Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi este utilizat in tratamentul barbatilor care prezinta o crestere in dimensiuni a prostatei (hiperplazie benigna de prostata)
Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi
Dutasterida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect.S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi
3. Cum sa luati Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi si pentru ce se utilizeaza
Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi este utilizat in tratamentul barbatilor care prezinta o crestere in dimensiuni a prostatei (hiperplazie benigna de prostata) – o crestere necanceroasa a dimensiunilor glandei prostatice, determinata de producerea in exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.
Substanta activa din acest medicament este dutasterida. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductaza.
Cresterea in dimensiuni a glandei prostatice poate conduce la probleme urinare, cum sunt dificultate la urinare si necesitatea de a merge frecvent la toaleta. Poate face, de asemenea, ca jetul urinar sa fie mai incetinit si mai slab. Daca afectiunea ramane netratata, exista riscul unui blocaj complet al fluxului de urina (retentie acuta de urina). Acest lucru necesita tratament medical imediat. In unele situatii, interventia chirurgicala este necesara pentru inlaturarea glandei prostatice sau reducerea marimii acesteia. Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi determina scaderea productiei de dihidrotestosteron, ajutand la micsorarea prostatei si la ameliorarea simptomelor. Aceasta va reduce riscul de retentie urinara acuta si necesitatea interventiei chirurgicale.
Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi poate fi, de asemenea, utilizat impreuna cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei marite).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi
Nu luati Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi:
– daca sunteti alergic la dutasterida, la inhibitori ai enzimei 5-alfa reductaza, la soia, alune
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
– daca aveti o boala severa de ficat
Spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament este numai pentru administrare la barbati. Nu trebuie utilizat de catre femei, copii sau adolescenti.
Aveti grija deosebita cu Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi
In unele studii clinice, incidenta insuficientei cardiace a fost mai mare in cazul pacientilor
carora li s-a administrat dutasterida in asociere cu un alfa-blocant (de exemplu tamsulosin) decat in cazul pacientilor carora li s-a administrat doar dutasterida sau doar un alfa-blocant.
Insuficienta cardiaca inseamna ca inima dumneavoastra nu pompeaza sange asa cum ar trebui. Asigurati-va ca medicul dumneavoastra cunoaste problemele dumneavoastra hepatice. Daca ati avut sau aveti orice afectiune care va afecteaza ficatul, s-ar putea sa aveti nevoie de unele analize suplimentare pe durata tratamentului cu Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi.
Femeile, copiii si adolescentii trebuie sa evite contactul cu capsulele de Dutasterida Cipla
0,5 mg capsule moi care curg, deoarece substanta activa poate fi absorbita prin piele. Spalati imediat zona afectata cu apa si sapun, daca s-a produs orice contact cu pielea.
Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma
barbatilor carora li s-a administrat tratament cu Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. S-a demonstrate ca dutasterida determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermatic si a motilitatii spermatozoizilor. Acest lucru va poate reduce fertilitatea.
Dutasterida afecteaza rezultatul unui test de sange pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat uneori pentru depistarea cancerului de prostata. Medicul dumneavoastra trebuie avertizat asupra acestui efect si poate utiliza, in continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostata. Spuneti medicului ca luati Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi daca vi se face un test de sange pentru PSA. Barbatii care iau Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi trebuie sa efectueze periodic testul de sange pentru PSA.
Intr-un studiu clinic efectuat la barbati cu risc crescut de cancer de prostata, barbatii carora li s-a administrat Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi au prezentat mai frecvent o forma grava de cancer de prostata comparativ cu barbatii care nu utilizau Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi. Efectul Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moii asupra acestei forme grave de cancer de prostata nu este clar.
Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi poate cauza marire a sanilorsisensibilitate la nivelul sanilor. Daca aceasta devine suparatoare sau daca observati noduli la nivelul sanilor sau secretii la nivelul mamelonului, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre aceste modificari, deoarece acestea pot fi semne ale unei afectiuni grave, cum este cancerul de san.
Copii si adolescenti
Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi nutrebuie utilizat de catre copii sau adolescenti.
Daca aveti orice intrebari despre modul de utilizare al Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta include si orice medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente pot interactiona cu Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi si pot creste riscul aparitiei reactiilor adverse. Aceste medicamente includ:
– verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arteriala mare)
– ritonavir sau indinavir (pentru infectiile cu HIV)
– itraconazol sau ketoconazol (pentru infectii micotice)
– nefazodona (un antidepresiv)
– alfa-blocante (pentru prostata marita sau pentru tensiune arteriala mare)
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente.S-ar putea sa fie necesara reducerea dozei dumneavoastra de Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi.
Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi impreuna cu alimente si bauturi
Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) trebuie sa evite orice contact cu capsulele care curg. Dutasterida este absorbita prin piele si poate afecta dezvoltarea normala a unui copil de sex masculin. Acesta este un risc important in primele 16 saptamani de sarcina.
Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor carora li s-a administrat tratament cu acest medicament. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma.
S-a demonstrat ca dutasterida determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermatic si a motilitatii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculina poate fi redusa.
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari daca o femeie gravida a venit in contact cu dutasterida.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi contine lecitina din soia si excipient rosu Allura
Acest medicament contine lecitina din soia, care poate contine ulei de soia. Daca sunteti alergic la alune sau soia, nu utilizati acest medicament.
Acest medicament contine rosu Allura, care poate cauza reactii alergice. Daca sunteti alergic la excipientul rosu Allura, nu utilizati acest medicament.

3. Cum sa luati Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca nu luati medicamentul in mod regulat, monitorizarea nivelurilor dumneavoastra de PSA poate fi afectata. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat de mult sa luati
Doza obisnuita este de o capsula (0,5 mg), o data pe zi. Inghititi capsulele intregi, cu apa. Nu deschideti si nu mestecati capsulele. Contactul cu continutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii sau a gatului.
Tratamentul cu Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi este un tratament pe termen lung. Unii barbate observa o ameliorare precoce a simptomelor. In schimb, altii pot necesita continuarea tratamentului cu Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi timp de 6 luni sau mai mult, inainte ca acesta sa inceapa sa-si faca efectul. Continuati sa luati Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi atata timp cat va recomanda medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi decat trebuie
Daca ati luat prea multe capsule de Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.

Daca uitati sa luati Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi
Nu luati capsule suplimentare pentru a compensa o doza uitata. Luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu incetati sa luati Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi fara recomandare medicala Nu incetati sa utilizati Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi fara a va consulta cu medical dumneavoastra. Poate dura pana la 6 luni sau mai mult pana cand veti observa un efect. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice
Semnele unei reactii alergice pot include:
– eruptie trecatoare pe piele (care poate fi insotita de mancarimi)
– blande (ca o eruptie provocata de urzica)
– umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, bratelor sau picioarelor
Daca aveti oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra si intrerupeti administrarea Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 dintre barbatii care iau Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi)
– incapacitatea de a avea sau de a mentine o erectie (impotenta); aceasta poate persista dupa ce incetati sa luati Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi
– scaderea impulsului sexual (libidou); aceasta poate persista dupa ce incetati sa luati Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi
– dificultate la ejaculare; aceasta poate persista dupa ce incetati sa luati Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi
– marire a sanilor sau sensibilitate la nivelul sanilor (ginecomastie)
– ameteli in cazul asocierii cu tamsulosin
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 dintre barbatii care iau Dutasterida
Cipla 0,5 mg capsule moi)
– inima devine tot mai putin eficienta in pomparea sangelui in intreg organismul (insuficienta cardiaca)Este posibil sa prezentati simptome cum sunt dificultati de respiratie, oboseala extrema si umflare a gleznelor si picioarelor.
– cadere a parului (in general, de pe corp) sau cresterea parului
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
– dispozitie depresiva
– durere si umflare a testiculelor
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adversenementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi
A se pastra la temperaturi sub 25 °C.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie/eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Daca aveti capsule de Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi care nu va mai trebuie, nu le aruncati pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi
Substanta activa este dutasterida. Fiecare capsula moale contine dutasterida 0,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei:
– butilhidroxitoluen (E321), mono si digliceride ale acidului caprilic si capric
Invelisul capsulei:
– gelatina, glicerol, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172)
Cerneala de tiparire:
– Rosu allura AC (E129), propilenglicol, hipromeloza 2910 6cP si dioxid de titan (E171)
Cum arata Dutasterida Cipla 0,5 mg capsule moi si continutul ambalajului
Capsule de gelatina moi, de culoare galbena, opace, oblongi, umplute cu o solutie incolora uleioasa, cu lungimea de 19,7 mm ± 1,5 mm si latimea de 6,70 mm ± 1 mm, imprimate cu cerneala rosie pe o singura fata cu „DU” pe lungimea capsulei.
Capsulele sunt disponibile in ambalaje a cate:
Blistere din film PVC-PVdC/Al, alb, opac, continand 10 capsule moi de gelatina ambalate in blistere de 10, 30, 50, 60 si 90 capsule.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp
Belgia
Fabricantii
S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Písnická 22, Praha 4, 142 00
Republica Ceha
Cipla (EU) Limited
4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY
Marea Britaniet
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Statele membre Denumire produs
Regatul Unit Dutasteride 0.5 mg soft capsules
Bulgaria Dutasteride Cipla 0,5 ?????????????
Cipru Dutasteride Cipla 0,5 mg???????, ??????
Danemarca Dutasterid Cipla0,5 mgblødekapsler
Grecia Dutasteride Cipla 0,5 mg???????, ??????
Spania CiplaDutasteride0.5mgcápsulasblandas
Finlanda Dutasteride Cipla
Fran?a Ledutastéride Cipla 0,5mg,capsulemolle
Irlanda Dutasteride 0.5 mgsoftcapsules
Italia Dutasteride Cipla
Malta Dutasteride 0.5 mgsoftcapsules
Norvegia Dutasteride Cipla 0,5 mgmykekapsler
Portugalia Dutasteride Cipla 0,5 mgcápsulas moles
Romania Dutasterida Cipla 0,5 mgcapsulemoi
Suedia DutasteridCipla 0,5 mgmjukakapslar
Slovacia DutasteridCipla 0,5 mgmäkkékapsuly
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2014.