In acest prospect gasiti:
1. Ce este DULTAVAX si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati DULTAVAX
3. Cum sa utilizati DULTAVAX
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza DULTAVAX
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE DULTAVAX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Acest medicament este un vaccin combinat, indicat pentru adulti ca doza de rapel a unei vaccinari anterioare, pentru prevenirea combinata a difteriei, tetanosului si poliomielitei.
In cazuri exceptionale, acest vaccin poate fi administrat ca doza de rapel la copii incepand cu varsta de 6 ani.

2. INAINTE SA UTILIZATI DULTAVAX
Nu utilizati DULTAVAX
– in caz de febra sau boala acuta este de preferat sa se amane vaccinarea;
– daca sunteti alergic la oricare dintre componentele vaccinului: neomicina, streptomicina, polimixina B, deoarece vaccinul contine urme din aceste substante;
– daca ati prezentat reactii alergice severe sau tulburari neurologice dupa o administrare anterioara a unui vaccin diftero-tetano-poliomielitic.
Daca aveti nelamuriri cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti grija deosebita cand utilizati DULTAVAX
– daca in ultimii 5 ani ati fost vaccinat cu un vaccin continand anatoxina difterica sau tetanica.
– daca sunteti sub tratament imunosupresor sau sunteti imunodeprimat.
– daca ati dezvoltat sindromul Guillain-Barré (sensibilitate anormala, paralizie) sau neuropatie de plex brahial (paralizie, durere difuza in brat sau umar) ca urmare a injectiei cu vaccin care contine anatoxina tetanica (un vaccin impotriva tetanosului). In astfel de cazuri, decizia de a vi se administra din nou un vaccin care contine anatoxina tetanica tetanus va fi reevaluata de catre medical dumneavoastra.
– daca suferiti de trombocitopenie sau tulburari de coagulare, datorita riscului de sangerare care poate aparea in timpul administrarii intramusculare.

Utilizarea altor medicamente
Acest vaccin poate fi administrat cu alte vaccinuri in doua locuri de injectare diferite.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea
Sarcina
Acest vaccin nu este recomandat gravidelor.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Alaptarea
Alaptarea nu reprezinta o contraindicatie.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Dultavax contine formaldehida.

3. CUM SA UTILIZATI DULTAVAX
La fiecare 10 ani trebuie administrata o singura doza de rapel.
Pentru seringile fara ac atasat, acul separat trebuie atasat ferm la capatul seringii si fixat printr-o rotatie de 90 de grade.
Acest vaccin trebuie administrat intramuscular. Locul recomandat pentru injectare este muschiul deltoid. Poate fi administrat si subcutanat profund.
Nu se administreaza intradermic si intravenos.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, DULTAVAX poate provoca reactii adverse cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse care au aparut in timpul studiilor clinice sunt urmatoarele:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 10):
Reactii la locul de administrare a vaccinului: durere, roseata, induratie (piele intarita) si umflare. Acestea apar de obicei in termen de 48 de ore dupa injectie si persista pentru 1 sau 2 zile fara tratament.
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10 insa mai mult de 1 pacient din 100):
Ameteala, cefalee, greata, stare de voma, febra.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 100 insa mai mult de 1 pacient din 1000):
Limfodenopatie, durere musculara, stare de rau.
Rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 1000 insa mai mult de 1 pacient din 10 000):
Dureri articulare.
Reactiile adverse raportate dupa punerea pe piata sunt urmatoarele:
Convulsii, sindromul Guillain-Barré (sensibilitate anormala, paralizie), nevrita de plex brachial (paralizie, dureze difuza in brat si umar), parestezie tranzitorie (senzatie de furnicaturi) sau hipoestezie tranzitorie (pierderea sensibilitatii) in bratul vaccinat, sincopa vasovagala (pierderea cunostintei). Dureri abdominale, diaree.
Reactii asemanatoare cu alergiile, cum ar fi diverse tipuri de eczeme (eruptii), prurit (mancarimi), urticarie (eruptia asociata cu mancarimile) sau edem al fetei (umflare) sau soc anafilactic (o scadere a presiunii sanguine si o crestere a ritmului cardiac, posibil necesitand asistenta medicala).
Durere la nivelul muschiului in care s-a administrat vaccinul.
Reactie intinsa la locul injectarii (>50 mm), inclusiv edem al membrului. Reactia poate fi asociata cu roseata, senzatie de caldura sau durere la locul injectarii. cu simptoame inclusiv eritem, senzatie de caldura, sensibilitate la locul injectarii. Aceste reactii apar la 24 pana la 72 de ore si dispar spontan dupa 3 pana la 5 zile.
Abces non-microbian (neinfectat), stare de oboseala, simptome asemanatoare gripei, paliditate, frisoane.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA DULTAVAX
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
Nu utilizati DULTAVAX dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine DULTAVAX
Substantele active sunt:
– O doza de 0,5 ml (1) contine:
– Anatoxina difterica purificata min. 2 UI
– Anatoxina tetanica purificata min. 20 UI
– Virus poliomielitic inactivat tip 1 (tulpina Mahoney) 40 UD*)
– Virus poliomielitic inactivat tip 2 (tulpina MEF-1) 8 UD*)
– Virus poliomielitic inactivat tip 3 (tulpina Saukett) 32 UD*)
(1) Adsorbit pe hidroxid de aluminiu (0,35 mg) Unitate de antigen D (sau cantitatea de antigen echivalent determinata printr-o metoda imunochimica corespunzatoare)
Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu, 2-fenoxietanol, formaldehida, hidroxid de sodiu sau acid acetic pentru ajustarea pH-ului, mediu Hanks 199 continand un complex de aminoacizi, saruri minerale, vitamine si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata DULTAVAX si continutul ambalajului
DULTAVAX se prezinta sub forma unei suspensii injectabile (0,5 ml in seringa preumpluta cu sau fara ac atasat + 1 sau 2 ace separate. Cutii cu 1, 10 sau 20).
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
SANOFI PASTEUR SA – 2, avenue Pont Pasteur – 69007 Lyon – Franta
Fabricanti

SANOFI PASTEUR SA – 2, avenue Pont Pasteur – 69007 Lyon – Franta
SANOFI AVENTIS Zrt. 1225 Budapesta, Campona u. 1. (Harbor park) – Ungaria
Acest prospect a fost aprobat in Martie 2012