Duaklir Genuair este un medicament care se utilizeaza pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adulti.
Ce este Duaklir Genuair si pentru ce se utilizeaza?
Duaklir Genuair este un medicament care se utilizeaza pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adulti. BPOC este o boala cronica in care caile respiratorii si sacii alveolari din plamani se distrug sau se blocheaza, ceea ce cauzeaza dificultati de respiratie. Duaklir Genuair se utilizeaza pentru tratamentul de intretinere (regulat).
Acest medicament contine doua substante active: bromura de aclidiniu si fumarat de formoterol dihidrat.

Cum se utilizeaza Duaklir Genuair?
Duaklir Genuair este disponibil sub forma unei pulberi pentru inhalat intr-un dispozitiv de inhalare portabil. Inhalatorul elibereaza 340 micrograme de aclidiniu si 12 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat la fiecare inhalare. Doza recomandata de Duaklir Genuair este de o inhalare de doua ori pe zi. Pentru informatii detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, consultati instructiunile din prospect.
Duaklir Genuair se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum actioneaza Duaklir Genuair?
Cele doua substante active din Duaklir Genuair, bromura de aclidiniu si fumaratul de formoterol dihidrat, actioneaza prin mentinerea cailor respiratorii deschise, permitandu-i pacientului sa respire mai usor.
Bromura de aclidiniu este un antagonist muscarinic cu durata lunga de actiune. Aceasta inseamna ca dilata caile respiratorii blocand anumiti receptori din celulele musculare ale plamanilor numiti receptori muscarinici (cunoscuti si sun denumirea de receptori colinergici), care controleaza contractia musculara.
Cand bromura de aclidiniu este inhalata, aceasta produce relaxarea muschilor cailor respiratorii, ajutand la mentinerea cailor respiratorii deschise si permitandu-i pacientului sa respire mai usor.
Formoterolul este un beta-2 agonist cu durata lunga de actiune. Acesta actioneaza prin legarea de receptorii numiti receptori beta-2 care se afla in muschii cailor respiratorii. Cand se leaga de acesti receptori, medicamentul produce relaxarea muschilor, ceea ce mentine caile respiratorii deschise si ajuta pacientul sa respire.
Antagonistii receptorilor muscarinici cu durata lunga de actiune si beta-2 agonistii cu durata lunga de actiune sunt combinati in mod obisnuit in tratamentul BPOC. Bromura de aclidiniu este autorizata in UE sub denumirile de Bretaris Genuair si Eklira Genuair din iulie 2012; formoterolul este comercializat in UE din anii ’90.

Ce beneficii a prezentat Duaklir Genuair pe parcursul studiilor?
Duaklir Genuair a fost studiat in 2 studii principale, care au cuprins peste 3 400 de pacienti cu BPOC, in care a fost comparat cu aclidiniul administrat in monoterapie, formoterolul administrat in monoterapie si cu placebo (un preparat inactiv). Principala masura a eficacitatii s-a bazat pe modificarile volumelor expiratorii fortate ale pacientilor (VEMS1, volumul maxim de aer pe care o persoana il poate expira intro secunda) dupa sase luni.
Rezultatele au demonstrat ca, dupa sase luni de tratament, cresterea VEMS1 (masurat la o ora dupa inhalare) a fost cu 293 mililitri (ml) mai mare cu Duaklir Genuair decat cu placebo si cu 118 ml mai mare cu Duaklir Genuair decat cu aclidiniu administrat in monoterapie. Ameliorarea fata de formoterolul administrat in monoterapie a fost insa redusa si nu a fost considerata semnificativa clinic: VEMS1 masurat dimineata inainte de inhalare a fost cu 68 ml mai mare cu Duaklir Genuair decat cu formoterolul administrat in monoterapie. Duaklir Genuair a demonstrat, de asemenea, cresterea procentului de pacienti care au avut o ameliorare a dispneei in comparatie cu placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Duaklir Genuair?
Efectele secundare asociate cu Duaklir Genuair sunt similare cu cele ale substantelor active administrate in monoterapie. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Duaklir Genuair (observate la aproximativ 7 pacienti din 100) sunt rinofaringita (inflamatie a nasului si gatului) si dureri de cap.
Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Duaklir Genuair, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Duaklir Genuair?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Duaklir Genuair sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a remarcat ca Duaklir Genuair a demonstrat o ameliorare semnificativa a functiei pulmonare la pacientii cu BPOC in comparatie cu placebo, desi ameliorarea observata a fost redusa atunci cand Duaklir Genuair a fost comparat cu una dintre substantele sale active componente, formoterolul, administrata in monoterapie.
In ceea ce priveste siguranta, numarul efectelor secundare raportate in asociere cu Duaklir Genuair a fost scazut si nu a ridicat motive majore de ingrijorare. In plus, profilul de siguranta al celor doua componente este bine cunoscut si nu exista dovezi ca aceasta combinatie este mai daunatoare decat substantele active componente.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Duaklir Genuair?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Duaklir Genuair sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Duaklir Genuair, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
In plus, intrucat antagonistii muscarinici cu durata lunga de actiune pot afecta inima si vasele sangvine, compania care comercializeaza Duaklir Genuair va prezenta rezultatele studiilor pentru a evalua suplimentar siguranta cardiovasculara a medicamentului.

Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Duaklir Genuair
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Duaklir Genuair, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 11-2014.