Indicatii:
ECALTA este prescris pentru a trata un tip de infectie fungica a sangelui denumita candidemie. Infectia este determinata de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.
Anidulafungin
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversa nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este ECALTA si pentru ce se utilizeaza
2.Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra ECALTA
3.Cum sa utilizati ECALTA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ECALTA
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE ECALTA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZǍ
ECALTA este prescris pentru a trata un tip de infectie fungica a sangelui denumita candidemie.
Infectia este determinata de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.
ECALTA apartine unui grup de medicamente denumite echinocandine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infectiilor fungice grave.
ECALTA impiedica dezvoltarea normala a peretilor celulari fungici. In prezenta anidulafungin,celulele fungice au pereti celulari incompleti sau deficitari, ceea ce la face fragile sau incapabile sa se dezvolte.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ECALTA
Nu trebuie sa vi se administreze ECALTA
daca sunteti alergic (hipersensibil) la anidulafungin, alte echinocandine (de exemplu, CANCIDAS) sau oricare dintre celelalte componente ale ECALTA
Aveti grija deosebita cand utilizati ECALTA daca apar probleme la ficat in timpul tratamentului. Daca se intampla aceasta, medicul poate decide sa va monitorizeze functia hepatica cu deosebita atentie.
daca vi se administreaza medicamente anestezice in timpul tratamentului cu ECALTA.
Copii
ECALTA nu trebuie administrat pacientilor cu varsta mai mica de 18 ani.
Utilizarea altor medicamente
Nu se cunosc interactiuni cu alte medicamente posibil a fi administrate in acelasi timp cu ECALTA (de exemplu: rifampicina, ciclosporina, tacrolimus, voriconazol si amfotericina B).
Va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu incepeti sa luati sau nu opriti administrarea oricarui alt medicament fara aprobarea medicului sau farmacistului dumneavoastra.
Sarcina si alaptarea
Nu se cunoaste efectul ECALTA la femeile gravide. Prin urmare, ECALTA nu este recomandat in timpul sarcinii. La femeile de varsta fertila trebuie utilizate metode contraceptive eficiente. Informati imediat medicul daca ramaneti gravida in timp ce vi se administreaza ECALTA.
Efectul ECALTA la femeile care alapteaza nu este cunoscut. Cereti sfatul medicului sau farmacistului inainte sa luati ECALTA in timpul alaptarii.
Cereti sfatul medicului sau farmacistului inainte de a lua orice alt medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale ECALTA
Acest medicament contine fructoza (un tip de zahar ). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament .
Acest medicament contine 24 vol% etanol (alcool), adica pana la 6 grame intr-o doza administrata intr-o perioada de 1,5 ore (12 grame in doza de atac administrata intr-o perioada de 3 ore); aceasta este echivalent cu 144 ml bere (288 ml bere pentru doza de atac) sau 60 ml vin (120 ml vin pentru doza de atac). Aceasta poate fi daunator pentru cei care sufera de alcoolism. De asemenea, trebuie luata in considerare in cazul administrarii la femei gravide sau care alapteaza, la copii si la pacientii cu risc crescut, cum sunt cei cu boli hepatice sau epilepsie.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI ECALTA
De fiecare data, solutia de ECALTA va fi pregatita si va va fi administrata de catre medic sau de catre alt personal medical (sunt disponibile mai multe informatii despre metoda de preparare la sfarsitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).
Tratamentul incepe cu 200 mg in prima zi (doza de atac). Aceasta este urmata de doza zilnica de 100 mg (doza de intretinere).
ECALTA trebuie administrata o data pe zi prin perfuzare lenta (canula) in vena. Aceasta dureaza cel putin 1,5 ore in cazul administrarii dozei de intretinere si 3 ore in cazul administrarii dozei de atac.
Medicul va stabili durata tratamentului si doza de ECALTA pe care o veti primi in fiecare zi si va va supraveghea raspunsul la tratament si starea de sanatate.
In general, tratamentul trebuie continuat pentru cel putin 14 zile de la ultima zi in care Candida a mai fost detectata in sange.
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din ECALTA
Daca sunteti preocupat ca vi s-a administrat mai mult decat este necesar din ECALTA, informati imediat medicul sau alt personal medical.
Daca o doza de ECALTA a fost omisa
Deoarece medicamentul vi se administreaza sub supraveghere medicala atenta, este improbabil sa fie omisa o doza . Totusi, informati imediat medicul in cazul in care credeti ca a fost omisa o doza.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Efecte care apar la terminarea tratamentului cu ECALTA
Daca medicul va opreste tratamentul cu ECALTA nu ar trebui sa aveti reactii adverse datorate ECALTA.
Medicul va poate prescrie alt medicament dupa tratamentul cu ECALTA pentru a continua tratamentul infectiei fungice sau pentru a impiedica revenirea acesteia.
Daca simptomele initiale revin, informati imediat medicul sau alt personal medical.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ECALTA poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente (posibil sa apara la mai putin de 1 din 10 pacienti):
– Tulburari ale sistemului de coagulara a sangelui
– Valori mici ale potasiului in sange (hipokaliemie )
– Convulsii (atac)
– Durere de cap
– Inrosirea fetei
– Diaree , greata , varsaturi
– Modificari ale rezultatelor testelor hepatice sanguine
– Eruptii pe piele, mancarime (urticarie)
– Modificari ale rezultatelor testelor renale sanguine
Reactii adverse mai putin frecvente (posibil sa apara la mai putin de 1 din 100 pacienti):
– Valori mari ale zaharului in sange
– Tensiune arteriala mare
– Senzatie de caldura
– Durere de stomac
– Scurgere anormala a bilei din vezica biliara in intestin (colestaza)
– Eruptii pe piele
– Durere la locul injectarii
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversa nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5.CUM SE PASTREAZA ECALTA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati ECALTA dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu pastrati ECALTA la temperaturi peste 25°C.
Nu pastrati solutia reconstituita la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
Nu pastrati solutia perfuzabila la temperaturi peste 25°C. A nu se pastra la frigider sau congela.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
6.INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine ECALTA
– Substanta activa este anidulafungin. Fiecare flacon cu pulbere contine anidulafungin 100 mg.
– Celelalte componente sunt :
Pulbere: fructoza, manitol, polisorbat 80, acid tartric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH -ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH -ului).
Solvent: etanol anhidru, apa pentru preparate injectabile
Cum arata ECALTA si continutul ambalajului
ECALTA este disponibil in cutii continand 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila si 1 flacon a 30 ml solvent.
Pulberea pentru concentrat pentru solutie perfuzabila este de culoare alba sau aproape alba. Solventul este o solutie clara, incolora.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Detinǎtorul autorizatiei de punere pe piata este:
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT 13 9NJ, Marea Britanie
Producatorul:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai
detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Pfizer S.A./N.V Belgia
