Ce este Duloxetina Lilly si pentru ce se utilizeaza?
Duloxetina Lilly este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu urmatoarele boli:
• depresie majora;
• durere datorata neuropatiei diabetice periferice (leziuni ale nervilor la nivelul extremitatilor care
pot aparea la pacientii cu diabet);
• tulburare de anxietate generalizata (anxietate sau nervozitate prelungita in legatura cu evenimente
cotidiene).
Acest medicament contine substanta activa duloxetina si este echivalentul lui Cymbalta, care este deja
autorizat in Uniunea Europeana (UE). Compania care produce Cymbalta a consimtit la utilizarea datelor
sale stiintifice pentru Duloxetina Lilly („consimtamant informat”).

Cum se utilizeaza Duloxetina Lilly?
Duloxetina Lilly este disponibil sub forma de capsule gastrorezistente (30 mg si 60 mg).
„Gastrorezistent” inseamna ca, la trecerea capsulelor prin stomac, continutul acestora nu este
descompus, decat atunci cand ajung in intestin. Acest lucru previne distrugerea substantei active de
acidul din stomac. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Pentru depresia majora, doza recomandata de Duloxetina Lilly este de 60 mg o data pe zi. De obicei,
raspunsul la tratament se observa in doua pana la patru saptamani. La pacientii care raspund la
Duloxetina Lilly, tratamentul trebuie continuat timp de mai multe luni, pentru a preveni reaparitia bolii,
sau mai mult timp, la pacientii care au avut perioade repetate de depresie in trecut.
In cazul durerii din neuropatia diabetica, doza recomandata este de 60 mg pe zi, dar este posibil ca
unii pacienti sa aiba nevoie de o doza mai mare, de 120 mg pe zi. Raspunsul la tratament trebuie
evaluat periodic.
In cazul tulburarii de anxietate generalizate, doza initiala recomandata este de 30 mg o data pe zi, dar
doza poate fi crescuta la 60, 90 sau 120 mg, in functie de raspunsul pacientului. Majoritatea pacientilor vor avea nevoie sa ia o doza de 60 mg pe zi. Pacientii care sufera, de asemenea, de depresie majora trebuie sa inceapa tratamentul cu o doza initiala de 60 mg o data pe zi. Pacientii care raspund la Duloxetina Lilly trebuie sa continue tratamentul timp de mai multe luni pentru a preveni reaparitia
tulburarii. La incetarea tratamentului, doza de Duloxetina Lilly trebuie redusa treptat.

Cum actioneaza Duloxetina Lilly?
Substanta activa din acest medicament, duloxetina, este un inhibitor al recaptarii serotoninei si
noradrenalinei. Aceasta functioneaza prin impiedicarea recaptarii neurotransmitatorilor
5-hidroxitriptamina (numit si serotonina) si noradrenalina de celulele nervoase din creier si maduva
spinarii. Neurotransmitatorii sunt substante chimice care permit celulelor nervoase sa comunice intre ele. Prin blocarea recaptarii lor, duloxetina sporeste numarul acestor neurotransmitatori in spatiile dintre aceste celule nervoase, sporind nivelul comunicarii dintre celule. Intrucat neurotransmitatorii sunt implicati in mentinerea bunei dispozitii si in reducerea senzatiei de durere, blocarea recaptarii acestora de celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei, anxietatii si durerii neuropate.

Ce beneficii a prezentat Duloxetina Lilly pe parcursul studiilor?
Pentru depresia majora, Duloxetina Lilly a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) in opt studii
principale care au cuprins in total 2 544 de pacienti. Sase dintre studii au urmarit tratarea depresiilor, masurand modificarea inregistrata la nivelul simptomelor pe o perioada de pana la sase luni. Celelalte doua studii au urmarit timpul scurs pana la reaparitia simptomelor la pacientii care raspunsesera initial la Duloxetina Lilly, inclusiv 288 de pacienti care au suferit episoade repetate de depresie timp de pana la cinci ani. Desi rezultatele studiilor pentru depresie au variat, Duloxetina Lilly a fost mai eficace decat placebo in patru dintre studii. In cele doua studii in care doza aprobata de Duloxetina Lilly a fost comparata cu placebo, Duloxetina Lilly a fost mai eficace. De asemenea, a durat mai mult ca simptomele sa revina la pacientii care au luat Duloxetina Lilly in comparatie cu pacientii care au luat placebo.
Pentru durerea neuropata, Duloxetina Lilly a fost comparat cu placebo in doua studii cu durata de
12 saptamani, la 809 adulti diabetici. Principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea intensitatii durerii in fiecare saptamana. Aceste studii au demonstrat ca Duloxetina Lilly a fost mai eficace in atenuarea durerii decat placebo. In ambele studii, atenuarea durerii a fost constatata din prima saptamana de tratament timp de pana la 12 saptamani.
Pentru tulburarea de anxietate generalizata, Duloxetina Lilly a fost comparat cu placebo in cinci studii
care au cuprins in total 2 337 de pacienti. Patru dintre studii au urmarit tratamentul tulburarii
masurand reducerea simptomelor dupa noua pana la 10 saptamani. Cel de-al cincilea studiu a urmarit
timpul scurs pana la reaparitia simptomelor la 429 de pacienti care au raspuns initial la tratamentul cu
Duloxetina Lilly. Duloxetina Lilly s-a dovedit a fi mai eficace decat placebo in tratarea tulburarii si
prevenirea reaparitiei simptomelor.

Care sunt riscurile asociate cu Duloxetina Lilly?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Duloxetina Lilly (care pot afecta mai mult de
1 persoana din 10) sunt greata, dureri de cap, uscaciunea gurii, somnolenta (moleseala) si ameteala.
Majoritatea acestora sunt usoare sau moderate, fiind semnalate in fazele timpurii ale tratamentului si
devenind mai usoare pe masura continuarii tratamentului. Pentru lista completa a efectelor secundare
raportate asociate cu Duloxetina Lilly, consultati prospectul.
Este contraindicata utilizarea Duloxetina Lilly cu inhibitori ai monoamin-oxidazei (alta grupa de
antidepresive), fluvoxamina (alt antidepresiv) sau ciprofloxacina sau enoxacina (tipuri de antibiotice).
De asemenea, Duloxetina Lilly este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica sau la pacientii cu insuficienta renala severa. Tratamentul nu trebuie inceput la pacientii cu hipertensiune arteriala
(tensiune arteriala crescuta) necontrolata, din cauza riscului de crize hipertensive (crestere brusca,
periculos de mare, a tensiunii arteriale). Pentru lista completa a restrictiilor, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Duloxetina Lilly?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Duloxetina Lilly
sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Duloxetina Lilly?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Duloxetina Lilly sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Duloxetina Lilly, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile
corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.