Dutrys este utilizat pentru tratamentul barbatilor care prezinta o crestere in dimensiuni a prostatei
(hiperplazie benigna de prostata).
Dutrys 0,5 mg capsule moi
Dutasterida
1. Ce este Dutrys si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dutrys
3. Cum sa luati Dutrys
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dutrys
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Dutrys si pentru ce se utilizeaza
Dutrys este utilizat pentru tratamentul barbatilor care prezinta o crestere in dimensiuni a prostatei
(hiperplazie benigna de prostata) – o crestere necanceroasa a dimensiunilor glandei numita prostata,
determinata de producerea in exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.
Substanta activa este dutasterida. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductaza.
Cresterea in dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a
urinii si necesitatea de a merge frecvent la toaleta. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar sa fie mai lent si mai slab. Daca afectiunea ramane netratata, exista riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retentie acuta de urina). Acest lucru necesita tratament medical imediat. In unele cazuri, interventia chirurgicala este necesara pentru inlaturarea prostatei sau scaderea marimii acesteia. Dutrys determina scaderea producerii de dihidrotestosteron in organism, determinand scaderea in dimensiune a prostatei marite si ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de aparitie a retentiei urinare acute si necesitatea interventiei chirurgicale.
Dutrys poate fi administrat, de asemenea, impreuna cu un alt medicament numit tamsulosin
(utilizat pentru a trata simptomele prostatei marite).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Dutrys
Nu luati Dutrys:
– daca sunteti alergic la dutasterida, alti inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
– daca aveti o boala severa a ficatului.
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti de parere ca oricare dintre aceste situatii este valabila pentru dumneavoastra.
Acest medicament este indicat numai pentru administrare la barbati. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau adolescenti.
Atentionari si precautii
Spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati Dutrys.
– In cateva studii clinice, mai multi pacienti care au luat dutasterida impreuna cu un alt medicament
numit alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienta cardiaca, comparativ cu pacientii
care au luat doar dutasterida sau doar un alfa blocant. Insuficienta cardiaca inseamna ca inima
dumneavoastra nu mai pompeaza sange asa cum ar trebui.
– Asigurati-va ca medicul dumneavoastra cunoaste problemele dumneavoastra hepatice. Daca
ati avut sau aveti orice boala care v-a afectat ficatul, s-ar putea sa aveti nevoie de cateva analize
suplimentare pe durata tratamentului cu Dutrys.
– Femeile, copiii si adolescentii trebuie sa evite contactul cu capsulele de Dutrys care
prezinta scurgeri, deoarece substanta activa poate fi absorbita prin piele. Spalati imediat zona
afectata cu apa si sapun, daca s-a produs orice contact cu pielea.
– Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma
barbatilor tratati cu Dutrys. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa
evitati expunerea ei la sperma, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex
masculin. S-a demonstrat ca dutasterida determina scaderea numarului de spermatozoizi, a
volumului spermei si a motilitatii spermatozoizilor. Acest lucru va poate reduce fertilitatea.
– Dutrys modifica rezultatul unui test de sange pentru PSA (antigen prostatic specific), care este
utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostata. Medicul dumneavoastra trebuie avertizat
asupra acestui efect si poate utiliza, in continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostata.
Spuneti medicului ca luati Dutrys, daca vi se face un test de sange pentru PSA. Barbatilor care iau
Dutrys trebuie sa li se testeze regulat PSA.
– Intr-un studiu clinic efectuat la barbati cu risc crescut de aparitie a cancerului de prostata, barbatii care au luat Dutrys au prezentat forme severe de cancer de prostata mai des decat barbatii care nu au luat Dutrys. Nu este clar efectul administrarii Dutrys in aparitia acestor forme severe de cancer de prostata.
– Dutrys poate cauza marirea dureroasa in volum a sanilor. Daca aceasta devine problematica sau
daca observati noduli la nivelul sanilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneti medicului
dumneavoastra despre aceste modificari, pentru ca acestea pot fi semne ale unei afectiuni grave,
de exemplu cancer de san.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti orice nelamuriri despre cum sa luati
Dutrys.
Copii si adolescenti
Acest medicament se utilizeaza numai la barbati. Capsulele care nu sunt etanse nu trebuie manipulate de
catre femei, copii sau adolescenti.
Dutrys impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Unele medicamente pot interactiona cu Dutrys si pot face posibila aparitia reactiilor adverse. Aceste
medicamente includ:
– verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arteriala mare)
– ritonavir sau indinavir (pentru infectiile cu HIV)
– itraconazol sau ketoconazol (pentru infectii fungice)
– nefazodona (un antidepresiv)
– alfa-blocante (pentru prostata marita sau pentru tensiune arteriala mare).
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea sa fie necesara
scaderea dozei dumneavoastra de Dutrys.
Dutrys impreuna cu alimente si bauturi
Dutrys poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati ca ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte sa luati acest
medicament.
Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie sa manipuleze capsulele care prezinta scurgeri.
Dutasterida este absorbita prin piele si poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. Acesta este un risc important in primele 16 saptamani de sarcina.
Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor aflati in tratament cu Dutrys. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma.
S-a demonstrat ca Dutrys determina scaderea numarului de spermatozoizi, a volumului spermei si a
motilitatii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculina poate fi redusa.
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari daca o femeie gravida a venit in contact cu
dutasterida.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Dutrys sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutrys contine lecitina din soia
Acest medicament contine lecitina din soia, care poate contine ulei de soia. Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.
3. Cum sa luati Dutrys
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca nu il luati in mod regulat, poate fi afectata monitorizarea valorilor PSA.
Doza recomandata este de o capsula (0,5 mg), administrata o data pe zi. Capsula trebuie inghitita intreaga,
cu apa. Nu mestecati capsula si nu o deschideti. Contactul cu continutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii si a gatului. Capsulele pot fi administrate cu sau fara alimente.
Tratamentul cu Dutrys este un tratament pe termen lung. Unii barbati observa o ameliorare precoce a
simptomelor. Cu toate acestea, altii pot necesita continuarea tratamentului cu Dutrys timp de 6 luni sau mai mult, inainte ca acesta sa inceapa sa-si faca efectul. Continuati sa luati Dutrys cat timp va recomanda medicul dumneavoastra.
Insuficienta hepatica
Daca aveti probleme la ficat (usoare pana la moderate), adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului. Utilizarea Dutrys nu este recomandata la pacientii cu boala severa a ficatului (vezi pct.”Nu luati Dutrys”).
Daca luati mai mult Dutrys decat trebuie
Daca ati luat prea multe capsule de Dutrys, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Dutrys
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Administrati urmatoarea doza la timpul stabilit.
Daca incetati sa luati Dutrys
Nu intrerupeti tratamentul cu Dutrys, fara sa fi discutat mai intai cu medicul dumneavoastra. Poate dura
pana la 6 luni sau mai mult pana veti observa un beneficiu.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactie alergica
Semnele unei reactii alergice includ:
– eruptie trecatoare pe piele (care poate fi insotita de mancarimi)
– urticarie
– umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, bratelor sau picioarelor.
Daca aveti oricare dintre aceste simptome, informati-va imediat medicul si intrerupeti administrarea
Dutrys.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– incapacitatea de a obtine sau mentine o erectie (impotenta), acest lucru poate persista si dupa ce
incetati sa luati Dutrys
– scaderea impulsului sexual (libidou), acest lucru poate persista si dupa ce incetati sa luati
Dutrys
– dificultate la ejaculare, acest lucru poate persista si dupa ce incetati sa luati Dutrys
– marire sau sensibilitate la nivelul sanilor (ginecomastie)
– ameteli in cazul asocierii cu tamsulosin.
Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
– insuficienta cardiaca (inima devine mai putin eficienta atunci cand pompeaza sange in organism. Este
posibil sa aveti simptome cum sunt scurtare a respiratiei, oboseala extrema si umflare la nivelul
gleznelor si picioarelor)
– cadere a parului (in general, de pe corp) sau crestere in exces a parului.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta(frecventa nu poate fi determinata din datele disponibile)
– depresie
– durere si umflare la nivelul testiculelor.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Dutrys
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30?C.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina..
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Dutrys
– Substanta activa este dutasterida. Fiecare capsula moale contine dutasterida 0,5 mg.
– Celelalte componente sunt: monocaprilat de propilenglicol tip II, butilhidroxitoluen (E 321) in
continutul capsulei, si gelatina, glicerol, dioxid de titan (E 171), in invelisul capsulei.
Cum arata Dutrys si continutul ambalajului
Capsule alungite gelatinoase moi (cu dimensiuni de aproximativ 16,5 mm x 6,5 mm), de culoare galben
deschis, umplute cu solutie transparenta.
Dutrys este disponibil in cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al cu 10, 30, 50, 60 sau 90 capsule moi.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru Denumirea comerciala a produsului
Romania DUTRYS
Acest prospect a fost aprobat in martie 2017.
