Duloxetine Zentiva contine
substanta activa duloxetina si este un „medicament generic” indicat in
depresia majora sau in durerile din neuropatia diabetica periferica.
Duloxetine Zentiva
Duloxetina
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de
evaluare (EPAR) pentru Duloxetine Zentiva. Documentul explica modul in
care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in
Uniunea Europeana (UE) si conditiile sale de utilizare. Scopul
documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la
utilizarea Duloxetine Zentiva.
Pentru informatii practice privind utilizarea Duloxetine Zentiva,
pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului
sau farmacistului.
Ce este Duloxetine Zentiva si pentru ce se utilizeaza?
Duloxetine Zentiva se utilizeaza pentru tratarea adultilor care sufera de urmatoarele afectiuni:
-depresie majora;
-durere cauzata de neuropatia diabetica periferica (afectarea nervilor
la nivelul labelor picioarelor, picioarelor, mainilor si bratelor care
poate aparea in cazul pacientilor cu diabet);
-tulburare de anxietate generalizata (anxietate sau teama prelungita in legatura cu evenimente cotidiene).
Duloxetine Zentiva contine substanta activa duloxetina si este un
„medicament generic”. Aceasta inseamna ca Duloxetine Zentiva este
similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea
Europeana (UE), denumit Cymbalta. Pentru mai multe informatii despre
medicamentele generice, consultati documentul de intrebari si raspunsuri
disponibil aici.
Cum se utilizeaza Duloxetine Zentiva?
Duloxetine Zentiva este disponibil sub forma de capsule gastrorezistente (30 si 60 mg).
„Gastrorezistent” inseamna ca substanta continuta de aceste capsule
trece prin stomac fara a fi descompusa pana cand ajunge in intestin.
Aceasta previne distrugerea substantei active de acidul din stomac.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Pentru depresie majora, doza recomandata de Duloxetine Zentiva este de
60 mg o data pe zi. De obicei, raspunsul la tratament se observa in doua
pana la patru saptamani. La pacientii care raspund la Duloxetine
Zentiva, tratamentul trebuie continuat timp de cateva luni pentru a
impiedica revenirea bolii sau pentru o perioada mai indelungata la
pacientii la care perioadele de depresie s-au repetat in trecut.
Pentru dureri neuropatice asociate diabetului, doza recomandata este de
60 mg pe zi, dar este posibil ca unii pacienti sa aiba nevoie de o doza
de 120 mg pe zi. Raspunsul la tratament trebuie evaluat in mod regulat.
Pentru tulburarea de anxietate generalizata, doza initiala recomandata
este de 30 mg o data pe zi, dar doza poate fi marita pana la 60, 90 sau
120 mg, in functie de raspunsul pacientului. Majoritatea pacientilor vor
avea nevoie sa ia o doza de 60 mg pe zi. Pacientii care sufera, de
asemenea, de depresie majora trebuie sa inceapa tratamentul cu o doza de
60 mg o data pe zi. La pacientii care raspund la Duloxetine Zentiva, se
recomanda continuarea tratamentului timp de cateva luni, pentru a
preveni reaparitia tulburarii.
La incetarea tratamentului, doza de Duloxetine Zentiva trebuie redusa treptat.
Cum actioneaza Duloxetine Zentiva?
Substanta activa din acest medicament, duloxetina, este un inhibitor al
recaptarii serotoninei si noradrenalinei. Aceasta functioneaza prin
impiedicarea revenirii neurotransmitatorilor serotonina (5-
hidroxitriptamina) si noradrenalina la celulele nervoase din creier si
maduva spinarii.
Neurotransmitatorii sunt substante chimice care permit celulelor
nervoase sa comunice intre ele. Prin blocarea recaptarii lor, duloxetina
creste cantitatea acestor neurotransmitatori in spatiile dintre
celulele nervoase, crescand nivelul de comunicare dintre celule.
Intrucat acesti neurotransmitatori sunt implicati in mentinerea bunei
dispozitii si in reducerea senzatiei de durere, blocarea recaptarii
acestora de catre celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei,
anxietatii si ale durerii neuropatice.
Cum a fost studiat Duloxetine Zentiva?
Avand in vedere ca Duloxetine Zentiva este un medicament generic al
Cymbalta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu
cele ale medicamentului de referinta.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Duloxetine Zentiva?
Avand in vedere ca Duloxetine Zentiva este un medicament generic si ca
este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si
riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului
de referinta.
De ce a fost aprobat Duloxetine Zentiva?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a
concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca
Duloxetine Zentiva are o calitate comparabila cu Cymbalta si este
bioechivalent cu Cymbalta. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca
in cazul Cymbalta, beneficiile sunt mai mari decat riscurile
identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Duloxetine
Zentiva in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Duloxetine Zentiva?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Duloxetine
Zentiva sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui
plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru
Duloxetine Zentiva, au fost incluse informatii referitoare la siguranta,
printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie
respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
