DUTASTERIDA TEVA PHARMA este utilizat in tratamentul barbatilor care prezinta o crestere in dimensiuni a prostatei (hiperplazie benigna de prostata).
DUTASTERIDA TEVA PHARMA 0,5 mg capsule moi
Dutasterida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este DUTASTERIDA TEVA PHARMA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati DUTASTERIDA TEVA PHARMA
3. Cum sa luati DUTASTERIDA TEVA PHARMA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza DUTASTERIDA TEVA PHARMA
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este DUTASTERIDA TEVA PHARMA si pentru ce se utilizeaza
DUTASTERIDA TEVA PHARMA este utilizat in tratamentul barbatilor care prezinta o crestere in dimensiuni a prostatei (hiperplazie benigna de prostata) – o crestere necanceroasa a dimensiunilor glandei prostatice, determinata de producerea in exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. Substanta activa este dutasterida. DUTASTERIDA TEVA PHARMA apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductaza. Cresterea in dimensiuni a glandei prostatice poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a urinii si necesitatea de a merge frecvent la toaleta. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar sa fie mai incetinit si mai slab. Daca afectiunea ramane netratata, exista riscul unui blocaj
complet al fluxului urinar (retentie acuta de urina). Acest lucru necesita tratament medical imediat. In unele cazuri, interventia chirurgicala este necesara pentru inlaturarea glandei prostatice sau reducerea marimii acesteia. DUTASTERIDA TEVA PHARMA determina scaderea productiei de dihidrotestosteron in organism, determinand micsorarea prostatei marite si ameliorarea simptomelor. DUTASTERIDA TEVA PHARMA poate fi, de asemenea, administrat cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei marite).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati DUTASTERIDA TEVA PHARMA
Nu luati DUTASTERIDA TEVA PHARMA
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la dutasterida, inhibitori ai enzimei 5-alfa reductaza sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Daca aveti o boala severa de ficat.
Daca vreunul dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastra, adresati-va medicului. Acest medicament este numai pentru administrare la barbati. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau adolescenti.
Atentionari si precautii
In unele studii clinice, incidenta insuficientei cardiace a fost mai mare in cazul pacientilor
carora li s-a administrat dutasterida in asociere cu tamsulosin, un medicament numit alfablocant, decat in cazul pacientilor carora li s-a administrat doar dutasterida sau doar un alfablocant. Insuficienta cardiaca inseamna ca inima dumneavoastra nu pompeaza sange asa cum ar trebui.
Asigurati-va ca medicul dumneavoastra cunoaste problemele dumneavoastra cu ficatul
inainte de a lua acest medicament. Daca ati avut orice afectiune care v-a afectat ficatul, este posibil sa aveti nevoie de monitorizare regulata pe durata tratamentului cu DUTASTERIDA TEVA PHARMA.
Femeile, copiii si adolescentii trebuie sa evite contactul cu capsulele de DUTASTERIDA
TEVA PHARMA care curg, deoarece substanta activa poate fi absorbita prin piele. Spalati imediat zona afectata cu apa si sapun, daca s-a produs orice contact cu pielea.
Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma
barbatilor aflati in tratament cu dutasterida. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. S-a demonstrat ca dutasterida determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermatic si motilitatii spermatozoizilor. Acest lucru va poate reduce fertilitatea.
DUTASTERIDA TEVA PHARMA poate influenta rezultatul unui test de sange pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostata. Medicul dumneavoastra trebuie avertizat asupra acestui efect si poate utiliza, in continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostata. Spuneti medicului ca luati DUTASTERIDA TEVA PHARMA, daca vi se face un test de sange pentru PSA. Barbatilor care utilizeaza DUTASTERIDA TEVA PHARMA trebuie sa li se efectueze periodic testul de sange pentru PSA.
DUTASTERIDA TEVA PHARMA poate cauza marire sau sensibilitate la nivelul sanilor. Daca acestea devin suparatoare sau daca obervati noduli la nivelul sanilor sau secretii la nivelul mamelonului, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre aceste modificari deoarece acestea pot fi semne ale unei afectiuni grave, cum este cancerul de san.
Intr-un studiu clinic efectuat la barbati cu risc crescut de cancer de prostata, barbatii care
utilizeaza dutasterida au prezentat mai frecvent o forma mai grava de cancer de prostata
comparativ cu barbatii care nu utilizeaza dutasterida. Efectul dutasteridei asupra acestei forme grave de cancer de prostata nu este clar.
Daca aveti orice nelamuriri despre cum sa luati DUTASTERIDA TEVA PHARMA, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
DUTASTERIDA TEVA PHARMA impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Unele medicamente pot interactiona cu DUTASTERIDA TEVA PHARMA si pot creste riscul aparitiei reactiilor adverse. Aceste medicamente includ:
– verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arteriala mare),
– ritonavir sau indinavir (pentru infectiile cu HIV),
– itraconazol sau ketoconazol (pentru infectii micotice),
– nefazodona (un antidepresiv),
– alfa-blocante (pentru prostata marita sau pentru tensiune arteriala mare).

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare din aceste medicamente. Se poate sa fie necesara reducerea dozei dumneavoastra de DUTASTERIDA TEVA PHARMA.
DUTASTERIDA TEVA PHARMA impreuna cu alimente si bauturi
DUTASTERIDA TEVA PHARMA poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) trebuie sa evite orice contact cu capsulele care prezinta scurgeri. Dutasterida este absorbita prin piele si poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. Acesta este un risc important in primele 16 saptamani de sarcina.
Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor in tratament cu DUTASTERIDA TEVA PHARMA. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma.
S-a demonstrat ca DUTASTERIDA TEVA PHARMA determina reducerea numarului de
spermatozoizi, a volumului spermatic si motilitatii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculina poate fi redusa.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca o femeie gravida a venit in contact cu
dutasterida. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este improbabil ca DUTASTERIDA TEVA PHARMA sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa luati DUTASTERIDA TEVA PHARMA
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Daca nu luati medicamentul in mod regulat, monitorizarea valorilor dumneavoastra pentru PSA poate fi afectata. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza recomandata este de o capsula moale (0,5 mg), administrata o data pe zi. Capsula moale trebuie inghitita intreaga cu apa. Nu mestecati capsula si nu o deschideti. Contactul cu continutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii si a gatului. Tratamentul cu DUTASTERIDA TEVA PHARMA este un tratament pe termen lung. Unii barbate observa o ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, altii pot necesita continuarea tratamentului cu DUTASTERIDA TEVA PHARMA timp de 6 luni sau mai mult, inainte ca acesta sa inceapa sa-si faca efectul. Continuati sa luati DUTASTERIDA TEVA PHARMA cat timp va recomanda medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult decat trebuie din DUTASTERIDA TEVA PHARMA
Daca ati luat prea multe capsule de DUTASTERIDA TEVA PHARMA, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.
Daca uitati sa luati DUTASTERIDA TEVA PHARMA
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Administrati urmatoarea doza la timpul stabilit si apoi continuati administrarea ca si inainte.
Daca incetati sa luati DUTASTERIDA TEVA PHARMA
Nu intrerupeti tratamentul cu DUTASTERIDA TEVA PHARMA, fara sa fi discutat cu medical dumneavoastra mai intai. Poate dura pana la 6 luni sau mai mult pana veti observa un beneficiu. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice foarte rare
Semnele unei reactii alergice includ:
– eruptie trecatoare pe piele (care poate fi insotita de mancarimi),
– urticarie (ca o eruptie determinata de urzica),
– umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, bratelor sau picioarelor.
Daca aveti oricare dintre aceste simptome, intrerupeti administrarea DUTASTERIDA TEVA PHARMA si informati-va imediat medicul.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 barbati
– impotenta (incapacitatea de a obtine sau mentine o erectie), aceasta poate continua dupa ce opriti administrarea DUTASTERIDA TEVA PHARMA
– scadere a impulsului sexual (libido), aceasta poate continua dupa ce opriti administrarea
DUTASTERIDA TEVA PHARMA
– dificultate la ejaculare, aceasta poate continua dupa ce opriti administrarea DUTASTERIDA TEVA PHARMA
– marire sau sensibilitate la nivelul sanilor (ginecomastie),
– ameteli in cazul asocierii cu tamsulosin.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de barbati
– insuficienta cardiaca (inima devine tot mai putin eficienta in pomparea sangelui in intreg organismul. Este posibil sa prezentati simptome cum sunt scurtare a respiratiei, oboseala extrema si umflare a gleznelor si a picioarelor).
– cadere a parului (in general, de pe corp) sau crestere a parului.
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
– Stare depresiva
– Durere si inflamare la nivelul testiculelor
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza DUTASTERIDA TEVA PHARMA
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine DUTASTERIDA TEVA PHARMA
Substanta activa este dutasterida.
Fiecare capsula moale contine dutasterida 0,5 mg
Celelalte componente sunt butilhidroxitoluen (E 321) si glicerol monocaprilocaprat, triglyceride cu lant mediu, parafina lichida, apa purificata.
Invelisul capsulei contine gelatina (de bovina 160), glicerol, dioxid de titan (E171) si oxid galben de fer (E172).

Cum arata DUTASTERIDA TEVA PHARMA si continutul ambalajului
DUTASTERIDA TEVA PHARMA 0,5 mg sunt capsule moi oblongi, opace, de culoare galbena,marimea 6, umplute cu o solutie limpede pana la galbuie, neimprimate.
Acestea sunt disponibile in ambalaje a 10, 28, 30, 50, 60, 90 si 100 capsule.
10 (2 blistere x 5 capsule, 1 blister x 10 capsule) /cutie de carton
28 (2 blistere x 14 capsule, 4 blistere x 7 capsule, 7 blistere x 4 capsules)/ cutie de carton
30 (3 blistere x 10 capsule, 6 blistere x 5 capsule) / cutie de carton
50 (5 blistere x 10 capsule, 10 blistere x 5 capsule)/ cutie de carton
60 (6 blistere x 10 capsule, 12 blistere x 5 capsule)/ cutie de carton
90 (9 blistere x 10 capsule, 18 blistere x 5 capsule) / cutie de carton
100 (10 blistere x 10 capsule, 5 blistere x 20 capsule)/ cutie de carton
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht Olanda Fabricantii
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Estonia: Urofix
Germania: Dutasterid Teva 0.5 mg Weichkapseln
Italia: DAVORDO
Polonia: Dutasteride Teva Pharma
Romania: DUTASTERIDA TEVA PHARMA PHARMA 0,5 mg capsule moi
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2014.