) pacienţilor adulţi în secţii de terapie intensivă din cadrul spitalelor. Dexdor se utilizează pentru a produce un nivel relativ uşor de sedare , în care pacientul poate răspunde în continuare la stimularea verbală (corespunzător unui scor între 0 şi -3 pe Scala Richmond de agitaţie şi sedare ).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Dexdor?
Dexdor se utilizează numai în spital şi trebuie administrat de personal medical specializat în gestionarea pacienţilor care necesită terapie intensivă.
Dexdor se administrează prin perfuzie în venă utilizându-se un dispozitiv de perfuzare controlată. Dozele se ajustează până când se atinge nivelul necesar de sedare . Dacă nu se obţine o sedare adecvată cu doza maximă, pacientul trebuie trecut pe un agent sedativ alternativ.
Pentru mai multe informaţii privind utilizarea Dexdor, inclusiv dozele şi ajustările dozelor, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului.

 Cum acţionează Dexdor?
Substanţa activă din Dexdor, dexmedetomidina, este un agonist selectiv al receptorilor alfa-2. Aceasta acţionează prin legarea de unii receptori din creier numiţi receptori alfa-2 şi cauzează o reducere a activităţii sistemului nervos simpatic, care este implicat în controlarea anxietăţii, excitaţiei şi somnului oamenilor, precum şi a tensiunii arteriale şi ritmului cardiac. Prin reducerea activităţii sistemului nervos simpatic, dexmedetomidina ajută la calmarea sau inducerea somnolenţei pacienţilor.

 Cum a fost studiat Dexdor?
Efectele Dexdor au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Dexdor a fost comparat cu alte tratamente sedative (propofol sau midazolam ) în două studii principale la 1 000 de pacienţi din secţii de terapie intensivă care necesitau sedare . Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe cât de bine menţineau medicamentele nivelul necesar de sedare şi de cât timp era nevoie ca pacienţii să fie supuşi ventilaţiei mecanice.

 Ce beneficii a prezentat Dexdor pe parcursul studiilor?
Dexdor a fost comparabil cu medicamentele comparatoare în menţinerea sedării. Într-unul din studiile principale, 65% din pacienţii cărora li s-a administrat Dexdor şi-au menţinut nivelul necesar de sedare în comparaţie cu 65% din cei care au primit propofol. În cel de-al doilea studiu, 61% din pacienţii cărora li s-a administrat Dexdor şi-au menţinut nivelul necesar de sedare în comparaţie cu 57% din cei care au primit midazolam . Studiile au demonstrat, de asemenea, un beneficiu al Dexdor în reducerea duratei de ventilaţie mecanică.

 Care sunt riscurile asociate cu Dexdor?
Cel mai frecvent raportate efecte secundare asociate cu Dexdor sunt hipotensiunea arterială (tensiune arterială scăzută), hipertensiunea arterială (tensiune arterială ridicată) şi bradicardia (ritm cardiac lent), apărute la aproximativ 25%, 15% şi, respectiv, 13% din pacienţi. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Dexdor, consultaţi prospectul.
Dexdor este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte ingrediente. De asemenea, este contraindicată utilizarea sa la pacienţi cu bloc cardiac avansat (un tip de tulburare de ritm cardiac), la pacienţi cu hipotensiune arterială necontrolată şi la pacienţi cu afecţiuni precum accident vascular cerebral care afectează vascularizarea creierului.

 De ce a fost aprobat Dexdor?
CHMP a observat că studiile au demonstrat că Dexdor este comparabil cu alte sedative şi va servi drept medicament alternativ suplimentar pentru atingerea unor niveluri mai uşoare de sedare la pacienţii eligibili. Întrucât dexmedetomidina este utilizată în mai multe ţări ca agent sedativ, riscurile sale sunt binecunoscute şi sunt considerate uşor de controlat. Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Dexdor sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Dexdor
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dexdor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 septembrie 2011.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Dexdor, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.