Dukoral este un vaccin disponibil sub forma de fiola care contine o suspensie.

Vaccinul contine ca substante active patru tulpini (tipuri) diferite inactivate (omorate) ale bacteriei numite Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipul O1 si parti ale unei toxine produse de una din aceste tulpini. Dukoral este distribuit impreuna cu un plic care contine granule din care se obtine o suspensie orala.

 Pentru ce se utilizeaza Dukoral?
Dukoral este indicat pentru vaccinarea impotriva holerei (o boala extrem de severa cauzata de V. cholerae, care se contacteaza din alimentele sau apa contaminata si care produce o boala diareica severa). Dukoral se administreaza adultilor, adolescentilor si copiilor cu varsta de peste doi ani care vor calatori in zone cu risc crescut. Dukoral trebuie administrat conform recomandarilor oficiale, luand in considerare zonele in care exista holera si riscul de infectare. Dokoral nu trebuie sa inlocuiasca masurile de protectie standard luate impotriva holerei, inclusiv acordarea atentiei pentru sfaturile privind alimentatia si igiena.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Dukoral?
Dukoral se administreaza pe cale orala. La adulti si copiii cu varsta de peste sase ani, Dukoral se administreaza in doua doze, la interval de una pana la sase saptamani. Copiii cu varsta intre doi si sase ani trebuie sa primeasca trei doze, cu un interval de una pana la sase saptamani intre fiecare doza . Schema trebuie completata cu cel putin o saptamana inainte de expunerea posibila la holera. Pentru protectia continua impotriva holerei, se recomanda o singura doza de rapel dupa doi ani la adulti si la copiii cu varsta de peste sase ani si dupa sase luni la copiii cu varsta intre doi si sase ani.
Vaccinul se prepara prin dizolvarea granulelor intr-un pahar de apa, obtinandu-se o solutie efervescenta (carbogazoasa), dupa care se adauga continutul fiolei. Dupa preparare, suspensia trebuie bauta intr-un interval de doua ore. Cu o ora inainte si timp de o ora dupa fiecare doza de Dukoral trebuie evitate ingestia de alimente, lichide si administrarea orala a altor medicamente.

 Cum actioneaza Dukoral?
Dukoral este un vaccin . Vaccinurile actioneaza prin „invatarea” sistemului imunitar (mecanismul natural de aparare al organismului) cum sa se apere impotriva bolilor. Dukoral contine cantitati mici
din vibrionul holeric omorat si parti ale toxinei holerice numite „subunitati B”. Aceasta subunitate ca atare nu este toxica. Dupa ce o persoana este vaccinata, sistemul imunitar recunoaste bacteria si toxina si produce anticorpi impotriva acestora. In viitor, cand sistemul imunitar este expus din nou vibrionului holeric, acesta va fi capabil sa produca anticorpi mult mai rapid. Acesti anticorpi asigura protectie impotriva holerei prin prevenirea atasarii bacteriei si a toxinelor la peretele intestinal si patrunderea in celulele organismului.
Dukoral contine toxina holerica produsa printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN -ului recombinant”: aceasta este produsa de o bacterie care a primit o gena (ADN ), devenind astfel capabila de a produce toxina.

 Cum a fost studiat Dukoral?
Deoarece Dukoral este utilizat in Suedia din anul 1991, societatea a prezentat rezultatele obtinute in cadrul a trei studii principale care au fost deja realizate in vederea sustinerii utilizarii Dukoral. Societatea a utilizat, de asemenea, date din literatura publicata.
Cele trei studii principale au implicat in total aproximativ 113 000 de persoane. In toate cele trei studii, eficacitatea administrarii a doua sau trei doze de Dukoral a fost comparata cu cea a unui placebo (un vaccin inactiv). Studiile au fost realizate in zonele in care exista holera. Primul studiu a inclus peste 89 000 de persoane in Bangladesh si a comparat efectele Dukoral cu efectele vaccinului care nu contine toxina si cu cele ale unui placebo. In acest studiu, Dukoral a fost preparat folosindu-se toxina holerica extrasa din vibrionul holeric in locul noii toxine recombinante. Celelalte doua studii au comparat Dukoral (care contine toxina holerica recombinanta) cu un placebo la peste 22 000 de persoane in Peru. Persoanele din studiul final au primit, de asemenea, o doza de rapel la 10 pana la 12 luni mai tarziu.
In toate cele trei studii, masura principala a eficacitatii a fost reprezentata de eficacitatea in ceea ce priveste protectia oferita de vaccin , masurata prin compararea numarului de participanti la studiu la care a aparut holera dupa administrarea Dukoral si dupa administrarea placebo.
A fost realizat un studiu ulterior pentru a se demonstra faptul ca Dukoral poate determina producerea de anticorpi la persoanele care se afla in afara zonelor in care exista holera. De asemenea, societatea a prezentat date privind utilizarea Dukoral pentru prevenirea unei forme severe de diaree a calatorilor cauzata de o bacterie numita „Escherichia coli enterotoxigena”.

 Ce beneficii a prezentat Dukoral in timpul studiilor?
In studiul desfasurat in Bangladesh, eficacitatea in ceea ce priveste protectia asigurata de Dukoral a fost de 85% in primele sase luni de monitorizare. Durata perioadei de timp in care vaccinul asigura protectie a fost diferita la adulti fata de copii, fiind de sase luni la copii si de doi ani la adulti. La adulti, s-a demonstrat ca cele doua doze de vaccin sunt la fel de eficace ca si cele trei doze. In primul din cele doua studii desfasurate in Peru, eficacitatea in ceea ce priveste protectia asigurata de Dukoral a fost de 85% in primele cinci luni de monitorizare. Celalalt studiu realizat in Peru a demonstrat ca dupa doza de rapel, eficacitatea in ceea ce priveste protectia asigurata de Dukoral a fost de 61% in al doilea an de monitorizare.
Datele prezentate nu au fost suficiente pentru a sustine utilizarea Dukoral pentru diareea calatorilor.

 Care sunt riscurile asociate cu Dukoral?
Efectele secundare asociate cu Dukoral nu sunt frecvente. Cu toate acestea, urmatoarele efecte secundare au fost observate la 1 pana la 10 pacienti din 1 000: dureri de cap, diaree si dureri abdominale (dureri de burta), crampe abdominale, borborisme (gaze) sau disconfort abdominal. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Dukoral, a se consulta prospectul.
Dukoral nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare din substantele active, la orice alt ingredient al acestui medicament sau la formaldehida. Utilizarea sa trebuie amanata la pacientii care au suferit recent o afectiune gastrica sau intestinala sau la pacientii febrili.

 De ce a fost aprobat Dukoral?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat ca riscul holerei pentru turistii obisnuiti este mic, dar ca Dukoral poate fi important pentru anumite grupuri, cum ar fi personalul sanitar din zonele in care exista epidemii de holera. Comitetul a hotarat ca beneficiile Dukoral sunt mai mari decat riscurile sale in ceea ce priveste imunizarea activa impotriva bolii cauzate
2/3
3/3
de V. cholerae de serogrup O1. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Dukoral.

 Alte informatii despre Dukoral:
Comisia Europeana a acordat SBL Vaccin AB o autorizatie de introducere pe piata pentru Dukoral, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2004. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 28 aprilie 2009.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 04-2009.