Duloxgamma contine susbstanta activa duloxetina. Duloxgamma creste cantitatea de serotonina si
noradrenalina la nivelul sistemului nervos central.
Duloxgamma 30 mg capsule gastrorezistente
Duloxgamma 60 mg capsule gastrorezistente
Duloxetina
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Duloxgamma si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Duloxgamma
3. Cum sa luati Duloxgamma
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Duloxgamma
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Duloxgamma si pentru ce se utilizeaza
Duloxgamma contine susbstanta activa duloxetina. Duloxgamma creste cantitatea de serotonina si
noradrenalina la nivelul sistemului nervos central.
Duloxgamma este utilizata la adulti pentru tratamentul:
-depresiei
-tulburarii de anxietate generalizata (senzatie cronica de frica sau nervozitate)
-durerii din neuropatia diabetica (descrisa frecvent ca o senzatie de arsura, junghi, intepatura,
sagetare, durere sau ca un soc electric. In zona afectata fie se poate pierde sensibilitatea, fie
poate aparea senzatie de durere la atingere, caldura, frig sau apasare).
Duloxgamma incepe sa actioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate in termen de
doua saptamani de la inceperea tratamentului, dar poate dura 2-4 saptamani inainte de a va sim?i mai
bine. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca nu incepeti sa va simtiti mai bine dupa aceasta
perioada. Medicul dumneavoastra poate sa va prescrie in continuare Duloxgamma si atunci cand va
simtiti mai bine, ca sa preintampine revenirea depresiei sau anxietatii.
La persoanele cu neuropatie diabetica poate dura cateva saptamani inainte de a se sim?i mai bine.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu va simtiti mai bine dupa 2 luni.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Duloxgamma
Nu luati Duloxgamma:
– daca sunteti alergic la duloxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
– daca ave?i o boala de ficat
– daca ave?i o boala severa de rinichi
– daca luati sau ati luat in ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de
monoaminooxidaza (IMAO) (vezi „Duloxgamma impreuna cu alte medicamente”)
– daca sunteti in tratament cu fluvoxamina, utilizata de obicei pentru tratamentul depresiei,
ciprofloxacina sau enoxacina, utilizate pentru tratamentul unor infectii.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti tensiunea arteriala crescuta sau o boala de inima.
Medicul dumneavoastra va va spune daca puteti sa luati Duloxgamma.
Atentionari si precautii
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Duloxgamma sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra.
Discutati cu medicul inainte de a lua Duloxgamma daca:
– luati alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi „Duloxgamma impreuna cu alte
medicamente”)
– urmati tratament cu sunatoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum)
– aveti o boala de rinichi
– ati avut crize convulsive (epilepsie)
– ati avut manie
– aveti tulburare bipolara
– aveti probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (cresterea presiunii din interiorul
ochiului)
– ati avut in trecut tulburari de sangerare (tendinta de a face cu usurinta vanatai)
– puteti avea o cantitate scazuta de sodiu in sange (de exemplu, daca luati medicamente
diuretice, in special daca sunteti in varsta)
– urmati in prezent tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului.
Duloxetina, principala componenta a Duloxgamma, este continuta si de alte medicamente pentru alte
afectiuni:
-durerea din neuropatia diabetica, depresie, anxietate si incontinenta urinara.
Utilizarea in acelasi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitata. Discutati cu medicul
dumneavoastra daca luati deja alte medicamente care contin duloxetina.
Duloxgamma poate sa provoace o senzatie de neliniste sau incapacitatea de a sta linistit, asezat sau in
picioare. Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra.
Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate
Depresia si/sau tulburarile de anxietate pe care le aveti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece actiunea acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si
cateodata si mai mult.
Sunteti mai inclinat spre astfel de idei daca:
– ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare
– sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc
crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care au
o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment,
contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca aveti o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.
Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
In mod normal, Duloxgamma nu trebuie utilizat la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani. De
asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani prezinta un risc crescut de aparitie a
reactiilor adverse cum sunt incercarea de sinucidere, gandurile de sinucidere si ostilitate (predominant
agresivitate, comportament opozitional si manie), atunci cand utilizeaza medicamente din aceasta
clasa. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate sa prescrie Duloxgamma unor pacienti cu varsta
sub 18 ani, daca decide ca acest lucru este in interesul lor. Daca medicul a prescris Duloxgamma unui
pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati acest lucru, va rugam sa reveniti la medicul
dumneavoastra. Trebuie sa-i aduceti la cunostinta medicului curant daca oricare din simptomele mai
sus mentionate apare sau se agraveaza atunci cand pacientul cu varsta sub 18 ani ia Duloxgamma. In
plus, nu a fost inca demonstrata siguranta pe termen lung a Duloxgamma privind cresterea,
maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala la acest grup de varsta.
Duloxgamma impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Medicul dumneavoastra trebuie sa decida daca puteti sau nu sa luati in acelasi timp atat Duloxgamma
cat si alte medicamente. Nu incepeti sau incetati sa luati orice fel de medicamente, inclusiv dintre
cele eliberate fara prescriptie medicala sau preparate din plante, inainte de a discuta cu medicul
dumneavoastra.
De asemenea, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele:
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie sa utilizati Duloxgamma daca luati sau ati luat
recent (in ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei
(IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) si linezolid (un antibiotic). Daca
luati un IMAO impreuna cu Duloxgamma, se pot produce reactii adverse grave sau care pot pune viata
in pericol. Dupa ce ati incetat sa mai luati un IMAO trebuie sa asteptati cel putin 14 zile inainte de a
putea sa utilizati Duloxgamma. De asemenea, dupa ce incetati sa mai luati Duloxgamma, trebuie sa
asteptati cel putin 5 zile inainte de a utiliza un IMAO.
Medicamente care produc somnolenta: Acestea cuprind medicamente eliberate pe baza de prescriptie
medicala care includ benzodiazepine, medicamente puternice impotriva durerilor, antipsihotice,
fenobarbital si antihistaminice.
Medicamente care cresc cantitatea de serotonina: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt
paroxetina si fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt
clomipramina, amitriptilina), petidina, sunatoare si IMAO (cum este moclobemida si linezolid).
Aceste medicamente cresc riscul de aparitie a reactiilor adverse; daca apar orice fel de simptome
neobisnuite atunci cand luati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu Duloxgamma, trebuie sa
va prezentati la medicul curant.
Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare: Medicamente care subtiaza sangele sau previn
formarea de cheaguri de sange. Aceste medicamente pot creste riscul de sangerare.
Duloxgamma impreuna cu alimente, bauturi si alcool etilic
Este necesara prudenta in cazul in care consumati bauturi care contin alcool etilic in timp ce faceti
tratament cu Duloxgamma.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament.
Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida in
timp ce luati Duloxgamma. Nu trebuie sa utilizati Duloxgamma decat dupa ce ati discutat cu medicul
dumneavoastra potentialele beneficii asteptate si orice riscuri potentiale pentru copilul inca nenascut.
Asigurati-va ca moasa si/sau medicul dumneavoastra stiu ca luati Duloxgamma. Atunci cand sunt
administrate in timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creste riscul aparitiei la copii a unei
afectiuni grave, numita hipertensiune arteriala pulmonara persistenta a nou nascutului (HAPPN), care
determina la copil o respiratie rapida si un aspect albastrui al pielii. Aceste simptome se instaleaza de obicei in primele 24 de ore dupa nastere. Daca observati acest lucru la copilul dumneavoastra, trebuie sa contactati imediat moasa sau medicul dumneavoastra.
Daca luati Duloxgamma in ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastra poate prezenta unele
simptome la nastere. Acestea apar de obicei la nastere sau la cateva zile dupa nastere. Aceste
simptome pot include slabiciune musculara, tremuraturi, agitatie, dificultati de alimentare, dificultate
la respiratie si convulsii. Daca oricare dintre aceste simptome apare la nastere la copilul
dumneavoastra sau daca sunteti ingrijorata de sanatatea copilului dumneavoastra, luati legatura cu
moasa sau cu medicul care vor putea sa va sfatuiasca.
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Utilizarea Duloxgamma in cursul alaptarii nu este
recomandata. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi niciun fel de unelte sau utilaje inainte de a sti cum va afecteaza
Duloxgamma.
Duloxgamma contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele
categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati, inainte de a folosi acest medicament.
3. Cum sa luati Duloxgamma
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Verificati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pentru depresie si durerea din neuropatia diabetica:
Doza obisnuita de Duloxgamma este 60 mg o data pe zi, dar medicul va va prescrie doza care este cea
mai potrivita pentru dumneavoastra.
Pentru tulburarea de anxietate generalizata:
Doza uzuala de initiere a tratamentului cu Duloxgamma este de 30 mg o data pe zi, dupa care
majoritatea pacientilor va primi 60 mg o data pe zi, dar medicul va va prescrie doza care este cea mai
potrivita pentru dumneavoastra. In functie de raspunsul dumneavoastra la administrarea Duloxgamma,
doza poate fi crescuta pana la 120 mg pe zi.
Pentru a nu uita sa luati Duloxgamma, poate fi mai usor sa o luati la aceeasi ora in fiecare zi.
Duloxgamma este pentru administrare orala. Trebuie sa inghititi capsula intreaga cu apa.
Duloxgamma poate fi luata cu sau fara alimente.
Discutati cu medicul despre durata tratamentului cu Duloxgamma. Nu incetati sa luati Duloxgamma
sau sa va schimbati doza fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Tratarea corecta a afectiunii
dumneavoastra este importanta pentru a va ajuta sa va faceti mai bine. Daca nu este tratata, boala
dumneavoastra nu va disparea si poate deveni mai grava si mai dificil de tratat.
Daca luati mai mult decat trebuie din Duloxgamma
Anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul daca ati luat mai mult decat cantitatea de
Duloxgamma prescrisa de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenta, coma, sindrom
serotoninergic (o afectiune rara care poate determina senzatie intensa de fericire, ameteli, scadere a
indemanarii, neliniste, senzatie ca „esti beat”, febra, transpiratii sau rigiditate musculara), convulsii, varsaturi si batai rapide ale inimii.
Daca uitati sa luati Duloxgamma
Daca ati omis o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru doza urmatoare,
nu mai luati doza omisa si luati o singura doza, ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa
doza uitata. Nu luati mai mult decat cantitatea zilnica de Duloxgamma care v-a fost prescrisa.
Daca incetati sa luati Duloxgamma
NU incetati sa luati capsulele fara avizul medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine.
Daca medicul considera ca nu mai aveti nevoie de Duloxgamma, va va cere sa reduceti doza pe
parcursul a cel putin 2 saptamani inainte de a inceta cu totul tratamentul.
Unii pacienti care au incetat brusc sa mai utilizeze Duloxgamma au avut simptome, ca de exemplu:
-ameteli, senzatie de intepaturi/furnicaturi sau senzatii asemanatoare socurilor electrice (in
special la nivelul capului), tulburari ale somnului (vise neobisnuit de intense, cosmaruri sau
insomnie), oboseala, somnolenta, stare de neliniste sau agitatie, stare de teama, greata sau
varsaturi, tremuraturi (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muschilor, stare de iritabilitate,
diaree, transpiratie excesiva sau ameteli.
De obicei aceste simptome nu sunt grave si dispar in cateva zile, dar daca aveti simptome care va
deranjeaza, trebuie sa cereti sfatul medicului.
Daca aveti orice alte intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar
la toate persoanele. In mod normal, aceste reactii sunt usoare pana la moderate si adesea dispar dupa
cateva saptamani.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-dureri de cap, somnolenta
-greata (senzatie de rau), gura uscata.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-lipsa a poftei de mancare
-tulburari de somn, stare de agitatie, dorinta sexuala mai mica, teama, dificultate sau esec in
atingerea orgasmului, vise neobisnuite
-ameteli, senzatie de lipsa de energie, tremuraturi, lipsa de sensibilitate, incluzand senzatie de
amorteala sau intepaturi la nivelul pielii
-vedere neclara
-tinitus (perceperea de sunete in ureche atunci cand nu exista niciun sunet extern)
-senzatie ca inima bate puternic in piept, crestere a tensiunii arteriale, inrosire a fetei
-cascat frecvent
-contipatie, diaree, dureri de stomac, varsaturi (stare de rau), senzatie de arsura in capul pieptului
sau indigestie, emisii frecvente de gaze
-transpiratie abundenta, eruptii trecatoare pe piele (cu mancarime)
-durere musculara, spasm muscular
-urinare dureroasa, urinare frecventa
-dificultati in obtinerea unei erectii si modificari ale ejacularii
-caderi (in special la varstnici), oboseala
-scadere in greutate.
Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani, cu depresie, tratati cu acest medicament au avut o pierdere
in greutate, atunci cand au inceput sa ia acest medicament. Greutatea a crescut pana la una
comparabila cu a altor copii si adolescenti de aceeasi varsta si sex dupa 6 luni de tratament.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-inflamatie a gatului care poate cauza voce ragusita
-ganduri de sinucidere, tulburari ale somnului, scrasnit din dinti, senzatie de dezorientare, lipsa
de motivare
-spasme si miscari involuntare ale muschilor, fasciculatii (tresariri) ale muschilor, stare de
neliniste sau incapacitate de a sta jos sau in picioare, stare de nervozitate, tulburari ale atentiei,
perceptie a unui gust diferit de cel obisnuit, dificultati in controlul miscarilor, de exemplu lipsa
de coordonare sau miscari involuntare ale muschilor, sindromul picioarelor nelinistite, somn
neodihnitor
-marire a pupilelor (centrul de culoare inchisa al ochiului), tulburari ale vederii
-senzatie de ameteala sau rotire (vertij), dureri de urechi
-batai rapide sau neregulate ale inimii
-lesin, ameteli, senzatie de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare, senzatie de rece la degetele
mainilor si/sau picioarelor
-senzatie de constrictie a gatului, sangerari de la nivelul nasului
-varsatura cu sange sau scaune negre, gastroenterita, eructatii, dificultate la inghitire
-inflamatie a ficatului, care poate sa produca dureri abdominale, ingalbenire a pielii sau a albului
ochilor
-transpiratii in cursul noptii, urticarie, transpiratii reci, sensibilitate la soare, tendinta crescuta de a face vanatai
-tensiune musculara, spasme musculare
-greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la inceputul urinarii, nevoie de a urina in
timpul noptii, nevoie de a urina mai des decat de obicei, scadere a fluxului de urina
-sangerari vaginale anormale, cicluri anormale cu sangerari abundente, dureroase, neregulate, sau
prelungite, cicluri neobisnuit de usoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului
-durere in piept, senzatie de frig, sete, frisoane, senzatie de cald, tulburari de mers
-crestere in greutate
-Duloxgamma poate provoca reac?ii de care sa nu va dati seama cum sunt crestere a valorilor din
sange ale concentratiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zaharului sau a
colesterolului.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-reactie alergica grava care poate determina dificultati in respiratie sau ameteli, cu umflare a
limbii sau a buzelor, reactii alergice
-scadere a activitatii glandei tiroide care poate determina oboseala sau crestere in greutate
-deshidratare, scadere a cantitatii de sodiu din sange (in special la persoanele in varsta;
simptomele constau in senzatie de ameteala, slabiciune, confuzie, somnolenta sau senzatie de
oboseala extrema, greata sau varsaturi; simptome mai grave sunt lesin, convulsii sau caderi),
sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic (SIADH)
-comportament suicidar, manie (o boala ale carei simptome sunt hiperactivitate, fuga de idei si
scadere a nevoii de somn), halucinatii, manifestari de agresivitate si furie
-„Sindrom serotoninergic” (o afectiune rara care poate determina senzatie intensa de fericire,
somnolenta, scadere a indemanarii, neliniste, senzatie de be?ie, febra, transpiratii sau rigiditate
musculara), convulsii
-presiune crescuta in interiorul ochiului (glaucom)
-inflamatie a gurii, sange rosu in scaun, respiratie urat mirositoare
-insuficienta hepatica, culoare galbena a pielii sau a albului ochilor (icter)
-sindrom Stevens-Johnson (afectiune grava cu aparitie de vezicule pe piele, in gura, la nivelul
ochilor si zonei genitale), reactie alergica grava care provoaca umflare a fetei sau gatului
(angioedem)
-contractie a muschilor mandibulei
-miros anormal al urinei
-simptome specifice menopauzei, secretie anormala de lapte la barbati si femei.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Duloxgamma
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Duloxgamma
Substanta activa este duloxetina.
Fiecare capsula contine duloxetina 30 mg (sub forma de clorhidrat).
Fiecare capsula contine duloxetina 60 mg (sub forma de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: hipromeloza, succinoacetat de hipromeloza, zahar, sfere de zahar, talc, dioxid de
titan (E171), trietilcitrat.
Invelisul capsulei: gelatina, dioxid de titan (E171), indigotina (E132), oxid galben de fer (E172).
Cum arata Duloxgamma si continutul ambalajului
Duloxgamma este disponibil in doua concentratii: 30 mg si 60 mg.
Duloxgamma 30 mg sunt capsule gastrorezistente cu capac de culoare albastru inchis si corp de
culoare alba.
Duloxgamma 60 mg sunt capsule gastrorezistente cu capac de culoare albastru inchis si corp de
culoare verde deschis.
Fiecare capsula de Duloxgamma contine pelete de clorhidrat de duloxetina cu un invelis care le
protejeaza de aciditatea din stomac.
Duloxgamma este disponibil in ambalaje cu 28, 30, 98 si 100 capsule gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest prospect a fost aprobat in septembrie 2015.
