Dospelin apartine unui grup de medicamente numite inhibitori de acetilcolinesteraza.
Dospelin 5 mg comprimate filmate
Dospelin 10 mg comprimate filmate
Clorhidrat de donepezil

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Dospelin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dospelin
3. Cum sa luati Dospelin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dospelin
6. Con?inutul ambalajului ?i alte informa?ii suplimentare

1. Ce este Dospelin si pentru ce se utilizeaza
Dospelin apartine unui grup de medicamente numite inhibitori de acetilcolinesteraza.
Dospelin este utilizat pentru tratamentul simptomelor de dementa la pacienti diagnosticati cu forma usoara pana la moderata de boala Azlheimer.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dospelin
NU luati Dospelin
– daca sunteti alergic la clorhidrat de donepezil, la medicamente asemanatoare (cunoscute sub
numele de derivati de piperidina) sau la oricare dintre celelalte componente ale Dospelin.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Dospelin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
Verificati daca oricare dintre atentionarile de mai jos sunt valabile in cazul dumneavoastra.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca
– urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala care necesita anestezie generala. Donepezilul
poate accentua relaxarea muschilor in timpul anesteziei.
– aveti sau ati avut vreodata probleme cu inima (in special boala nodului sinusal sau o afectiune
asemanatoare). Donepezilul va poate incetini ritmul batailor inimii.
– ati avut vreodata ulcer gastric sau ulcer duodenal sau daca utilizati anumite tipuri de medicamente
pentru durere (antiinflamatoare nesteroidiene – AINS, de exemplu diclofenac). Utilizarea
concomitenta poate creste riscul de ulcer gastric sau ulcer duodenal. Medicul dumneavoastra va va
monitoriza simptomele (cum sunt dureri de stomac sau intestin).
– aveti dificultati la urinare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza simptomele.
– daca ati avut vreodata convulsii. Donepezilul poate provoca o noua criza de convulsii. Medicul
dumneavoastra va va monitoriza simptomele.
– daca ati avut vreodata simptome extrapiramidale (miscari necontrolate ale corpului sau fetei).
Donepezilul poate declansa sau accentua simptomele extrapiramidale.
– aveti astm bronsic sau alta boala pulmonara cronica. Simptomele dumeavoastra s-ar putea
agrava.
– ati avut vreodata probleme cu ficatul (deoarece poate fi necesara modificarea dozei de
medicament).
Dospelin poate fi utilizat la pacientii cu boli ale rinichilor sau boli ale ficatului usoare pana la moderate.
Informati-l pe medicul dumneavoastra daca aveti boli ale rinichilor sau ale ficatului. Pacientii cu boli
severe ale ficatului nu trebuie sa ia Dospelin.
Dospelin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Donepezilul poate influenta actiunea altor medicamente. De asemenea, acestea pot influenta modul in care functioneaza donepezil.
Donepezilul poate interactiona cu:
– medicamente utilizate pentru a controla ritmul batailor inimii (chinidina), medicamente antifungice
(ketoconazol sau itraconazol), anumite tipuri de antibiotice (eritromicina) si medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai receptorilor serotoninei –ISRS, cum este fluoxetina). Aceste medicamente pot accentua efectul donepezilului.
– medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicina), medicamente utilizate pentru
tratamentul epilepsiei (fenitoina sau carbamazepina). Aceste medicamente pot sa scada efectul
donepezilului.
– medicamente utilizate pentru relaxarea de scurta durata a muschilor in timpul anesteziei si terapiei
intensive (succinilcolina) si anumite medicamente care scad tensiunea arteriala (beta-blocante).
Efectul ambelor medicamente este crescut.
– alte medicamente care ac?ioneaza in acela?i mod ca donepezil (cum sunt galantamina sau
rivastigmina), precum ?i unele medicamente pentru diaree, boala Parkinson sau astm bronsic (agoni?ti sau
antagoni?ti ai sistemului colinergic).
– anestezice generale.
– medicamente pentru calmarea durerilor sau pentru tratamentul artritei, cum este acidul
acetilsalicilic, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau
diclofenacul
Dospelin impreuna cu alimente si bauturi
Nu consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu donepezil deoarece alcoolul etilic poate sa
scada eficacitatea donepezilului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu exista date adecvate privind utilizarea donepezil la gravide. Nu luati donepezil daca sunteti gravida
sau intentionati sa ramaneti gravida, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra considera ca
tratamentul este absolut necesar, in urma evaluarii atente a raportului risc/beneficiu.
Datele disponibile sunt insuficiente pentru a putea evalua siguranta administrarii donepezil in timpul
alaptarii. Nu trebuie sa alaptati in timp ce luati donepezil.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Donepezilul are o influenta minora sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Boala Alzheimer va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; nu trebuie sa
efectuati astfel de activitati, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune ca le puteti
efectua in siguranta. De asemenea, Dospelin poate determina oboseala, ameteli si crampe musculare, in
special la inceputul tratamentului sau dupa cresterea dozei.
Daca apar astfel de simptome, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Dospelin contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa il intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Dospelin
Luati intotdeauna Dospelin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului numele persoanei care are grija de dumneavoastra.
Acesta va va ajuta sa va luati tratamentul asa cum v-a fost prescris.
Doza recomandata este
Adulti
In general, veti incepe tratamentul cu doza de un comprimat filmat (5 mg clorhidrat de donepezil), in
fiecare seara. Dupa o luna, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati 2 comprimate filmate (10 mg clorhidrat de donepezil) un comprimat filmat (10 mg clorhidrat de donepezil), in fiecare seara. Doza maxima recomandata este de 2 comprimate filmate (10 mg clorhidrat de donepezil) un comprimat filmat (10 mg clorhidrat de donepezil) in fiecare seara.
Pentru doze care nu pot fi obtinute cu aceasta concentratie, sunt disponibile alte concentratii ale acestui medicament.
Nu modificati doza administrata fara ca medicul dumneavoastra sa fi recomandat acest lucru.
Daca aveti probleme ale rinichilor nu este necesara modificarea dozelor.
Daca aveti probleme cu ficatul, medicul dumneavoastra va poate modifica doza (vezi punctul 2, ” Ce
trebuie sa stiti inainte sa luati Dospelin”).
Luati Dospelin cu un pahar cu apa, seara, inainte sa va culcati.
Utilizarea la copii si adolescenti
Acest medicament nu este recomandat la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani).
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp trebuie sa luati medicamentul. Medicul dumneavoastra va va efectua controale medicale periodice pentru a va evalua tratamentul si simptomele. Nu intrerupeti
administrarea comprimatelor decat daca medicul dumneavoastra va recomanda aceasta.
Daca luati mai mult decat trebuie din Dospelin
Nu luati mai multe comprimate decat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca luati mai multe
comprimate decat v-au fost recomandate, pot sa apara simptome cum sunt greata, varsaturi, secretie
crescuta de saliva (hipersalivatie), transpiratii, batai lente ale inimii (bradicardie), tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), dificultati la respiratie (deprimare a respiratiei), colaps, contractii musculare involuntare (convulsii) si slabiciune musculara accentuata. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Daca nu puteti lua legatura cu medicul dumneavoastra, mergeti imediat la departamentul de urgente al
celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra comprimatele si cutia pentru ca medicul sa stie ce ati
luat.
Daca uitati sa luati Dospelin
Daca uitati sa luati un comprimat, luati-l a doua zi, la ora obisnuita de administrare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca uitati sa va luati comprimatele timp de mai mult de o saptamana, adresati-va medicului
dumneavoastra inainte de a relua administrarea medicamentului.
Daca incetati sa luati Dospelin
Nu intrerupeti administrarea tratamentului fara ca mai intai sa discutati cu medicul dumneavoastra despre aceasta, chiar daca va simtiti mai bine.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Dospelin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. In
majoritatea cazurilor, acestea dispar fara sa fie necesara intreruperea tratamentului.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate de catre pacientii care utilizaeaza donepezil:
Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati aceste reactii adverse in timp ce luati Dospelin
Reac?ii adverse grave:
Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca observa?i febra insotita de rigiditate
musculara, transpira?ie in exces sau un nivel redus de constienta (o tulburare numita “sindrom neuroleptic malign”).
Este posibil sa ave?i nevoie de tratament medical de urgen?a.
Reactii adverse foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti)
Diaree, greata (senzatie de rau), dureri de cap.
Reactii adverse frecvente (care afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100)
Raceala, varsaturi si tulburari abdominale, crampe musculare, oboseala, lesin, ameteli, insomnie
(dificultati la adormire), durere, pierdere a poftei de mancare, mancarimi, eruptie trecatoare pe piele,
halucinatii, agitatie, comportament agresiv, incontinenta urinara, predispozitie la accidente.
Cazurile de halucinatii, agitatie sau comportament agresiv s-au rezolvat prin scaderea dozelor sau
intreruperea tratamentului cu Dospelin.
Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 1000)
Convulsii, batai lente ale inimii, ulcere gastrice si duodenale si tulburari abdominale incluzand sangerari, cresteri minore ale concentratiei serice a unei anumite enzime musculare (creatinkinaza).
Reactii adverse rare(care afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000)
Tulburari hepatice (incluzand hepatita), miscari necontrolate ale corpului sau fetei (simptome piramidale), tulburari ale sistemului de conducere electrica de la nivelul inimii (bloc sinoatrial, bloc atrioventricular).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament

5. Cum se pastreaza Dospelin
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Dospelin dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa “EXP: ”. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu arunca?i niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
arunca?i medicamentele care nu le mai utiliza?i. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului
inconjurator.

6. Con?inutul ambalajului ?i alte informa?ii suplimentare
Ce contine Dospelin
– Substanta activa este clorhidratul de donepezil.
Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg.
Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil 9,12 mg.
– Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu, carmeloza sodica si dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Film:
Dospelin 5 mg: celuloza microcristalina, hipromeloza, macrogol 40 stearat tip I, dioxid de titan (E 171)
Dospelin 10 mg: oxid galben de fer (E 172), celuloza microcristalina, hipromeloza, macrogol 40 stearat tip I, dioxid de titan (E 171)
Cum arata Dospelin si continutul ambalajului
Dospelin 5 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate cilindrice, biconvexe, de culoare alba, cu
diametrul de 7mm.
Dospelin 10 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate cilindrice, biconvexe, de culoare galbena, cu diametrul de 7mm.
Dospelin este ambalat in cutii cu blistere din PVC-Aluminiu care contin 28, 30, 50, 56, 60, 98 sau 100
comprimate filmate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele
denumiri comerciale:
Romania Dospelin 5 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2015.