Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Edluar si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa ?titi inainte sa luati Edluar
3. Cum sa luati Edluar
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Edluar
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Edular si pentru ce se utilizeaza
Edluar comprimate sunt medicamente pentru somn (hipnotice) care lucreaza prin actiunea asupra creierului si determina somnolenta. El poate fi utilizat pentru tratamentul de scurta durata al insomniei care este severa, care determina dizabilitate sau un stres mare. Insomnia este o dificultate de a adormi sau de a dormi corespunzator.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Edular
Nu luati Edular daca
Sunteti alergic la tartrat de zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6.). O reactie alergica poate include inro?ire tranzitorie a pielii, mancarime, dificultati de respiratie sau umflarea fetei, a buzelor, gatului sau limbii
– aveti boli severe ale ficatului
– suferiti de apnee in somn (o afectiune in care vi se opreste respiratia pentru perioade scurte de timp in timp ce dormiti)
– aveti o afectiune in care muschii dumneavoastra sunt slabiti (miastenia gravis)
– aveti dificultati de respiratie severe si acute
– aveti varsta sub 18 ani

Atentionari si precautii:
Inainte sa luati Edluar, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
– sunteti o presoana varstnica sau cu afectarea starii de sanatate. Daca va treziti in timpul noptii, fiti precauti. Edluar poate relaxa muschii dumneavoastra. Acesta si efectul sedativ cresc riscul de cadere si al fracturilor de sold consecutive.
– aveti probleme cu rinichii sau ficatul
– aveti antecedente de afectiuni respiratorii. In timp ce luati Edluar respiratia dumneavoastra poate deveni mai putin viguroasa
– aveti antecedente de afectiuni mintale, anxietate sau afectiuni psihotice. Zolpidem ar putea demasca sau agrava aceste simptome.
– suferiti sau aveti antecedente de depresie (sentimentul de tristete)
– aveti sau ati avut vreodata antecedente de abuz de alcool etilic sau medicamente. Riscul
dependetei de Edluar (efecte psihice sau mintale produse de dorinta imperioasa de a lua
medicamente) creste la acesti pacienti, cu cre?terea dozei si a duratei tratamentului.
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Afectare psihomotorie in ziua urmatoare administrarii medicamentului (vezi si
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor).
In ziua urmatoare administrarii Edluar, poate creste riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de afectare a capacitatii de a conduce vehicule, daca:
Luati acest medicament cu mai putin de 8 ore inainte de efectuarea unor activitati care necesita vigilenta
Luati o doza mai mare decat doza recomandata
Luati zolpidem in timp ce sunteti deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central sau cu alte medicamente care cresc concentratia zolpidemului in sange sau in timp ce consumati alcool etilic sau utilizati substante ilicite.
Luati doza intr-o singura administrare, imediat inainte de culcare.
Nu luati alta doza in timpul aceleiasi nopti.
Alte consideratii
Obisnuinta – daca, dupa cateva saptamani, observati ca administrarea comprimatelor
dumneavoastra nu functioneaza la fel de bine ca atunci cand ati inceput prima oara
tratamentul, ar trebui sa va consultati cu medicul dumneavoastra. Ajustarea dozelor
dumneavoastra poate fi necesara.
Dependenta – in timpul tratamentului cu acest medicament exista riscul dependentei, care
creste cu doza si durata tratamentului. Riscul este mai crescut daca dumneavoastra aveti
antecedente de dependenta la medicamente sau alcool etilic, alte substante sau abuz de
medicamente. Totu?i dependenta poate aparea la doze obi?nuite de tratament sau daca
dumneavoastra nu ati identificat factorii de risc cum ar fi antecedentele de consum abuziv de alcool etilic sau medicamente.
Intreruperea tratamentului – tratamentul trebuie intrerupt treptat. La intreruperea tratamentului s-ar putea sa apara un sindrom de scurta durata, mainfestat prin simptomele care au condus la initierea tratamentul cu Edluar care reapar sub o forma amplificata. Acestea pot fi insotite de alte reactii incluzand modificari ale dispozitiei, anxietate si neliniste. Amnezia – Edluar poate conduce la scaderea memoriei. Pentru a scadea acest risc trebuie sa va asigurati ca sunteti capabil sa aveti o perioada de somn neintrerupt de 8 ore.
Reactii psihiatrice si “Paradoxale” – Edluar poate provoca reactii adverse comportamentale cum ar fi, neliniste, agitatie, iritabilitate, agresivitate, deziluzii (credinte false), furie, cosmaruri, halucinatii, psihoze (halucinatii: atunci cand dumneavoastra vedeti, auziti sau simtiti lucruri care nu exista), comportament inadecvat sau insomnie crescuta.
Somnambulism si alte comportamente asociate – Edluar poate face ca oamenii sa faca anumite lucruri in timp ce sunt adormiti, fara ca acestia sa-si aminteasca atunci cand se trezesc. Acesta includ mersul in timpul somnului, “condusul in somn”, activitati legate de prepararea si consumul de alimente, efectuarea de convorbiri telefonice sau activitati sexuale. Riscul aparitiei acestor reactii adverse poate creste datorita consumul concomitent de alcool etilic, al unor medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau al anxietatii, sau utilizarea Edluar in doze care depasesc dozele maxim recomandate.
Edluar impreuna cu alte medicamente Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Edluar poate influenta efectul sau aparitia reactiilor adverse ale altor medicamente. Daca urmeaza sa efectuati o operatie cu anestezie generala spuneti medicului ce
medicamente folositi.
Daca luati zolpidem impreuna cu urmatoarele medicamente, se pot accentua somnolenta si afectarea psihomotorie in ziua urmatoare administrarii medicamentului, inclusiv afectarea capacitatii de a conduce vehicule:
Medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sanatate mintala (antipsihotice)
Medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)
Medicamente care calmeaza sau care diminueaza anxietatea
Medicamente pentru tratarea depresiei
Medicamente impotriva durerilor moderate pana la severe (analgezice opioide)
Medicamente pentru tratarea epilepsiei
Medicamente utilizate in anestezie
Medicamente pentru tratarea febrei fanului (rinitei alergice), eruptiilor trecatoare pe piele sau a altor alergii, care va pot provoca somnolenta (antihistaminice sedative)
Medicamentele relaxante ale musculaturii
Medicamente care inhiba enzimele ficatului. Intrebati medicul sau farmacistul care
medicamente au acest efect ( de exemplu ketoconazol, un medicament utilizat pentru
tratamentul infectiilor fungice).
Daca luati zolpidem impreuna cu alte medicamente antidepresive, inclusiv bupropiona, dezipramina, fluoxetina, sertralina si venlafaxina, este posibil sa vedeti lucruri care nu exista in realitate (sa aveti halucinatii).
Nu se recomanda sa luati zolpidem impreuna cu fluvoxamina sau ciprofloxacina.
Edluar poate duce la cresterea efectului medicamentelor care relaxeaza musculatura.
Rifampicina, utilizata pentru tratamentul tuberculozei, poate duce la scaderea efectului Edluar.
Edluar impreuna cu alcool
Nu trebuie sa consumati alcool in timpul tratamentului cu Edluar, deoarece efectul sedativ ar putea fi crescut.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte sa luati acest medicament.
Edluar nu ar trebui administrat in timpul sarcinii, mai ales in primele trei luni de sarcina. Daca dintr-un motiv medical urgent luati Edluar in perioada finala a sarcinii sau in timpul nasterii, nou-nascutul ar putea prezenta temperatura corporala scazuta, musculatura flasca si dificultati de respiratie, si ar putea prezenta dupa nastere simptome ale sindromului de intrerupere din cauza dependentei fizice.
Nu alaptati copilul dumneavoastra in timpul tratamentului, deoarece o cantitate mica de zolpidem poate trece in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Edluar are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, cum este aparitia comportamentului „sofat in timpul somnului”. In ziua urmatoare administrarii Edluar (similar altor medicamente hipnotice), trebuie sa fiti constient ca:
Este posibil sa va simtiti somnoros, toropit, ametit sau confuz
Este posibil sa dureze mai mult sa luati decizii rapide
Este posibil sa aveti vedere incetosata sau dubla
Este posibil sa fiti mai putin vigilent
Se recomanda respectarea unui interval de cel putin 8 ore intre administrarea zolpidemului si conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor si efectuarea de activitati la inaltime, in scopul diminuarii reactiilor enumerate mai sus.
Nu consumati alcool si nu luati alte substante psihoactive in timp ce luati Edluar, deoarece poate creste reactiile enumerate mai sus.

3. Cum sa luati Edluar
Luati intotdeauna Edluar exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatul trebuie pus sub limba si trebuie tinut acolo pana se dizolva. Deorece medicamentul actioneza rapid luati Edluar imediat inainte de a merge la culcare sau in pat cand va culcati. Nu luati Edluar la scurt timp dupa masa.
Adulti: Doza recomandata pentru 24 ore este de 10 mg Edluar. La anumiti pacienti, poate fi prescrisa o doza mai mica. Edluar trebuie luat:
– in priza unica,
– imediat inainte de culcare.
Dupa ce luati acest medicament, asigurati-va ca respectati un interval de cel putin 8 ore inainte de a efectua activitati care necesita vigilenta.
Nu depasiti doza de 10 mg in 24 ore.
Pacienti varstnici (cu varsta de peste 65 ani) si afectarea starii de sanatate: Doza zilnica
recomandata este de 5 mg. Nu trebuie depasita doza recomandata.
Pacienti cu insuficienta hepatica: doza initial obisnuita este de 5 mg. Doctorul dumneavoastra poate decide sa creasca acesta doza la 10 mg daca este sigur ca poate sa faca aceasta.
Nu luati Edluar daca aveti afectiuni severe ale ficatului.
Copii si adolescenti: Edluar nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Daca dupa cateva saptamini de tratament observati ca medicamentul nu mai actioneaza la fel ca la inceputul tratamentului, trebuie sa mergeti sa consultati medicul dumneavoastra deoarece ar putea fi necesara o modificare a dozei.
Durata tratamentului
Durata administrarii trebuie sa fie cit mai scurta posibil. In mod obisnuit aceasta variaza de la cateva zile la cateva saptamani. Durata maxima a perioadei de tratament, incluzand si etapa de intrerupere a tratamentului este de 4 saptamini.
Doctorul dumneavoastra va alege dozle in cadrul etapei de intrerupere a tratmentului dumneavoastra pe baza nevoilor dumneavoastra. In unele situati ati putea avea nevoie sa luati Edluar pentru o durata de timp mai mare de 4 saptamani.
Daca luati mai mult Edluar decat trebuie
Daca dumneavoastra (sau altcineva) inghititi un numar mai mare de comprimate in acelasi timp, sau daca credeti ca un copil a inghitit orice cantitate din comprimate, contactati imediat doctorul sau adresati-va imediat celui mai apropiat serviciu de urgenta din cadrul unui spital. Luati cu dumneavoastra flaconul si orice cantitate de medicamente ramase. Nu mergeti neansotit sa cereti ajutor medical. In cazul in care a fost administrata o supradoza ati putea sa deveniti gradual, dar foarte rapid, somnoros, dozele mari ducand probabil spre coma sau chiar la deces.
Daca uitati sa luati Edluar
Daca ati uitat sa luati o doza imediat inainte de a merge la culcare, dar va reamintiti aceasta pe parcursul noptii, luati doza de tratament uitata doar daca sunteti capabil sa aveti un somn neintrerupt cu durata de 8 ore. Daca acesta nu este posibil, luati doza urmatoare inainte de culcare in seara urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca sunteti tulburat consultati medicul sau farmacistul pentru a va sfatui.
Daca incetati sa luati Edluar
Tratamentul trebuie intrerupt treptat, altfel simptomele pentru care ati efectuat tratamentul pot reaparea cu o intensitate mai mare decat au avut-o inaintea inceperii tratamentului (insomnie de rebound). De asemenea pot sa apara anxietate, neliniste si modificarile ale dispozitiei. Aceste efecte dispar in timp. Daca ati devenit dependent fizic de tratamentul cu Edluar, intreruperea brusca a tratamentului ar putea duce la aparitia reactiilor adverse cum ar fi cefalee, dureri musculare, anxietate, tensiune psihica,
neliniste, confuzie, iritabilitate si insomnie. In cazuri severe pot aparea alte reactii adverse cum ar fi hipersensibilitate la lumina, la zgomote si la contact fizic, tulburari acute de auz, durere la perceptia sunetelor, halucinatii, amorteli si furnicaturi ale extremitatilor, senzatia de rupere de realitate (sentimentul ca lumea din jurul dumneavoastra nu este reala), depersonalizare (senzatia ca mintea dumneavoastra devine separata de corp) sau convulsii epileptice (miscari violente sau agitate). De asemenea aceste simptome pot aparea intre administrarea dozelor, in special in cazul utilizarii dozelor mari.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca oricare din urmatoarele vi se intampla, intrerupeti administrarea Edluar si contactati imediat doctorul sau mergeti imediat la cel mai apropiat serviciu de urgenta al unui spital:
– reactii alergice cum sunt mancarimi, insotite de umflarea fetei, a buzelor, a gatului sau a limbii si dificultati la respiratie sau la inghitire (angioedem).
Aceste reactii adverse sunt grave, dar frecventa lor nu este cunoscuta (nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile). Aveti nevoie de consult medical.
Va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse apar sau se agraveaza:
Frecvente (poate afecta mai putin de 1 din 10 persoane)
halucinatii, agitatie, cosmaruri
somnolenta, cefalee, ameteala, cresterea insomniei, amnezie (care poate fi asociata cu
comportamente necorespunzatoare)
senzatie de “invartire”
somnolenta in ziua urmatoare, senzatie de amorteala, vigilenta scazuta, confuzie, vedere dubla, diaree, greata, voma, reactii ale pielii, oboseala, durerea abdominala
Riscul de aparitie a amneziei este ridicat la utilizarea dozelor mari. Riscul de aparitie al amneziei este scazut daca sunteti sigur ca puteti avea un somn neintrerupt pentru o durata de 8 ore.
Mai putin frecvente (poate afecta mai putin de 1 din 100 persoane)
– iritabilitate
– slabiciune musculara, tulburari de coordonare
Reactii adverse rare (poate afecta mai putin de 1 din 1000 persoane)
– scaderea libidoului
– reactii paradoxale (neliniste, agitatie, iritabilitate, agresivitate, deziluzii (credinte false), furie, cosmaruri, halucinatii, psihoze, comportamente inadecvate sau alte reactii adverse
comportamentale. Aceastea sunt mult mai probabil sa apara daca sunteti o persoana in varsta.
Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile)
– nivel mai scazut al gradului de constienta
– caderi, in special la varstnici
– neliniste, agitatie, agresivitate, deziluzii (credinte false), furie, psihoze (halucinatii; atunci cand vedeti, auziti sau simtiti lucruri care nu exista), comportament inadecvat
– depresie (sentimentul de tristete)
– dependenta fizica: utilizarea (chiar si a dozelor terapeutice) poate duce la dependenta fizica, intreruperea brusca a tratamentului poate duce la reactii ale sindromului de intrerupere si reaparitia unor simptome.
– dependenta psihica : aceasta exista atunci cand va ganditi ca nu puteti niciodata sa adormiti fara sa luati Edluar
– mersul in timpul somnului
– cresterea valorilor unor enzime hepatice (care ar putea fi detectate de doctorul dumneavoastra prin teste de sange)
– eruptie trecatoare pe piele, mancarime, urticarie
– transpiratie excesiva
– modificari ale modului de mers
– necesitatea de a lua gradual doze mai mari din medicament pentru a obtine acelasi efect
– caderi, in special la persoanele varstnice
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Edluar
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta ?i cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informatii suplimentare
Ce contine Edluar
Substanta activa este tartratul de zolpidem.
Edluar 5 mg: Fiecare comprimat sublingual contine 5 mg tartrat de zolpidem
Edluar 10 mg: Fiecare comprimat sublingual contine 10 mg tartrat de zolpidem
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloza microcristalina silicificata (un amestec de celuloza microcristalina si siliciu coloidal anhidru), siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, zaharina sodica, stearat de magneziu .
Cum arata Edluar si continutul ambalajului
Edluar 5 mg Medicamentul dumneavoastra este de culoare alba, rotund, cu fete plate, cu margini rotunjite, cu un diametru de aproximativ 7,5 mm si un V inscriptionat pe una din parti. Edluar 10 mg Medicamentul dumneavoastra este de culoare alba, rotund, cu fete plate, cu margini rotunjite, cu un diametru de aproximativ 7,5 mm si un X inscriptionat pe una din parti.
Acest medicament este disponibil in blistere care contin 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 si 150 comprimate sublinguale.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg
Germania
Fabricantii
Recipharm Stockholm AB
Brännigevägen 12 12054 Årsta Suedia Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7 13650 Jordbro Suedia MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benztrasse 1 61352 Bad Homburg Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Austria, Bulgaria, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Anglia: Edluar Belgia, Italia, Luxemburg: Zolpeduar
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2014