Epoetina delta este o eritropoetina umana obtinuta printr-un proces tehnologic numit activare a genelor, care utilizeaza o linie de celule umane.
Epoetina delta este un hormon care stimuleaza producerea celulelor rosii in maduva oaselor. Celulele rosii sunt foarte importante deoarece contin hemoglobina, o proteina care distribuie oxigen in organism.
Dynepo este utilizat pentru tratarea simptomelor anemiei (care include oboseala, senzatie de slabiciune si lipsa de aer) asociata insuficientei renale cronice, la pacientii adulti. Anemia este o boala a sangelui caracterizata prin scaderea numarului de celule rosii. Dynepo poate fi utilizat la pacientii care fac dializa (o tehnica de curatare a sangelui) sau la pacientii care nu fac dializa.
2. INAINTE SA UTILIZATI DYNEPO
Nu utilizati Dynepo:
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la epoetina delta sau la oricare dintre celelalte componente ale Dynepo.
– daca aveti probleme in controlarea tensiunii arteriale.
Aveti grija deosebita cand utilizati Dynepo:
Medicul dumneavoastra va va monitoriza frecvent valoarea concentratiei de hemoglobina pentru a o mentine in limitele intervalului tinta de 10 -12 g/dl si de aceea, este posibil sa schimbe doza de Dynepo in functie de aceasta. Ocazional, valorile individuale de hemoglobina pot fi mai mari sau mai mici decat limitele intervalului tinta recomandat. Medicul dumneavoastra va ajusta doza astfel incat concentrati a hemoglobinei sa nu depaseasca in mod constant 12g/dl, valoare ce poate fi asociata cu un risc crescut de evenimente cardiovasculare (de ex. atacuri de cord).
Tensiunea arteriala trebuie verificata indeaproape, inainte si in timpul tratamentului cu Dynepo. Daca va creste tensiunea arteriala, medicul dumneavoastra va poate prescrie medicamente care sa scada tensiunea arteriala sau poate creste doza medicamentelor pe care le luati deja pentru scaderea tensiunii arteriale. Poate fi necesara o reducere a dozei de Dynepo sau intreruperea tratamentului pentru o perioada scurta de timp. Daca aveti dureri severe de cap, dureri de cap de tip atac migrenos, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Poate fi o consecinta a cresterii semnificative a tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastra va va masura valoarea fierului din sange pe parcursul tratamentului cu Dynepo si este posibil sa va prescrie suplimente cu fier . Medicul dumneavoastra va monitoriza diferitele valori chimice din sange, inclusiv: creatinina, potasiul. Adesea, in timpul dializei este necesara o crestere a dozei tratamentului anticoagulant, intrucat numarul mare al celulelor rosii poate determina blocarea tuburilor de dializa. Este posibil ca Dynepo sa nu fie adecvat pacientilor cu varsta sub 18 ani sau pacientilor cu tulburari renale sau hepatice. Dynepo nu trebuie utilizat la persoanele sanatoase. Pot aparea reactii adverse grave, posibil letale, care implica inima si vasele de sange. Dynepo nu este aprobat pentru utilizarea la pacientii cu cancer.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Cu toate acestea, pana in prezent, nu au fost raportate interactiuni cu alte medicamente in timpul tratamentului cu Dynepo.
Utilizarea Dynepo cu alimente si bauturi
Mancarea si bautura nu influenteaza medicamentul Dynepo.
Sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau daca alaptati sau daca credeti ca sunteti gravida. Medicul dumneavoastra va decide care este cel mai bun tratament pentru dumneavoastra in timpul sarcinii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI DYNEPO
Medicul dumneavoastra are experienta in tratamentul insuficientei renale si in utilizarea eritropoetinei. Prima doza va va fi administrata sub supraveghere medicala, intrucat rar, poate aparea o reactie alergica. Dynepo poate fi administrat intravenos (in vena) sau subcutanat (sub piele). De obicei, la pacientii care nu efectueaza hemodializa, cand accesul intravenos nu este imediat disponibil, Dynepo este administrat subcutanat . cand este administrat subcutanat , locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injectie. Doza dumneavoastra de Dynepo va fi stabilita de catre medic si va fi ajustata individual, in conformitate cu nevoile dumneavoastra personale.
Medicul dumneavoastra trebuie sa mentina valoarea hemoglobinei in intervalul tinta de 10 – 12 g/dl.
Ocazional, valorile individuale de hemoglobina pot fi mai mari sau mai mici decat limitele intervalului tinta recomandat. Totusi, valoarea hemoglobinei nu trebuie sa depaseasca constant 12 g/dl. Dumneavoastra veti fi monitorizat frecvent pentru ca medicul sa se asigure ca este utilizata cea mai mica doza de Dynepo pentru controlul adecvat ale simptomelorde anemie. Intotdeauna utilizati Dynepo exact cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza initiala obisnuita este 50 UI/kg de trei ori pe saptamana, daca se administreaza intravenos sau de 50 UI/kg de doua ori pe saptamana daca se administreaza subcutanat . Apoi, doza de mentinere va fi stabilita de catre medic , pentru a pastra valoarea hemoglobinei in intervalul tinta.
In principal, datorita timpului necesar pentru producerea de noi celule rosii, poate aparea un interval de aproximativ 4 saptamani intre doza si un semn de atenuare a anemiei. Probabil ca medicul dvs. nu va intreprinde schimbari ale dozei mai des de o data pe luna. dupa fiecare modificare a dozei, veti face analize de sange frecvente (saptamanal) pana cand nivelul hemoglobinei atinge limitele tinta. Nivelul hemoglobinei dvs. trebuie controlat la intervale regulate. De obicei, tratamentul cu Dynepo este un tratament pe termen lung.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Dynepo
Dynepo poate fi prescris intr-un numar foarte mare de doze. In cazul in care, accidental, v-ati administrat o doza prea mare, spuneti medicului dumneavoastra. Este posibil sa fie necesara monitorizarea sangelui dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Dynepo
Nu va administrati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata. Administrati-va urmatoarea doza la ora obisnuita.
Daca incetati sa utilizati Dynepo
Nu intrerupeti tratamentul cu Dynepo inainte de a discuta implicatiile acestei actiuni cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Administrarea injectiei cu Dynepo chiar de dumneavoastra personal
Medicul dumneavoastra poate decide ca ar fi cel mai bine ca dumneavoastra personal sa va administrati injectia cu Dynepo. Medicul dumneavoastra sau asistenta va vor arata cum sa va faceti injectia. Nu incercati sa va faceti injectia daca nu ati fost instruit corespunzator. Pentru informatii privind modul in care sa va administrati singur injectia cu Dynepo, cititi instructiunile de la sfarsitul acestui prospect.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Dynepo poate avea reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversanementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Cele mai frecvente reactii adverse observate cu Dynepo (la 1% pana la 10% dintre pacienti) sunt :
– Cresterea tensiunii arteriale. Chiar si pacientii cu tensiune arteriala normala pot prezenta o crestere semnificativa a tensiunii lor arteriale, iar hipertensiunea arteriala existenta se poate agrava (Vezi 2. inainte de a utiliza Dynepo).
– Daca faceti hemodializa, este posibil sa prezentati blocaje ale tuburilor de dializa, pe masura ce anemia se atenueaza (cresterea numarului de celule rosii). Adesea, este necesara o crestere a dozei tratamentului cu anticoagulant pentru a preveni aparitia blocajelor.
– Dureri de cap.
Alte reactii adverse care apar mai putin frecvent (la 0,1% pana la 1% dintre pacienti) includ mancarimi, durere , reactii la nivelul locului de injectare (cum sunt durere si sangerare), sindrom asemanator gripei, diaree, greata . Rar (mai putin de un pacient la fiecare 1000 de pacienti), au fost raportate convulsii. Dynepo mai poate determina modificari ale compozitiei sangelui. Acest lucru include cresterea numarului de celule rosii si trombocite. De asemenea, pot aparea modificari in chimia sangelui, inclusiv cresterea valorilor creatininei si potasiului.
5. CUM SE PASTREAZA DYNEPO
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati dupa data expirarii inscrisa pe cutie si pe eticheta seringii dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C si 8°C). Pastrati seringa in cutia de carton pentru a fi protejata de lumina. A nu se congela. Seringile preumplute nedeschise pot sa nu fie pastrate la frigider, dar la o temperatura sub 25°C, timp de o perioada unica, de maxim 5 zile. Perioada de 5 zile trebuie sa se termine inainte de data expirarii inscrise pe cutie si eticheta seringii dupa „EXP”. dupa perioada de 5 zile de pastrare la o temperatura mai mica de 25°C, seringa preumpluta trebuie aruncata. Solutia este limpede, incolora, fara particule vizibile si are consistenta apei. Nu utilizati solutia daca aceasta nu este limpede sau contine particule vizibile. Nu agitati seringa inainte de utilizare. dupa injectarea cantitatii necesare de solutie din seringa preumpluta, nu reutilizati continutul seringii. Aruncati seringa dupa prima si unica utilizare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Dynepo
Ce contine Dynepo
– Substanta activa este epoetina delta; 0,5 ml de solutie contin epoetina delta 1000 UI (Unitati Internationale) (2000 UI/ml ), 0,5 ml de solutie contin epoetina delta 2000 UI (4000 UI/ml ), 0,3 ml de solutie contin epoetina delta 3000 UI (10000 UI/ml ), 0,4 ml de solutie contin epoetina delta 4000 UI (10000 UI/ml ), 0,5 ml de solutie contin epoetina delta 5000 UI (10000 UI/ml ), 0,3 ml de solutie contin epoetina delta 6000 UI (20000 UI/ml ), 0,4 ml de solutie contin epoetina delta 8000 UI (20000 UI/ml ), sau 0,5 ml de solutie contin epoetina delta 10000 UI (20000 UI/ml ).
– Celelalte componente ale Dynepo sunt dihidrogenofosfat de sodiu (monohidrat), fosfat disodic (heptahidrat), polisorbat 20, clorura de sodiu si apa pentru preparate injectabile. Dynepo contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doza , adica este practic „fara sodiu ”.
Cum arata Dynepo si continutul ambalajului
Solutie injectabila in seringa preumpluta.
Doza solutiei este:
– 1000 UI in 0,5 ml ;
– 2000 UI in 0,5 ml ;
– 3000 UI in 0,3 ml ;
– 4000 UI in 0,4 ml ;
– 5000 UI in 0,5 ml ;
– 6000 UI in 0,3 ml ;
– 8000 UI in 0,4 ml ;
– 10000 UI in 0,5 ml .
Disponibil in cutie cu 6 seringi preumplute.
Dynepo este o solutie injectabila limpede, incolora, de consistenta apei si contine epoetina delta.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru Dynepo este Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Marea Britanie Producatorul este Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Suedia.
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Administrarea injectiei cu Dynepo chiar de dumneavoastra personal
Aceasta sectiune contine informatii despre modul in care va puteti faceti injectia cu Dynepo. Este important sa nu incercati sa va faceti injectia daca nu ati fost instruit de medicul dumneavoastra sau asistenta. Dynepo este furnizat cu o protectie a acului pentru a nu va rani si medicul dumneavoastra sau asistenta va vor arata cum sa il utilizati. Daca nu sunteti sigur in ceea ce priveste administrarea injectiei sau daca aveti intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau sistentei.
Cum imi fac, chiar eu, injectia cu Dynepo?
Va trebui sa va faceti injectia in tesutul de sub piele, o astfel de injectie fiind cunoscuta sub numele de injectie subcutanata . Doza dumneavoastra de Dynepo poate varia in functie de greutatea dumneavoastra si raspunsul la tratament . Medicul dumneavoastra sau asistenta va vor spune de ce cantitate de Dynepo aveti nevoie si cat de des trebuie injectata.
Echipamentele de care aveti nevoie pentru a va face o injectie subcutanata , veti avea nevoie de o noua seringa preumpluta de Dynepo, cu ac protejat.
Ce trebuie sa fac inainte de a-mi face injectia subcutanata cu Dynepo?
1. Scoateti seringa preumpluta de Dynepo din frigider.
2. Nu agitati seringa preumpluta.
3. Verificati daca contine doza corecta, pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastra.
4. Verificati data expirarii de pe eticheta seringii preumplute (EXP:). Nu o utilizati daca data a trecut de ultima zi a lunii indicate.
5. Verificati aspectul solutiei Dynepo. Aceasta trebuie sa fie limpede. Daca este tulbure sau contine particule, nu trebuie sa o utilizati.
6. Pentru o injectare comfortabila, lasati seringa preumpluta timp de 30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei sau tineti cu grija, in mana , seringa preumpluta timp de cateva minute.
Nu incalziti Dynepo in alt mod (de exemplu nu incalziti seringa la cuptorul cu microunde sau in apa fierbinte).
7. Nu scoateti capacul seringii pana cand nu sunteti pregatiti de injectare.
8. Spalati-va bine mainile.
Gasiti un loc linistit si bine luminat si asezati seringa preumpluta cu Dynepo la indemana.
Cum imi pregatesc injectia cu Dynepo?
Inainte de injectarea solutiei Dynepo, trebuie sa efectuati urmatoarele:
1. Tineti ansamblul seringii de partile laterale si scoateti cu grija invelitoarea de plastic si protectia de cauciuc a acului, fara a rasuci. Trageti drept. Nu atingeti acul sau nu impingeti pistonul.
2. Este posibil sa observati o mica bula de aer in seringa preumpluta. Nu trebuie sa scoateti bula de aer inainte de injectare. Injectarea solutiei cu bula de aer nu este daunatoare.
3. Acum puteti folosi seringa preumpluta.
Unde trebuie sa-mi fac injectia?
Cele mai potrivite locuri pentru a va face injectia sunt :
• Partea superioara a coapselor; si,
• Abdomenul, cu exceptia zonei ombilicale.
Schimbati locul de injectare de fiecare data, astfel incat zona sa nu devina dureroasa. Daca va face altcineva injectia, atunci persoana respectiva poate folosi si partea din spate a bratelor.
Cum imi fac injectia?
1. Dezinfectati pielea si apoi prindeti pielea intre degetul mare si cel aratator, fara a strange.
2. Introduceti acul complet in piele, dupa cum v-a aratat medicul dumneavoastra sau asistenta.
3. Trageti usor de piston pentru a verifica daca ati atins un vas de sange. Daca vedeti sange in seringa , scoateti acul si introduceti-l in alt loc.
4. Impingeti usor si constant pistonul in timp ce tineti seringa , tinand in continuare pielea.
5. Asigurati-va ca injectati doar cantitatea indicata de catre medicul dumneavoastra sau asistenta.
6. Dupa injectarea solutiei, scoateti acul si dati drumul pielii.
7. Dati drumul pistonului, permitand seringii sa se miste in interiorul dispozitivului pana la protejarea intregului ac.
8. Utilizati o seringa numai pentru o injectie.
Retineti:
Daca aveti probleme, nu ezitati sa solicitati ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastra sau asistentei.
Eliminarea seringilor utilizate:
Seringa Dynepo este furnizata cu o protectie a acului pentru a preveni ranirea prin intepare dupa utilizare, astfel ca nu sunt necesare precautii speciale.
