Indicatii: Ameliorarea simptomelor osteoartritei genunchiului cu intensitate usoara pana la moderata.

 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Un comprimat filmat contine sulfat de glucozamina complex cu clorura de sodiu 1884,60 mg, echivalent cu sulfat de glucozamina 1500 mg si cu glucozamina 1178 mg.
Excipient: sodiu 151 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

 3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimat filmat

Comprimate oblongi, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, cu o linie mediana pe o fata. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.

 4. DATE CLINICE

 4.1 Indicatii terapeutice

Ameliorarea simptomelor osteoartritei genunchiului cu intensitate usoara pana la moderata.

 4.2 Doze si mod de administrare

Adulti:
Un comprimat zilnic

Glucozamina nu este indicata pentru tratamentul simptomelor dureroase acute. Ameliorarea simptomelor (in special ameliorarea durerii) poate sa nu fie resimtita decat dupa cateva saptamani de tratament sau, in unele cazuri, chiar mai mult timp. Daca dupa 2-3 luni de tratament nu se inregistreaza nici o ameliorare a simptomelor, continuarea tratamentului cu glucozamina trebuie reevaluata.

Comprimatele pot fi administrare cu sau fara alimente.

Informatii suplimentare privind grupele speciale de pacienti:
Vdrstnici
Nu s-au efectuat studii specifice la varstnici, dar conform experientei clinice, nu este necesara ajustarea dozelor atunci cand sunt tratati pacientii varstnici, care nu au alte afectiuni.

Copii adolescenti
Dolenio nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Insuficienta renala si/sau hepatica:
La pacientii cu insuficienta renala si/sau hepatica nu pot fi facute recomandari de dozaj, deoarece nu au fost efectuate studii la acest grup.

 4.3 Contraindicatii

Dolenio nu trebuie utilizat la pacientii alergici la crustacee, deoarece substanta activa este obtinuta din crustacee.
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti. Copii cu varsta sub 2 ani.

 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Pacientul trebuie sa se adreseze unui medic pentru a infirma prezenta unei afectiuni la nivelul articulatiei, pentru care trebuie luat in considerare alt tratament .

La pacientii cu toleranta scazuta la glucoza, se recomanda ca inainte de inceperea tratamentului si periodic in timpul terapiei, sa se efectueze monitorizarea glicemiei si, unde este cazul, a necesarului de insulina.

La pacientii cu risc cunoscut de afectiuni cardiovasculare, se recomanda monitorizarea lipidemiei, deoarece la pacientii tratati cu glucozamina a fost raportata in cateva cazuri hipercolesterolemie.

S-au raportat cazuri privind exacerbarea simptomelor de astm bronsic, care a fost declansat dupa initierea terapiei cu glucozamina (simptomele au disparut dupa intreruperea tratamentului cu glucozamina ). Ca urmare, pacientii cu astm bronsic la care se initiaza tratamentul cu glucozamina , trebuieavertizati cu privire la potentialul de agravare a simptomelor astmului.

Acest medicament contine 6,52 mmol (sau 151 mg) sodiu pe doza . Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu .

 4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

S-a raportat o crestere a efectului anticoagulantelor cumarinice (de exemplu, warfarina ), in timpul tratamentului concomitent cu glucozamina . Ca urmare, pacientii tratati cu anticoagulante cumarinice trebuie monitorizati strict atunci cand se initiaza sau se opreste tratamentul cu glucozamina .

Tratament concomitent cu glucozamina poate create absorbtia si concentratiile plasmatice de tetracicline, dar relevanta clinica a acestei interactiuni este, probabil, limitata.

Datorita informatiilor limitate privind posibilele interactiuni medicamentoase cu glucozamina , in general, trebuie sa se acorde atentie modificarilor raspunsului terapeutic sau concentratiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent.

 4.6 Sarcina si alaptarea

Sarcina
Nu exista date adecvate privind utilizarea glucozaminei la gravide. Datele disponibile din studiile la animale sunt insuficiente. Glucozamina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii.

Alaptarea
Nu sunt disponibile date privind excretia glucozaminei in laptele uman. Ca urmare, nu este recomandata utilizarea de glucozamina in timpul alaptarii, deoarece nu exista date privind siguranta la copil.

 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca apar ameteli sau somnolenta, nu se recomanda conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.

 4.8 Reactii adverse

Cele mai frecvente reactii adverse asociate tratamentului cu glucozamina sunt greata , durerile abdominale, indigestia, constipatia si diareea. In plus, au fost raportate cefalee, fatigabilitate, eruptii cutanate tranzitorii, prurit si eritem facial tranzitoriu. Reactiile adverse raportate sunt , de obicei, usoare si tranzitorii.

In tabelul de mai jos, toate evenimentele adverse la medicament sunt prezentate pe clase de organe, aparate si sisteme, precum si in functie de frecventa [foarte frecvente > 1/10, frecvente > 1/100 si <1/10; mai putin frecvente > 1/1000 `si <1/100, rare > 1/10000 si <1/1000; foarte rare <1/10000; cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)].

Au fost raportate cazuri de hipercolesterolemie , astm bronsic agravat si control inadecvat al diabetului zaharat, dar cauzalitatea acestora nu a fost stabilita.
Dolenio poate determina cresterea valorilor serice ale enzimelor hepatice si rareori icter. Pacienti cu diabet zaharat
Controlul glicemiei devine dificil la pacientii cu diabet zaharat. Frecventa de aparitie a acestei reactii adverse nu este cunoscuta.

 4.9 Supradozaj

Semnele si simptomele de supradozaj cu glucozamina , accidental sau intentionat, pot include cefalee, ameteli, dezorientare , artralgii, greata , varsaturi, diaree sau constipatie.
In caz de supradozaj, tratamentul cu glucozamina trebuie intrerupt si, daca este necesar, trebuie instituite masurile standard de sustinere a functiilor vitale.

In studiile clinice, unul din cinci subiecti tineri sanatos.i a prezentat cefalee dupa administrarea perfuziei cu pana la 30 g glucozamina .

In plus, a fost raportat un singur caz de supradozaj la o persoana cu varsta de 12 ani, de sex feminin, care a ingerat 28 g clorhidrat de glucozamina . Aceasta a prezentat artralgii, varsaturi si dezorientare . Pacienta s-a recuperat complet.

 5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

 5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: alte medicamente antireumatice si antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC: M01AX05.
Glucozamina este o substanta endogena, un constituent normal al lanturilor polizaharidice din matricea cartilaginoasa si al glucozaminoglicanilor din lichidul sinovial. Studiile in vitro si in vivo au aratat ca glucozamina stimuleaza sinteza glucozaminoglicanilor si proteoglicanilor fiziologici la nivelul condrocitelor, precum si sinteza acidului hialuronic la nivelul sinoviocitelor.

Mecanismul de actiune al glucozaminei nu este cunoscut.
Nu poate fi evaluata perioada de timp pana la debutul raspunsului terapeutic.

 5.2 Proprietati farmacocinetice

Glucozamina este o molecula relativ mica (masa moleculara 179), care se dizolva usor in apa si este, de asemenea, solubila in solventi organici hidrofili.

Sunt disponibile informatii limitate asupra farmacocineticii glucozaminei. Biodisponibilitatea absoluta nu este cunoscuta. Volumul de distributie este de aproximativ 5 litri, iar timpul de injumatatire plasmatica dupa administrarea intravenoasa este de aproximativ 2 ore. Aproximativ 38% dintr-o doza administrata intravenos este excretata sub forma nemodificata in urina .

La om , profilul ADME (absorbtie, distributie, metabolizare si excretie ) al sulfatului de glucozamina nu a fost complet elucidat.

 5.3 Date preclinice de siguranta

D- glucozamina prezinta o toxicitate acuta mica.

Pentru glucozamina lipsesc datele experimentale de la animale cu privire la toxicitatea dupa administrarea de doze repetate, toxicitatea asupra functiei de reproducere, mutagenitatea sau carcinogenitatea. Rezultatele din studiile in vitro sau in vivo la animale au demonstrat ca glucozamina reduce secretia de insulina si induce rezistenta la insulina, probabil prin inhibarea glucokinazei la nivelul celulelor beta. Relevanta clinica nu este cunoscuta.

 6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

 6.1 Lista excipientilor

Nucleu
Povidona K30
Macrogol 4000

Stearat de magneziu Film
Hipromeloza
Dioxid de titan (E171)
Talc
Propilenglicol Polisorbat 80

 6.2 Incompatibilitati

Nu este cazul.

 6.3 Perioada de valabilitate

18 luni

 6.4 Precautii speciale pentru pastrare

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

 6.5 Natura si continutul ambalajului

Flacon din PEID prevazut cu capac din PEID, cu filet. Marimi de ambalaj: 30 si 90 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fara cerinte speciale.

 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Blue Bio Pharmaceuticals Limited
7th Floor, Hume House, Ballsbridge, Dublin 4, Irlanda