Substanta activa este dutasterida. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai enzimei 5-alfa reductaza.
Dutalan 0,5 mg capsule moi
Dutasterida

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Dutalan si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dutalan
3. Cum sa luati Dutalan
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dutalan
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Dutalan si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa este dutasterida. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai
enzimei 5-alfa reductaza.
Dutasterida este utilizata pentru tratamentul barbatilor care prezinta o crestere in dimensiuni a
prostatei (hiperplazie benigna de prostata) – o crestere necanceroasa a dimensiunilor glandei numita
prostata, determinata de producerea in exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.
Cresterea in dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a
urinei si necesitatea de a merge frecvent la toaleta. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar sa fie mai incetinit si mai slab. Daca afectiunea ramane netratata, exista riscul unui blocaj complet al
fluxului urinar (retentie acuta de urina). Acest lucru necesita tratament medical imediat. In unele
cazuri, interventia chirurgicala este necesara pentru inlaturarea prostatei sau scaderea marimii
acesteia. Dutasterida determina scaderea producerii de dihidrotestosteron in organism, determinand
micsorarea prostatei marite si ameliorarea simptomelor. Acest lucru va scadea riscul de aparitie a
retentiei urinare acute si necesitatea interventiei chirurgicale.
Dutasterida poate fi administrata, de asemenea, impreuna cu un alt medicament numit tamsulosin
(utilizat pentru a trata simptomele prostatei marite).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dutalan
Nu luati Dutalan:
– daca sunteti alergic la dutasterida, alti inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
– daca aveti o boala severa de ficat.
– daca sunteti copil sau adolescent.
Acest medicament este indicat numai pentru administrare la barbati. Nu trebuie utilizat de femei,
copii sau adolescenti.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca credeti ca vreuna dintre afirmatiile de mai sus este
valabila in cazul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Dutalan.
– In cateva studii clinice, mai multi pacienti care au luat dutasterida impreuna cu un alt medicament
numit alfa-blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienta cardiaca, comparativ cu pacientii care au luat doar dutasterida sau doar un alfa blocant. Insuficienta cardiaca inseamna ca inima dumneavoastra
nu mai pompeaza sange asa cum ar trebui.
– Asigurati-va ca medicul dumneavoastra cunoaste problemele dumneavoastra hepatice. Daca ati
avut sau aveti orice boala care v-a afectat ficatul, s-ar putea sa aveti nevoie de cateva analize
suplimentare pe durata tratamentului cu dutasterida.
– Femeile, copiii si adolescentii trebuie sa evite contactul cu capsulele de dutasterida care prezinta
scurgeri, deoarece substanta activa poate fi absorbita prin piele. Spalati imediat zona afectata cu apa si sapun, daca s-a produs orice contact cu pielea.
– Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma
barbatilor tratati cu dutasterida. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa
evitati expunerea ei la sperma, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex
masculin. S-a demonstrat ca dutasterida determina scadera numarului de spermatozoizi, a volumului
spermei si a motilitatii spermatozoizilor. Acest lucru va poate scadea fertilitatea.
– Dutalan modifica rezultatul unui test de sange pentru PSA (antigen prostatic specific), care este
utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostata. Medicul dumneavoastra trebuie avertizat asupra acestui efect si poate utiliza, in continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostata. Spuneti medicului ca luati dutasterida, daca vi se face un test de sange pentru PSA. Barbatilor care iau dutasterida trebuie sa li se testeze regulat PSA.
Intr-un studiu clinic efectuat la barbati cu risc crescut de aparitie a cancerului de prostata, barbatii care au luat dutasterida au prezentat forme severe de cancer de prostata mai des decat barbatii care nu au luat dutasterida. Nu este clar efectul administrarii dutasteridei in aparitia acestor forme severe de cancer de prostata.
– Dutasterida poate cauza marirea in volum, dureroasa, a sanilor. Daca aceasta devine problematica
sau daca observati noduli la nivelul sanilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneti medicului
dumneavoastra despre aceste modificari, pentru ca acestea pot fi semne ale unei afectiuni grave, ca de
exemplu cancer de san.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti orice intrebari despre cum
sa luati dutasterida.
Dutalan impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Unele medicamente pot interactiona cu dutasterida si pot face mai posibila aparitia reactiilor adverse.
Aceste medicamente includ:
– verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arteriala mare)
– ritonavir sau indinavir (pentru infectiile cu HIV)
– itraconazol sau ketoconazol (pentru infectii micotice)
– nefazodona (un antidepresiv)
– alfa-blocante (pentru prostata marita sau pentru tensiune arteriala mare).
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea sa fie
necesara scadea dozei dumneavoastra de dutasterida.
Dutalan impreuna cu alimente si bauturi
Dutasterida poate fi luata cu sau fara alimente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Femeile nu trebuie sa utilizeze dutasterida.
Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie sa manipuleze capsulele care prezinta scurgeri.
Dutasterida este absorbita prin piele si poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. Acesta este un risc important in primele 16 saptamani de sarcina. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari daca o femeie gravida a venit in contact cu dutasterida.
Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor in tratament cu dutasterida. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati
expunerea ei la sperma.
S-a demonstrat ca dutasterida determina scadea numarului de spermatozoizi, a volumului spermei si a
motilitatii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculina poate fi redusa.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este improbabil ca Dutalan sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutalan contine lecitina din soia
Acest medicament contine lecitina din soia, care poate contine ulei de soia. Daca sunteti alegic la
arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.

3. Cum sa luati Dutalan
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Daca nu il luati in mod
regulat, poate fi afectata monitorizarea valorilor PSA.
Cat Dutalan trebuie sa luati
– Doza recomandata este de o capsula moale (0,5 mg) administrata o data pe zi. Capsula moale
trebuie inghitita intreaga cu apa. Nu mestecati capsula si nu o deschideti. Contactul cu continutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii sau al gatului.
– Tratamentul cu dutasterida este un tratament pe termen lung. Unii barbati observa o ameliorare
precoce a simptomelor. Cu toate acestea, altii pot necesita continuarea tratamentului cu dutasterida timp de 6 luni sau mai mult, inainte ca acesta sa inceapa sa-si faca efectul. Continuati sa luati dutasterida cat timp va recomanda medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Dutalan decat trebuie
Daca ati luat prea multe capsule de dutasterida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
pentru recomandari.
Daca uitati sa luati Dutalan
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Administrati urmatoarea doza la timpul stabilit.
Daca incetati sa luati Dutalan
Nu intrerupeti tratamentul cu dutasterida fara sa fi discutat mai intai cu medicul
dumneavoastra. Poate dura pana la 6 luni sau mai mult pana veti observa un beneficiu.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-vamedicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactie alergica
Daca aveti oricare dintre aceste simptome, informati-va imediat medicul si intrerupeti administrarea
dutasteridei.
Semnele unei reactii alergice includ:
– eruptie trecatoare pe piele (care poate fi insotita de mancarimi)
– urticarie (ca o eruptie determinata de urzica)
– umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, bratelor sau picioarelor.
Reactii adverse frecvente
Acestea pot afecta cel mult 1 din 10 barbati care iau dutasterida:
– incapacitatea de a obtine sau mentine o erectie (impotenta), acest lucru poate persista si dupa ce
incetati sa luati dutasterida
– scaderea impulsului sexual (libidou), acest lucru poate persista si dupa ce incetati sa luati
dutasterida
– dificultate la ejaculare, acest lucru poate persista si dupa ce incetati sa luati dutasterida
– marire sau sensibilitate la nivelul sanilor (ginecomastie)
– ameteli in cazul asocierii cu tamsulosin.
Reactii adverse mai putin frecvente
Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 de barbati care iau dutasterida:
– insuficienta cardiaca (inima devine mai putin eficienta atunci cand pompeaza sange in corp. Este
posibil sa aveti simptome cum sunt scurtare a respiratiei, oboseala extrema si umflare la nivelul gleznelor si picioarelor)
– cadere a parului (in general, de pe corp) sau crestere a parului.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
Frecventa nu poate fi determinata din datele disponibile:
– stare depresiva
– durere si umflare la nivelul testiculelor.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Dutalan
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu pastrati Dutalan la temperaturi peste 30°C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Dutalan
Substanta activa este dutasterida.
Fiecare capsula moale contine dutasterida 0,5 mg.
Celelalte componente sunt:
– continutul capsulei: monocaprilat de glicerol tip I, butilhidroxitoluen (E 321);
– invelisul capsulei: gelatina, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172),
trigliceride (cu lant mediu), lecitina din soia) si apa purificata.
Cum arata Dutalan si continutul ambalajului
Capsule moi gelatinoase de marime 6, alungite, opace, de culoare galbena, care contin un lichid uleios si galbui. Acestea sunt disponibile in ambalaje a cate 10, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 si 120 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Dimensiunile capsule moi sunt: 19 + 0,8 mm x 6,9 + 0,4 mm.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Dutalan 0,5 mg capsule moi
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2016.