Docetaxel Teva se utilizează pentru tratamentul cancerului.
Docetaxel Teva
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Teva. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Teva.
Ce este Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva este un concentrat şi un solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă). Conţine substanţa activă docetaxel.Docetaxel Teva este un „medicament generic ”. Aceasta înseamnă că Docetaxel Teva este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizează Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva se utilizează pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
– cancer de sân. Docetaxel Teva poate fi utilizat în monoterapie după ce toate celelalte tratamente au eşuat. De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacientele care nu au primit încă un tratament pentru cancer sau după ce toate celelalte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului de sân tratat;
– cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici. Docetaxel Teva poate fi utilizat în monoterapie după ce toate celelalte tratamente au eşuat. De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au primit încă un tratament pentru cancer;
– cancer de prostată, în cazul în care cancerul nu răspunde la tratamentul hormonal. Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);
– adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac) la pacienţii care nu au primit încă un tratament pentru cancer. Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
– cancer al capului şi gâtului la pacienţii la care cancerul este avansat (a început să se răspândească). Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil .
Pentru detalii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva se utilizează în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
Docetaxel Teva este administrat în perfuzie, timp de o oră, o dată la trei săptămâni. Doza, durata tratamentului şi medicamentele împreună cu care se utilizează depind de tipul de cancer tratat. Docetaxel Teva se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm3). Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Teva, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, dexametazonă (un medicament antiinflamator). Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului.
Cum acţionează Docetaxel Teva?
Substanţa activă din Docetaxel Teva, docetaxelul, aparţine grupei de medicamente neoplazice numite taxani. Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a-şi distruge „scheletul” intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească. Cu scheletul intact, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor. Docetaxel afectează, de asemenea, celule necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce poate cauza reacţii adverse.
Cum a fost studiat Docetaxel Teva?
Având în vedere că Docetaxel Teva este un medicament generic , societatea a prezentat date referitoare la docetaxel din literatura de specialitate publicată. Nu au fost necesare studii suplimentare la pacienţi, întrucât Docetaxel Teva se administrează prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca şi medicamentul de referinţă, Taxotere.
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Teva?
Având în vedere că Docetaxel Teva este un medicament generic , se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca pentru medicamentul de referinţă.
De ce a fost aprobat Docetaxel Teva?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Teva este comparabil cu Taxotere. Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva.
Alte informaţii despre Docetaxel Teva:
Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 ianuarie 2010. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Teva, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2011
