Ebymect este un medicament antidiabetic care contine substantele active dapagliflozina si metformina.
Ebymect
dapagliflozina / metformina

Ce este Ebymect si pentru ce se utilizeaza?
Ebymect este un medicament antidiabetic care contine substantele active dapagliflozina si metformina. Se utilizeaza, impreuna cu un regim alimentar si exercitiu fizic, pentru controlarea glicemiei (concentratia de glucoza din sange) la adultii cu diabet zaharat de tip 2, la care boala nu este tinuta sub control in mod satisfacator cu metformina in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulina, atunci cand aceste medicamente asociate cu metformina nu asigura un control adecvat al diabetului. De asemenea, Ebymect se poate utiliza pentru a substitui dapagliflozina
si metformina administrate sub forma de comprimate separate. Acest medicament este echivalentul lui Xigduo, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE).
Compania care produce Xigduo a consimtit la utilizarea datelor sale stiintifice pentru Ebymect („consimtamant informat”).

Cum se utilizeaza Ebymect?
Ebymect este disponibil sub forma de comprimate (5 mg dapagliflozina/850 mg metformina si 5 mg dapagliflozina/1 000 mg metformina) si se poate obtine numai pe baza de reteta. Doza recomandata este de un comprimat administrat de doua ori pe zi in timpul mesei; concentratia trebuie aleasa astfel incat pacientii sa primeasca in total 10 mg de dapagliflozina in fiecare zi si aceeasi doza de metformina (sau cat se poate de apropiata de aceasta) pe care o luau deja inainte de initierea tratamentului cu Ebymect. Daca Ebymect se utilizeaza in asociere cu insulina, este posibil sa fie necesar ca medicul sa reduca doza de insulina pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentratii scazute de glucoza in sange).

Cum actioneaza Ebymect?
Diabetul de tip 2 este o boala in care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla glicemia sau in care organismul nu poate utiliza insulina in mod eficace. Acest lucru duce la concentratii ridicate de glucoza in sange. Ebymect contine doua substante active diferite, care actioneaza in moduri diferite:
– dapagliflozina actioneaza prin blocarea unei proteine din rinichi numite co-transportor 2 de sodiu-glucoza (SGLT2). SGLT2 absoarbe glucoza din urina si o trece in fluxul sangvin in timpul procesului de filtrare a sangelui care are loc la nivelul rinichilor. Prin blocarea actiunii SGLT2, dapagliflozina determina eliminarea prin urina a unei cantitati mai mari de glucoza, reducand astfel glicemia. Dapagliflozina este autorizata in Uniunea Europeana (UE), sub denumirea Forxiga, din anul 2012;
– metformina actioneaza in principal prin blocarea productiei de glucoza si prin reducerea absorbtiei acesteia in intestin. Este disponibila in UE din anii 1950.
Ca urmare a actiunii ambelor substante active se reduce glicemia, ceea ce faciliteaza tinerea sub control a diabetului de tip 2.

Ce beneficii a prezentat Ebymect pe parcursul studiilor?
Dapagliflozina in asociere cu metformina a fost evaluata in 6 studii principale care au cuprins 3 200 de adulti cu diabet de tip 2. Majoritatea acestor date fusesera deja utilizate pentru autorizarea Forxiga. Intr-un studiu principal, in care dapagliflozina a fost utilizata la o doza de 5 mg de doua ori pe zi ca adjuvant la tratamentul cu metformina (aceeasi combinatie ca in Ebymect), aceasta a redus concentratia de HbA1c (hemoglobina glicozilata) cu 0,65 % dupa 16 saptamani, in comparatie cu o scadere de 0,30 % la pacientii carora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) si metformina. HbA1c este o substanta din sange care ofera indicatii despre cat de bine este controlata glicemia. Alte
doua studii au demonstrat ca dapagliflozina administrata in asociere cu metformina si cu un alt medicament antidiabetic, sitagliptina sau insulina, pe o perioada de 24 de saptamani, a redus si mai mult concentratiile de HbA1c: asocierea cu dapagliflozina a scazut concentratiile de HbA1c cu 0,40% mai mult decat placebo si metformina, cand acestea au fost utilizate ca adjuvant la tratamentul cu sitagliptina, si cu 0,61% mai mult decat placebo si metformina, cand acestea au fost utilizate ca adjuvant la tratamentul cu insulina. Studiile suplimentare au confirmat ca dapagliflozina in asociere cu metformina la doze diferite au redus concentratiile de HbA1c mai mult decat placebo in asociere cu
doze comparabile de metformina si ca asocierea dapagliflozinei cu metformina a fost cel putin la fel de eficace in scaderea concentratiilor de HbA1c ca medicamentul antidiabetic glipizida (un tip de medicament cunoscut sub numele de sulfoniluree). Un studiu a demonstrat ca, dupa 24 de saptamani de tratament, la pacientii care au luat dapagliflozina in asociere cu metformina s-a observat o scadere medie a greutatii corporale cu aproximativ 2 kg mai mare decat la cei care au luat placebo in asociere cu metformina.

Care sunt riscurile asociate cu Ebymect?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ebymect (care pot afecta mai mult de o 1 persoana din 10) sunt hipoglicemie (atunci cand se utilizeaza in asociere cu insulina sau cu o sulfoniluree) si simptome gastro-intestinale (simptome care se manifesta la nivelul stomacului si intestinului). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Ebymect, consultati prospectul. Ebymect este contraindicat la:
– pacientii care au cetoacidoza diabetica (concentratii mari de acizi numiti „cetone” in sange) sau precoma diabetica (o afectiune periculoasa care poate surveni la bolnavii de diabet);
– pacientii cu insuficienta hepatica;
– pacientii cu insuficienta renala moderata sau severa sau care sufera de afectiuni acute care pot afecta functia renala, cum ar fi deshidratare, infectie severa sau soc;
– pacientii cu boli care pot cauza hipoxie tisulara (reducerea aportului de oxigen in tesuturile din organism);
– pacientii cu alcoolism. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Ebymect?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Ebymect sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a considerat ca Ebymect este eficace in controlarea glicemiei; de asemenea, acesta duce la scaderea in greutate, efect considerat benefic la pacientii cu diabet. De asemenea, CHMP a observat ca administrarea combinatiei de dapagliflozina si metformina intr-un singur comprimat poate constitui o optiune suplimentara de tratament pentru pacientii cu diabet de tip 2 si poate ajuta pacientii sa respecte tratamentul. In ceea
ce priveste profilul de siguranta al medicamentului, s-a considerat ca acesta este similar profilului de siguranta al dapagliflozinei.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Ebymect?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ebymect sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Ebymect, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.