Dymista spray nazal contine doua substante active: clorhidrat de azelastina si propionat de fluticazona.
Clorhidratul de azelastina apartine grupului de medicamente denumite antihistaminice.
Dymista 137 micrograme/50 micrograme/doza spray nazal, suspensie
Clorhidrat de azelastina/Propionat de fluticazona

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Dymista spray nazal si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dymista spray nazal
3. Cum sa utilizati Dymista spray nazal
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dymista spray nazal
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Dymista Spray Nazal si pentru ce se utilizeaza
Dymista spray nazal contine doua substante active: clorhidrat de azelastina si propionat de fluticazona.
Clorhidratul de azelastina apartine grupului de medicamente denumite antihistaminice.
Antihistaminicele actioneaza prin prevenirea efectelor unor substante cum ar fi histamina pe
care organismul o produce ca parte a unei reactii alergice – astfel reducand simptomele unei
rinite alergice.
Propionatul de fluticazona apartine grupului de medicamente denumite corticosteroizi care reduc
inflamatia.
Dymista spray nazal este utilizat pentru a ameliora simptomele moderate pana la severe de rinita
alergica sezoniera si perena daca utilizarea fie de antihistaminice nazal sau corticosteroizi singuri nu
este considerata suficienta.
Rinita alergica sezoniera si perena sunt reactii alergice la substante, cum ar fi polenul (febra fanului), acarieni de casa, mucegaiuri, praf sau animale de companie.
Dymista spray nazal amelioreaza simptomele alergiilor, ca de exemplu: senzatie de curgere a nasului,
picurare nazala, stranut si mancarimi ale nasului sau nas infundat.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dymista spray nazal
Nu utilizati Dymista spray nazal:
Daca sunteti alergic la clorhidratul de azelastina sau propionatul de fluticazona sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Dymista spray nazal, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
Ati avut o operatie recenta asupra nasului dumneavoastra.
Aveti o infectie a nasului dumneavoastra. Infectiile cailor nazale trebuie sa fie tratate cu medicatie
antibacteriana sau antimicotica. Daca vi se administreaza o medicatie pentru o infectie la nivelul
nasului dumneavoastra, puteti continua sa folositi Dymista spray nazal pentru a trata alergiile
dumneavoastra.
Aveti tuberculoza sau o infectie netratata.
Aveti o modificare a vederii sau istoric de presiune oculara crescuta, glaucom si/sau cataracta. In
cazul in care acest lucru este valabil pentru dumneavoastra, veti fi monitorizat indeaproape in timp
ce utilizati Dymista spray nazal.
Aveti insuficienta suprarenala. O atentie deosebita trebuie sa fie acordata atunci cand se face
trecerea de la tratamentul cu corticosteroizi sistemici la Dymista spray nazal.
Aveti o boala de ficat severa. Riscul dumneavoastra de a prezenta reactii adverse sistemice este
crescut.
In aceste cazuri medicul dumneavoastra va decide daca puteti utiliza Dymista spray nazal.
Este important ca dumneavoastra sa luati doza asa cum este mentionat la punctul 3 de mai jos sau asa
cum v-a sfatuit medicul dumneavoastra. Tratamentul cu corticosteroizi administrati nazal, in doze mai
mari decat cele recomandate poate duce la supresia suprarenala, o afectiune care poate produce
pierderea in greutate, oboseala, slabiciune musculara, cantitati scazute de zahar in sange, pofta de sare, dureri articulare, depresie si inchiderea la culoare a pielii. Daca acestea se intampla medicul
dumneavoastra va poate recomanda un alt medicament in timpul perioadelor de stres sau de interventii
chirurgicale.
Pentru a evita supresia corticosuprarenalei, medicul dumneavoastra va va sfatui sa luati cea mai mica
doza, la care este mentinut controlul efectiv al simptomelor rinitei.
Administrarea glucocorticoizilor nazali (cum ar fi Dymista) poate cauza la copii si adolescenti, o
dezvoltare mai lenta, atunci cand sunt administrati pentru o perioada lunga de timp. Medicul va
verifica inaltimea copilului dumneavoastra in mod regulat, si se va asigura ca el sau ea iau cea mica
doza posibila eficace.
Adresa?i-va medicului dumneavoastra daca ave?i vederea ince?osata sau alte tulburari de vedere.
Daca nu sunteti sigur ca cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastra, discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Dymista spray nazal.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu este recomandat pentru copiii cu varsta sub 12 ani.
Dymista spray nazal impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescrip?ie medicala.
Anumite medicamente pot sa amplifice efectele medicamentului Dymista spray nazal si este posibil sa
fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze indeaproape in cazul in care utiliza?i aceste
medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, colbicistat si medicamente pentru a
trata infectii micotice: ketoconazol).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua Dymista spray nazal.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dymista spray nazal are o influenta minora asupra abilitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Foarte rar, pot aparea ameteli sau oboseala din cauza bolii propriu-zise sau atunci cand se utilizeaza
Dymista spray nazal. In aceste cazuri, nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje. Va rugam sa fiti
constienti ca, consumul de alcool poate creste aceste reactii adverse.
Dymista spray nazal contine clorura de benzalconiu
Aceasta poate provoca iritatii ale mucoasei nazale si bronhospasm. Spuneti medicului dumneavoastra
sau farmacistului daca simtiti disconfort atunci cand utilizati spray-ul.

3. Cum sa utilizati Dymista spray nazal
Utilizati intotdeauna Dymista spray nazal exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Este esential sa se foloseasca Dymista spray nazal cu regularitate pentru a obtine beneficiul terapeutic
complet.
Contactul cu ochii trebuie sa fie evitat.
Adulti si adolescenti (12 ani si peste aceasta varsta)
Doza recomandata este de o pulverizare (o doza) in fiecare nara dimineata si seara.
Utilizarea la copii cu varsta sub 12 ani
Acest medicament nu este recomandat copiilor cu varsta sub 12 ani.
Utilizarea in insuficienta renala si hepatica
Nu exista date referitoare la pacientii cu insuficienta renala si hepatica.
Mod de administrare
Administrare nazala.
Cititi cu atentie urmatoarele instructiuni si utilizati doar asa cum v-a fost prescris.
Utilizarea spray-ului
1. Flaconul se va agita cu blandete pentru 5 secunde prin inclinarea acestuia in sus si in jos, iar ulterior
va fi inlaturat capacul protector (vezi figura 1).
2. Suflati nasul pentru a va curata narile.
3. Inclinati-va capul in jos catre degetele de la picioare. Nu inclinati capul spre spate.
4. Tineti flaconul in pozitie verticala si introduceti cu grija varful intr-o singura nara.
5. Inchideti cealalta nara cu degetul, presati rapid in jos si aspirati usor in acelasi timp (vezi figura 3).
6. Expirati pe gura.
Este important sa va luati doza de medicament asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa
utilizati medicamentul doar atat cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Durata tratamentului
Dymista spray nazal este adecvat pentru utilizarea de lunga durata. Durata tratamentului trebuie sa
corespunda cu perioada in care dumneavoastra prezentati simptome alergice.
Daca utilizati mai mult Dymista spray nazal decat trebuie
Daca ati pulverizat in nas prea mult din acest medicament este putin probabil sa aveti vreo problema.
Daca sunteti ingrijorat sau daca ati utilizat doze mai mari decat cele recomandate pentru o perioada
mai lunga de timp, contactati medicul. Daca oricine, in special un copil, a baut accidental Dymista
spray nazal contactati medicul sau adresati-va cat mai curand posibil celui mai apropiat departament
de urgenta al unui spital.
Daca uitati sa utilizati Dymista spray nazal
Utilizati spray-ul nazal de indata ce va amintiti, apoi administrati urmatoarea doza la momentul
potrivit. Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Dymista spray nazal
Nu intrerupeti util zarea Dymista spray nazal fara a va consulta medicul, deoarece aceasta ar fi riscanta pentru succesul tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactii adverse foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Sangerari nazale
Reactii adverse frecvente (acestea pot afecta pana la 10 utilizatori din 100):
Dureri de cap.
Gust amar in gura, in special daca ati inclinat capul pe spate atunci cand ati utilizat spray-ul
nazal. Acesta ar putea disparea daca veti consuma o bautura racoritoare la cateva minute dupa
utilizarea acestui medicament.
Miros neplacut.
Reactii adverse mai putin frecvente (acestea pot afecta pana la 1 utilizator din 100):
Usoara iritatie in interioarul nasului. Aceasta poate produce, usoare intepaturi, mancarime sau
stranut.
Uscaciune nazala, tuse, gat uscat sau iritatie in gat
Reactii adverse rare (acestea pot afecta pana la 1 utilizator din 1000):
Gura uscata
Reactii adverse foarte rare (acestea pot afecta pana la 1 utilizator din 10000):
Ameteala sau somnolenta
Cataracta, glaucom sau presiune crescuta in ochi, caz in care este posibil sa aveti o pierdere a
vederii si/sau roseata sau ochi durerosi. Aceste reactii adverse au fost raportate dupa tratamentul
prelungit cu propionat de fluticazona sub forma de spray nazal.
Afectarea pielii si a membranelor mucoase in nas
Senzatie de rau, oboseala, epuizare sau slabiciune
Eruptie, mancarime sau inrosire a pielii, umflaturi
Bronhospasm (ingustarea cailor respiratorii in plamani)
Solicitati imediat ajutor medical daca aveti oricare din urmatoarele simptome:
Umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului care poate determina dificultati la inghitire /
respiratie si un debut brusc de eruptii cutanate. Acestea ar putea fi semne ale unei reactii
alergice severe. Va rugam sa retineti: Acestea se intampla foarte rar.
Reac?ii adverse cu frecven?a necunoscuta (frecven?a nu poate fi estimata din datele cunoscute):
Vedere ince?osata
Reactiile adverse sistemice (reactii adverse care intereseaza intregul organism) pot sa apara atunci
cand acest medicament este administrat in doze mari pentru o perioada lunga de timp. Este mult mai
putin probabil ca aceste reactii sa apara daca utilizati un corticosteroid spray nazal decat daca luati un corticosteroid administrat oral. Aceste reactii pot varia de la un pacient la altul si intre diferite
medicamente cu corticosteroizi (vezi punctul 2).
Corticosteroizii administrati nazal pot afecta productia normala a hormonilor in organismul
dumneavoastra, in special daca utilizati doze mari pentru o perioada lunga de timp. La copii si
adolescenti aceasta reactie adversa poate produce o crestere mult mai incetinita decat la alti copii si
adolescenti.
In cazuri rare a fost observata o reducere a densitatii osoase (osteoporoza), daca glucocorticoizii
pentru administrare nazala au fost administrati timp indelungat.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Dymista spray nazal
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutia de carton dupa“EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la frigider sau congela.
Perioada de valabilitate dupa prima deschidere: Aruncati orice medicament neutilizat dupa 6 luni de la
prima deschidere a spray-ul nazal.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Dymista spray nazal
Substantele active sunt: clorhidrat de azelastina si propionat de fluticazona
Fiecare gram din suspensie contine clorhidrat de azelastina 1000 micrograme si propionat de
fluticazona 365 micrograme.
Fiecare activare (0,14 g) elibereaza clorhidrat de azelastina 137 micrograme (=125micrograme
azelastina) si propionat de fluticazona 50 micrograme.
Celelalte componente sunt: edeteat disodic, glicerol, celuloza microcristalina, carmeloza sodica,
polisorbat 80, clorura de benzalconiu, alcool feniletilic si apa purificata.
Cum arata Dymista spray nazal si continutul ambalajului
Dymista spray nazal este o suspensie omogena, alba.
Dymista spray nazal se prezinta sub forma unui flacon de culoarea bruna tip I prevazut cu pompa de
pulverizare, aplicator nazal si capac protector.
Flaconul de 10 ml contine 6,4 g spray nazal suspensie (cel putin 28 de actionari). Flaconul de 25 ml
contine 23 g spray nazal suspensie (cel putin 120 de actionari).
Dymista spray nazal se prezinta sub forma de:
Ambalaje continand 1 flacon cu 6,4 g spray nazal, suspensie
Ambalaje continand 1 flacon cu 23 g spray nazal, suspensie
Ambalaj multiplu cuprinzand 3 flacoane, fiecare continand 23 g spray nazal, suspensie.
Ambalaj multiplu cuprinzand 10 flacoane, fiecare continand 6,4 g spray nazal, suspensie
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Dymista 137 micrograme / 50/ micrograme /doza spray/ nazal suspensie/ pray
Acest prospect a fost revizuit in August 2017.