Indicatii: durerilor in cazul formelor localizate ale reumatismului degenerativ, cum sunt : artroze ale articulatiilor mici si genunchiului
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare gram gel contine diclofenac sodic 50 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gel
Gel transparent, incolor pana la usor galbui, cu miros caracteristic de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul local simptomatic al:
– durerilor in cazul formelor localizate ale reumatismului degenerativ, cum sunt : artroze ale articulatiilor mici si genunchiului;
– durerilor musculare sau osteoarticulare de natura traumatica (traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muschilor si articulatiilor, cum sunt : luxatii, entorse, echimoze, dureri lombare);
– durerilor, inflamatiei si edemului in cazul formelor localizate ale reumatismului abarticular: tendinita, bursita, sindromul umar-mana si periartrita.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti, adolescenti si varstnici
Diclac 50 mg/g se administreaza extern, in strat subtire, in 2-3 aplicatii pe zi, la nivelul zonei afectate. Pentru a realiza absorbtia cutanata a gelului se efectueaza un masaj usor si prelungit la nivelul zonei dureroase si/sau inflamate.
Dupa fiecare aplicare, mainile se spala atent (cu exceptia cazului cand gelul este utilizat pentru artroza localizata la nivelul degetelor).
Diclac 50 mg/g poate fi aplicat in asociere cu iontoforeza. Diclac 50 mg/g se aplica la polul negativ (catod), pentru a favoriza penetrarea la nivel cutanat a gelului.
In cazul traumatismelor de tesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar in cazul durerilor din artrite, pe o perioada mai mare de 21 zile decat in cazuri strict recomandate.
Daca dupa 5 zile de tratament nu se observa ameliorarea simptomelor sau acestea se agraveaza, diagnosticul si tratamentul trebuie reevaluat.
Copii
Diclac 50 mg/g nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 12 ani datorita lipsei datelor privind siguranta.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la diclofenac , la acid acetil salicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienti.
Leziuni cutanate, cum sunt : dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi. Ultimele 4 luni de sarcina.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, in special la nivel ocular.
Aparitia unei eruptii cutanate dupa aplicarea diclofenacului, necesita intreruperea imediata a tratamentului.
In cazul utilizarii timp indelungat, se recomanda purtarea de manusi de catre persoanele care aplica gelul.
Nu poate fi exclusa posibilitatea aparitiei reactiilor adverse sistemice prin aplicarea Diclac 50 mg/g pe zone intinse de piele si timp indelungat.
Se recomanda precautie la administrarea Diclac 50 mg/g, gel in cazul pacientilor cu teren atopic (astm bronsic, febra fanului, rinita alergica, polipi nazali, afectiuni respiratorii cronice obstructive sau infectii respiratorii cronice (in special asociate cu simptome asemanatoare febrei fanului) si la pacientii cu antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente. La acesti pacienti, exista un risc crescut pentru declansarea unei crize de astm bronsic, aparitia edemelor cutanate localizate si la nivelul mucoaselor (edem angioneurotic) sau a urticariei, comparativ cu alti pacienti.
Nu se recomanda aplicarea sub pansament ocluziv.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune. Nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina
Pana in prezent, nu sunt suficiente date privind siguranta utilizarii diclofenacului la gravide. Incepand din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicata, datorita riscului de prelungire a travaliului, hipertensiune pulmonara cu inchiderea prematura a canalului arterial, diateze hemoragice la mama si fat, aparitia edemelor la mama.
Alaptare
Diclofenacul se excreta in cantitati foarte mici in laptele matern. Trebuie evitata aplicarea pe zone cutanate intinse, pe perioade indelungate la femeile care alapteaza.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Diclac 50 mg/g, gel nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 si <1/10), mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100), rare
(>1/10000 si <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile). In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactii adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: reactii cutanate locale, cum sunt : prurit, exantem , senzatia de arsura cutanata, edeme si vezicule, papule, xerozis. Rare: dermatite buloase.
Foarte rare: eruptie cutanata generalizata si fotosensibilizare dupa administrarea topica a medicamentelor care contin diclofenac .
Tulburdri ale sistemului imunitar
Foarte rare: reactii de hipersensibilitate , edem angioneurotic si crize de astm bronsic dupa administrarea topica a medicamentelor care contin diclofenac .
Daca Diclac 50 mg/g gel este aplicat in cantitatea mare, pe o suprafata cutanata intinsa, o perioada indelungata, nu pot fi excluse reactiile adverse sistemice care apar la administrarea formularilor orale sau supozitoarelor.
In cazuri foarte rare s-au raportat tulburari gastro-intestinale. 4.9 Supradozaj
Datorita absorbtiei sistemice scazute a diclofenacului, este putin probabil sa apara supradozaj dupa aplicarea topica. In cazul ingestiei accidentale a diclofenacului pot sa apara reactiile adverse ale formularilor orale: tulburari nervoase manifestate prin cefalee, vertij , somnolenta, stare de inconstienta; la copii pot sa apara convulsii mioclonice, dureri abdominale, greata si varsaturi. Mai pot sa apara: hemoragii gastro-intestinale, tulburari hepatice si renale.
Tratamentul este simptomatic si de sustinere a functiilor vitale. Nu se cunoaste antidotul specific .
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: preparate topice pentru dureri articulare si musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator deosebit de eficace. Are de asemenea, actiune analgezica si antipiretica. Actioneaza prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuand astfel sinteza prostaglandinelor implicate in geneza inflamatiei, durerii si febrei.
Administrat sub forma de crema , diclofenacul are actiune antiinflamatorie si analgezica locala.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Aplicat local, sub forma de gel , diclofenacul se absoarbe lent si incomplet.
Concentratiile plasmatice maxime sunt atinse dupa 6-9 ore. Timpul de injumatire plasmatica este aproximativ 9 ore si este semnificativ crescut comparativ cu cel din administrarea orala (1-2 ore). Metabolizarea si excretia sunt similare dupa administrarea topica si sistemica.
Dupa administrare orala, diclofenacul este absorbit complet si se leaga de proteinele plasmatice in proportie de 99%. Concentratia plasmatica maxima se atinge dupa aproximativ 1-2 ore. Dupa metabolizarea rapida hepatica (hidroxilarea si legarea de acidul glucuronic) substanta este excretata doua treimi prin rinichi si o treime prin bila.
5.3 Date preclinice de siguranta
Toleranta locala
In testele efectuate la animale, dupa aplicare topica, Diclac 50 mg/g, gel a demonstrat potential toxic foarte mic.
Toleranta sistemica Toxicitate dupa doza unica
Studiile de toxicitate acuta la diferite specii de animale nu au evidentiat semne clinice sau patologice de toxicitate.
Toxicitate dupa doze repetate
Toxicitatea cronica dupa administrare orala a fost studiata la sobolan, caine si maimuta. Administrarea de doze cuprinse intre 0,5 si 2 mg diclofenac sodic/kg, in functie de specie , a determinat aparitia ulceratiilor la nivel digestiv si modificari ale valorilor hemoleucogramei.
Potential mutagen si carcinogen
Rezultatele testelor in vivo si in vitro par sa excluda potentialul mutagen al diclofenacului. Studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la sobolan si soarece nu au evidentiat efect carcinogen.
Toxicitate asupra functiei de reproducere
Potentialul embriotoxic al diclofenacului a fost studiat la 3 specii de animale (sobolan, soarece, iepure). Mortalitatea si intarzierea cresterii la pui au aparut la administrarea de doze toxice materne. Nu a fost observata aparitia malformatiilor. Diclofenacul a avut ca efect prelungirea perioadei de gestatie si a duratei travaliului. Fertilitatea nu a fost influentata. Doze mai mici decat dozele toxice materne nu au influentat dezvoltarea postnatala a puilor.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Alcool izopropilic Cocoat de macrogol-7-glicerol Hipromeloza
Parfum „Bouquet” WN 4507 Apa purificata
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al cu 50 g gel
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
