Dinutuximab beta Apeiron este un medicament impotriva cancerului utilizat pentru tratarea
neuroblastomului, un tip de cancer al celulelor nervoase, la pacientii cu varsta de peste 1 an.
Dinutuximab beta Apeiron
dinutuximab beta

Ce este Dinutuximab beta Apeiron si pentru ce se utilizeaza?
Dinutuximab beta Apeiron este un medicament impotriva cancerului utilizat pentru tratarea
neuroblastomului, un tip de cancer al celulelor nervoase, la pacientii cu varsta de peste 1 an.
Medicamentul se utilizeaza la 2 grupe de pacienti cu neuroblastom cu grad mare de risc (care prezinta
un risc crescut de revenire):
– pacienti care au prezentat o oarecare ameliorare cu tratamentele anterioare, care au inclus
transplantul de celule stem sanguine (un transplant de celule care produc sange);
– pacienti la care neuroblastomul nu s-a ameliorat cu alte tratamente impotriva cancerului sau care a
revenit.
Daca neuroblastomul a revenit dupa un tratament anterior, acesta trebuie stabilizat (trebuie oprita
agravarea sa) inainte de initierea tratamentului cu Dinutuximab beta Apeiron. In anumite cazuri, in
care tratamentele anterioare nu au functionat suficient de bine, Dinutuximab beta Apeiron se utilizeaza
in asociere cu un alt medicament numit interleukina-2 (aldesleukina).
Din cauza numarului mic de pacienti cu neuroblastom, boala este considerata „rara”, iar Dinutuximab
beta Apeiron a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat in boli rare) la
8 noiembrie 2012. Medicamentul contine substanta activa dinutuximab beta.

Cum se utilizeaza Dinutuximab beta Apeiron?
Dinutuximab beta Apeiron se administreaza sub forma de perfuzie (picurare) in vena. Fiecare ciclu de
tratament cu acest medicament se administreaza timp de 5 sau 10 zile o data la 35 de zile. In total,
medicamentul se administreaza in 5 cicluri de tratament. Doza recomandata depinde de greutatea si
de inaltimea pacientului.
Este posibil ca medicul sa fie nevoit sa reduca sau sa amane administrarea dozelor, daca apar anumite
reactii adverse, sau sa opreasca complet tratamentul daca reactiile adverse sunt severe.
Tratamentul cu Dinutuximab beta Apeiron nu trebuie initiat decat daca pacientul are rezultate
satisfacatoare la anumite analize de sange pentru ficat, plamani, rinichi si functie a maduvei osoase.
Tratamentul cu Dinutuximab beta Apeiron trebuie supravegheat de un medic cu experienta in tratarea
cancerului. Tratamentul trebuie administrat in spital, de un medic sau de o asistenta medicala care
poate sa gestioneze reactiile alergice severe si care are la dispozitie servicii complete de resuscitare
imediat, daca este necesar. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala.
Pentru mai multe informatii, cititi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea,
din EPAR).

Cum actioneaza Dinutuximab beta Apeiron?
Dinutuximab beta Apeiron este un anticorp monoclonal (un tip de proteina) care a fost conceput pentru
a recunoaste si a se lega de o structura numita GD2, prezenta in cantitati mari pe suprafata celulelor
de neuroblastom, dar nu si pe cea a celulelor normale.
Atunci cand se leaga de celulele de neuroblastom, Dinutuximab beta Apeiron le transforma intr-o tinta
pentru sistemul imunitar al organismului (sistemul natural de aparare al organismului), care omoara
apoi celulele canceroase.

Ce beneficii a prezentat Dinutuximab beta Apeiron pe parcursul studiilor?
Studiile au demonstrat ca Dinutuximab beta Apeiron este eficace in cresterea perioadei de
supravietuire a pacientilor cu neuroblastom.
Doua studii au analizat date obtinute de la 88 de copii, adolescenti si adulti cu neuroblastom, care nu
se ameliorase cu alte tratamente impotriva cancerului sau care reaparuse. Pacientii au fost tratati cu
Dinutuximab beta Apeiron plus interleukina-2 si cu un alt medicament numit isotretinoin. In aceste
studii, 70 % si, respectiv, 78 % dintre pacientii la care neuroblastomul nu se ameliorase cu alte
tratamente erau inca in viata la 2 ani dupa tratament. Dintre pacientii cu neuroblastom recurent, 42 %
si, respectiv, 69 % erau inca in viata la 2 ani dupa tratament.
Intr-un al treilea studiu, Dinutuximab beta Apeiron si isotretinoin, cu sau fara interleukina-2, au fost
administrate la 370 de copii si adolescenti cu neuroblastom cu grad mare de risc, care se ameliorase
dupa alte tratamente. La inceputul tratamentului, unii dintre acesti pacienti nu prezentau niciun semn
de neuroblastom, iar altii inca mai prezentau unele semne ale bolii. Dintre pacientii care nu prezentau
semne de neuroblastom, 71 % erau inca in viata la 3 ani dupa tratament, iar rezultatele au fost
similare indiferent daca tratamentul inclusese interleukina-2 sau nu. Dintre pacientii care prezentau
unele semne de neuroblastom, 63 % dintre cei carora li s-a administrat si interleukina-2 erau inca in
viata la 3 ani dupa tratament, comparativ cu 54 % dintre pacientii carora nu li s-a administrat si
interleukina-2.
In aceste studii, rezultatele observate cu Dinutuximab beta Apeiron au fost superioare fata de cele
observate anterior la pacientii tratati pentru neuroblastom fara Dinutuximab beta Apeiron.

Care sunt riscurile asociate cu Dinutuximab beta Apeiron?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Dinutuximab beta Apeiron (care pot afecta mai mult de
7 persoane din 10) sunt pirexie (febra) si durere. Alte reactii adverse (care pot afecta mai mult de
3 persoane din 10) sunt hipersensibilitate (alergie), varsaturi, diaree, sindrom de scurgere capilara
(scurgeri de fluid din vasele de sange, care pot cauza umflare si scaderea tensiunii arteriale) si
hipotensiune (tensiune arteriala scazuta).
Dinutuximab beta Apeiron este contraindicat la pacientii cu boala grefa-contra-gazda severa sau
extensiva (in care celulele donatorului ataca corpul pacientului).
Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor asociate cu Dinutuximab beta Apeiron, cititi prospectul.

De ce a fost aprobat Dinutuximab beta Apeiron?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a remarcat lipsa optiunilor de tratament
pentru prevenirea recurentei neuroblastomului cu grad mare de risc.
Considerate impreuna, datele privind rezultatele asociate cu Dinutuximab beta Apeiron demonstreaza
ca medicamentul este eficace. Totusi, sunt necesare mai multe date pentru a intelege pe deplin
eficacitatea medicamentului.
Desi tratamentul cu Dinutuximab beta Apeiron poate cauza reactii adverse grave, siguranta
medicamentului este considerata acceptabila.
Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Dinutuximab beta Apeiron sunt mai mari decat riscurile
asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Dinutuximab beta Apeiron a fost autorizat in „conditii exceptionale”. Aceasta inseamna ca, din motive
etice, nu s-au putut obtine informatii complete despre Dinutuximab beta Apeiron. Intrucat
dinutuximabul este un tratament recomandat pentru neuroblastomul cu grad mare de risc, nu ar fi etic
sa se realizeze un studiu in care unora dintre pacienti sa li se administreze placebo (un preparat
inactiv). In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta,
iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.

Ce informatii se asteapta in continuare despre Dinutuximab beta Apeiron?
Avand in vedere ca Dinutuximab beta Apeiron a fost autorizat in conditii exceptionale, compania care
comercializeaza Dinutuximab beta Apeiron va monitoriza siguranta medicamentului folosind un registru
al pacientilor si va furniza actualizari anuale. De asemenea, compania va realiza teste pentru a obtine
mai multe informatii despre modul in care medicamentul este utilizat de organism si in care sistemul
imunitar raspunde la medicament. Compania va prezenta rezultatele unui studiu care va analiza
efectele administrarii Dinutuximab beta Apeiron in asociere cu interleukina-2. In plus, compania va
prezenta un raport privind ratele de supravietuire la 5 ani pentru pacientii care au participat la studii.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Dinutuximab beta Apeiron?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Dinutuximab beta Apeiron, care trebuie respectate de
personalul medical si de pacienti.