Indicatii:
Docetaxel Winthrop este un medicament impotriva cancerului.

 Ce este Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop este un concentrat si un solvent din care se obtine o solutie perfuzabila (picurare in vena). Acesta contine substanta activa docetaxel.
Acest medicament este echivalentul lui TAXOTERE, care este deja autorizat in Uniunea Europeana.
Compania care produce TAXOTERE a convenit ca datele sale stiintifice sa poata fi utilizate pentru Docetaxel Winthrop.

 Pentru ce se utilizeaza Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop este un medicament impotriva cancerului. Este utilizat in tratarea:
• cancerului mamar. Poate fi folosit independent in urma esuarii altor tratamente. Poate fi folosit, de asemenea, in combinatie cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului (doxorubicina ,ciclofosfamida, trastuzumab sau capecitabina) la pacientii care sufera de cancer, carora nu le-a mai fost administrat nici un tratament sau dupa ce acestia nu au raspuns altor tratamente anterioare, in functie de forma si stadiul cancerului mamar care se afla sub tratament .
• cancerului pulmonar non-microcelular. Poate fi folosit independent in urma esuarii altor tratamente. De asemenea, poate fi folosit in combinatie cu cisplatina (un alt medicament impotriva cancerului) la pacientii care nu au fost inca supusi unui tratament.
• cancerului de prostata, atunci cand boala nu raspunde la tratamentul hormonal. Este folosit in combinatie cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii).
• adenocarcinomului gastric (un tip de cancer la stomac) la pacientii care nu au fost inca supusi unui tratament. Este folosit in combinatie cu cisplatina si 5-fluorouracil (alte medicamente impotriva cancerului).
• cancerului cerebral si la gat, la pacientii care se afla intr-un stadiu avansat al bolii. Este folosit in combinatie cu cisplatina si 5-fluorouracil.
Pentru detalii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Docetaxel Winthrop?
Tratamentul cu Docetaxel Winthrop trebuie efectuat in cadrul unor centre specializate de chimioterapie si trebuie administrat numai sub supravegherea atenta a unui medic calificat in tratarea cancerului prin chimioterapie. Docetaxel Winthrop se foloseste doar atunci cand numarul de neutrofile (un tip de leucocite) este de cel putin 1500 celule/ mm.
Tratamentul cu dexametazon (un medicament antiinflamator) ar trebui administrat pacientului cu o zi inainte de tratament (la cancerul de prostata)sau in ziua dinainte de tratament si in urmatoarele doua zile dupa tratament (la alte tipuri de cancer).
Docetaxel Winthrop este administrat sub forma de perfuzie, timp de o ora, la fiecare trei saptamani.
Doza, durata tratamentului si utilizarea sa in combinatie cu alte medicamente depind de tipul de cancer care este sub tratament . Pentru informatii suplimentare, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului.

 Cum actioneaza Docetaxel Winthrop?
Substanta activa continuta de Docetaxel Winthrop, docetaxel, apartine grupului de medicamente anticanceroase, cunoscute sub denumirea de taxani. Docetaxelul blocheaza capacitatea celulelor de a distruge „scheletul” intern care permite divizarea si multiplicarea lor. Cu scheletul inca prezent,celulele nu se pot descompune si in final mor. Docetaxelul afecteaza si celulele necanceroase, cum ar fi celulele sanguine, acest lucru putand duce la aparitia unor efecte secundare.

 Cum a fost studiat Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop a fost studiat pe un total de aproximativ 3000 de pacienti cu cancer mamar, aproximativ 1900 de pacienti cu cancer pulmonar, aproximativ 1 000 de pacienti cu cancer de prostata, 445 de pacienti cu cancer la stomac si 897 de pacienti cu cancer cerebral si la gat. In majoritatea acestor studii, Docetaxel Winthrop a fost utilizat in combinatie cu alte tratamente impotriva cancerului si s-au efectuat studii comparative cu combinatii de tratamente diferite sau acelasi tratament , dar fara Docetaxel Winthrop. Principala masura a eficacitatii au constituit-o ratele de raspuns (procent din numarul de pacienti cu cancer, care au raspuns la tratament ), perioada necesara evolutiei bolii si prelungirea perioadei de supravietuire.

 Ce beneficii a prezentat Docetaxel Winthrop in timpul studiilor?
Utilizarea Docetaxel Winthrop in combinatie cu alte tratamente impotriva cancerului a condus la cresteri semnificative privind ratele de raspuns, evolutia bolii sau supravietuirea, in toate cele cinci tipuri de cancer (cancer mamar, cancer pulmonar non-microcelular, cancer de prostata, adenocarcinom gastric si cancer cerebral si la gat). Folosit independent in tratarea cancerului mamar, Docetaxel Winthrop a fost cel putin la fel de eficace, si uneori mai eficace, decat alte medicamente cu care a fost comparat. S-a dovedit mai eficace decat cea mai buna terapie de ingrijire a cancerului pulmonar.

 Care sunt riscurile asociate cu Docetaxel Winthrop?
Cele mai obisnuite efecte secundare intalnite la pacientii care sunt supusi unui tratament cu Docetaxel Winthrop (observate la 1 din 10 pacienti) sunt neutropenia (numarul redus de leucocite), anemia (numarul redus de eritrocite), trombocitopenia (numar redus de trombocite), neutropenia febrila (neutropenia insotita de febra ), neuropatia senzoriala periferica (afectarea nervilor care cauzeaza senzatia de amorteala, furnicaturi si dureri la nivelul mainilor si picioarelor), neuropatia motorie periferica (afectarea nervilor care cauzeaza dificultati in coordonarea miscarilor), disgeuzia (alterarea gustului), dispneea (respiratie dificila), stomatita (inflamatii ale mucoasei cavitatii bucale), diareea, greata (senzatia de rau), varsaturile, alopecia (caderea parului), reactiile cutanate, afectarile unghiale, mialgia (dureri musculare), anorexia (lipsa poftei de mancare), infectiile, retentia de lichide, astenia (slabiciune), durerile si hipersensibilitatea (reactii alergice). Aceste efecte secundare pot fi mai severe atunci cand Docetaxel Winthrop este folosit in combinatie cu alte medicamente pentru tratarea cancerului. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare asociate cu Docetaxel Winthrop, a se consulta prospectul.
Docetaxel Winthrop nu se administreaza persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la docetaxel sau oricare alt ingredient al acestui medicament. Docetaxel Winthrop nu se administreaza pacientilor care au un numar de neutrofile mai mic de 1500 celule/ mm, femeilor insarcinate sau care alapteaza, ori pacientilor cu boala hepatica severa.

 De ce a fost aprobat Docetaxel Winthrop?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit ca beneficiile Docetaxel Winthrop sunt mai mari decat riscurile sale in tratarea cancerului mamar, cancerului pulmonar non-microcelular, cancerului de prostata, adenocarcinomului gastric si cancerului cerebral si la gat cu celule scuamoase. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru Docetaxel Winthrop.

 Alte informatii despre Docetaxel Winthrop:
Comisia Europeana a acordat Aventis Pharma S.A o autorizatie de introducere pe piata pentru Docetaxel Winthrop, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 20 aprilie 2007.