Indicatii: Pentru prevenirea aparitiei cariilor dentare la adolescenti si adulti, in special la pacientii cu risc de a dezvolta carii multiple (carii coronare si/sau radiculare).

 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un gram de pasta de dinti contine fluorura 5 mg (sub forma de fluorura de sodiu ), corespunzator la fluorura 5000 ppm.
Excipient: 1 g de pasta de dinti contine benzoat de sodiu 5 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

 3. FORMA FARMACEUTICA

Pasta de dinti.
Pasta de culoare albastra.

 4. DATE CLINICE

 4.1 Indicatii terapeutice

Pentru prevenirea aparitiei cariilor dentare la adolescenti si adulti, in special la pacientii cu risc de a dezvolta carii multiple (carii coronare si/sau radiculare).

 4.2 Doze si mod de administrare

Se utilizeaza numai de catre persoane cu varsta peste 16 ani.
Nu se va inghiti.
Periati cu atentie in fiecare zi:
– puneti pe periuta de dinti aproximativ 2 cm de pasta pentru fiecare periaj.
– 2 cm contin intre 3 mg si 5 mg fluor.
– de 3 ori pe zi, dupa fiecare masa.
– vertical, dinspre gingie catre extremitatea dintilor.
Periajul atent dureaza aproximativ 3 minute. Mod de administrare: administrare dentara.

 4.3 Contraindicatii

Acest medicament nu trebuie utilizat in cazuri de hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.

 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Duraphat 5 mg/g Fluorura, pasta de dinti nu este recomandata copiilor si adolescentilor cu varsta sub 16 ani, vezi pct. 4.2.

Aceasta pasta de dinti are un continut mare de fluorura. Prin urmare, este necesara recomandarea unui medic stomatolog inaintea utilizarii acestui medicament.

Un numar crescut de surse potentiale de fluorura poate duce la fluoroza . Pentru a evita acumularea de fluoruri, aportul total de fluoruri trebuie evaluat inaintea utilizarii acestei paste de dinti fluorurate. Trebuie evitata utilizarea de comprimate, dropsuri, guma de mestecat, geluri sau lacuri care contin fluoruri, precum si a apei sau sarii fluorurate in timpul utilizarii Duraphat, pasta de dinti.

In calcularea dozei totale recomandate de ioni de fluorura , care este de 0,05 mg/kg si zi pentru toate sursele, fara a depasi 1 mg pe zi, trebuie luata in calcul aportul datorat posibilei inghitiri a pastei de dinti (fiecare tub de Duraphat 5 mg/g Fluorura, pasta de dinti contine 255 mg ioni de fluorura ).

Acest medicament contine benzoat de sodiu. Benzoatul de sodiu are un usor efect iritant la nivel cutanat , ochi si mucoase.

 4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu se cunosc.

 4.6 Sarcina si alaptarea

Nu exista date adecvate privind utilizarea Duraphat 5 mg/g Fluorura, pasta de dinti la femei gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitatea fluorurii de sodiu asupra functiei de reproducere numai cand se administreaza in doze foarte mari. Prin urmare, aceasta pasta de dinti nu trebuie utilizata in timpul sarcinii si alaptarii decat daca a fost facuta o evaluare atenta a riscurilor si beneficiilor.

 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

 4.8 Reactii adverse

Tulburari gastro-intestinale
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): senzatie de arsura la nivelul cavitatii bucale.

Tulburari ale sistemului imunitar
Rare (>1/10000 si <1/1000): Reactii de hipersensibilitate.

 4.9 Supradozaj

Intoxicatie acuta
Doza toxica, adica doza minima la care pot aparea simptomele intoxicatiei, este de 5 mg fluoruri pe
kg.
Astfel de intoxicatii apar sub forma tulburarilor digestive: varsaturi, diaree, dureri abdominale. In cazuri extrem de rare, acestea se pot dovedi letale. In cazul in care o cantitate considerabila de medicament este inghitita accidental, pacientul necesita imediat lavaj gastric sau inducerea varsaturilor; trebuie administrat calciu (cantitati mari de lapte) si pacientul va fi tinut sub observatie medicala timp de mai multe ore.
Intoxicatie cronica: fluoroza
Smaltul dentar va capata un aspect murdar sau patat odata ce doza de fluorura absorbita zilnic depas.es.te 1,5 mg pe zi timp de cateva luni sau ani, in functie de marimea supradozajului. Acestea vor fi insotite de o crestere a fragilitatii smaltului in formele severe. Fluoroza osoasa (osteoscleroza) va aparea numai in cazul absorbtiei cronice mari de fluorura (peste 8 mg pe zi).

 5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

 5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru profilaxia cariei codul ATC: A01AA01.

Modul principal de actiune al fluorului in prevenirea cariei este post-eruptiv, adica topic. Se crede ca suplimentele fluorurate sistemice actioneaza, de asemenea, in principal in mod topic (de exemplu in timpul ingerarii prin saliva ).

Exista trei tipuri de efecte asociate cu fluorura :
– efect de inhibare asupra demineralizarii (scaderea solubilitatii smaltului in mediu acid);
– favorizarea remineralizarii smaltului in cadrul procesului de aparitie a cariilor;
– un efect bactericid asupra organismelor din placa dentara. Acesta inhiba dezvoltarea bacteriilor din placa dentara si previne formarea acizilor care determina cariile.

Fluorura singura nu este suficienta pentru eliminarea placii bacteriene si nici nu este un tratament complet pentru carii.

 5.2 Proprietati farmacocinetice

Duraphat 5mg/g Fluorura, pasta de dinti are o actiune locala, topica asupra dintilor si de aceea traseul prin organism nu este relevant. Cu toate acestea, au fost incluse urmatoarele informatii pentru cazul in care pasta de dinti este ingerata accidental in timpul tratamentului.

Orice cantitate de fluorura ingerata este convertita in acid fluorhidric. Concentratia plasmatica maxima este atinsa in decurs de 30-60 minute. Volumul de distributie este de 1 l/kg. Ionii de fluorura se distribuie in dinti si oase si nu se leaga de proteinele plasmatice. Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este cuprins intr-un interval de 2-9 ore. Ionii de fluorura sunt excretati in principal prin urina , dar mici cantitati pot fi, de asemenea, excretate prin fecale si transpiratie. Forma sub care sunt excretati este necunoscuta.

 5.3 Date preclinice de siguranta

Datele preclinice nu au demonstrat riscuri speciale la om in afara celor incluse la alte puncte ale Rezumatului caracteristicilor produsului.

Dupa administrarea pe cale orala de fluorura de sodiu la soareci, sobolani si iepuri efecte toxice asupra functiei de reproducere sau efecte fetotoxice au fost observate doar la doze mari.

 6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

 6.1 Lista excipientilor

Sorbitol lichid (necristalizat)
Dioxid de siliciu dentar
Dioxid de siliciu dentar (precipitat)
Macrogol 600
Pirofosfat tetrapotasic
Guma xantan
Benzoat de sodiu (E 211) Laurilsulfat de sodiu
Aroma de menta (contine ulei de menta, carvona, ulei de menta creata, mentol, anetol si ulei de lamaie)
Zaharina sodica
Albastru stralucitor FCF (E 133) Apa purificata

 6.2 Incompatibilitati

Nu este cazul.

 6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

 6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.

 6.5 Natura si continutul ambalajului

51 g pasta in tub din PE/PET/Al cu capac cu filet din polipropilena. Tubul este ambalat in cutie. Continutul ambalajului: un tub a 51 g sau 3 tuburi a cate 51 g.

 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fara cerinte speciale.

 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Colgate-Palmolive (Romania) S.R.L.
Sos. Bucures.ti-Ploiesti, nr. 19-21, et. 4, Sector 1, Bucuresti, Romania telefon: +40 21 21 209 5000 fax: +40 21 21 209 5031