Docetaxel Mylan se utilizează pentru tratarea unor tipuri de cancer.
Docetaxel Mylan
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Mylan. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Mylan.
Ce este Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel. Acesta este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Docetaxel Mylan este un „medicament generic ”. Aceasta înseamnă că Docetaxel Mylan este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizează Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
– cancer mamar. Docetaxel Mylan poate fi folosit în monoterapie în urma eşuării altor tratamente. Poate fi folosit, de asemenea, în asociere cu alte medicamente (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacienţii care nu au urmat încă niciun tratament împotriva cancerului de care suferă sau după ce alte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului mamar tratat;
– cancer pulmonar non-microcelular. Docetaxel Mylan poate fi folosit în monoterapie în urma eşuării altor tratamente. De asemenea, poate fi folosit în asociere cu cisplatina (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au urmat încă niciun tratament împotriva cancerului de care suferă;
– cancer de prostată, atunci când boala nu răspunde la tratamentul hormonal. Docetaxel Mylan se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente anti-inflamatorii);
– adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacienţii care nu au urmat încă niciun tratament . Docetaxel Mylan se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
– cancer localizat în zona capului şi a gâtului la pacienţii a căror boală se află într-un stadiu avansat (a început să se răspândească). Docetaxel Mylan se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil .
Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan se utilizează în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
Docetaxel Mylan este administrat sub formă de perfuzie, timp de o oră, la fiecare trei săptămâni. Doza, durata tratamentului şi medicamentele împreună cu care se utilizează depind de tipul de cancer tratat. Docetaxel Mylan se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm3). Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Mylan, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, dexametazonă (un medicament antiinflamator). Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.
Cum acţionează Docetaxel Mylan?
Substanţa activă din Docetaxel Mylan, docetaxelul, aparţine clasei de medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de taxani. Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a-şi distruge „scheletul” intern, ceea ce permite divizarea şi multiplicarea lor. Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor. Docetaxelul afectează şi celulele necanceroase, cum ar fi celulele sanguine, acest lucru putând duce la apariţia unor efecte secundare.
Cum a fost studiat Docetaxel Mylan?
Compania a prezentat date despre docetaxel din literatura de specialitate publicată. De asemenea, societatea a demonstrat că Docetaxel Mylan soluţie perfuzabilă are o calitate comparabilă cu cea a Taxotere. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Docetaxel Mylan este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Taxotere.
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Mylan?
Dat fiind că Docetaxel Mylan este un medicament generic , se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
De ce a fost aprobat Docetaxel Mylan?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Mylan este comparabil cu Taxotere. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Mylan.
Alte informaţii despre Docetaxel Mylan
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 ianuarie 2012.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Mylan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2011
