Diflazon este indicat pentru profilaxia infectiilor candidozice in cazul transplantului de celule stem hematopoietice si la pacienti cu neoplazii care primesc citostatice sau radioterapie.
Compozitie
Diflazon 50 mg
O capsula contine fluconazol 50 mg si excipienti: amidon de porumb, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu , laurilsulfat de sodiu .
Diflazon 100 mg
O capsula contine fluconazol 100 mg si excipienti: amidon de porumb, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu , laurilsulfat de sodiu .
Diflazon 150 mg
O capsula contine fluconazol 150 mg si excipienti: amidon de porumb, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu , laurilsulfat de sodiu .
Diflazon 200 mg
O capsula contine fluconazol 200 mg si excipienti: amidon de porumb, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu , laurilsulfat de sodiu .
Grupa farmacoterapeutica: antimicotice de uz sistemic, derivati de triazoli
Ce este acest medicament ?
Fluconazol este un antimicotic. Se foloseste in tratamentul infectiilor fungice cutaneomucoase si sistemice.
Pentru ce se foloseste acest medicament ?
Diflazon este indicat pentru tratamentul:
• candidozelor sistemice la pacienti fara neutropenie si la cei cu neutropenie stabila, inclusiv candidozele diseminate (si cele cronice), precum si alte forme de infectii candidozice progresive (de exemplu peritoneale, endocardice, traheale si ale tractului urinar);
• pacientilor cu boli neoplazice sau cu afectiuni care favorizeaza aparitia candidozelor, care urmeaza tratament citostatic sau imunosupresor sau care sunt tratati in unitati de terapie intensiva;
• candidozelor mucoaselor (orofaringiana, esofagiana), infectiilor pulmonare neinvazive, candiduriei, candidozelor atrofice orale, mucocutanate cronice (inclusiv pacienti infectati cu HIV si alti pacienti imunodeprimati);
• candidozelor vaginale (atat forme acute cat si recurente);
• criptococozelor, inclusiv meningita criptococica si infectii fungice ale altor organe (plamani, piele);
• dermatomicozelor (in special infectii fungice severe, rezistente la terapia locala), de exemplu: tinea pedis, tinea corporis, tinea versicolor, dermatofitii si infectii candidozice.
Diflazon este indicat pentru profilaxia infectiilor candidozice in cazul transplantului de celule stem hematopoietice si la pacienti cu neoplazii care primesc citostatice sau radioterapie.
Cine nu trebuie sa ia acest medicament ?
Pacientii cu hipersensibilitate ( alergie) la fluconazol, alti derivati azolici sau la oricare dintre excipientii produsului; femeile care alapteaza.
Ce trebuie sa urmariti pe parcursul tratamentului?
Deoarece fluconazolul este excretat in principal in urina , se recomanda prudenta la pacientii cu afectare a functiei renale. Do zele se vor stabili functie de clearence-ul creatininei (vezi pct. 4.2).
Se recomanda prudenta la pacientii cu disfunctie hepatica. Pe durata tratamentului cu fluconazol se recomanda monitorizarea enzimelor hepatice si control medical periodic.In cazul cresterii enzimelor hepatice, medicul va decide daca beneficiile continuarii tratamentului pot justifica riscul unei afectari hepatice mai severe.
Deoarece nu exista suficienta experienta in administrarea fluconazolului la copii, nu se recomanda administrarea produselor la aceasta categorie de varsta.
Sarcina si alaptare
Administrarea fluconazolului in timpul sarcinii nu este recomandata; in infectiile grave sau potential letale, administrarea fluconazolului se va face dupa o analiza atenta a raportului risc potential fetal/ beneficiu terapeutic matern.
Fluconazolul se excreta in laptele matern; de aceea, in timpul tratamentului cu fluconazol se va intrerupe alaptarea.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Fluconazol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ce alte medicamente pot interactiona cu fluconazolul?
Fluconazolul inhiba sistemul citocromului P450, diminuand astfel metabolizarea altor medicamente ( terfenadina, cisaprida, astemizolul) ceea ce poate duce la prelungirea QT si tulburari severe de ritm cardiac. Folosirea concomitenta este contraindicata.
Nu au fost raportate interactiuni semnificative clinic in tratamentul cu doza unica pentru candidoza vaginala.
Fluconazolul administrat concomitent cu warfarina prelungeste timpul de protrombina. La pacientii care urmeaza tratament concomitent cu fluconazol si anticoagulante cumarinice se va monitoriza timpul de protrombina.
Fluconazolul prelungeste timpul de injumatatire plasmatica al hipoglicemiantelor orale (derivatii de sulfoniluree). Fluconazolul si hipoglicemiantele orale de acest tip se pot administra concomitent in diabetul zaharat, dar trebuie avuta in vedere posibilitatea aparitiei hipoglicemiei.
Administrarea concomitenta a hidroclorotiazidei si fluconazolului determina cresterea concentratiei plasmatice a fluconazolului.
Fluconazolul creste concentratia plasmatica a fenitoinei, de aceea se recomanda adaptarea dozelor de fenitoina in cazul in care cele doua produse se administreaza concomitent.
Rifampicina accelereaza metabolizarea fluconazolului. Este necesara cresterea adecvata a dozei de fluconazol in cazul tratamentului concomitent.
La pacientii care au fost supusi unui transplant renal, fluconazol poate creste concentratiile plasmatice ale ciclosporinei. De aceea, se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice a ciclosporinei atunci cand aceasta este administrata concomitent cu fluconazolul.
Fluconazolul creste concentratia plasmatica a teofilinei. In consecinta, se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice a teofilinei atunci cand aceasta este administrata concomitent cu fluconazolul.
Fluconazolul poate creste concentratia plasmatica a indinavirului sau midazolamului. Daca se administreaza concomitent cu fluconazolul, este necesara reducerea dozei acestora.
Studiile clinice au aratat ca administrarea concomitenta de zidovudina si fluconazol poate determina cresterea concentratiei plasmatice a zidovudinei, datorita unei metabolizari mai lente a acesteia. Pacientii ce primesc concomitent cele doua medicamente vor fi monitorizati datorita posibilei aparitii a reactiilor adverse ale zidovudinei.
Cum trebuie sa administrati medicamentul?
Se recomanda administrarea unei doze duble de medicament in prima zi de tratament .
Adulti :
• candidoza vaginala: doza recomandata este de 150 mg fluconazol pe zi;
• candidoze sistemice la pacienti neneutropenici sau cu neutropenie stabila: doza recomandata este de 400 mg fluconazol/zi in prima zi de tratament , apoi 200-400 mg fluconazol/zi. Durata tratamentului depinde de raspunsul clinic al pacientului. Tratamentul va fi continuat cel putin 2 saptamani dupa negativarea hemoculturilor sau remiterea simptomelor. In infectiile extrem de severe se pot administra doze de pana la 800 mg fluconazol pe zi;
• candidoze ale mucoaselor – inclusiv la pacienti HIV pozitivi si imunodeprimati: doza recomandata este de 50-100 mg fluconazol/zi. La primul episod infectios, tratamentul dureaza de obicei 7-14 zile sau 3 saptamani in cazul unui sistem imunitar deficitar. In infectiile severe ale mucoaselor este necesara o terapie de 30 zile cu doze de 100-200 mg fluconazol/zi;
• meningita criptococica la pacientii cu SIDA : doza recomandata este de 400 mg fluconazol/zi in prima zi, apoi 200- 400 mg fluconazol/zi, timp de 6 – 8 saptamani;
• tratament de intretinere la pacientii cu SIDA si meningita criptococica: doza recomandata este de 200 mg fluconazol/zi;
• dermatomicoze, in special cele severe, rezistente la tratament local: doza recomandata este de 50 mg fluconazol/zi sau 150 mg fluconazol/saptamana (50 mg fluconazol/zi este recomandat in tinea versicolor) timp de 2 – 4 saptamani (6 saptamani in tinea pedis);
• pentru profilaxia candidozelor inaintea unui transplant de celule stem hematopoietice sau inaintea unui tratament citostatic sau radioterapic la pacientii cu neoplazii, se recomanda doze de 50 – 400 mg fluconazol/zi, ajustandu-se apoi in functie de gradul de neutropenie si riscul anticipat al infectiei fungice. Tratamentul cu fluconazol va fi initiat cateva zile inaintea instalarii neutropeniei si continuat cel putin 7 zile dupa ce neutrofilele au depasit valoarea de 1000/mm 3.
Insuficienta renala:
La pacientii cu insuficienta renala, doza se ajusteaza in functie de clearance -ul creatininei. Dupa fiecare sedinta de hemodializa, de obicei, este necesar sa se administreze o doza suplimentara de 50 mg fluconazol (uneori chiar 100-200 mg fluconazol). La pacientii cu CAPD (dializa peritoneala ambulatorie continua) se recomanda administrarea a 150 mg fluconazol intr-o punga cu solutie de dializa ( 2 l) la fiecare 2 zile.
Ce se intampla daca ati luat mai mult decat trebuia?
Daca ati luat mai multe capsule Diflazol pot sa apara greata , varsaturi, diaree sau, in cazurile mai severe, convulsii. Se recomanda lavaj gastric si tratament simptomatic. Deoarece fluconazolul este excretat in principal prin urina , poate fi utila fortarea diurezei. O sedinta de hemodializa cu durata de 3 ore reduce concentratia plasmatica a fluconazolului la jumatate.
Care pot fi posibilele reactii adverse ale medicamentului?
Principalele reactii adverse ale fluconazolului sunt :
• tract gastro-intestinal: greata , flatulenta, varsaturi, dureri abdominale si diaree;
• sistem nervos-central: cefalee, convulsii;
• alopecie;
• reactiile de hipersensibilitate – rash, anafilaxie si angioedem – sunt foarte rare; in acest caz tratamentul se intrerupe imediat.
La pacientii cu infectii fungice severe pot sa apara modificari hematologice ( leucopenie, trombocitopenie ), cresterea enzimelor hepatice si insuficienta hepatica severa.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Diflazon 50 mg
Cutie cu un blister a 7 capsule.
Diflazon 100 mg
Cutie cu 4 blistere a cate 7 capsule.
Diflazon 150 mg
Cutie cu un blister cu o capsula.
Diflazon 200 mg
Cutie cu un blister a 7 capsule.
Cutie cu 2 blistere a cate 10 capsule.
